Solian

Dozavimas Suaugusiems Ūminei psichozei gydyti rekomenduojama dozė – 400–800 mg per parą. Pavieniais atvejais dozę galima didinti iki 1 200 mg per parą. Ar saugu vartoti didesnę kaip 1 200 mg per parą dozę neištirta, todėl tokios dozės vartoti nerekomenduojama. Pradėjus gydymą amisulpridu, dozės didinti palaipsniui nereikia. Dozę koreguoti reikia atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato poveikį pacientui. Gydomajam poveikiui palaikyti kiekvienam pacientui būtina nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientams, kuriems yra ir pozityviųjų, ir negatyviųjų simptomų, dozę reikia koreguoti taip, kad būtų pasiektas geriausias poveikis pozityviesiems simptomams. Pacientams, kuriems vyrauja negatyvieji simptomai (deficito sindromas), rekomenduojama gerti 50–300 mg per parą. Vaisto dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į individualų poveikį pacientui. Iki 400 mg amisulprido dozę reikia gerti vieną kartą per parą, didesnę dozę reikia gerti padalijus ją į dvi atskiras dozes. Mažesnės nei 100 mg Solian dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 50 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo amisulprido vaistinį preparatą. Senyviems pacientams Amisulprido saugumo tyrimuose dalyvavo nedaug senyvų pacientų. Tokiems pacientams amisulpridą reikia vartoti ypač atsargiai, kadangi gali pasireikšti hipotenzija ir raminamasis poveikis. Be to, dozę gali tekti mažinti dėl inkstų nepakankamumo. Vaikų populiacija Amisulprido saugumas ir veiksmingumas 14–18 metų paaugliams nebuvo nustatytas. Duomenys apie amisulprido vartojimą paaugliams, sergantiems šizofrenija, yra riboti. Todėl 14-18 metų paaugliams amisulprido vartoti nerekomenduojama. Jaunesniems kaip 14 metų vaikams amisulprido vartoti draudžiama, kadangi tokių pacientų gydymo saugumas neištirtas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amisulpridas šalinamas per inkstus. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti pusiau, jeigu kreatinino klirensas (CLCR) yra 30–60 ml/min, o jeigu kreatinino klirensas yra 10–30 ml/min – sumažinti tris kartus. Patirties, gydant pacientus, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (CLCR < 10 ml/min), nėra, todėl tokiems pacientams vartoti šį preparatą rekomenduojama ypač atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Šis vaistinis preparatas silpnai metabolizuojamas, todėl pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės mažinti nebūtina. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Specialūs įspėjimai Kaip ir vartojant kitokių neuroleptikų, gali prasidėti piktybinis neuroleptinis sindromas (PNS) (potencialiai mirtina komplikacija), kuris pasireiškia hipertermija, raumenų rigidiškumu, autonominės nervų sistemos nepastovumu, sąmonės sutrikimu, rabdomiolize ir padidėjusiu kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumu. Jeigu pacientui atsiranda PNS būdingų požymių ir simptomų arba pasireiškia neaiškios priežasties sukelta hipertermija, ypač vartojant didelę paros dozę, visų vaistų nuo psichozės, įskaitant amisulprido, vartojimą būtina nutraukti. Be to, rabdomiolizės atvejų buvo ir pacientams, kuriems piktybinis neurolepsinis sindromas nepasireiškė. Kaip ir vartojant kitokių dopaminerginių vaistinių preparatų, skirti amisulpridą pacientams, sergantiems Parkinsono liga, reikia atsargiai, nes ši liga gali pablogėti. Amisulpridą vartoti tokiems pacientams galima tik tada, jeigu gydyti neuroleptikais būtina. Pranešta apie vartojant amisulprido pasireiškusį sunkų toksinį poveikį kepenims. Pacientams būtina nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų gydytojui apie tokius požymius kaip astenija, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ar gelta. Būtina nedelsiant atlikti tyrimus, įskaitant klinikinį ištyrimą ir biologinį kepenų funkcijos įvertinimą (žr. 4.8 skyrių). QT intervalo pailgėjimas Amisulpridą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, arba kai jų giminaičiams yra buvę QT intervalo pailgėjimo atvejų. Tokiais atvejais reikia vengti kartu vartoti neuroleptikų. Insultas Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti su senyvais pacientais, sergančiais demencija ir gydytais tam tikrais atipiniais antipsichotiniais vaistiniais preparatais, stebėtas tris kartus didesnis smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių pavojus. Tokio pavojaus padidėjimo mechanizmas yra nežinomas. Kitų antipsichotinių vaistinių preparatų arba kitoms pacientų populiacijoms keliamo pavojaus atmesti negalima. Pacientams, turintiems insulto rizikos faktorių, amisulpridą reikia skirti atsargiai. Senyvi demencija sergantys pacientai Dviejų didelės apimties stebėjimo tyrimų duomenimis senyviems demencija sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti antipsichoziniais vaistiniais preparatais, šiek tiek padidėjo mirties rizika palyginti su žmonėmis, kurie antipsichozinių vaistinių preparatų nevartojo. Padidėjusios rizikos dydį tiksliai apskaičiuoti duomenų nepakanka, o padidėjusios rizikos priežastis yra nežinoma (žr. 5.1 skyrių). Amisulpridas nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti. Venų tromboembolija Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichotinius vaistus. Kadangi pacientams, gydomiems antipsichotiniais vaistiniais preparatais dažnai būna VTE rizikos veiksnių, prieš gydymą ir gydymo Solian metu, būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir taikyti profilaktines priemones. Krūties vėžys Amisulpridas gali padidinti prolaktino kiekį. Dėl to turi būti imamasi atsargumo priemonių, o pacientai, kurių anamnezėje ar jų giminės anamnezėje buvo krūties vėžys, turi būti atidžiai stebimi amisulprido terapijos metu. Gerybinis hipofizės navikas Amisulpridas gali didinti prolaktino kiekį. Gydymo amisulpridu metu buvo gerybinių hipofizės navikų, tokių kaip prolaktinoma, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu prolaktino kiekis tampa labai didelis arba atsiranda klinikinių hipofizės naviko požymių (pvz., akipločio defektas ir galvos skausmas), būtina atlikti vaizdinį hipofizės tyrimą. Jeigu patvirtinama hipofizės naviko diagnozė, gydymą amisulpridu reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Atsargumo priemonės Kai kuriais atipiniais antipsichotiniais vaistiniais preparatais, tarp jų ir amisulpridu, gydytiems pacientams pastebėta hiperglikemija, todėl pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė arba kurie turi cukrinio diabeto rizikos faktorių, pradėjus juos gydyti amisulpridu, reikia atitinkamai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Amisulpridas šalinamas pro inkstus. Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, dozę būtina mažinti arba apsvarstyti gydymo su pertraukomis galimybę (žr. 4.2 skyrių). Amisulpridas gali mažinti traukulių slenkstį, todėl amisulpridą vartojančius pacientus, kuriems buvo traukulių priepuolių, reikia atidžiai stebėti. Senyviems pacientams amisulpridą, kaip ir kitokius neuroleptikus, reikia skirti ypač atsargiai, nes gali pasireikšti hipotenzija arba stipresnis raminamasis poveikis. Be to, dozę gali tekti mažinti dėl inkstų nepakankamumo. Staiga nutraukus antipsichotinių vaistinių preparatų didelių terapinių dozių vartojimą buvo nustatyti nutraukimo simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Taip pat gali atsinaujinti psichozės simptomai. Vartojant amisulpridą gauta pranešimų apie nevalingų judesių (tokių kaip akatizija, distonija ir diskinezija) atsiradimą. Todėl vaisto vartojimą patariama nutraukti laipsniškai. Vartojant antipsichotikus, įskaitant ir Solian, buvo pranešta apie leukopeniją, neutropeniją ir agranuliocitozę. Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas gali būti kraujo diskrazijos išraiška (žr. 4.8 skyrių), todėl reikalingas skubus hematologinis ištyrimas. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni. Leukopenija, neutropenija (žr. 4.4 skyrių). Reti. Agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni. Alerginė reakcija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni. Vartojant amisulpridą gali padidėti prolaktino kiekis plazmoje, kuris nutraukus vaistinio preparato vartojimą vėl tampa normalus. Dėl šios priežasties gali pasireikšti galaktorėja, amenorėja, ginekomastija, krūtų skausmas ir erekcijos sutrikimas. Reti. Gerybinis hipofizės navikas, pvz., prolaktinoma (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni. Hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių), hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija. Reti. Hiponatremija, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Psichikos sutrikimai Dažni. Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo disfunkcija. Nedažni. Sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni. Gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai: drebulys, rigidiškumas, hipokinezė, padidėjęs seilėtekis, akatizija, diskinezija. Vartojant palaikomąją dozę šie simptomai paprastai būna lengvi ir net nenutraukiant amisulprido vartojimo iš dalies pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Ekstrapiramidinių simptomų dažnumas, kuris priklauso nuo dozės, labai retai pasireiškia pacientams, kurie vyraujantiems negatyviems simptomams šalinti per dieną vartoja 50–300 mg vaistinio preparato dozę. Dažni. Gali pasireikšti ūminė distonija (spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė, trizmas). Ji išnyksta net nenutraukus amisulprido vartojimo, pradėjus vartoti vaistų nuo parkinsonizmo. Mieguistumas. Nedažni. Ilgą laiką vartojant amisulpridą pasireiškė vėlyvoji diskinezija, kuriai būdingi nevalingi liežuvio ir (arba) veido judesiai. Vaistiniai preparatai nuo parkinsonizmo šių simptomų neveikia arba juos gali net pasunkinti. Traukuliai. Reti. Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.3 skyrių), kuris yra galimai mirtina komplikacija. Dažnis nežinomas. Neramių kojų sindromas. Akių sutrikimai Dažni. Matomo vaizdo neryškumas (žr. 4.7 skyrių) Širdies sutrikimai Nedažni. Bradikardija. Reti. QT intervalo pailgėjimas, skilvelinės aritmijos, tokios kaip paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (torsades de pointes), skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas, širdies sustojimas, staigi mirtis (žr. 4.4 skyrių „Įspėjimai“). Kraujagyslių sutrikimai Dažni. Hipotenzija. Nedažni. Kraujospūdžio padidėjimas. Reti. Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją (kartais mirtiną) ir giliųjų venų trombozę (žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni. Nosies užgulimas, aspiracinė pneumonija (dažniausiai susijusi su kitų antipsichozinių vaistinių preparatų ir centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų vartojimu). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni. Kepenų ląstelių pažeidimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti. Angioneurozinė edema, dilgėlinė. Dažnis nežinomas. Jautrumo šviesai reakcija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni. Osteopenija, osteoporozė. Dažnis nežinomas. Rabdomiolizė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Dažnis nežinomas. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiui (žr. 4.6 skyrių). Tyrimai Dažni. Kūno svorio padidėjimas. Nedažni. Kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, aktyvumo padidėjimas. Dažnis nežinomas. Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas. Kritimas kaip nepageidaujamų reakcijų, kurios sutrikdo kūno pusiausvyrą, pasekmė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).