Solifenacin PMCS

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus Rekomenduojama gerti po 5 mg solifenacino sukcinato kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 10 mg solifenacino sukcinato kartą per parą. Vaikų populiacija Solifenacino saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas, todėl Solifenacin PMCS vartoti vaikams negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas arba vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, o jeigu inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas ne didesnis kaip 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir vaistinio preparato vartoti ne daugiau kaip 5 mg kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (7 9 balai pagal Child-Pugh skalę), pacientus būtina gydyti atsargiai, vaistinio preparato jiems galima vartoti ne daugiau kaip 5 mg kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys citochromą P 450 3A4 Vartojant kartu su ketokonazolu ar kitu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg Solifencin PMCS dozės (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Solifenacin PMCS tabletę reikia gerti nesmulkintą, užgeriant skysčiu. Ją galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Prieš pradedant vartoti Solifenacin PMCS reikia nustatyti, ar nėra kitokių dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jeigu yra šlapimo takų infekcija, reikia pradėti tinkamą antibakterinį gydymą. Solifenacin PMCS būtina atsargiai vartoti pacientams, jei yra: - kliniškai reikšminga šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką; - obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas; - pablogėjusios virškinimo trakto peristaltikos rizika; - sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. kreatinino klirensas ne didesnis kaip 30 ml/min. (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg dozės; - vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, t.y. 7 9 balai pagal Child-Pugh skalę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg dozės; - kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius); - stemplinės angos išvarža arba gastroezofaginio refliukso liga, jei kartu vartojama vaistinių preparatų (pvz., bifosfonatų), dėl kurių poveikio gali atsirasti ar paūmėti ezofagitas; - autonominė neuropatija. Pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip ilgojo QT intervalo sindromas bei hipokalemija, buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas ir Torsade de Pointes. Ar ligoniams, kuriems dėl neurogeninių priežasčių pernelyg padidėjęs šlapimo pūslės lygiųjų raumenų jautrumas, vaistinio preparato vartoti saugu ir veiksminga, dar nenustatyta. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas,visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Kai kuriems solifenacino sukcinatą vartojantiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema su kvėpavimo takų obstrukcija. Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, solifenacino sukcinato vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtas tinkamas gydymas ir (arba) taikomos priemonės. Kai kuriems solifenacino sukcinatą vartojantiems pacientams pasireiškė anafilaktinių reakcijų. Jeigu pacientui pasireiškė anafilaktinių reakcijų, solifenacino sukcinato vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtas tinkamas gydymas ir (arba) taikomos priemonės. Didžiausias Solifenacin PMCS poveikis pasireiškia ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Saugumo santrauka Dėl farmakologinio solifenacino poveikio Solifenacin PMCS gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (paprastai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės. Dažniausiai sukeliama Solifenacin PMCS nepageidaujama reakcija – burnos sausmė. Ji atsirado 11 % pacientų, gydytų 5 mg solifenacino paros doze, 22 % ligonių, gydytų 10 mg paros doze ir 4 % placebo vartojusių žmonių. Burnos sausmė dažniausiai būdavo lengva ir tik retkarčiais dėl jos, tekdavo nutraukti gydymą. Paprastai vaistinį preparatą pacientai toleravo labai gerai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % Solifenacin PMCS vartojusių ligonių baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimo periodą. Šalutiniai reiškiniai išvardinti lentelėje Pagal MedDRA sistemą suskirstytos organų klasės | Labai dažni ≥1/10 | Dažni nuo >1/100 iki <1/10 | Nedažni nuo >1/1000 iki <1/100 | Reti nuo > 1/10000, iki <1/1000 | Labai reti <1/10000, | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis Infekcijos ir infestacijos | | | Šlapimo takų infekcija Cistitas | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | | Anafilaktinės reakcijos* Metabolizmo surtikimai | | | | | | Sumažėjęs apetitas* Hiperkalemija* Psichikos sutrikimai | | | | | Haliucinacijos* Konfūzija * | Delyras* Nervų sistemos sutrikimai | | | Mieguistumas Disgeuzija | Svaigulys* Galvos skausmas* | | Akių sutrikimai | | Matymas lyg per miglą | Akių sausmė | | | Glaukoma* Širdies sutrikimai | | | | | | Torsade de Pointes* Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje* Prieširdžių virpėjimas* Palpitacija* Tachikardija* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Nosies sausmė | | | Disfonija* Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausmė | Vidurių užkietėjimas Dispepsija Pilvo skausmas | Gastro-ezofaginio refliukso liga Ryklės sausmė | Gaubtinės žarnos obstrukcija Vidurių užkietėjimas Vėmimas* | | Ileus* Diskomfortas pilvo srityje* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | | Kepenų sutrikimai* Kepenų funkcijos laboratorinių testų nuokrypiai* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Odos sausmė | Niežėjimas* Bėrimas * | Daugiaformė raudonė (Erythema multiforme)* Dilgėlinė* Angioneurozinė edema* | Eksoliacinis dermatitas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | | Raumenų silpnumas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Pasunkėjęs šlapinimasis | Šlapimo susilaikymas | | Inkstų funkcijos sutrikimas* Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Nuovargis Periferinė edema | | | * pastebėti po vaistinio preparato patekimo į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected] ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).