Solitombo [Solifenacin succinate/Tamsulosin hydrochloride Sanus]

Suaugusiems vyrams, įskaitant senyvus Viena Solitombo tabletė vartojama per burną kartą per parą neatsižvelgiant į valgio laiką. Didžiausia paros dozė yra viena Solitombo tabletė. Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima kąsti arba kramtyti. Tabletės smulkinti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido farmakokinetikai nebuvo tirtas. Vis dėlto poveikis atskirų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai yra gerai žinomas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), solifenacino sukcinatą/tamsulozino hidrochloridą vartoti galima. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir didžiausia paros dozė tokiems pacientams yra viena Solitombo tabletė (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido farmakokinetikai nebuvo tirtas. Vis dėlto poveikis atskirų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai yra gerai žinomas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalės įvertis ≤ 7), solifenacino sukcinatą/tamsulozino hidrochloridą vartoti galima. Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalės įvertis 7-9), reikia gydyti atsargiai ir didžiausia paros dozė tokiems pacientams yra viena Solitombo tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalės įvertis > 9), solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vidutinio stiprumo ir stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai Didžiausia Solitombo paros dozė yra viena tabletė. Solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido būtina atsargai vartoti pacientams, kurie tuo pat metu yra gydomi vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., verapamiliu, ketokonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Solifenacino sukcinatas/tamsulozino hidrochloridas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra: sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; šlapimo susilaikymo rizika; virškinimo trakto obstrukcijos sutrikimai; virškinimo trakto motorikos sulėtėjimo rizika; diafragmos išvarža/gastroezofaginio refliukso liga ir (arba) kartu vartojama vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų), galinčių sukelti arba pasunkinti ezofagitą; autonominė neuropatija. Pacientą būtina ištirti, kad būtų paneigtos kitos būklės, galinčios sukelti panašių simptomų kaip ir gerybinė prostatos hiperplazija. Prieš pradedant gydymą solifenacino sukcinatu/tamsulozino hidrochloridu, būtina ištirti, ar nėra kitų šlapinimosi padažnėjimo priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jei yra šlapimo takų infekcija, būtina pradėti tinkamą antibakterinį gydymą. QT intervalo pailgėjimas ir paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (Torsade de Pointes) buvo stebėta solifenacino sukcinatu gydomiems pacientams, kurie turėjo rizikos veiksnių, tokių kaip jau esantis pailgėjusio QT intervalo sindromas ir hipokalemija. Kai kuriems solifenacino sukcinato ir tamsulozino vartojusiems pacientams buvo angioneurozinės edemos su kvėpavimo takų obstrukcija atvejų. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido vartojimą būtina nutraukti ir jo atnaujinti negalima. Būtina skirti tinkamą gydymą ir (arba) imtis reikiamų priemonių. Gauta pranešimų apie keliems solifenacino sukcinato vartojusiems pacientams pasireiškusią anafilaksinę reakciją. Jeigu pasireiškia anafilaksinių reakcijų, būtina nutraukti solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido vartojimą bei skirti tinkamą gydymą ir (arba) imtis reikiamų priemonių. Vartojant tamsuloziną, kaip ir kitokius alfa1 adrenoreceptorių antagonistus, kai kuriems pacientams gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais pasireikšti apalpimas. Pacientams, kurie pradedami gydyti solifenacino sukcinatu/tamsulozino hidrochloridu, reikia įspėti, kad pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (svaiguliui, silpnumui), pasėdėtų arba pagulėtų, kol simptomai išnyks. Kataraktos ir glaukomos chirurginės operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie buvo gydomi arba anksčiau gydyti tamsulozinu, pasireiškė operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), t. y. vienas iš mažo vyzdžio sindromo variantų. IFIS gali didinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po jos. Dėl to pacientams, kuriems numatyta kataraktos arba glaukomos chirurginė operacija, pradėti gydymo solifenacino sukcinatu/tamsulozino hidrochloridu nerekomenduojama. Nors laikoma, kad gydymą solifenacino sukcinatu/tamsulozino hidrochloridu naudinga nutraukti likus 1–2 savaitėms iki kataraktos ar glaukomos operacijos, gydymo nutraukimo nauda nėra nustatyta. Tiriant prieš operaciją, chirurgai ir akių specialistų komanda turi įvertinti, ar pacientai, kuriems numatyta kataraktos arba glaukomos chirurginė operacija, anksčiau buvo gydyti arba šiuo metu vartoja solifenacino sukcinatą/tamsulozino hidrochloridą, ir užtikrinti, kad būtų paruoštos atitinkamos priemonės operacijos metu pasireiškusiam IFIS gydyti. Solifenacino sukcinatą/tamsulozino hidrochloridą būtina atsargiai vartoti kartu su vidutinio stiprumo bei stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių) ir jų negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., ketokonazolu, pacientams, kurie yra silpno CYP2D6 metabolizmo fenotipo arba kurie vartoja stiprių CYP2D6 inhibitorių, pvz., paroksetino.

Saugumo duomenų santrauka Solifenacino sukcinatas/tamsulozino hidrochloridas gali sukelti anticholinerginį nepageidaujamą poveikį, kuris paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų, atliktų kuriant 6 mg solifenacino sukcinato/0,4 mg tamsulozino hidrochlorido derinį, metu dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo burnos džiūvimas (9,5 %), po to − vidurių užkietėjimas (3,2 %) ir dispepsija (įskaitant pilvo skausmą; 2,4 %). Kitas dažnas nepageidaujamas poveikis yra svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi (vertigo); 1,4 %), matomo vaizdo neryškumas (1,2 %), nuovargis (1,2 %) ir ejakuliacijos sutrikimas (įskaitant retrogradinę ejakuliaciją; 1,5 %). Ūminis šlapimo susilaikymas (0,3 %, nedažnas) yra sunkiausia nepageidaujama reakcija, pastebėta solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido vartojant klinikinių tyrimų metu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktos lentelės dažnio vartojant solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido stulpelyje išvardytos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo pastebėtos dvigubai koduotų klinikinių tyrimų, atliktų kuriant solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido vaistinį preparatą, metu (remiantis pranešimais apie su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešė bent du pacientai ir kurie dvigubai koduotų tyrimų metu pasireiškė dažniau nei vartojant placebo). Dažnio vartojant solifenacino sukcinato ir dažnio vartojant tamsulozino hidrochlorido stulpeliuose išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias anksčiau buvo pranešta vartojant vieną iš atskirų veikliųjų medžiagų ir kurių taip pat gali pasireikšti vartojant solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido (kai kurios iš jų nebuvo pastebėtos solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido vaistinio preparato klinikinio vystymo programos metu). Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė (OSK)/ rekomenduojamas terminas (RT) | Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas kuriant solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido vaistinį preparatą | NR dažnis, nustatytas vartojant atskirų veikliųjų medžiagų | NR dažnis, nustatytas vartojant atskirų veikliųjų medžiagų Organų sistemų klasė (OSK)/ rekomenduojamas terminas (RT) | Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas kuriant solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido vaistinį preparatą | Solifenacinas 5 mg ir 10 mg# | Tamsulozinas 0,4 mg# Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcija | | Nedažnas | Cistitas | | Nedažnas | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija | | Nežinomas* | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Sumažėjęs apetitas | | Nežinomas* | Hiperkalemija | | Nežinomas* | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Haliucinacijos | | Labai retas* | Sumišimu pasireiškianti būklė | | Labai retas* | Delyras | | Nežinomas* | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys | Dažnas | Retas* | Dažnas Somnolencija | | Nedažnas | Disgeuzija | | Nedažnas | Galvos skausmas | | Retas* | Nedažnas Apalpimas | | | Retas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Matomo vaisto neryškumas | Dažnas | Dažnas | Nežinomas* Operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) | | | Nežinomas** Akių džiūvimas | | Nedažnas | Glaukoma | | Nežinomas* | Regos pablogėjimas | | | Nežinomas* Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Palpitacijos | | Nežinomas* | Nedažnas Paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (Torsade de Pointes) | | Nežinomas* | QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje | | Nežinomas* | Prieširdžių virpėjimas | | Nežinomas* | Nežinomas* Aritmija | | | Nežinomas* Tachikardija | | Nežinomas* | Nežinomas* Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija | | | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Rinitas | | | Nedažnas Nosies džiūvimas | | Nedažnas | Dispnėja | | | Nežinomas* Disfonija | | Nežinomas* | Kraujavimas iš nosies | | | Nežinomas* Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas | Dažnas | Labai dažnas | Dispepsija | Dažnas | Dažnas | Vidurių užkietėjimas | Dažnas | Dažnas | Nedažnas Pykinimas | | Dažnas | Nedažnas Pilvo skausmas | | Dažnas | Gastroezofaginio refliukso liga | | Nedažnas | Viduriavimas | | | Nedažnas Gerklės džiūvimas | | Nedažnas | Vėmimas | | Retas* | Nedažnas Gaubtinės žarnos obstrukcija | | Retas | Išmatų įstrigimas | | Retas | Žarnyno nepraeinamumas | | Nežinomas* | Nemalonus pojūtis pilve | | Nežinomas* | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų sutrikimai | | Nežinomas* | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys | | Nežinomas* | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas | Nedažnas | Retas* | Nedažnas Odos sausumas | | Nedažnas | Išbėrimas | | Retas* | Nedažnas Dilgėlinė | | Labai retas* | Nedažnas Angioneurozinė edema | | Labai retas* | Retas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | | | Labai retas Daugiaformė eritema | | Labai retas* | Nežinomas* Eksfoliacinis dermatitas | | Nežinomas* | Nežinomas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas | | Nežinomas* | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas*** | Nedažnas | Retas | Šlapinimosi pasunkėjimas | | Nedažnas | Inkstų funkcijos sutrikimas | | Nežinomas* | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Ejakuliacijos sutrikimas, įskaitant retrogradinę ejakuliaciją ir ejakuliacijos nepakankamumą | Dažnas | | Dažnas Priapizmas | | | Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis | Dažnas | Nedažnas | Periferinė edema | | Nedažnas | Astenija | | | Nedažnas #: į šią lentelę įtrauktos solifenacino ir tamsulozino nepageidaujamos reakcijos yra paminėtos abiejų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose. *: remiantis pranešimais po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Apie šiuos reiškinius pranešta savanoriškai po vaistinio preparato patekimo į rinką vartojant jį visame pasaulyje, todėl tiksliai nustatyti šių reiškinių dažnį ir solifenacino ar tamsulozino reikšmę jų atsiradimui bei priežastinį ryšį neįmanoma. **: remiantis pranešimais po vaistinio preparato pateikimo į rinką, stebėta kataraktos ir glaukomos operacijų metu. ***: žr. 4.4 skyrių. Ilgalaikis solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido saugumas Nepageidaujamo poveikio, pastebėto gydant iki 1 metų, pobūdis buvo panašus į stebėtą 12 savaičių trukmės tyrimų metu. Solifenacino sukcinato ir tamsulozino hidrochlorido derinys yra gerai toleruojamas, specifinių su ilgalaikiu vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Informacijos apie šlapimo susilaikymą pateikiama 4.4 skyriuje. Senyvi pacientai Terapinė solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido indikacija, t. y. su GPH susiję vidutinio sunkumo ir sunkūs šlapimo laikymo simptomai (staiga atsirandantis noras šlapintis, padidėjęs šlapinimosi dažnis) ir šlapinimosi simptomai yra liga, kuria serga senyvi vyrai. Solifenacino sukcinato/tamsulozino hidrochlorido derinio klinikinio vystymo programoje dalyvavo 45-91 metų pacientai, vidutinis amžius buvo 65 metai. Senyviems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į nustatytas jaunesniems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.