Sollazon

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: kreatinino klirensas mažesnis arba lygus 25 ml/min. Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Stazinis širdies nepakankamumas. Nėštumas. Pacientai, kuriems yra bet koks žinomas polinkis į kraujavimą (pvz., aktyvus pepsinis išopėjimas, neseniai buvęs (per pastaruosius šešis mėnesius) hemoraginis insultas, proliferuojanti diabetinė retinopatija, prastai kontroliuojama hipertenzija). Pacientai, kuriems anksčiau buvo skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas arba daugiažidininė skilvelinė ektopija, pakankamai arba nepakankamai gydoma, bei pacientai, kuriems yra pailgėjęs QTc intervalas. Pacientai, kuriems yra buvusi sunki tachiaritmija. Pacientai, kuriems kartu taikomas gydymas dviem arba daugiau papildomomis trombocitų agregaciją ar kraujo krešėjimą slopinančiomis medžiagomis (pvz., acetilsalicilo rūgštimi, klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu arba apiksabanu). Pacientai, kuriems yra nestabilioji krūtinės angina, kuriuos per paskutinius 6 mėnesius ištiko miokardo infarktas arba kuriems per paskutinius 6 mėnesius buvo atlikta vainikinių kraujagyslių intervencija.

Dozavimas Rekomenduojama cilostazolo dozė yra 100 mg du kartus per parą. Gydymą cilostazolu turi pradėti tik gydytojas, turintis protarpinio šlubumo gydymo patirties (taip pat žr. 4.4 skyrių). Gydytojas turi pakartotinai ištirti pacientą po 3 gydymo mėnesių ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo cilostazolu, jeigu yra nustatytas nepakankamas poveikis ar nėra simptomų pagerėjimo. Siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, cilostazolu gydomi pacientai turi toliau tęsti koreguotą gyvenimo būdą (neberūkyti ir mankštintis) ir farmakologines intervencijas (tokias, kaip lipidų kiekį mažinantis bei antitrombocitinis gydymas). Cilostazolas nėra tokių gydymo metodų pakaitalas. Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui, kai kurių makrolidų, azolo grupės vaistinių preparatų nuo grybelių, proteazės inhibitorių arba vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP2C19 inhibitoriai, pavyzdžiui, omeprazolo, rekomenduojama sumažinti dozę iki 50 mg ir ją gerti du kartus per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams specialių dozavimo reikalavimų nėra. Vaikų populiacija Cilostazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 25 ml/min, dozės priderinimas nereikalingas. Cilostazolo draudžiama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba lygus 25 ml/min. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga lengva kepenų liga, dozės priderinimas nereikalingas. Apie vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra. Kadangi cilostazolą intensyviai metabolizuoja kepenų fermentai, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, jo vartoti draudžiama. Vartojimo metodas Vartoti per burną Sollazon reikia gerti 30 minučių prieš valgį pusryčių ir vakarienės metu. Pastebėta, kad cilostazolo vartojimas su maistu padidina didžiausią cilostazolo koncentraciją plazmoje (Cmax), kuri gali būti susijusi su nepageidaujamų reakcijų padažnėjimu.

Reikia atidžiai apsvarstyti, ar gydymas cilostazolu yra tinkamas kartu su kitomis gydymo galimybėmis tokiomis, kaip revaskuliarizacija. Cilostazolas dėl savo veikimo mechanizmo gali sukelti tachikardiją, palpitacijas, tachiaritmiją ir/arba hipotenziją. Širdies susitraukimų padažnėjimas, susijęs su cilostazolo vartojimu, yra apytiksliai nuo 5 iki 7 kartų per minutę; pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, tai dėl šios priežasties gali sukelti krūtinės anginą. Pacientus, kuriems dėl padažnėjusių širdies susitraukimų gali padidėti sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių rizika, pvz., pacientus, kuriems yra stabili išeminė širdies liga, reikia atidžiai stebėti gydymo cilostazolu metu, o pacientams, kuriems yra nestabilioji krūtinės angina arba miokardo infarktas ar kuriems per paskutinius 6 mėnesius buvo atlikta vainikinių kraujagyslių intervencija, arba kuriems yra buvusi sunki tachiaritmija, cilostazolo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Cilostazolo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra ektopinių židinių prieširdžiuose ar skilveliuose, prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas. Pacientus reikia įspėti, kad jie praneštų apie bet kokį kraujavimo atvejį ar nedideles kraujosruvas, pasireiškiančias gydymo metu. Kraujavimo į tinklainę atveju cilostazolo vartojimas turi būti nutrauktas. Daugiau informacijos dėl kraujavimo rizikos žiūrėkite 4.3 ir 4.5 skyriuose. Kadangi cilostazolas slopina trombocitų agregaciją, gali padidėti kraujavimo rizika, jeigu gydymo metu atliekama operacija (įskaitant nedideles invazines procedūras, tokias, kaip danties traukimas). Jeigu pacientui reikia atlikti planinę procedūrą ir trombocitų agregacijos slopinimas nėra būtinas, gydymą cilostazolu reikia nutraukti likus 5 dienoms iki operacijos. Buvo gauta pranešimų apie retai ir labai retai pasireiškusį kraujodaros nenormalumą, įskaitant trombocitopeniją, leukopeniją, agranulocitozę, pancitopeniją ir aplazinę anemiją (žr. 4.8 skyrių). Dauguma pacientų nutraukus gydymą cilostazolu pasveiko. Vis dėlto, kai kurie pancitopenijos ir aplazinės anemijos atvejai baigėsi mirtimi. Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsiant turi pranešti ne tik apie kraujavimą ar nedideles kraujosruvas, tačiau ir apie bet kokius kitus požymius, tokius kaip karščiavimą ir gerklės skausmą, kurie taip pat gali rodyti ankstyvą kraujo diskrazijos atsiradimą. Jeigu įtariama infekcija arba pasireiškia bet kokie kraujo diskrazijos klinikiniai požymiai, reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą. Cilostazolo vartojimą reikia greitai nutraukti, jeigu atsiranda klinikinių arba laboratorinių kraujodaros nenormalumo požymių. Pastebėta, kad pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A4 ar CYP2C19 inhibitorių, kraujo plazmoje padidėjo cilostazolo kiekis. Tokiais atvejais rekomenduojama cilostazolo dozė yra 50 mg du kartus per parą (dėl papildomos informacijos žr. 4.5 skyrių). Dėl galimybės, kad gali pasireikšti adityvus hipotenzinis poveikis su refleksine tachikardija, cilostazolą reikia skirti atsargiai kartu su bet kokiomis kitomis medžiagomis, kurios gali mažinti kraujospūdį. Taip pat žr. 4.8 skyrių. Cilostazolą reikia skirti atsargiai kartu su bet kokiomis kitomis medžiagomis, kurios slopina trombocitų agregaciją. Žr. 4.3 ir 4.5 skyrius.

Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (> 30%), viduriavimas ir nenormalios išmatos (abi po > 15%). Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio stiprumo ir kartais palengvėdavo sumažinus dozę. Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, pateiktos lentelėje žemiau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <  1/1000) Labai retas (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Reakcijų, kurios nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Dažnas | Ekchimozės | Nedažnas | Anemija | Retas | Pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitemija | Dažnis nežinomas | Polinkis kraujavimui, trombocitopenija, granulocitopenija, agranulocitozė, leukopenija, pancitopenija, aplazinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Alerginė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Edema (periferinė, veido), anoreksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Hiperglikemija, cukrinis diabetas Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga, neįprasti sapnai Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Parezė, hipestezija Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Junginės uždegimas Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ūžesys ( tinnitus) Širdies sutrikimai | Dažnas | Palpitacija, tachikardija, krūtinės angina, aritmija, skilvelinės ekstrasistolės Širdies sutrikimai | Nedažnas | Miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, stazinis širdies nepakankamumas, supraventrikulinė tachikardija, skilvelinė tachikardija, apalpimas (sinkopė) Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Akies hemoragija, kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto hemoragija, nepatikslinta hemoragija, ortostatinė hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Veido ir kaklo paraudimas, hipertenzija, hipotenzija, smegenų hemoragija, plaučių hemoragija, raumenų hemoragija, kvėpavimo takų hemoragija, poodinė hemoragija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Rinitas, faringitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Dusulys, pneumonija, kosulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Intersticinė pneumonija Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Viduriavimas, nenormalios išmatos Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas ir vėmimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pilvo skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Gastritas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas, pakitusi kepenų funkcija, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Išbėrimas, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Egzema, odos lupimasis, Stivenso-Džonsono (Stevens – Jonson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hematurija, poliakiurija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Krūtinės skausmas, astenija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Drebulys, nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Karščiavimas, skausmas Tyrimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Cilostazolo vartojant kartu su kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, kurie sukelia refleksinę tachikardiją (pvz., dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriais), buvo nustatytas palpitacijų ir periferinės edemos padažnėjimas. Vienintelis nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio nutraukė gydymą cilostazolu ≥ 3% pacientų, buvo galvos skausmas. Kitos dažnos nutraukimo priežastys apima palpitacijas ir viduriavimą (abi po 1,1%). Cilostazolas savaime gali padidinti kraujavimo riziką, ir šią rizika gali padidinti cilostazolo vartojimas kartu su bet kokia kita medžiaga, kuriai būdingas toks potencialas. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali būti didesnė kraujavimo į akį rizika. Vyresniems nei 70 metų amžiaus pacientams nustatytas viduriavimo ir palpitacijų dažnio padidėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected] ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).