Solpadeine

Dozavimas Suaugusiesiems: Po 2 tabletes, jei reikia, nuo 3 iki 4 kartų per parą. Negalima dozės gerti dažniau nei kas 4 valandas ir ne daugiau kaip 8 tablečių (4000 mg paracetamolio/ 240 mg kofeino/ 64 mg kodeino) per bet kurias 24 valandas. Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 3 paros ir, jeigu nėra veiksmingo skausmo sumažėjimo, pacientams ar globėjams reikia patarti kreiptis į gydytoją. Vaikų populiacija 12–15 metų paaugliams: Po 1 tabletę kas 6 valandas. Neviršyti maksimalios paros dozės - 4 tablečių per parą. 16-17 metų paaugliams: Po 1–2 tabletes kas 6 valandas. Neviršyti maksimalios paros dozės - 8 tablečių per parą. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Kodeino draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes kyla opioidų toksinio poveikio rizika dėl nepastovaus ir neprognozuojamo kodeino metabolizavimo į morfiną (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Senyviems pacientams Senyviems pacientams, ypač silpniems arba nejudantiems, gali prireikti sumažinti dozę arba vartojimo dažnį. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Neviršyti rekomenduojamos paros dozės ar nurodytų dozių skaičiaus dėl galimo kepenų pažeidimo pavojaus (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, prieš vartojant šį vaistinį preparatą reikia pasitarti su gydytoju. Skiriant paracetamolio pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, rekomenduojama vaistinio preparato dozę sumažinti ir mažiausią intervalą tarp vaistinio preparato dozių vartojimo padidinti bent iki 6 valandų. Apribojimai, susiję su paracetamolio preparatų vartojimu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, visų pirma yra dėl paracetamolio kiekio vaistinio preparato sudėtyje (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas arba Žilbero (angl. Gilbert) sindromas, prieš vartojant šį vaistinį preparatą, reikia pasitarti su gydytoju. Apribojimai, susiję su paracetamolio preparatų vartojimu pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, visų pirma yra dėl paracetamolio kiekio vaistinio preparato sudėtyje (žr. 4.4 skyrių).

Esant šioms būklėms paracetamolį galima skirti tik ypač atsargiai: - esant hepatoceliuliniam nepakankamumui, - esant lėtiniam alkoholizmui, - esant inkstų funkcijos sutrikimui (GFG ≤50 ml/min.), - esant Žilbero (angl. Gilbert) sindromui (nehemolizinei šeiminei geltai), - kartu vartojant vaistinius preparatus, pasižyminčius poveikiu kepenų funkcijai, - esant gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stokai, - esant hemolizinei anemijai, - esant glutationo stokai, - esant dehidratacijai, - esant lėtiniam mitybos nepakankamumui, - mažiau kaip 50 kg sveriantiems senyviems pacientams, suaugusiesiems ir paaugliams. Jei diagnozuotas sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas, prieš vartojant paracetamolio ar kodeino reikia pasiklausti gydytojo patarimo. Perdozavimo pavojus didesnis tiems pacientams, kurie serga necirozine alkoholio sukelta kepenų liga. Sergant kepenų ligomis padidėja su paracetamolio vartojimu susijusi kepenų pažeidimo rizika. Atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų ar inkstų pakenkimas, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą pasitarti su gydytoju. Vaistinį preparatą reikėtų atsargiai vartoti bet kuriam pacientui, kurio ligą gali pabloginti opioidai, ypač pagyvenusiems pacientams, kurių centrinė nervų sistema ir virškinamasis traktas ypač jautrūs opioidų poveikiui, taip pat, kai vartojami CNS slopinantys vaistiniai preparatai, kai hipertrofuota prostata, kai dėl uždegimo ar susiaurėjimo sutrikusi žarnų veikla. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Neviršyti nustatytos dozės. Nevartoti ilgiau kaip 3 paras be gydytojo konsultacijos. Priklausomybė nuo vaistinio preparato, piktnaudžiavimas juo ir netinkamas jo vartojimas Solpadeine sudėtyje yra kodeino, kurio reguliarus arba ilgalaikis vartojimas gali sukelti psichologinę ir fizinę priklausomybę nuo vaistinio preparato. Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie šiuo metu piktnaudžiauja ar praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis arba yra ar buvo nuo jų priklausomi (įskaitant narkotikus ir alkoholį) arba serga ar sirgo psichikos liga (pvz., didžiąja depresija). Piktnaudžiaujant vaistiniu preparatu arba jį netinkamai vartojant, galima perdozuoti vaistinio preparato ir (arba) mirti (žr. 4.9 skyrių). Jei vartojant šias tabletes pacientas kartu geria daug kavos ar arbatos, gali atsirasti įtampa ir padidėti dirglumas. Vartojant per ilgai ar per daug analgetikų, kurių sudėtyje yra kodeino (ilgiau negu 3 paras ir/ar didesnes dozes nei rekomenduojama) gali kilti priklausomybės pavojus, įskaitant ir nutraukimo simptomus, atsirandančius staigiai nutraukus gydymą. Pacientą reikia perspėti, kad kartu su šiuo vaistiniu preparatu nevartotų kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Perdozavimo atveju, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, net jei pacientas jaučiasi gerai, dėl negrįžtamo kepenų pažeidimo pavojaus (žr. 4.9 skyrių). Galvos skausmams gydyti ilgą laiką vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistinius preparatus, galvos skausmai gali sustiprėti. Jeigu taip nutiko arba yra įtariama, kad galėjo nutikti, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą. Vaistinių preparatų perdozavimas, esant galvos skausmams, turi būti įtariamas pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl) reguliaraus galvos skausmus malšinančių vaistinių preparatų vartojimo. Pacientus reikia įspėti, kad kartu su šiuo vaistiniu preparatu nevartotų kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino. Pacientams vartojantiems ar per pastarasias 2 savaites vartojusiems monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) nerekomenduojama vartoti šio vaistinio preparato (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems yra obstrukcinių žarnyno sutrikimų arba ūminių pilvo organų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, turėtų pasitarti su gydytoju. Pacientai, kuriems buvo pašalinta tulžies pūslė, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, turėtų pasitarti su gydytoju, kadangi kai kuriems pacientams šis vaistinis preparatas gali sukelti ūminį pankreatitą. Gydantis šiuo vaistiniu preparatu, reikia nevartoti per daug kofeino (pvz., kavos, arbatos ir kai kurių energinių gėrimų, dažniausiai tiekiamų skardinėmis). Kaip ir kitų opioidų, kodeino reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems hipotenzija, hipotireoze, patyrusiems galvos traumą ar turintiems padidėjusį intrakranijinį spaudimą. Rizika, kurią sukelia kartu vartojami raminamieji vaistai, tokie kaip benzodiazepinai ar kiti, slopinamąjį poveikį turintys, vaistai: Solpadeine vartojimas kartu su slopinamąjį poveikį sukeliančiais vaistais, tokiais kaip benzodiazepinais, arba susijusiais vaistais, gali sukelti apsnūdimą, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl minėtos rizikos toks kombinuotasis gydymas gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos. Vis dėlto, jei nuspręsta paskirti vartoti Solpadeine kartu su slopinamąjį poveikį sukeliančiais vaistais, turi būti vartojama mažiausia efektyvi vaisto dozė ir vartojimo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė. Pacientus reikia atidžiai stebėti ar nepasireiškia kvėpavimo nepakankamumo ir slopinimo požymiai bei simptomai. Atsižvelgiant į tai, rekomenduojama informuoti pacientus ar jų globėjus apie minėtus požymius ir simptomus (žr. 4.5 skyrių). CYP2D6 metabolizmas Veikiant kepenų CYP2D6 fermentams, kodeinas metabolizuojamas į veiklųjį metabolitą morfiną. Jeigu paciento organizme trūksta arba visai nėra šio fermento, pakankamas analgezinis poveikis nepasireikš. Nustatyta, kad iki 7 % baltųjų populiacijos gali turėti tokį trūkumą. Vis dėlto, jeigu pacientas yra ekstensyvus arba labai greitas metabolizuotojas, yra didesnė opioidų toksinio poveikio sukelto nepageidaujamo poveikio išsivystymo rizika net vartojant dažniausiai skiriamas dozes. Tokių pacientų organizme kodeinas greitai verčiamas į morfiną, todėl serume atsiranda didesnės už laukiamas morfino koncentracijas. Bendrieji opioidų toksiškumo simptomai yra sumišimas, apsnūdimas, paviršutiniškas kvėpavimas, siauri vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito nebuvimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimas, kurie gali kelti pavojų gyvybei ir labai retais atvejais būti mirtini. Toliau pateiktas labai greitų metabolizuotojų paplitimo įvairiose populiacijose įvertinimo apibendrinimas. Populiacija | Paplitimas % Afrikiečiai / etiopai | 29 % Afroamerikiečiai | Nuo 3,4 % iki 6,5 % Azijiečiai | Nuo 1,2 % iki 2 % Baltųjų rasė | Nuo 3,6 % iki 6,5 % Graikai | 6,0 % Vengrai | 1,9 % Šiaurės europiečiai | 1 %-2 % Vaikų populiacija Vartojimas vaikams po operacijos Paskelbtoje literatūroje yra pranešimų, kad po gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinės miego apnėjos operacijos vaikams pavartotas kodeinas sukėlė retus, bet gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Visi vaikai vartojo kodeino dozes tinkamų dozių ribose. Vis dėlto yra įrodymų, kad šie vaikai buvo arba labai greiti, arba ekstensyvūs kodeino metabolizuotojai į morfiną. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija yra sutrikusi Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant nervo ir raumens jungties sutrikimus, sunkias širdies ar kvėpavimo organų būkles, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcines ligas, dauginę traumą arba dideles chirurgines procedūras, nes šie veiksniai gali sunkinti morfino toksinio poveikio simptomus.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Stebint į rinką pateikto vaistinio preparato poveikį, pastebėtos žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: Paracetamolis Organų sistemų klasė | Dažnis | Simptomai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Anafilaksija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Alergija (neskaitant angioneurozinės edemos) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų funkcijos sutrikimas Odos ir poodinio audinio reakcijos | Labai retas | Odos padažnėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, purpurą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą. Odos ir poodinio audinio reakcijos | Labai retas | Labai retai pasitaikė sunkių odos reakcijų. Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinių preparatų sukeltas dermatitas, Stiveno Džonsono sindromas, ūminė generalizuota egzanteminė pustulozė (ŪGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Sterili piurija (drumstas šlapimas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Kofeinas Organų sistemų klasė | Dažnis | Simptomai Nervų sistemos sutrikimas | Dažnis nežinomas | Nervingumas Galvos sukimasis Kai rekomenduojama paracetamolio, kofeino ir kodeino dozė vartojama su maiste esančiu kofeinu, didesnė suminė kofeino dozė gali padidinti su kofeinu susijusių nepageidaujamų reiškinių, pvz., nemigos, neramumo, nerimo, dirglumo, galvos skausmų, virškinimo trakto sutrikimų ir palpitacijų, atsiradimo galimybę. Kodeinas Organų sistemų klasė | Dažnis | Simptomai Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ilgai vartojant dideles kodeino dozes gali pasireikšti priklausomybė nuo vaistinio preparato (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, burnos džiūvimas, ūminis pankreatitas pacientams, kuriems anksčiau buvo pašalinta tulžies pūslė (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Galvos svaigimas, ilgai vartojant sustiprėja galvos skausmai, mieguistumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Niežulys, prakaitavimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sunkumas šlapintis Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.