SOLU-MEDROL

Dozavimas Dozavimo reikalavimai yra skirtingi ir turi būti nustatomi individualiai, atsižvelgiant į gydomą ligą, jos sunkumą ir paciento atsaką per visą gydymo laikotarpį. Sprendimas dėl rizikos ir naudos turi būti priimamas ir vis peržiūrimas kiekvienu konkrečiu atveju. Reikia skirti mažiausią įmanomą kortikosteroido dozę, kad gydoma būklė būtų kontroliuojama kuo trumpesnį laiką. Tinkamą palaikomąją dozę reikia nustatyti tinkamais laiko intervalais mažinant pradinę vaistinio preparato dozę mažais žingsneliais, kol bus pasiekta mažiausia dozė, užtikrinanti pakankamą klinikinį atsaką. Jei po ilgalaikio gydymo vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, jį reikia nutraukti laipsniškai, o ne staiga (žr. 4.4 skyrių). Po pradinio skubios pagalbos laikotarpio reikia apsvarstyti galimybę skirti ilgesnio veikimo injekcinį vaistinį preparatą arba geriamąjį vaistinį preparatą. Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau pateiktoje lentelėje. Indikacijos | Dozavimas Persodintų organų atmetimo profilaktika | Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) – metilprednizolono infuzuojama į veną po 0,5–1 g kas 24–48 valandas, kol paciento būklė stabilizuojasi, tačiau tokiomis dozėmis gydymas turėtų būti tęsiamas ne ilgiau kaip 48-72 valandas. Alerginės būklės | Suleidus SOLU-MEDROL, alerginė būklė po vienos arba dviejų valandų gali palengvėti. Pacientams su status asthmaticus SOLU-MEDROL į veną gali būti leidžiama 40 mg dozė, kuri suleidžiama iš karto, ir kartojama atsižvelgiant į paciento būklę. Kai kuriems pacientams, sergantiems astma, gali būti naudinga vaistinio preparato lėtai (kelias valandas) leisti į veną. Esant anafilaksinėms reakcijoms, pirmiausia turi būti leidžiamas adrenalinas ar noradrenalinas, po to leidžiamas metilprednizolonas. Kaip papildomas gydymas prie kitų būklių. | Pradinė dozė nuo 10 iki 500 mg į veną, priklausomai nuo klinikinės būklės. Trumpalaikiam sunkių, ūminių ligų gydymui gali reikėti ir didesnių šio vaistinio preparato dozių. Jei pradinė dozė iki 250 mg, ji suleidžiama į veną ne greičiau kaip per 5 min., jei didesnė kaip 250 mg – ne greičiau kaip per 30 min. Kitas dozes galima vartoti į veną ar į raumenis intervalais, kurių trukmė priklauso nuo organizmo atsako ir klinikinės būklės. Smegenų edemos atveju, kortikosteroidai sumažina arba apsaugo nuo smegenų edemos, susijusios su smegenų navikais (pirminiais arba metastazėmis). Pacientams, sergantiems dėl naviko atsiradusia edema, svarbu kortikosteroidų dozę mažinti laipsniškai, kad nepasireikštų atoveiksminis intrakranialinio spaudimo padidėjimas. Jeigu sumažinus dozę pasireiškia smegenų patinimas (nesant intrakranijinio kraujavimo), reikia vėl pradėti parenteraliai vartoti didesnes dozes ir padidinti dozavimo dažnį. Kai kuriais navikais sergantiems pacientams, gali tekti vartoti geriamuosius kortikosteroidus kelis mėnesius arba visą gyvenimą. Panašių arba didesnių dozių vartojimas gali palengvinti edemos kontrolę spindulinio gydymo metu. Edemų, atsiradusių dėl smegenų naviko, gydymui rekomenduojamos toliau išvardytos dozavimo schemos: Schema A (1) | Dozė (mg) | Vartojimo būdas | Intervalas valandomis | Trukmė Prieš operaciją | 20 | i.m. | 3-6 | Operacijos metu | nuo 20 iki 40 | i.v. | kas valandą | Po operacijos | 20 | i.m. | 3 | 24 valandos | 16 | i.m. | 3 | 24 valandos | 12 | i.m. | 3 | 24 valandos | 8 | i.m. | 3 | 24 valandos | 4 | i.m. | 3 | 24 valandos | 4 | i.m. | 6 | 24 valandos | 4 | i.m. | 12 | 24 valandos Schema B (2) | Dozė (mg) | Vartojimo būdas | Intervalas valandomis | Trukmė Prieš operaciją | 40 | i.m. | 6 | 2-3 Po operacijos | 40 | i.m. | 6 | 3-5 | 20 | Vartoti per burną | 6 | 1 | 12 | Vartoti per burną | 6 | 1 | 8 | Vartoti per burną | 8 | 1 | 4 | Vartoti per burną | 12 | 1 | 4 | Vartoti per burną | | 1 Gydymą siekiama nutraukti po 10 dienų. Vaikų populiacija Vaistinio preparato dozės vaikams ir kūdikiams gali būti mažinamos, bet jas parenkant labiau atsižvelgiama į ligos sunkumą ir organizmo atsaką į gydymą nei į paciento amžių ir svorį. Vaistinio preparato dozė vaikams turi būti ne mažesnė negu 0,5 mg/kg kas 24 valandas. Persodintų organų atmetimo reakcijų gydymui gali būti vartojamos ir didelės metilprednizolono dozės – 10–20 mg/kg per parą iki 1 g per parą. Toks gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau kaip tris paras. Esant būklei Status asthmaticus, rekomenduojama dozė 1-4 mg/kg per parą 1-3 paras. Šio vaistinio preparato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Senyviems > 65 metų pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vyresnio amžiaus pacientus ir pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama gydyti atsargiai. Ar šiems pacientams reikia mažinti metilprednizolono dozę, duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba kita sunkia kepenų liga, gali tekti mažinti dozę, nes metilprednizolono poveikis gali sustiprėti. Siekiant išvengti problemų, susijusių su stabilumu ir suderinamumu, kai tik įmanoma, metilprednizolono natrio sukcinatas rekomenduojamas vartoti atskirai nuo kitų vaistinių preparatų. Vaistinis preparatas yra leidžiamas į veną, vartojamas intraveninės kameros pagalba ar “piggy-back” būdu (t.y. vaistinis preparatas supilamas į nedidelį papildomą konteinerį, kuris sujungiamas “Y” tipo jungtimi su pagrindine infuzine sistema) arba naudojant infuzinę pompą. Esant reikalui, metilprednizolono natrio sukcinatą galima praskiesti su 5%  gliukozės tirpalu vandenyje, fiziologiniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukoze 0,45 % ar 0,9 % natrio chlorido tirpale. Gautų tirpalų fizinės ir cheminės savybės stabilios 48 valandas. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Vartojimo metodas Metilprednizolono natrio sukcinatas gali būti leidžiamas į veną arba į raumenis. Kritinių atvejų metu labiau priimtinas yra vaistinio preparato leidimas į veną. Intraveninė pulsinė terapija. Metilprednizolono intraveniniai pulsai, kai kelias dienas (paprastai ≤ 5 dienas) skiriama 250 mg per parą arba daugiau, gali būti tinkami esant paūmėjimo epizodams arba būklėms, nereaguojančioms į standartinį gydymą, pavyzdžiui, sisteminei raudonajai vilkligei. Išsėtinei sklerozei nereaguojant į standartinį gydymą (arba paūmėjimo epizodų metu), 3 arba 5 dienas skiriama pulsinė terapija po 500 mg arba 1 000 mg per parą pulsus per 30 minučių.

Sisteminis ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais gali susilpninti antinksčių žievės funkciją. Šis poveikis gali trukti net keletą mėnesių, nutraukus gydymą. Jeigu per šį laikotarpį įvyksta bet kokia trauma, liga ar reikalinga operacija, reikia paskirti didesnę metilprednizolono dozę arba metilprednizoloną pakeisti kitu gliukokortikoidu. Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, gliukokortikoidų vartojimo negalima nutraukti staiga. Dozė mažinama palaipsniui. Imuninę sistemą slopinantis poveikis ar imlumo infekcijai padidėjimas Gliukokortikoidai gali maskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, pasunkinti esamas infekcijas, padidinti latentinių infekcijų reaktyvacijos ar pasunkėjimo riziką, jų vartojimo metu gali kilti nauja infekcija. Vartojant gliukokortikoidų, gali sumažėti organizmo atsparumas ir gebėjimas lokalizuoti infekciją. Gliukokortikoidus vartojant vienus arba kartu su kitais imunosupresiniais vaistiniais preparatais, kurie veikia ląstelinį ar humoralinį imunitetą arba neutrofilų funkciją, įvairūs patogeniniai mikroorganizmai (virusai, bakterijos, grybeliai, pirmuonys ar helmintai) gali sukelti infekciją bet kurioje organizmo vietoje. Šios infekcijos gali būti tiek lengvos, tiek sunkios ir kartais mirtinos. Gliukokortikoidus vartojant didesnėmis dozėmis, infekcinių komplikacijų kyla dažniau. Nustačius pacientui infekcinę ligą, būtina kartu skirti veiksmingą ligos priežastį veikiantį gydymą. Stebėkite, ar neatsiranda infekcija ir prireikus apsvarstykite galimybę nutraukti kortikosteroidų skyrimą arba sumažinti jų dozę. Imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų vartojantys žmonės infekcijai yra jautresni nei sveiki žmonės: pvz., kortikosteroidų vartojantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, vėjaraupiai ir tymai gali pasireikšti daug sunkesne forma, pacientai net gali mirti. Gliukokortikoidų vartojantiems pacientams, nesirgusiems vėjaraupiais, juostine pūsleline ir tymais, reikia vengti kontaktų su asmenimis, sergančiais šiomis ligomis, nes padidėja susirgimo sunkiomis šių ligų formomis rizika. Gydymo gliukokortikoidų vaistiniais preparatais metu pacientų vakcinuoti gyvomis ar gyvomis atenuotomis vakcinomis negalima, nes padidėja neurologinių komplikacijų ir sumažėjusio antikūnų atsako pavojus. Negyvomis ar inaktyvuotomis vakcinomis šiuos pacientus vakcinuoti galima, tačiau organizmo atsakas į tokią vakcinaciją gali būti silpnesnis. Pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze, kortikosteroidų reikėtų skirti tik žaibinei ar diseminuotai ligos formai gydyti, kartu su atitinkamais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės. Jeigu gliukokortikoidų reikia skirti pacientui, kuris serga latentine tuberkulioze arba yra reaktyvus tuberkulinui, jį būtina atidžiai stebėti, kadangi liga gali vėl aktyvuotis. Jei toks pacientas ilgai vartoja gliukokortikoidų, būtina chemoprofilaktika. Gauta pranešimų apie Kapoši sarkomos pasireiškimą kortikosteroidais gydomiems ligoniams. Gydymą kortikosteroidais nutraukus, galima klinikinė remisija. Duomenys apie kortikosteroidų poveikį septinio šoko metu yra prieštaringi. Ankstyvųjų tyrimų metu gauta duomenų ir apie palankų, ir apie žalingą poveikį. Neseniai atliktų tyrimų metu nustatyta, kad papildomai skiriami kortikosteroidai gali sukelti palankų poveikį pacientui, kuriam yra nustatytas septinis šokas ir pasireiškė antinksčių nepakankamumas. Vis dėlto paprastai kortikosteroidų skirti pacientui, kuriam yra sepsis, nerekomenduojama. Sisteminės trumpo gydymo didelėmis kortikosteroidų dozėmis apžvalgos nepateikė jų vartojimą pagrindžiančių įrodymų. Vis dėlto metaanalizės ir apžvalga rodo, kad ilgesnis (5-11 dienų) gydymo mažomis kortikosteroidų dozėmis kursas gali mažinti mirtingumą, ypač pacientų, kurie reaguoja į septinio šoko gydymą kraujagysles sutraukiančiais vaistiniais preparatais. Poveikis imuninei sistemai Gali atsirasti alerginių reakcijų. Buvo retų atvejų, kai pacientams, vartojusiems gliukokortikoidų, pasireiškė odos reakcijų ir anafilaksinių/anafilaktoidinių reakcijų, todėl prieš vartojimą būtina imtis reikiamų atsargumo priemonių, ypač jei anksčiau buvo pasireiškusi alergija kokiam nors vaistiniam preparatui. Poveikis endokrininei sistemai Jei kortikosteroidais gydomas pacientas patiria neįprastą stresą, prieš stresinės situacijos atsiradimą, stresinių aplinkybių metu ir po patirtos stresinės situacijos reikia padidinti greito poveikio kortikosteroidų dozę. Ilgai farmakologinį poveikį sukeliančiomis dozėmis vartojami kortikosteroidai gali sukelti pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimą (antrinį antinksčių nepakankamumą). Tokio antinksčių slopinimo sunkumas ir trukmė gali būti įvairūs ir priklauso nuo dozės, vartojimo dažnumo, vartojimo laiko ir gydymo gliukokortikoidais trukmės. Tokį poveikį galima sumažinti iki minimumo gliukokortikoidų vartojant kas antrą dieną. Jei gydymas gliukokortikoidais nutraukiamas staiga, gali pasireikšti ūminis antinksčių nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas. Vaistinių preparatų sukeltą antrinį antinksčių nepakankamumą galima sumažinti iki minimumo laipsniškai mažinant dozę. Tokio pobūdžio reliatyvus nepakankamumas gali išlikti kelis mėnesius po gydymo nutraukimo, todėl, jei tuo laikotarpiu pasireiškia bet kokia stresinė situacija, gydymą hormonais būtina atnaujinti. Greitai nutraukus gydymą gliukokortikoidais, gali pasireikšti steroidų nutraukimo sindromas, kuris tikriausiai nėra susijęs su antinksčių nepakankamumu. Šiam sindromui būdingi simptomai yra anoreksija, pykinimas, vėmimas, letargija, galvos skausmas, karščiavimas, sąnarių skausmas, deskvamacija, mialgija, kūno svorio mažėjimas ir (arba) hipotenzija. Manoma, kad tokį poveikį sukelia staigus gliukokortikoidų koncentracijos pokytis, o ne maža jų koncentracija. Gliukokortikoidai gali sukelti ar pasunkinti Kušingo sindromą, todėl jų nerekomenduojama vartoti Kušingo liga sergantiems ligoniams. Pacientams, kuriems yra hipotiroidizmas, kortikosteroidų poveikis būna stipresnis. Tirotoksinis periodinis paralyžius (TPP) gali pasireikšti pacientams, sergantiems hipertiroze ir metilprednizolono sukelta hipokalemija. Pacientams, gydomiems metilprednizolonu, kuriems pasireiškia raumenų silpnumo požymiai ar simptomai, ypač pacientams, sergantiems hipertiroze, reikia įtarti TPP. Jei įtariamas TPP, reikia nedelsiant stebėti kalio koncentraciją kraujyje ir tinkamai ją koreguoti, kad būtų atkurta normali kalio koncentracija kraujyje. Metabolizmas ir mityba Kortikosteroidai, įskaitant metilprednizoloną, gali didinti gliukozės koncentraciją kraujyje, pasunkinti diabetą ar paskatinti jo atsiradimą ilgalaikio gydymo atveju. Poveikis psichinei būklei Vartojant kortikosteroidų, gali atsirasti psichikos sutrikimų, tokių kaip euforija, nemiga, nuotaikos svyravimai, asmenybės pokyčiai, sunki depresija ir net akivaizdžių psichozės simptomų. Be to, vartojant kortikosteroidų, gali pasunkėti esamas emocinis nestabilumas ar polinkis į psichozę. Vartojant sisteminio poveikio steroidų, gali atsirasti nepageidaujamų psichikos reakcijų, kurios gali būti sunkios. Simptomų paprastai atsiranda per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios. Dauguma reakcijų išnyksta sumažinus dozę ar nutraukus steroidų vartojimą, tačiau gali prireikti ir specifinio gydymo. Gauta pranešimų apie psichikos pokyčius po gydymo kortikosteroidais nutraukimo, tokio poveikio dažnis nėra žinomas. Pacientai ir jų globėjai turi neabejodami kreiptis į medikus, jei ligoniui atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, ypač jei manoma, kad pasireiškia depresinė nuotaika ar atsiranda minčių apie savižudybę. Pacientai ir jų globėjai turi būti perspėti apie galimus psichikos sutrikimus mažinant dozę ar nutraukiant sisteminio poveikio steroidų vartojimą arba iš karto po to. Poveikis nervų sistemai Pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančia liga, kortikosteroidų būtina vartoti atsargiai. Generalizuota miastenija sergantiems ligoniams kortikosteroidų būtina vartoti atsargiai (taip pat žr. informaciją apie miopatiją skyrelyje „Poveikis skeleto ir raumenų sistemai“). Nors kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai parodė, kad kortikosteroidai veiksmingai stabdo išsėtinės sklerozės paūmėjimo progresavimą, duomenys nerodo, kad kortikosteroidai turėtų įtakos galutinei baigčiai ar natūraliai ligos eigai. Šie tyrimai rodo, kad būtina vartoti santykinai dideles kortikosteroidų dozes reikšmingam poveikiui sukelti. Buvo pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su vaistinio preparato suleidimu į povoratinklinę ertmę arba epidurinę ertmę (žr. 4.3, 4.8 skyrius). Gauta pranešimų apie epidurines lipomatozes kortikosteroidais gydomiems pacientams, dažniausiai ilgą laiką vartojant dideles dozes. Poveikis akims Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Dėl centrinės serozinės chorioretinopatijos gali įvykti tinklainės atšokimas. Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti užpakalinę pokapsulinę kataraktą ir branduolinę kataraktą (ypač vaikams), išverstakumą ar padidinti akispūdį (gali pasireikšti glaukoma ir regos nervo pažeidimas). Be to, gliukokortikoidais gydomiems ligoniams gali didėti antrinės grybelių ir virusų infekcijos rizika. Akių paprastąja pūsleline sergantiems ligoniams gliukokortikoidus reikia vartoti atsargiai, nes gali perforuoti ragena. Poveikis širdžiai Jei gydoma ilgai ir didelėmis dozėmis, nepageidaujamas gliukokortikoidų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, pvz., dislipidemija ir hipertenzija, ligoniams, turintiems kardiovaskulinės rizikos veiksnių, gali sukelti papildomą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Dėl šios priežasties kortikosteroidų tokiems pacientams būtina vartoti atsargiai, be to, reikia atkreipti dėmesį į rizikos mažinimą ir papildomą širdies būklės stebėjimą. Gydymo kortikosteroidais komplikacijų dažnį galima sumažinti kas antrą dieną vartojant mažą dozę. Aprašyta atvejų, kai, vartojant metilprednizolono natrio sukcinatą didelėmis dozėmis greitai į veną (daugiau kaip 0,5 g greičiau kaip per 10 min.), pasireiškė širdies aritmijų, kraujotakos kolapsas ir (ar) sustojo širdis. Buvo atvejų, kai didelių metilprednizolono natrio sukcinato dozių vartojimo metu ar po jo pasireiškė bradikardija. Ji gali būti nesusijusi su infuzijos greičiu ar trukme. Jei yra stazinis širdies nepakankamumas, sisteminio poveikio kortikosteroidų reikia vartoti atsargiai ir tik būtinu atveju. Poveikis kraujagyslėms Gauta pranešimų, kad vartojant kortikosteroidų pasireiškė trombozė, įskaitant venų tromboemboliją. Todėl pacientai, kuriems pasireiškia tromboembolinių sutrikimų arba kuriems gali būti didesnė šių sutrikimų pasireiškimo rizika, kortikosteroidų turi vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems hipertenzija, steroidų būtina vartoti atsargiai. Poveikis virškinimo traktui Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį pankreatitą. Visuotinai priimtos nuomonės, ar kortikosteroidai patys yra susiję su peptinės opos atsiradimu gydymo metu, nėra. Vis dėlto gydymas gliukokortikoidais gali slopinti peptinės opos simptomus ir prakiurimas ar kraujavimas gali atsirasti nepasireiškiant reikšmingam skausmui. Gydymas gliukokortikoidais gali paslėpti peritonito ar kitus požymius ar simptomus, susijusius su tokiais virškinimo trakto sutrikimais, kaip prakiurimas, obstrukcija ar pankreatitas. Vartojant kartu su NVNU, virškinimo trakto opų atsiradimo rizika padidėja. Kortikosteroidus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia nespecifinis opinis kolitas, jeigu yra gręsiančio prakiurimo, absceso ar kitokios pūlinės infekcinės ligos tikimybė, divertikulitas, yra naujai suformuotų žarnyno anastomozių arba aktyvi ar slaptos eigos peptinė opa. Poveikis kepenims, tulžies pūslei ir latakams Skiriant ciklinį pulsinį gydymą intraveniniu metilprednizolonu (įprastai, kai pradinė dozė yra ≥ 1 g per parą), gali pasireikšti vaisto sukeliamas kepenų pažeidimas, įskaitant ūminį hepatitą arba kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą. Pranešta apie retus hepatotoksiškumo atvejus. Laikas iki šių reiškinių pasireiškimo pradžios gali būti kelios savaitės ar daugiau. Pranešama, kad nutraukus gydymą nepageidaujami reiškiniai dažniausiai išnykdavo. Todėl būtinas tinkamas stebėjimas. Poveikis skeleto ir raumenų sistemai Buvo atvejų, kai, vartojant gliukokortikoidus didelėmis dozėmis, pasireiškė ūminė miopatija. Ši komplikacija dažniausia, kai sutrikęs nervinio impulso perdavimas raumenims (pvz., sergantiems generalizuota miastenija), arba kartu vartojant anticholinerginių vaistinių preparatų, pvz., mioneuralines sinapses blokuojančių vaistinių preparatų (pvz., pankuronio). Ši ūminė miopatija būna generalizuota, ji gali pažeisti akių ir kvėpavimo raumenis bei sukelti kvadriparezę. Gali padidėti kreatino kinazės aktyvumas. Baigus vartoti gliukokortikoidus, iki klinikinio pagerėjimo ar šių poveikių išnykimo gali praeiti nuo kelių savaičių iki kelių metų. Osteoporozė yra dažnas, tačiau nedažnai diagnozuojamas nepageidaujamas poveikis, susijęs su didelių gliukokortikoidų dozių vartojimu. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kortikosteroidų, įskaitant metilprednizolono, būtina vartoti atsargiai pacientams, kurie serga sistemine skleroze, nes buvo nustatyti dažnesni sklerodermos sukelto ūminio inkstų nepakankamumo atvejai. Jei yra inkstų nepakankamumas, kortikosteroidų būtina vartoti atsargiai. Tyrimai Vidutinės ar didelės hidrokortizono ar kortizono dozės gali didinti kraujospūdį ir druskų bei vandens susilaikymą bei skatinti kalio išsiskyrimą. Tokio poveikio rizika didesnė, jei vartojama sintetinių preparatų (išskyrus atvejus, kai vartojama didelė dozė, kai rizika būna vienoda). Gali reikėti riboti natrio kiekį maiste ir vartoti kalio papildų. Visi kortikosteroidai skatina kalcio išsiskyrimą. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Sisteminiai kortikosteroidai nėra skirti trauminiam smegenų pažeidimui gydyti ir todėl neturi būti tam vartojami. Daugiacentrio tyrimo metu nustatyta, kad pacientų, vartojusių metilprednizolono natrio sukcinato, palyginti su vartojusiais placebo, mirštamumas po traumos praėjus 2 savaitėms ir 6 mėnesiams, buvo didesnis, tačiau priežastinis ryšys su metilprednizolono natrio sukcinato vartojimu nustatytas nebuvo. Kita Gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės, todėl kiekvienam pacientui būtina įvertinti individualų rizikos ir naudos santykį bei nustatyti dozę, gydymo trukmę ir dozės vartojimo dažnį (kasdien ar kas antrą dieną). Būtina vartoti mažiausią įmanomą dozę, pakankamą būklei kontroliuoti. Kai tampa įmanoma mažinti dozę, tai reikia daryti laipsniškai. Tikėtina, kad, kartu taikomas gydymas CYP3A inhibitoriais, įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kobicistato, padidins sisteminio šalutinio poveikio riziką. Tokio derinio turi būti vengiama, išskyrus atvejus, kai jo teikiama nauda viršija padidėjusią kortikosteroidų sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką – tokiais atvejais pacientai turi būti stebimi dėl sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio (žr. 4.5 skyrių). Acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartoti kartu su kortikosteroidais reikia atsargiai. Kartu vartojant geriamųjų antikoaguliantų ir metilprednizolono, gali padidėti kraujavimo rizika. Taip pat gauta pranešimų apie sumažėjusį geriamųjų antikoaguliantų poveikį. Pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais, rekomenduojama dažniau stebėti protrombino laiką (INR), ypač gydymo pradžioje arba koreguojant metilprednizolono dozę (žr. 4.5 skyrių). Gauta pranešimų apie po sisteminio poveikio kortikosteroidų pavartojimo pasireiškusią feochromocitominę krizę, kuri gali būti mirtina. Jei yra arba įtariama, kad yra feochromocitoma, tokiam pacientui kortikosteroidų galima skirti vartoti tik tinkamai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie navikų lizės sindromą (NLS) pacientams, sergantiems piktybiniais navikais, įskaitant hematologinius piktybinius navikus ir solidinius navikus, kai jie vartojo sisteminius kortikosteroidus vienus arba kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais. Pacientus, kuriems yra didelė NLS rizika, pavyzdžiui, pacientus, kurių didelis navikų proliferacijos greitis, didelė navikų masė ir didelis jautrumas citotoksiniams vaistiniams preparatams, reikia atidžiai stebėti ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių. Vaikų populiacija Reikia atidžiai stebėti ilgai kortikosteroidais gydomų kūdikių ir vaikų augimą ir raidą. Augimas gali būti slopinamas vaikams, kurie gydomi ilgai, dozę vartoja kasdien ir ji padalijama į kelias dalis, todėl tokią gydymo schemą galima taikyti tik būtinu atveju. Toks poveikis paprastai sumažėja iki minimalaus gliukokortikoidų vartojant kas antrą dieną. Ilgai kortikosteroidais gydomiems kūdikiams ir vaikams gali padidėti intrakranialinis spaudimas. Didelėmis dozėmis vartojami kortikosteroidai vaikams gali sukelti pankreatitą. Metilprednizolono paskyrus neišnešiotiems kūdikiams gali išsivystyti hipertrofinė kardiomiopatija, todėl reikia atlikti tinkamą diagnostinį vertinimą ir širdies funkcijos bei struktūros stebėjimą. Informacija apie pagalbines medžiagas Benzilo alkoholis SOLU-MEDROL 1 000 mg sudėtyje yra benzilo alkoholio (žr. 2 skyrių). Konservantas benzilo alkoholis gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Benzilo alkoholio vartojimas į veną buvo susijęs su sunkiu nepageidaujamu poveikiu ir pacientų vaikų, įskaitant naujagimius, mirtimi („žiopčiojimo sindromu“, angl. gasping syndrome). Nors vartojant standartines terapines šio vaistinio preparato dozes paprastai gaunamos daug mažesnės benzilo alkoholio dozės, nei minimos pranešimuose, susijusiuose su žiopčiojimo sindromu, minimalus benzilo alkoholio kiekis, galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas. Vaistinio preparato formas, kurių sudėtyje yra benzilo alkoholio, naujagimiams galima skirti, tik jeigu tai būtina ir jeigu nėra kito pasirinkimo. Neišnešiotiems ir mažo svorio gimusiems naujagimiams kyla didesnė rizika patirti toksinį poveikį. Vaistinių preparatų formų, kurių sudėtyje yra benzilo alkoholio, negalima vartoti ilgiau nei 1 savaitę jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nebent tai būtina. Svarbu atsižvelgti į benzilo alkoholio, gaunamo iš visų šaltinių, suminį kiekį, o didelius kiekius reikia vartoti atsargiai ir tik esant būtinybei, ypač pacientams, kurių pažeista kepenų arba inkstų funkcija bei nėščiosioms ir žindyvėms, nes kyla susikaupimo ir toksinio poveikio (metabolinės acidozės) rizika. Tiekiamos ir tokios metilprednizolono formos, kurių sudėtyje nėra benzilo alkoholio. Natris SOLU-MEDROL 1 000 mg miltelių injekciniam tirpalui kiekviename flakone yra 116,8 mg natrio, tai atitinka 5,84 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos (RPN) suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta, pavartojus vaistinį preparatą toliau nurodytais būdais, kurie yra kontraindikuotini, t. y. suleidus į povoratinklinę ertmę arba epiduriniu būdu: arachnoiditas, funkcinis virškinimo trakto sutrikimas ar šlapimo pūslės funkcijos sutrikimas, galvos skausmas, meningitas, paraparezė ar paraplegija, traukuliai, jutimų sutrikimai. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas. Vartojant gliukokortikoidų, pastebėtos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ar nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nežinomas | Oportunistinių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, infekcija, peritonitas#. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Leukocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija. Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas | Kušingo sindromas, pogumburio, hipofizės ir antinksčių ašies slopinimas, steroidų nutraukimo sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Metabolinė acidozė, epidurinė lipomatozė, natrio kaupimasis, skysčių susilaikymas, hipokaleminė alkalozė, dislipidemija, gliukozės toleravimo pablogėjimas, didesnis insulino ar geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto poreikis, lipomatozė, padidėjęs apetitas (gali padidėti kūno masė). Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Afektinis sutrikimas (įskaitant prislėgtą nuotaiką, euforiją, labilią nuotaiką, priklausomybę nuo vaistinio preparato, suicidines mintis), psichozinis sutrikimas (įskaitant maniją, kliedesį, haliucinacijas, šizofreniją), psichinis sutrikimas, asmenybės pokyčiai, sumišimo būklė, nerimas, nuotaikos svyravimai, elgesio sutrikimai, nemiga, irzlumas. Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs intrakranijinis spaudimas su regos nervo disko edema (gerybinė intrakranialinė hipertenzija), traukuliai, amnezija, kognityvinė disfunkcija, galvos svaigimas, galvos skausmas. Akių sutrikimai | Nežinomas | Chorioretinopatija, katarakta, glaukoma, išverstakumas, miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyriuje). Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | Galvos sukimasis. Širdies sutrikimai | Nežinomas | Stazinis širdies nepakankamumas (jautriems pacientams), aritmija. Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas | Tromboziniai reiškiniai, hipertenzija, hipotenzija, karščio pylimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Plaučių embolija, žagsėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Peptinė opa (su galimu jos prakiurimu ir kraujavimu), žarnų prakiurimas, kraujavimas iš skrandžio, kasos uždegimas (pankreatitas), opinis ezofagitas, ezofagitas, pilvo tempimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Hepatitas*, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Angioneurozinė edema, hirsutizmas, petechijos, ekchimozės, odos atrofija, eritema, smarkus prakaitavimas, strijos, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, aknė, odos hipopigmentacija, panikulitas**. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Raumenų silpnumas, mialgija, miopatija, raumenų atrofija, osteoporozė, osteonekrozė, patologiniai lūžiai, neuropatinė artropatija, artralgija, augimo sulėtėjimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Mėnesinių ciklo sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Blogas žaizdų gijimas, periferinė edema, nuovargis, bendrasis negalavimas, injekcijos vietos reakcija. Tyrimai | Nežinomas | Akispūdžio padidėjimas; angliavandenių toleravimo pablogėjimas; kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; kalcio koncentracijos šlapime padidėjimas; alanino aminotransferazės suaktyvėjimas; aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas; šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas; šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, silpnesnė reakcija į odos testus†. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nežinomas | Kompresiniai slankstelių lūžiai, sausgyslių plyšimai. # Peritonitas gali būti pirminis pasireiškęs virškinimo trakto sutrikimo, tokio kaip prakiurimas, obstrukcija ar pankreatitas, požymis ar simptomas (žr. 4.4 skyrių). * Gauta pranešimų apie hepatito atvejus, atsiradusius leidžiant vaistinio preparato į veną (žr. 4.4 skyrių). **Gauta keletas pranešimų apie panikulito atvejus sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, ypač po ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis. Panikulitas dažniau pasireiškia vaikams nei suaugusiesiems, o dauguma atvejų praeina savaime. † Nėra MedDRA rekomenduojamas terminas. Nutraukimo požymiai: dėl per greito gliukokortikoidų dozės mažinimo po ilgalaikio gydymo gali išsivystyti ūmus antinksčių nepakankamumas, hipotenzija, mirtis. Nutraukimo sindromas taip pat gali pasireikšti karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu, rinitu, konjunktyvitu, skausmingais niežtinčiais odos mazgais, svorio kritimu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.