Somatuline Autogel

Dozavimas Somatuline Autogel yra trijų stiprumų – 60 mg, 90 mg ir 120 mg lanreotido. Akromegalija Rekomenduojama pradinė 60–120 mg dozė, vartojama kas 28 dienas. Vėliau individuali dozė nustatoma atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį pacientui, t.y. kiek mažėja simptomai, ir (arba) AH bei IGF-1 kiekis. Jei norimas poveikis nepasiekiamas, dozę galima didinti. Dozę galima didinti, jei AH kiekis yra daugiau kaip 2,5 ng/ml. AH kiekiui esant tarp 2,5 ng/ml ir 1 ng/ml, galima palikti tą pačią dozę, jei pagal amžių pritaikytas IGF-1 kiekis yra normalus. Jei liga visiškai kontroliuojama (nustačius, kad AH yra mažiau kaip 1 ng/ml, sunormalėjus IGF-1 kiekiui ir (ar) išnykus simptomams), vaistinio preparato dozę galima mažinti. Pacientai, kurių liga gerai kontroliuojama somatostatino analogais, gali būti gydomi Somatuline Autogel 120 mg kas 42 ar 56 dienas. Pavyzdžiui, pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama kas 28 dienas leidžiant Somatuline Autogel 60 mg, gali būti gydomi skiriant Somatuline Autogel 120 mg kas 56 dienas, ir pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama kas 28 dienas leidžiant Somatuline Autogel 90 mg, gali būti gydomi skiriant Somatuline Autogel 120 mg kas 42 dienas. Jei yra klinikinių indikacijų, reikia taikyti ilgalaikį simptomų, AG ir IGF-1 kiekio stebėjimą. Su neuroendokrininiais navikais susiję simptomai Rekomenduojama pradinė 60–120 mg dozė, vartojama kas 28 dienas. Vėliau dozė turi būti pritaikoma individualiai, atsižvelgiant į pasireiškusį simptomų palengvėjimo laipsnį. Didžiausia rekomenduojama Somatuline Autogel dozė yra 120 mg kas 28 dienas. Pacientai, kurių liga gerai kontroliuojama somatostatino analogais, gali būti gydomi Somatuline Autogel 120 mg kas 42 ar 56 dienas. Pavyzdžiui, pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama kas 28 dienas leidžiant Somatuline Autogel 60 mg, gali būti gydomi skiriant Somatuline Autogel 120 mg kas 56 dienas, ir pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama kas 28 dienas leidžiant Somatuline Autogel 90 mg, gali būti gydomi skiriant Somatuline Autogel 120 mg kas 42 dienas. Keičiant dozavimo intervalą į ilgesnį, reikia atidžiai stebėti simptomus. Vidurinės žarnos, kasos ar nežinomos kilmės (G1 laipsnio ir G2 laipsnio pogrupio (Ki67 indeksas mažesnis kaip 10 %) gastroenteropankreatiniams neuroendokrininiams navikams (GEP-NEN), neįskaitant kilusių iš užpakalinės žarnos, gydymas suaugusiems pacientams su lokaliai išplitusiu naviku, kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba metastazine liga Rekomenduojama dozė yra viena Somatuline Autogel 120 mg injekcija, leidžiama kas 28 dienas. Gydymas Somatuline Autogel tęsiamas tol, kol tai būtina naviko kontrolei. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Dėl plataus lanreotido panaudojimo spektro pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Senyviems pacientams Dėl didelės lanreotido terapinės platumos senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Vaikų populiacija Somatuline Autogel saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Vartojimo metodas Somatuline Autogel leidžiamas giliai po oda į sėdmenų viršutinį išorinį kvadrantą arba į šlaunies viršutinę išorinę dalį. Medicinos personalo tinkamai apmokyti pacientai, vartojantys pastovią Somatuline Autogel dozę, vaistinį preparatą gali susileisti patys, arba tai gali padaryti mokantis asmuo. Jeigu injekciją atlieka pats pacientas, injekcija atliekama giliai po oda į šlaunies viršutinę išorinę dalį. Sveikatos priežiūros specialistas turi nuspręsti, ar vaistą susileisti pats pacientas, ar tai atliks apmokytas asmuo. Nepriklausomai nuo injekcijos vietos, negalima sudaryti odos klosčių, o visą adatą reikia įdurti staigiai ir statmenai. Injekcija turi būti atliekama kaitaliojant kairiąją ir dešiniąją pusę.

Tulžies pūslės akmenligė ir jos komplikacijos Lanreotidas gali susilpninti tulžies pūslės motoriką ir sukelti tulžies pūslės akmenligę, todėl pacientai turi būti periodiškai stebimi. Ilgalaikio gydymo atveju patariama prieš gydymą ir kas 6 mėnesius gydymo metu atlikti tulžies pūslės echoskopiją (žr. 4.8 skyrių). Poregistraciniu laikotarpiu buvo gauta pranešimų apie lanreotido vartojusiems pacientams pasireiškusią tulžies akmenligę, kuri komplikavosi į cholecistitą, cholangitą ir pankreatitą, dėl ko reikėjo atlikti cholecistektomiją. Jei įtariamos tulžies akmenligės komplikacijos, reikia nutraukti lanreotido vartojimą ir atitinkamai gydyti tulžies akmenligę. Hiperglikemija ir hipoglikemija Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis parodė, kad lanreotidas, kaip ir somatostatinas bei kiti jo analogai, slopina insulino ir gliukagono sekreciją. Todėl lanreotidu gydomiems pacientams gali pasireikšti hipoglikemija arba hiperglikemija. Pradėjus gydyti lanreotidu arba keičiant dozę, turi būti tikrinamas gliukozės kiekis kraujyje, o bet koks gydymas nuo cukrinio diabeto – atitinkamai koreguojamas. Hipotirozė Lanreotidu gydant akromegalija sergančius pacientus, pastebėtas nežymus skydliaukės funkcijos susilpnėjimas, nors klinikinė hipotirozė – reta. Esant klinikinėms indikacijoms, patartina atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus. Bradikardija Pacientams be gretutinių širdies sutrikimų lanreotidas gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį, tačiau nebūtinai iki bradikardijos ribos. Pacientams, prieš gydymą lanreotidu besiskundžiantiems širdies sutrikimais, gali pasireikšti sinusinė bradikardija. Pacientus su bradikardija pradėti gydyti lanreotidu reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Kasos funkcija Kai kuriems pacientams, kuriems lanreotidu buvo gydomi gastroenteropankreatiniai neuroendokrininiai navikai, buvo stebėtas kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas (KEFN). KEFN simptomai gali apimti steatorėją, viduriavimą, pilvo pūtimą ir kūno svorio mažėjimą. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, vadovaujantis klinikinėmis gairėmis reikia apsvarstyti tyrimų KEFN nustatymui bei atitinkamo gydymo paskyrimui. Hipofizės naviko stebėjimas Lanreotidą skiriant akromegalija sergantiems pacientams, vis tiek reikia ir toliau stebėti hipofizės naviko apimtį.

Nepageidaujami reiškiniai, kuriais skundėsi nuo akromegalijos ir GEP-NEN kenčiantys lanreotidu gydomi pacientai, išvardyti pagal atitinkamas kūno organų sistemas ir tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Bendra nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą santrauka Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos po gydymo lanreotidu – virškinimo trakto sutrikimai (dažniausiai skundžiamasi paprastai lengvu arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiu viduriavimu ir pilvo skausmais), cholelitiaze (paprastai nesimptominė) ir reakcijomis injekcijos vietoje (skausmas, mazgeliai ir sukietėjimai). Nepageidaujamų reiškinių pobūdis panašus gydant visas kitas indikacijas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥1/10) | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Poregistraciniai saugumo stebėjimo duomenys (dažnis nežinomas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hipoglikemija, sumažėjęs apetitas**, hiperglikemija, cukrinis diabetas | | Psichikos sutrikimai | | | Nemiga* | Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys, galvos skausmas, letargija** | | Širdies sutrikimai | | Sinusinė bradikardija* | | Kraujagyslių sutrikimai | | | Veido ir kaklo paraudimas* | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, skystos išmatos*, pilvo skausmai | Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, pilvo pūtimas, diskomfortas pilve*, dispepsija, steatorėja** | Pakitusi išmatų spalva* | Kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Cholelitiazė | Tulžies latakų dilatacija* | | Cholecistitas, cholangitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų ir kaulų skausmas**, mialgija** | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Alopecija, hipotrichozė* | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, nuovargis, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, gumbai, sukietėjimai, mazgeliai, niežėjimas) | | Abscesas injekcijos vietoje Tyrimai | | Padidėjęs ALAT*, nenormalus ASAT*, ALAT aktyvumas*, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje*, padidėjęs glikozilinto hemoglobino kiekis*, sumažėjęs svoris, sumažėjęs kasos fermentų kiekis** | Padidėjęs ASAT*, šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, nenormalus bilirubino kiekis kraujyje*, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje* | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaksiją ir padidėjusį jautrumą) * remiantis tyrimų, atliktų su akromegalija sergančiais pacientais, visuma ** remiantis tyrimų, atliktų su GEP-NEN turinčiais pacientais, visuma Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.