Somnols

Dozavimas Suaugusiesiems skiriama po 1 plėvele dengtą tabletę (7,5 mg) prieš pat einant gulti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patartina iš pradžių skirti po 3,75 mg, nors šioje pacientų grupėje vaistinio preparato kumuliacijos nepastebėta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patartina iš pradžių skirti 3,75 mg dozę, nes šios pacientų grupės vaistinio preparato eliminacija yra sumažėjusi. Jei būtina, atsižvelgiant į paciento jautrumą vaistiniam preparatui, dozę atsargiai galima didinti iki 7,5 mg. Pacientams sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, patartina iš pradžių skirti 3,75 mg dozę. Jei būtina, atsižvelgiant į paciento jautrumą vaistiniam preparatui, dozę atsargiai galima didinti iki 7,5 mg. Senyviems pacientams iš pradžių skiriama po 3,75 mg. Jei būtina, iš lėto dozę galima didinti, atsižvelgiant į paciento jautrumą vaistiniam preparatui. Vaikų populiacija. Vartojimo patirties nėra, todėl jiems vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Somnols turi būti vartojamas kuo trumpiau, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laikotarpį (trumpalaikės kelių dienų nemigos gydymas – 2-5 dienos; trumpalaikės kelių savaičių nemigos (pvz., po psichologinės traumos) gydymas – 2-3 savaitės. Skiriant zopikloną, pacientą reikia perspėti, kad šis vaistinis preparatas vartojamas trumpą laiką bei paaiškinti, kaip palaipsniui baigti jo vartojimą. Vartojimą baigiant palaipsniui, sumažėja atkryčio nemigos pavojus. Pacientą reikia perspėti apie atkryčio nemigos, nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, pavojų, kad ji nesukeltų nerimo. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Pripratimas Benzodiazepinus ir į juos panašius vaistinius preparatus vartojant kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas, tačiau reikšmingo pripratimo prie zopiklono nepastebėta. Vaistinio preparato dozės viršyti negalima. Priklausomybė Vartojant Somnols, kaip ir kitus migdomuosius-raminamuosius vaistinius preparatus (benzodiazepino, barbitūratų ir kt. darinius), gali vystytis psichinė ir fizinė (somatinė) priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo pavojus yra mažiausias, jei vaistiniu preparatu gydoma ne ilgiau kaip 4 savaites. Tačiau rizika didėja, kai didinama dozė ir ilginamas vaistinio preparato vartojimo laikas. Prisimintina, kad pacientams, kurių asmenybė pakitusi, kurie anksčiau gėrė per daug svaigiųjų gėrimų ir/arba priklausė nuo vaistinių preparatų, kyla didesnis priklausomybės atsiradimo pavojus. Jei gydymas staiga nutraukiamas pacientams, kenčiantiems nuo priklausomybės vaistiniam preparatui, gali vystytis abstinencijos sindromas, kuriam būdinga: nerimas, galvos, raumenų skausmas, įtampa, suglumimas. Sunkiais atvejais gali pasikeisti asmenybė, tirpti rankos ir kojos, padidėti jautrumas šviesai, kvapams ir lytėjimui, atsirasti haliucinacijos ir epilepsiniai traukuliai. Atkryčio nemiga Tai praeinantis sindromas, kurio metu simptomai, reikalaujantys gydymo raminamaisiais ir (arba) migdomaisiais vaistiniais preparatais, pasikartoja sunkesne forma. Toks trumpalaikis sindromas gali pasireikšti, nutraukus gydymą migdomaisiais vaistiniais preparatais. Baigus vartoti zopikloną, gali pasireikšti kelių dienų trukmės atkryčio nemiga – nemigos, kuriai gydyti buvo paskirtas šis vaistinis preparatas, pasunkėjimas. Be to, kartu gali atsirasti ir kitokių sutrikimų: nuotaikos pokyčiai, nerimas ir sujaudinimas. Šis sindromas dažniausiai pasireiškia netikėtai nutraukus ilgalaikį arba didesnių negu rekomenduojama dozių vartojimą. Kadangi atkryčio nemigos pavojus yra didesnis staigiai ir netikėtai nutraukus zopiklono vartojimą, ypač po ilgesnio gydymo, todėl rekomenduojama zopiklono dozę mažinti palaipsniui ir perspėti pacientą apie nutraukimo sindromo pavojų (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Depresija Kaip ir kiti migdomieji vaistiniai preparatai, depresijos gydymui zopiklonas netinka ir netgi gali maskuoti jos simptomus. Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti depresijos ir su ja susijusio nerimo monoterapijai, kadangi gali padidėti savižudybės pavojus. Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti kaip pagrindinių vaistinių preparatų psichozei gydyti. Amnezija Gali pasireikšti anterogradinė amnezija, ypač kada pacientas pažadinamas arba, jei išgėręs tabletę, pacientas tuoj pat nenueina miegoti. Taip pat aprašyta automatizmų, kurie vėliau užmirštami. Norėdamas sumažinti anterogradinės amnezijos tikimybę, pacientas turi užsitikrinti, kad: vaistinį preparatą išgers prieš pat nakties miegą; galės visą naktį nepertraukiamai miegoti. Rizika kartu vartojant opioidus Kartu vartojami zopiklonas ir opioidai gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių, raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar kitų panašių vaistinių preparatų kaip zopiklonas skyrimas kartu su opioidais paliekamas kaip rezervas gydyti tik tiems pacientams, kuriems nėra galimybės skirti kitą alternatyvų gydymo būdą. Jei bus priimtas sprendimas skirti zopikloną kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė (taip pat žiūrėkite rekomendacijas bendroms dozėms 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų atsiradimo. Šiuo atžvilgiu labai primygtinai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Kitos psichinės ir paradoksinės reakcijos Somnambulizmas ir susiję poelgiai Pacientams, vartojusiems zopikloną ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zopiklonu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zopiklono dozių vartojimas. Būtinai reikia apsvarstyti zopiklono nutraukimą pacientams, kuriems pastebėta tokių poelgių (žr. 4.5 skyrių ir 4.8 skyrių). Vartojant benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus, kai kuriems pacientams gali pasireikšti paradoksalios reakcijos: nemigos pasunkėjimas, nakties košmarai; nervingumas, irzlumas, sujaudinimas, agresyvumas, pykčio protrūkiai; karštinė, haliucinacijos, oneiroidiniai kliedesiai, psichozės simptomai, neadekvatus elgesys, kitokie elgesio sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Minėtų sutrikimų pavojus yra didesnis senyviems pacientams ir vaikams. Jiems pasireiškus vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Didelės rizikos grupės Ypač atsargiai šis vaistinis preparatas skiriamas pacientams, piktnaudžiaujantiems arba piktnaudžiavusiems alkoholiu ar kitomis medžiagomis, arba priklausomiems nuo jų. Jei pacientas serga kvėpavimo nepakankamumu, būtina atsižvelgti į galimą CNS slopinantį benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų poveikį. Nerimas ir psichomotorinis sujaudinimas gali būti kvėpavimo dekompensacijos simptomai (žr. 4.2 skyrių). Jei sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų skirti negalima, kadangi jie gali sukelti encefalopatiją. Vyresni kaip 65 metų pacientai (žr. 4.2 skyrių). Zopiklonas sunkina miastenijos simptomus. Ja sergantiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 sk.). Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis – kartus ar metalo skonis burnoje. Taip pat pastebėta kitų nepageidaujamų poveikių – pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, burnos sausmė. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Psichikos sutrikimai Reti: paradoksalios ir psichozinės reakcijos - košmarai, irzlumas, sumišimas, haliucinacijos, agresyvumas, netinkamas, galimai su amnezija susijęs elgesys, vaikščiojimas miegant, amnezija (anterogradinė amnezija gali pasireikšti išgėrus gydomąją dozę, tačiau didelės dozės kelia didesnį pavojų, kartais gali sutrikti ir elgesys), priklausomybė, atkryčio nemiga. Jei pasireiškia psichikos sutrikimas (jis labiau tikėtinas senyviems žmonėms), gydymą būtina nutraukti. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: kartumo ar metalo skonis burnoje. Nedažni: pykinimas, vėmimas, dispepsija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: išbėrimas, niežulys. Labai reti: anafilaksinė reakcija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: lytinio potraukio sutrikimai. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: po vaistinio preparato pavartojimo pasireiškiantis rytinis nuovargis. Nedažni: mieguistumas dieną, budrumo sumažėjimas, sumišimas, astenija, galvos skausmas ir sukimasis, raumenų silpnumas. Labai reti: ataksija ir diplopija. Tyrimai Labai retai pastebėtas nedidelis ar vidutinis serumo transaminazių ir (arba) šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas. Pastebėtas nutraukimo sindromas baigus vartoti zopikloną (žr. 4.4 skyrių). Nutraukimo simptomai gali būti įvairūs, tarp jų ir atkryčio nemiga, nerimas, drebulys, prakaitavimas, sujaudinimas, sumišimas, galvos skausmas, širdies plakimo jutimas, tachikardija, karštinė, košmarai, haliucinacijos ir irzlumas. Labai retais atvejais gali pasireikšti traukuliai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).