Soolantra

Dozavimas Vartojama kartą per parą iki 4 mėnesių. Soolantra reikia tepti vieną kartą per parą viso gydymo kurso metu. Gydymo kursą galima kartoti. Vaistinis preparatas gali būti vartojamas kaip monoterapija arba kaip sudėtinio gydymo dalis (žr. 5.1 skyrių). Jei būklė po 3 mėnesių nepagerėja, gydymą reikia nutraukti. Specifinės populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vaistinį preparatą vartoti atsargiai. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (taip pat žr. 4.8 skyrių). Vaikų populiacija Soolantra saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti tik ant odos. Žirnio dydžio vaistinio preparato kiekį reikia tepti ant visų penkių veido sričių odos: kaktos, smakro, nosies ir kiekvieno skruosto. Vaistinį preparatą reikia paskleisti plonu sluoksniu ant viso veido, vengiant patekimo ant akių, lūpų ir gleivinės. Soolantra reikia tepti tik ant veido. Po vaistinio preparato pavartojimo būtina nusiplauti rankas. Kosmetiką galima naudoti tada, kai vaistinis preparatas išdžiūna.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, yra odos deginimo pojūtis, odos dirginimas, niežėjimas ir odos sausumas. Visos šios reakcijos klinikinių tyrimų metu atsirado 1% ar mažiau pacientų, gydytų šiuo vaistiniu preparatu. Šios reakcijos paprastai būna lengvos ar vidutinio sunkumo ir gydymą tęsiant paprastai palengvėja. Reikšmingų saugumo savybių skirtumų, vertinant 18-65 metų ir ≥65 metų pacientų duomenis, nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant Soolantra klinikinių tyrimų metu, yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) (žr. 1 lentelę). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Odos deginimo pojūtis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Odos dirginimas, niežėjimas, odos sausumas, rožinės pasunkėjimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Eritema, kontaktinis dermatitas (alerginis arba iritacinis), veido patinimas Tyrimai | Dažnis nežinomas | Transaminazių koncentracijos padidėjimas* *Nepageidaujama reakcija registruota vaistiniam preparatui esant rinkoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).