SORTIS

Hipercholesterolemija Padidėjusios bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant SORTIS papildomai kartu su dieta, suaugusiesiems, 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinkančią II a arba II b tipą pagal Fridriksono (Fredrickson) klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas. Bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimas, vartojant SORTIS papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais būdais (pvz., MTL afereze), arba tuo atveju, jeigu jie negalimi, suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Kardiovaskulinės ligos reiškinių profilaktika Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr. 5.1 skyrių), skiriant papildomai kartu su kitų rizikos veiksnių koregavimu.

Dozavimas Prieš gydymą SORTIS pacientui reikia skirti cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo SORTIS metu. Dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į MTL cholesterolio koncentraciją kraujyje prieš gydymą, gydymo tikslą ir paciento reakciją į vaistinį preparatą. Įprasta pradinė dozė, geriama vieną kartą per parą, yra 10 mg. Ją galima didinti kas 4 savaites ar dar rečiau. Didžiausia dozė, geriama vieną kartą per parą, yra 80 mg. Pirminė hipercholesterolemija ir mišri hiperlipidemija Daugumai pacientų pakanka vartoti po 10 mg SORTIS vieną kartą per parą. Gydomasis poveikis pasireiškia po 2 savaičių, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Medikamento vartojant ilgai, organizmo reakcija į jo poveikį išlieka. Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Iš pradžių reikia vartoti po 10 mg SORTIS per parą. Paros dozė, atsižvelgiant į paciento būklę, didinama kas 4 savaites iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t.y. 80 mg, arba kartu su kartą per parą vartojama 40 mg atorvastatino doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Yra tik riboti duomenys (žr. 5.1 skyrių). Atorvastatino paros dozė pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra 10-80 mg (žr. 5.1 skyrių). Šiems pacientams atorvastatiną reikia vartoti papildomai, kartu taikant kitokius lipidų koncentraciją mažinančius gydymo būdus (pvz., MTL aferezę), arba jeigu tokių gydymo būdų nėra. Kardiovaskulinės ligos profilaktika Pirminės profilaktikos tyrimų metu buvo vartota 10 mg vaistinio preparato paros dozė. Norint pasiekti MTL cholesterolio koncentracijas pagal esamas rekomendacijas, gali prireikti didesnių vaistinio preparato dozių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, SORTIS reikia atsargiai vartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga SORTIS vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Pacientams, kartu su atorvastatinu vartojantiems antivirusinius vaistinius preparatus nuo hepatito C elbasvirą ir grazoprevirą arba letermovirą citomegalo viruso infekcijos profilaktikai, atorvastatino dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, kartu su ciklosporinu vartojantiems letermovirą, atorvastatino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Senyviems pacientams Vyresniems kaip 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios, kaip jaunesniems. Vaikų populiacija Hipercholesterolemija Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir jis turi reguliariai iš naujo įvertinti tokių pacientų ligos eigą. Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra 10 mg (žr. 5.1 skyrių). Dozę galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą. Dozes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į rekomenduojamą gydymo tikslą. Dozė koreguojama 4 savaičių arba ilgesniais intervalais. Remiantis tyrimų rezultatais su suaugusiaisiais ir ribotais klinikinių tyrimų su vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, duomenimis, dozė titruojama iki 80 mg per parą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Iš atvirųjų tyrimų gauti riboti skyrimo 6–10 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, saugumo ir veiksmingumo duomenys. Atorvastatinas nėra skirtas gydyti jaunesnius kaip 10 metų vaikus. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Šios grupės pacientams gali labiau tikti kitokios farmacinės formos ar stiprumo vaistiniai preparatai. Vartojimo metodas SORTIS reikia vartoti per burną. Atorvastatino paros dozė geriama iš karto. Ją galima gerti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius.

Kepenų funkcijos sutrikimas Prieš gydymą atorvastatinu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pacientus, kurių kraujyje atsiranda padidėjęs transaminazių aktyvumas, reikia stebėti tol, kol jis sunormalės. Jeigu transaminazių aktyvumas tampa daugiau kaip tris kartus didesnis už didžiausią leistiną ribą ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti SORTIS dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Daug alkoholio geriančius ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones SORTIS reikia gydyti atsargiai. Insulto profilaktika, smarkiai mažinant cholesterolio koncentraciją (pagal SPARCL tyrimo duomenis) Insulto potipių vėlyvosios (post-hoc) analizės duomenimis, pacientams, kurie nesirgo koronarine širdies liga ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Padidėjusi rizika nustatyta ypatingai tiems pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą, jau anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą. Pacientams, anksčiau patyrusiems hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą, gydymo 80 mg atorvastatino doze rizikos ir naudos santykis nežinomas, taigi prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai įvertinti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių). Poveikis griaučių raumenims Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią ryškiu kreatino kinazės (KK) suaktyvėjimu ( 10 kartų viršijančiu didžiausią leistiną aktyvumą), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Gauta pranešimų (jie buvo labai reti) apie su imuninėmis reakcijomis siejamą nekrozuojančią miopatiją (SIRSNM), kuri pasireiškė taikant gydymą kai kuriais statinais arba po jo. Klinikiniai SIRSNM požymiai – tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinais neišnyksta, teigiamas anti-HMG-CoA reduktazės antikūnų tyrimo rezultatas ir pagerėjimas vartojant imunitetą slopinančius vaistinius preparatus. Prieš pradedant gydymą Atorvastatiną reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra rabdomiolizės pasireiškimą skatinančių veiksnių. Prieš pradedant gydymą statinais, KK aktyvumą reikia matuoti toliau išvardytais atvejais. Inkstų funkcijos sutrikimas. Hipotirozė. Pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldimų raumenų sutrikimų. Anksčiau vartojant statinus ar fibratus, pasireiškė toksinis poveikis raumenims. Anksčiau diagnozuota kepenų liga ir (arba) pacientas vartoja daug alkoholio. Atsižvelgiant į rabdomiolizės pasireiškimą skatinančius veiksnius, reikia apgalvoti, ar senyviems pacientams (> 70 metų) būtina atlikti tokius matavimus. Tais atvejais, kai plazmoje yra padidėjęs aktyvumas, pavyzdžiui, dėl sąveikos (žr. 4.5 skyrių) ir specialių grupių pacientams, įskaitant genetinius pogrupius (žr. 5.2 skyrių). Tokiais atvejais reikia įvertinti su gydymu susijusios rizikos ir laukiamos naudos santykį, ir rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę. Jeigu prieš pradedant gydymą KK aktyvumas yra labai padidėjęs (> 5 kartų virš VNR), gydymo pradėti negalima. Kreatino kinazės aktyvumo matavimas Kreatino kinazės (KK) aktyvumo negalima matuoti po fizinio krūvio arba jeigu yra kokių nors kitų tikėtinų KK suaktyvėjimo priežasčių, nes tai apsunkina rodmenų vertinimą. Jeigu prieš pradedant gydymą KK aktyvumas yra labai padidėjęs (> 5 kartų virš VNR), aktyvumą rekomenduojama išmatuoti dar kartą po 5-7 parų ir duomenis patvirtinti. Gydymo metu Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi, jeigu pasireikštų raumenų skausmas, mėšlungis ar silpnumas, ypač susijęs su negalavimu ar karščiavimu. Jeigu pacientui vartojant atorvastatiną atsiranda tokių simptomų, reikia išmatuoti jų KK aktyvumą. Jeigu aktyvumas yra reikšmingai padidėjęs (> 5 kartų virš VNR), gydymą reikia nutraukti. Jeigu raumenų sutrikimo simptomai yra sunkūs arba kasdien kelia diskomfortą, net jeigu KK aktyvumas yra padidėjęs  5 x VNR, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę. Jeigu simptomai išnykta ir KK aktyvumas sunormalėja, reikia apsvarstyti gydymo atorvastatinu atnaujinimo arba kitokio statino paskyrimo galimybę, skiriant mažiausią dozę ir atidžiai stebint pacientą. Atorvastatino vartojimą reikia nutraukti, jeigu pasireiškia kliniškai reikšmingas KK aktyvumo padidėjimas (> 10 x VNR) arba diagnozuojama ar įtariama rabdomiolizė. Kitų vaistinių preparatų vartojimas kartu Rabdomiolizės rizika yra didesnė, atorvastatiną vartojant kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stipriais CYP3A4 arba pernašos baltymų inhibitoriais (pvz.: ciklosporinu, telitromicinu, klaritromicinu, delavirdinu, stiripentoliu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, letermoviru ir ŽIV proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, indinavirą, darunavirą, tipranavirą ir ritonavirą ir kt.). Be to, miopatijos rizika gali padidėti ir vartojant kartu su gemfibroziliu bei kitais fibro rūgšties dariniais, antivirusiniais vaistais hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., bocepreviru, telapreviru, elbasviro ir grazopreviro deriniu, ledipasviro ir sofosbuviro deriniu), eritromicinu, niacinu arba ezetimibu. Jeigu įmanoma, vietoj šių vaistinių preparatų reikia apgalvotai skirti kitokius (nesąveikaujančius) vaistinius preparatus. Jeigu šiuos vaistinius preparatus būtina skirti vartoti kartu su atorvastatinu, reikia atidžiai įvertinti gydymo kartu naudą ir riziką. Jeigu pacientai vartoja vaistinių preparatų, kurie didina atorvastatino koncentracijas plazmoje, rekomenduojama sumažinti didžiausią atorvastatino dozę. Be to, vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, reikia apgalvotai skirti vartoti mažesnę pradinę atorvastatino dozę ir rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę (žr. 4.5 skyrių). Miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika gali padidėti skiriant HMG-KoA reduktazės inhibitorių (pvz., atorvastatino) kartu su daptomicinu (žr. 4.5 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti Sortis vartojimą pacientams, kurie vartoja daptomiciną, išskyrus atvejus, kai abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu nauda viršija riziką. Jei negalima išvengti abiejų vaistinių preparatų vartojimo vienu metu, 2–3 kartus per savaitę reikia tirti kreatinkinazės (KK) aktyvumą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų miopatijos požymių ar simptomų. Atorvastatino negalima skirti kartu su sisteminiais fuzido rūgšties preparatais arba per 7 dienų laikotarpį po gydymo fuzido rūgštimi sustabdymo. Jeigu nusprendžiama, kad pacientui sisteminį fuzido rūgšties preparatą vartoti būtina, statinų terapiją gydymo fuzido rūgštimi metu reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie fuzido rūgštį ir statinus kartu vartojusiems pacientams išsivysčiusią rabdomiolizę (įskaitant kelis mirtimi pasibaigusius atvejus) (žr. 4.5 skyrių). Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia bet koks simptomas, susijęs su raumenų silpnumu, skausmu arba jautrumu. Statinų terapiją galima tęsti praėjus septynioms dienoms po paskutinės fuzido rūgšties dozės suvartojimo. Išskirtiniais atvejais, kai sisteminių fuzido rūgšties preparatų reikia vartoti ilgiau (pvz., sunkių infekcijų atvejais), poreikį skirti SORTIS ir fuzido rūgštį kartu reikia apsvarstyti tik atsižvelgiant į konkretų atvejį ir vartoti atidžiai stebint sveikatos priežiūros specialistui. Vaikų populiacija 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu (žr. 4.8 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vartojant kai kuriuos statinus, ypač taikant ilgalaikį gydymą, pavieniais atvejais pasireiškė intersticinė plaučių liga (žr. 4.8 skyrių). Gali atsirasti tokių simptomų: dusulys, sausas kosulys ir bendros sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui pasireiškė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti. Cukrinis diabetas Kai kurie duomenys rodo, kad statinų grupės vaistiniai preparatai didina gliukozės koncentraciją kraujyje, o kai kurių pacientų, kuriems yra didelė rizika ateityje susirgti diabetu, kraujyje gali pasiekti hiperglikemijos lygmenį ir tokiems pacientams tinka įprasta diabeto kontrolė. Vis dėlto tokią riziką persveria kraujagyslinės rizikos mažinimas vartojant statinus ir todėl ši rizika negali būti priežastimi nutraukti gydymą statinais. Reikia pagal nacionalines rekomendacijas stebėti pacientų, kuriems yra rizika (gliukozės koncentracija nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzija), klinikinę būklę ir biocheminių tyrimų rodmenis. Sunkioji miastenija Keliais atvejais gauta pranešimų apie tai, kad statinai de novo sukelia sunkiąją miasteniją ar akių miasteniją arba pasunkina šiomis ligomis jau sergančių pacientų būklę (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ligos simptomai paūmėja, SORTIS vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie atsinaujinusios ligos atvejus, kai buvo (pakartotinai) vartojamas tas pats arba kitas statinų grupės vaistinis preparatas. Pagalbinės medžiagos SORTIS sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. 10 mg tabletė Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 0,00004 mg benzenkarboksirūgšties. 20 mg tabletė Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 0,00008 mg benzenkarboksirūgšties. 40 mg tabletė Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 0,00016 mg benzenkarboksirūgšties. 80 mg tabletė Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 0,00032 mg benzenkarboksirūgšties.

Placebu kontroliuojamųjų atorvastatino klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 16 066 (8755 Lipitor grupės pacientų, palyginti su 7311 placebo grupės pacientų) pacientų, gydytų vidutiniškai 53 savaites, duomenimis, 5,2 % pacientų nutraukė gydymą atorvastatinu dėl nepageidaujamų reakcijų, palyginti su 4,0 % pacientų placebo grupėje. Remiantis klinikinių tyrimų ir gausiais stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į SORTIS. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažnas: nazofaringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alerginės reakcijos. Labai retas: anafilaksija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: hiperglikemija. Nedažnas: hipoglikemija, kūno svorio didėjimas, anoreksija. Psichikos sutrikimai Dažnas: košmarai, nemiga. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Nedažnas: svaigulys, parestezija, hipestezija, skonio pojūčio sutrikimas, amnezija Retas: periferinė neuropatija. Dažnis nežinomas: sunkioji miastenija. Akių sutrikimai Nedažnas: miglotas matymas. Retas: regos sutrikimas. Dažnis nežinomas: akių miastenija. Ausų ir labirintų sutrikimai: Nedažnas: ūžesys. Labai retas: prikurtimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: ryklės ir gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, dispepsija, pykinimas, viduriavimas. Nedažnas: vėmimas, viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausmas, raugėjimas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: hepatitas. Retas: cholestazė. Labai retas: kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, alopecija. Retas: angioneurozinė edema, pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir lichenoidinės (kerpligiškos) reakcijos į vaistinį preparatą. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: mialgija, artralgija, galūnių skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas. Nedažnas: kaklo skausmas, raumenų nuovargis. Retas: miopatija, miozitas, rabdomiolizė, raumenų plyšimas, tendopatija, kartais besikomplikuojanti sausgyslių plyšimu. Labai retas: į vilkligę panašus sindromas. Dažnis nežinomas: su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas: ginekomastija. Kraujagyslių sutrikimai Retas: vaskulitas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: negalavimas, astenija, krūtinės skausmas, periferinė edema, nuovargis, karščiavimas. Tyrimai Dažnas: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, kreatino kinazės suaktyvėjimas kraujyje. Nedažnas: baltųjų kraujo ląstelių radimas šlapime. Nustatyta, kad SORTIS, kaip ir kitokius HMG-CoA reduktazės inhibitorius, vartojančių pacientų serume suaktyvėja transaminazės. Paprastai tokie pokyčiai buvo nesunkūs ir trumpalaikiai, gydymo dėl jų nutraukti neprireikė. Kliniškai reikšmingas (> 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą) transaminazių suaktyvėjimas serume pasireiškė tik 0,8 % SORTIS vartojusių pacientų. Toks suaktyvėjimas priklausė nuo dozės ir buvo grįžtamas visų pacientų organizme. Klinikinių tyrimų duomenimis, 2,5 % SORTIS, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojusių pacientų serume kreatino kinazės (KK) aktyvumas tapo daugiau kaip 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą. Aktyvumas tapo daugiau kaip 10 kartų didesnis už didžiausią leistiną 0,4 % SORTIS gydytų pacientų (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Atorvastatinu gydytiems 10–17 metų amžiaus pacientams vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų profilis iš esmės buvo panašus į placebu gydytų pacientų – dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos abiejose grupėse, neatsižvelgiant į priežastį, buvo infekcijos. 3 metų trukmės tyrime kliniškai reikšmingo poveikio augimui ir lytiniam brendimui nepastebėta. Vertinimas atliktas remiantis bendruoju brendimu ir vystymusi, subrendimo laipsniu pagal Tanner ir ūgio bei svorio matavimu. Saugumo ir toleravimo profilis, nustatytas pacientams vaikams, buvo panašus į žinomą atorvastatino saugumo profilį, nustatytą suaugusiems pacientams. Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 520 vaikų ir paauglių, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 121 paciento amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 392 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų. Remiantis turimais duomenimis, vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas panašus kaip suaugusiųjų. Vartojant kai kuriuos statinus, pranešta apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius. Lytinės funkcijos sutrikimas Depresija Pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač taikant ilgalaikį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Cukrinis diabetas. Dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių (gliukozės koncentracija nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzijos istorija) buvimo ar nebuvimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.