Spiolto Respimat

Dozavimas Vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisą galima įdėti tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti. Viena gydomoji dozė du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė yra 5 mikrogramai tiotropio ir 5 mikrogramai olodaterolio, t. y. du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu paros metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę. Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas Spiolto Respimat sudėtyje yra tiotropio, kuris išskiriamas daugiausia pro inkstus, ir olodaterolio, kuris metabolizuojamas daugiausia kepenyse. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę. Kaip oladaterolio vartoti pacientams, patiriantiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, duomenų nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę. Apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), informacija pateikta 4.4 ir 5.2 skyriuose. Spiolto Respimat sudėtyje yra olodaterolio. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo olodateroliu patirtis yra ribota. Vaikų populiacija Vaikų populiacijai (jaunesnei nei 18 metų) gydyti Spiolto Respimat neskirtas. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisas gali būti įdedamas ir vartojamas tik su kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriumi. Respimat yra inhaliatorius, kuris generuoja įkvėpti skirtą dulksną. Tai vienam pacientui skirtas kartotinio naudojimo prietaisas, kuriuo įkvepiamos dozės, esančios viename užtaise. Respimat kartotinio naudojimo inhaliatorius naudojamas keičiant užtaisus, juo galima naudoti iki 6 užtaisų. Prieš pradėdami vartoti kartotinio naudojimo Spiolto Respimat, pacientai privalo perskaityti kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus naudojimo instrukciją. Kad būtų užtikrintas tinkamas vaistinio preparato vartojimas, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi pacientui parodyti, kaip inhaliatoriumi naudotis. Kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus priežiūros ir naudojimo instrukcija Pacientui šiuo inhaliatoriumi vaistinio preparato reikės įkvėpti tik KARTĄ PARĄ. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS. ● Jei Spiolto Respimat nebuvo naudojamas daugiau negu 7 paras, vieną išpurškimą reikia išpurkšti ant grindų. ● Jei Spiolto Respimat nebuvo naudojamas daugiau negu 21 parą, reikia kartoti skyriuje „Pasiruošimas naudoti“ 4 – 6 punktuose nurodytus veiksmus tol, kol tampa matomas debesėlis. Po to tris kartus reikia pakartoti 4 – 6 punktuose nurodytus veiksmus. Kaip prižiūrėti kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorių Kandiklį, įskaitant jame esančią metalinę dalį, reikia ne rečiau kaip kartą per savaitę valyti tik drėgna drobine ar kitokio plono audeklo servetėle. Dėl nedidelio kandiklio spalvos pokyčio kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus funkcija nesutrinka. Prireikus, kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus išorę galima nuvalyti drėgna servetėle. Kada reikia keisti inhaliatorių Jei pacientas panaudojo inhaliatorių su 6 užtaisais, jis turėtų įsigyti naują Spiolto Respimat pakuotę, kurioje yra inhaliatorius. Įdėjus pirmąjį užtaisą, kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus naudoti ilgiau kaip vienerius metus negalima. Pasiruošimas naudoti 1. Skaidraus pagrindo nuėmimas Dangtelio nenumauti. Spausti apsauginę skląstį, kol kita ranka numaunamas skaidrus pagrindas. | 2. Užtaiso įdėjimas Įstumti užtaisą į inhaliatorių. Padėti inhaliatorių ant tvirto paviršiaus ir stipriai spausti kol trakštels ir užtaisas įsistatys į vietą. | 3. Užtaiso žymėjimas ir skaidraus pagrindo stūmimas atgal Pažymėti inhaliatoriaus užtaisų skaitiklio etiketės langelį, siekiant sekti, kiek užtaisų naudota. Skaidrų pagrindą stumti atgal į vietą kol trakštels. | 4. Pasukimas Dangtelio nenumauti. Sukti skaidrų pagrindą etiketėje esančių rodyklių kryptimi tol, kol trakštels (pusė apsisukimo). | 5. Atidarymas Dangtelį mauti tol, kol trakštels – tuomet jis bus visiškai numautas. | 6. Paspaudimas Nukreipti inhaliatorių į grindis. Paspausti dozės išpurškimo mygtuką. Užmauti dangtelį. Kartoti 4 - 6 punktuose nurodytus veiksmus, kol atsiras debesėlis. Po to, kai atsiras debesėlis, dar tris kartus pakartoti 4 - 6 punktuose nurodytus veiksmus. Inhaliatorius jau yra paruoštas naudoti. Paruošus inhaliatorių, jame yra 60 išpurškimų (30 dozių). | Kasdienis naudojimas PASUKIMAS Dangtelio nenumauti. SUKTI skaidrų pagrindą etiketėje esančių rodyklių kryptimi tol, kol trakštelės (pusė apsukimo). | ATIDARYMAS Dangtelį MAUTI tol, kol trakštels – tuomet jis bus visiškai numautas. | PASPAUDIMAS Lėtai visiškai iškvėpti. Lūpomis suspausti kandiklį, neuždengiant orlaidės. Nukreipti inhaliatorių į ryklę. Pradedant lėtai, giliai įkvėpti per burną, PASPAUSTI dozės išpurškimo mygtuką ir lėtą įkvėpimą tęsti toliau tiek, kiek patogu. Sulaikyti kvėpavimą 10 sek. arba tiek, kiek patogu. Siekiant įkvėpti du išpurškimus (visą dozę), reikia pakartoti PASUKIMO, ATIDARYMO ir PASPAUDIMO veiksmus. Užmauti dangtelį. Užmautas dangtelis turi likti tol, kol vėl prireiks inhaliatorių panaudoti. | Kada reikia pakeisti Spiolto Respimat užtaisą Dozių skaitiklis rodo, kiek užtaise liko išpurškimų. Liko 60 išpurškimų. Liko mažiau, nei 10 išpurškimų. Vadinasi, reikia įsigyti naują užtaisą. Užtaisas yra išnaudotas. Pasukti skaidrųjį pagrindą, siekiant atlaisvinti užtaisą. Dabar inhaliatorius yra užrakintas. Iš inhaliatoriaus ištraukti užtaisą. Stumti naują užtaisą, kol trakštelės (žiūrėti 2 punktą). Naujas užtaisas kyšos labiau nei pirmasis (tęsti punkte 3 nurodytus veiksmus). Siekiant atrakinti inhaliatorių, reikia nepamiršti skaidrų pagrindą įstumti atgal.

Astma Astmai gydyti Spiolto Respimat vartoti negalima. Spiolto Respimat veiksmingumas ir saugumas astma sergantiems pacientams neištirti. Ūmūs atvejai Spiolto Respimat neskirtas ūmiems bronchų spazmų epizodams gydyti, t. y. skubiajam gydymui. Paradoksinis bronchų spazmas Spiolto Respimat, kaip ir kiti įkvepiamieji vaistiniai preparatai, gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Paradoksiniam bronchų spazmui pasireiškus, Spiolto Respimat vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir taikyti kitokį gydymą. Su tiotropiu susijęs anticholinerginis poveikis Uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija Dėl anticholinerginio tiotropio aktyvumo pacientus, sergančius uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija ar šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija, Spiolto Respimat reikia gydyti atsargiai. Akių simptomai Spiolto Respimat gydomus pacientus būtina įspėti, kad saugotųsi vaistinio preparato patekimo į akis, ir paaiškinti, kad taip atsitikus, gali prasidėti arba pasunkėti uždaro kampo glaukoma, atsirasti akių skausmas ar nemalonus pojūtis jose, laikinas matymas lyg per miglą ar su akių paraudimu, atsiradusiu dėl kraujo stazės konjunktyvoje ir ragenos edemos, susijęs vaivorykštinių ratų ir spalvotų vaizdinių matymas aplink šviesos šaltinius. Jeigu atsiranda bet koks šių akių simptomų derinys, pacientas turi nutraukti Spiolto Respimat vartojimą ir nedelsiant kreiptis į specialistą. Dantų ėduonis Gydymo anticholinerginiais vaistiniais preparatais metu pastebėtas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijusi su dantų ėduonimi. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi silpnėjant inkstų funkcijai tipotropio bromido koncentracija kraujo plazmoje didėja, todėl pacientus, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), Spiolto Respimat galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda viršys galimą riziką. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ilgalaikio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra (žr. 5.2 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Pacientų, kurie per paskutinius vienerius metus patyrė miokardo infarktą, serga nestabiliąja arba gyvybei pavojinga aritmija, per paskutinius vienerius metus buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo arba kuriems diagnozuota paroksizminė tachikardija ( 100 susitraukimų per minutę), gydymo Spiolto Respimat patirtis yra ribota, kadangi šie pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti. Šių grupių pacientus Spiolto Respimat reikia gydyti atsargiai. Olodaterolis, kaip ir kiti beta2 adrenoreceptorių agonistai, kai kuriems pacientams gali sukelti kliniškai reikšmingą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, vertinant pagal pulso dažnio bei kraujospūdžio padidėjimą ir (arba) simptomų pasunkėjimą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, gydymą gali reikėti nutraukti. Be to, buvo pastebėta, kad beta adrenoreceptorių agonistai sukelia elektrokardiogramos pokyčių, pvz., T dangtelio suplokštėjimą, ST segmento nusileidimą, tačiau šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma. Ilgai veikiančius beta2 adrenoreceptorių agonistus reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, ypač išeminė širdies liga, sunkią širdies dekompensacija, širdies aritmija, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, hipertenzija ar aneurizma, kurie serga konvulsiniu sutrikimu ar tirotoksikoze, kuriems žinoma arba įtariama, kad yra pailgėjęs QT intervalas (pvz., QT  0,44 s), bei pacientams, kurie yra nepaprastai jautrūs simpatikomimetiniams aminams. Hipokalemija Kai kuriems pacientams beta2 adrenoreceptorių agonistai gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, kuri gali sąlygoti nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Kalio kiekio sumažėjimas kraujo serume paprastai būna laikinas ir nereikalaujantis papildyti kalio kiekį. Sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams hipokalemiją gali sunkinti hipoksija ir kartu taikomas gydymas (žr. 4.5 skyrių), o tai didina imlumą širdies aritmijai. Hiperglikemija Įkvepiamos didelės beta2 adrenoreceptorių agonistų dozės gali padidinti gliukozės kiekį kraujo plazmoje. Anestezija Planinės operacijos, kurios metu vartojama halogenintų angliavandenilių anestetikų, būtinas atsargumas, kadangi padidėja imlumas bronchus plečiančių beta adrenoreceptorių agonistų nepageidaujamam poveikiui širdžiai. Kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ilgai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų, Spiolto Respimat vartoti negalima. Pacientams, reguliariai (pvz., keturis kartus per parą) vartojantiems įkvepiamųjų trumpai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų, reikia nurodyti jų vartoti tik ūmiems kvėpavimo sistemos simptomams lengvinti. Dažniau nei kartą per parą Spiolto Respimat vartoti negalima. Padidėjęs jautrumas Pavartojus Spiolto Respimat, kaip ir visų vaistinių preparatų, gali pasireikšti ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas gali sukelti švokštimą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Pacientams, sergantiems astma, yra didesnė šių nepageidaujamų reakcijų rizika.

Saugumo duomenų santrauka Daugelį toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio galima priskirti prie priklausomo nuo Spiolto Respimat sudedamųjų dalių, t. y. anticholinerginių tiotropio bromido savybių arba beta2 adrenerginių olodaterolio savybių. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra paremtas nepageidaujamų reakcijų (t. y. reiškinių, kurie buvo priskirti prie priklausomų nuo Spiolto Respimat), pastebėtų tiotropio 5 mikrogramų/olodaterolio 5 mikrogramų doze gydytai grupei (5646 pacientams) aštuonių 4-52 savaičių trukmės aktyviu preparatu ar placebu kontroliuojamų, paralelinių grupių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo LOPL sergantys pacientai, metu, bendru apytiksliu dažniu. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos visų Spiolto Respimat klinikinių tyrimų metu, yra išvardytos pagal organų sistemų klases. Jos apima visas nepageidaujamas reakcijas, kurios anksčiau buvo nustatytos kiekvienai veikliajai medžiagai atskirai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Spiolto Respimat, tačiau nepastebėtas atskirų veikliųjų medžiagų vartojimo metu Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Spiolto Respimat dėl jo sudėtyje esančio tiotropio ir olodaterolio yra būdingos anticholinerginės ir 2 adrenerginės savybės. Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio reakcijos Ilgalaikio 52 savaičių klinikinio Spiolto Respimat tyrimo metu dažniausias anticholinerginis poveikis buvo burnos džiūvimas, pasireiškęs maždaug 1,3% pacientų, gydytų Spiolto Respimat, 1,7% pacientų, gydytų 5 mikrogramų tiotropio doze, ir 1% pacientų, gydytų 5 mikrogramų olodaterolio doze. Dėl burnos džiūvimo gydymą Spiolto Respimat reikėjo nutraukti 2 iš 4968 pacientų (0,04%). Anticholinerginį poveikį atitinkantis sunkus nepageidaujamas poveikis yra glaukoma, vidurių užkietėjimas, žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą, ir šlapimo susilaikymas. Nepageidaujamos 2 adrenergininio poveikio reakcjos Viena iš Spiolto Respimat sudedamųjų dalių, t. y. olodaterolis, yra ilgai veikiančių beta2 adrenoreceptorių agonistų grupės atstovas. Taigi galvoje reikia turėti kitokio nepageidaujamo poveikio, priklausančio nuo beta adrenoreceptorių agonistų klasės, kuris anksčiau nebuvo paminėtas, kaip antai aritmijos, miokardo išemijos, krūtinės anginos, hipotenzijos, tremoro, nervingumo, raumenų spazmų, nuovargio, negalavimo, hipokalemijos, hiperglikemijos ir metabolinės acidozės, pasireiškimą. Kitokia ypatinga populiacija Su amžiumi anticholinerginis poveikis gali dažnėti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.