Spiriva

Dozavimas Šis vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Rekomenduojama tiotropio bromido paros dozė yra viena Spiriva kapsulė. Jos turinys įkvepiamas HandiHaler inhaliatoriumi tokiu pačiu paros metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Spiriva kapsulės skirtos tik įkvėpti, bet nevartoti per burną. Spiriva kapsulių nuryti draudžiama. Spiriva kapsulių galima įkvėpti tik HandiHaler inhaliatoriumi. Specialios populiacijos Senyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Kaip vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), nurodyta 4.4 ir 5.2 skyriuose. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija LOPL Duomenų apie vaikų (jaunesnių negu 18 metų) gydymą 4.1 skyriuje nurodytos indikacijos atveju nėra. Cistinė fibrozė Spiriva 18 mikrogramų saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas HandiHaler yra inhaliatorius, kuris specialiai sukurtas pacientams įkvėpti Spiriva kapsulėse esantį vaistinį preparatą. HandiHaler negali būti naudojamas jokiam kitam vaistiniam preparatui vartoti. Tai vienam pacientui skirtas daugkartinio naudojimo prietaisas. Kad būtų užtikrintas tinkamas vaistinio preparato vartojimas, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas pacientą turi išmokyti naudotis inhaliatoriumi. Naudojimosi inhaliatoriumi instrukcija Pacientai naudodami HandiHaler turi laikytis žemiau nurodytų veiksmų sekos. | Atminkite, kad Spiriva reikia įkvėpti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. HandiHaler inhaliatoriaus tinkamumo laikas yra vieneri metai po pirmojo jo panaudojimo. | Sudedamosios HandiHaler inhaliatoriaus dalys: 1) apsauginis dangtelis nuo dulkių; 2) kandiklis; 3) pagrindas; 4) kapsulės pradūrimo mygtukas; 5) centrinė kamera. | 1. Atpalaiduoti apsauginį dangtelį: iki galo paspausti pradūrimo mygtuką, po to atleisti. | 2. Traukiant į viršų, visiškai atlenkti apsauginį dangtelį, po to atlenkti kandiklį, traukiant į viršų. | 3. Ištraukti (tik prieš pat įkvėpimą) iš lizdinės plokštelės Spiriva kapsulę ir įkišti taip, kaip parodyta paveikslėlyje, į centrinę kamerą (5). Kuriuo galu ji kišama, reikšmės neturi. | 4. Kandiklį prilenkti ir paspausti tiek, kad spragtelėtų. Apsauginio dangtelio uždengti nereikia. | 5. Laikant HandiHaler inhaliatorių kandikliu į viršų, tik 1 kartą paspausti pradūrimo mygtuką iki galo ir iš karto atleisti. Taip praduriama kapsulė ir vaistinio preparato galima įkvėpti į kvėpavimo takus. | 6. Visiškai iškvėpti. Svarbu: reikia vengti iškvėpti į kandiklį. | 7. HandiHaler inhaliatorių prikišus prie burnos, apžioti kandiklį ir tvirtai lūpomis suspausti. Laikant galvą stačiai, giliai ir lėtai įkvėpti, tačiau taip, kad girdėtųsi arba būtų juntamas kapsulės vibravimas. Įkvėpti reikia tol, kol prisipildo plaučiai, po to nekvėpuoti tiek laiko, kiek patogu, ir tuo pačiu metu ištraukti kandiklį iš burnos, po to kvėpuoti normaliai. Kad kapsulė visiškai ištuštėtų, reikia vieną kartą pakartoti 6 ir 7 punktuose nurodytus veiksmus. | 8. Atlenkti kandiklį iš naujo, išimti iš kameros kapsulę ir išmesti. Prilenkti kandiklį, uždengti apsauginį dangtelį, po to HandiHaler inhaliatorių padėti saugioje vietoje. Inhaliatoriaus valymas | HandiHaler inhaliatorių būtina valyti kartą per mėnesį. Pradžioje reikia atlenkti apsauginį dangtelį ir kandiklį, po to, paspaudus kapsulės pradūrimo mygtuką, atverti pagrindą ir visą inhaliatorių praskalauti šiltu vandeniu, kad neliktų miltelių. Tada iškratyti vandenį ant popierinio rankšluosčio ir, neužspaudus apsauginio dangtelio, kandiklio ir pagrindo, inhaliatorių palikti išdžiūti. Jis džiūsta 24 valandas, todėl plauti reikia nedelsiant po įkvėpimo, kad jis būtų paruoštas laiku įkvėpti kitą dozę. Prireikus kandiklio išorę galima nuvalyti drėgnu, bet ne šlapiu audiniu. Kapsulės ėmimas iš lizdinės plokštelės | A. Per pramuštas skylutes Spiriva lizdinę plokštelę perplėšti pusiau. | B. Prieš pat inhaliaciją nuplėšti lizdinės plokštelės nugarėlės foliją nuo vienos kapsulės. Jeigu antra kapsulė netyčia buvo paveikta oro, ją reikia sunaikinti. | C. Kapsulę išimti iš lizdinės plokštelės. Spiriva kapsulėse yra tik mažas kiekis miltelių, todėl kapsulė tik dalinai užpildyta.

Tiotropio bromidas yra kartą per parą įkvepiamas bronchus plečiantis vaistinis preparatas, todėl jo vartojama tik palaikomajam gydymui. Prasidėjusiam ūminiam bronchų spazmui šalinti, t. y. skubiai pagalbai, jis netinka. Tiotropio bromido miltelių įkvėpus, galima ūminė padidėjusio jautrumo reakcija. Dėl anticholinerginio tiotropio bromido aktyvumo ligonius, sergančius uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija ar šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija, vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Įkvepiamieji vaistiniai preparatai gali sukelti dėl inhaliacijos pasireiškiantį bronchų spazmą. Pacientai, kuriems neseniai, mažiau nei prieš 6 mėnesius buvo įvykęs miokardo infarktas, pasireiškė bet kokia nestabili arba gyvybei pavojinga aritmija, arba tokia aritmija, kuriai gydyti reikia taikyti intervencinį būdą, arba praėjusiais metais gydymas vaistiniais preparatais buvo pakeistas bei dėl širdies nepakankamumo (III ar IV laipsnio pagal NYHA) buvo gydyti ligoninėje, tiotropio bromido turi vartoti atsargiai. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, nes anticholinerginio poveikio medžiagos jų būklę galėjo pabloginti. Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), tiotropio bromido koncentracija kraujo plazmoje didėja priklausomai nuo inkstų funkcijos susilpnėjimo laipsnio, todėl tokius pacientus šiuo medikamentu galima gydyti tik nustačius, kad nauda viršys galimą riziką. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ilgalaikio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra (žr. 5.2 skyrių). Spiriva gydomus pacientus būtina įspėti, kad jie saugotųsi, kad tiotropio bromido miltelių nepatektų į akis, ir paaiškinti, kad taip atsitikus, gali prasidėti arba pasunkėti uždaro kampo glaukoma, atsirasti akių skausmas ar nemalonus pojūtis jose, laikinas regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą) ar su akių paraudimu, atsiradusiu dėl kraujo stazės akių junginėje ir ragenos edemos, susijęs vaivorykštinių ratilų ir spalvotų vaizdinių matymas aplink šviesos šaltinį. Jeigu atsiranda bet kokia šių akių simptomų kombinacija, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jeigu anticholinerginiais vaistiniais preparatais gydoma ilgai, jų sukeliamas burnos džiūvimas gali būti susijęs su dantų ėduonimi. Dažniau nei kartą per parą tiotropio bromido įkvėpti negalima (žr. 4.9 skyrių). Spiriva kapsulėse yra 5,5 mg laktozės monohidrato. Šis kiekis laktozės netoleruojantiems pacientams problemų paprastai nesukelia. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato sudėtyje gali būti nedidelis kiekis pieno baltymų, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Saugumo duomenų santrauka Daugelį toliau išvardytų nepageidaujamo poveikio simptomų galima priskirti prie priklausomų nuo anticholinerginių Spiriva savybių. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis nepageidaujamų reakcijų (t. y. reiškinių, kurie priskiriami prie priklausomų nuo tiotropio), pasireiškusių 9647 pacientams, gydytiems tiotropio bromidu placebo kontroliuojamų 28 klinikinių tyrimų, trukusių nuo 4 savaičių iki 4 metų, metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės pagal MedDRA | Dažnis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dehidratacija | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas Skonio pojūčio sutrikimas Nemiga | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Akių sutrikimai Daiktų matymas lyg per miglą Glaukoma Akispūdžio padidėjimas | Nedažnas Retas Retas Širdies sutrikimai Prieširdžių virpėjimas Supraventrikulinė tachikardija Tachikardija Palpitacija | Nedažnas Retas Retas Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Faringitas Disfonija Kosulys Bronchų spazmas Kraujavimas iš nosies Laringitas Sinusitas | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Retas Retas Retas Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas Gastroezofaginio refliukso liga Vidurių užkietėjimas Burnos ir ryklės kandidamikozė Žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą Gingivitas Glositas Disfagija Stomatitas Pykinimas Dantų ėduonis | Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Retas Retas Retas Retas Retas Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai, imuninės sistemos sutrikimai Išbėrimas Dilgėlinė Niežėjimas Jautrumo padidėjimas (įskaitant greito tipo reakciją) Angioedema Anafilaksinė reakcija Odos infekcija, odos opos Odos sausmė | Nedažnas Retas Retas Retas Retas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių sutinimas | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dizurija Šlapimo susilaikymas Šlapimo organų infekcija | Nedažnas Nedažnas Retas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažnas nepageidaujamas poveikis buvo anticholinerginis nepageidaujamas poveikis, pvz., burnos džiūvimas, kuris pasireiškė maždaug 4 pacientų. 28 klinikinių tyrimų metu dėl burnos džiūvimo gydymą reikėjo nutraukti 18 iš 9647 (0,2) tiotropiu gydomų pacientų. Sunkus, anticholinerginį poveikį atitinkantis, nepageidaujamas poveikis yra glaukoma, vidurių užkietėjimas, žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą, bei šlapimo susilaikymas. Kitokia speciali populiacija Su amžiumi anticholinerginis poveikis gali dažnėti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).