Spiriva Respimat

Dozavimas Preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisą galima įdėti tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti (žr. 4.2 skyrių). Du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus viena dozė. Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra 5 mikrogramai tiotropio, t. y. du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu dienos metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Gydant astmą, visiškas ir akivaizdus pagerėjimas pasireiškia po kelių vaistinio preparato dozių. Sunkia astma sergantiems suaugusiems pacientams tiotropio reikia vartoti papildant gydymą įkvepiamaisiais kortikosterodais (≥800 µg budezonido/per parą arba jam atitinkamu vaistiniu preparatu) ir bent vienu kontroliniu vaistiniu preparatu. Ypatingos populiacijos Senyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Apie ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), gydymą šiuo vaistiniu preparatu informacijos pateikta 4.4 ir 5.2 skyriuose. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Astma 6 – 17 metų pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mikrogramai tiotropio, įkvepiant Respimat inhaliatoriumi tuo pačiu dienos laiku du išpurškimus vieną kartą per parą. Sunkia astma sergantiems paaugliams (12-17 metų) tiotropio reikia vartoti, papildant gydymą įkvepiamaisiais kortikosterodais (≥800-1600 µg budezonido/per parą arba jam atitinkamu vaistiniu preparatu) ir skirti vieną kontrolinį vaistinį preparatą arba papildyti gydymą įkvepiamaisiais kortikosteroidais (400-800 µg budezonido/per parą arba jam atitinkamu vaistiniu preparatu) ir skirti du kontrolinius vaistinius preparatus. Sunkia astma sergantiems 6-11 metų vaikams tiotropio reikia vartoti, papildant gydymą įkvepiamaisiais kortikosterodais (> 400 µg budezonido/per parą arba jam atitinkamu vaistiniu preparatu) ir skirti vieną kontrolinį vaistinį preparatą arba papildant gydymą įkvepiamaisiais kortikosteroidais (200-400 µg budezonido/per parą arba jam atitinkamu vaistiniu preparatu) ir skirti du kontrolinius vaistinius preparatus. 6-17 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo astma, Spiriva Respimat poveikio saugumas ir efektyvumas nenustatytas. Jaunesniems, kaip 6 metų vaikams Spiriva Respimat poveikio saugumas ir efektyvumas nenustatytas. Šiuo metu esantys duomenys pateikti 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų nepateikiama. LOPL Spiriva Respimat netinka jaunesniems, nei 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Cistinė fibrozė Spiriva Respimat vartojimo veiksmingumas ir saugumas nenustatytas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisas gali būti įdedamas ir vartojamas tik su kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriumi. Respimat yra inhaliatorius, kuris generuoja įkvėpti skirtą dulksną. Tai vienam pacientui skirtas kartotinio naudojimo prietaisas, kuriuo įkvepiamos dozės, esančios viename užtaise. Respimat kartotinio naudojimo inhaliatorius naudojamas keičiant užtaisus, juo galima naudoti iki 6 užtaisų. Prieš pradėdami vartoti Spiriva Respimat, pacientai privalo perskaityti kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus naudojimo instrukciją. Kad būtų užtikrintas tinkamas vaistinio preparato vartojimas, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi pacientui parodyti, kaip inhaliatoriumi naudotis. Kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus priežiūros ir naudojimo instrukcija Vaikai Spiriva Respimat gali vartoti tik prižiūrint suaugusiems žmonėms. Pacientui šiuo inhaliatoriumi vaistinio preparato reikės įkvėpti tik KARTĄ PARĄ. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS. ● Jei Spiriva Respimat nebuvo naudojamas daugiau negu 7 paras, vieną išpurškimą reikia išpurkšti ant grindų. ● Jei Spiriva Respimat nebuvo naudojamas daugiau negu 21 parą, reikia kartoti skyriuje „Pasiruošimas naudoti“ 4 – 6 punktuose nurodytus veiksmus tol, kol tampa matomas išpurškiamas debesėlis. Po to tris kartus reikia pakartoti 4 – 6 punktuose nurodytus veiksmus. Kaip prižiūrėti kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorių Kandiklį, įskaitant jame esančią metalinę dalį, reikia ne rečiau kaip kartą per savaitę valyti tik drėgna drobine ar kitokio plono audeklo servetėle. Dėl nedidelio kandiklio spalvos pokyčio kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus funkcija nesutrinka. Prireikus, kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus išorę galima nuvalyti drėgna servetėle. Kada reikia keisti inhaliatorių Jei pacientas panaudojo inhaliatorių su 6 užtaisais, jis turėtų įsigyti naują Spiriva Respimat pakuotę, kurioje yra inhaliatorius. Įdėjus pirmąjį užtaisą, kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus naudoti ilgiau kaip vienerius metus negalima. Pasiruošimas naudoti 1. Skaidraus pagrindo nuėmimas Dangtelio nenumauti. Spausti apsauginę skląstį, kol kita ranka numaunamas skaidrus pagrindas. | 2. Užtaiso įdėjimas Įstumti užtaisą į inhaliatorių. Tvirtu paviršiumi jį reikia stumti stipriai į vietą tol, kol trakštels. | 3. Užtaiso žymėjimas ir skaidraus pagrindo stūmimas atgal Pažymėti inhaliatoriaus užtaisų skaitiklio etiketės langelį, kad sekti, kiek užtaisų naudota. Skaidrų pagrindą stumti atgal į vietą kol trakštels. | 4. Pasukimas Dangtelio nenumauti. Sukti skaidrų pagrindą etiketėje esančių rodyklių kryptimi tol, kol trakštels (pusė apsisukimo). | 5. Atidarymas Dangtelį mauti tol, kol trakštels – tuomet jis bus visiškai numautas. | 6. Paspaudimas Nukreipti inhaliatorių į grindis. Paspausti dozės išpurškimo mygtuką. Užmauti dangtelį. Kartoti 4 - 6 punktuose nurodytus veiksmus, kol atsiras debesėlis. Po to, kai atsiras debesėlis, dar tris kartus pakartoti 4 - 6 punktuose nurodytus veiksmus. Inhaliatorius jau yra paruoštas naudoti. Paruošus inhaliatorių, jame yra 60 išpurškimų (30 dozių). | Kasdienis naudojimas PASUKIMAS Dangtelio nenumauti. SUKTI skaidrų pagrindą etiketėje esančių rodyklių kryptimi tol, kol trakštelės (pusė apsukimo). | ATIDARYMAS Dangtelį MAUTI tol, kol trakštels – tuomet jis bus visiškai numautas. | PASPAUDIMAS Lėtai visiškai iškvėpti. Lūpomis suspausti kandiklį, neuždengiant orlaidės. Nukreipti inhaliatorių į ryklę. Pradedant lėtai, giliai įkvėpti per burną, PASPAUSTI dozės išpurškimo mygtuką ir lėtą įkvėpimą tęsti toliau tiek, kiek patogu. Sulaikyti kvėpavimą 10 sek. arba tiek, kiek patogu. Siekiant įkvėpti du išpurškimus (visą dozę), reikia pakartoti PASUKIMO, ATIDARYMO ir PASPAUDIMO veiksmus. Užmauti dangtelį. Užmautas dangtelis turi likti tol, kol vėl prireiks inhaliatorių panaudoti. | Kada reikia pakeisti Spiriva Respimat užtaisą Dozių skaitiklis rodo, kiek užtaise liko išpurškimų. liko 60 išpurškimų. liko mažiau, nei 10 išpurškimų. Vadinasi, reikia įsigyti naują užtaisą. užtaisas yra išnaudotas. Pasukti skaidrųjį pagrindą, kad atlaisvinti užtaisą. Dabar inhaliatorius yra užrakintas. Iš inhaliatoriaus ištraukti užtaisą. Stumti naują užtaisą, kol trakštelės (žiūrėti 2 punktą). Naujas užtaisas kyšos labiau nei pirmasis (tęsti punkte 3 nurodytus veiksmus). Siekiant atrakinti inhaliatorių, reikia nepamiršti skaidrų pagrindą įstumti atgal.

Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas gali sukelti švokštimą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Pacientams, sergantiems astma, yra didesnė šių nepageidaujamų reakcijų rizika. Tiotropio bromido, kaip kartą per parą įkvepiamojo bronchų plečiamojo vaistinio preparato prasidėjusiam ūmiam bronchų spazmui šalinti arba ūmiems simptomams lengvinti, vartoti negalima. Pasireiškus ūminiam priepuoliui, reikia vartoti greitai veikiantį beta2 agonistą. Astmai gydyti vien tik Spiriva Respimat vartoti negalima. Astma sergančius pacientus būtina informuoti, kad jie tęstų vaistinių preparatų nuo uždegimo, pvz., įkvepiamųjų kortikosteroidų vartojimą ir jų nekeistų, net jei simptomai palengvėja, pradėjus įkvėpti Spiriva Respimat. Įkvėpus įkvepiamojo tiotropio bromido tirpalo, galima ūminė padidėjusio jautrumo reakcija. Dėl anticholinerginio tiotropio bromido poveikio atsargiai reikia juo gydyti ligonius, sergančius uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija ar šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija. Įkvepiamieji preparatai gali sukelti dėl įkvėpimo pasireiškiantį bronchų spazmą. Pacientai, kuriems neseniai, mažiau nei prieš 6 mėnesius, buvo įvykęs miokardo infarktas, pasireiškė bet kokia nestabili arba gyvybei pavojinga aritmija, arba tokia aritmija, kuriai gydyti reikia taikyti intervencinį būdą, arba praėjusiais metais gydymas vaistiniais preparatais buvo pakeistas, arba dėl širdies nepakankamumo (III ar IV laipsnio pagal NYHA) buvo gydyti ligoninėje, tiotropio bromido turi vartoti atsargiai. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, nes anticholinerginio poveikio medžiagos jų būklę galėjo pabloginti. Kadangi tipotropio bromido koncentracija kraujo plazmoje didėja priklausomai nuo inkstų funkcijos susilpnėjimo laipsnio, todėl pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik nustačius, kad nauda viršys galimą riziką. Ilgalaikio pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra (žr. 5.2 skyrių). Pacientus būtina įspėti, kad jie saugotųsi vaistinio preparato patekimo į akis, ir paaiškinti, kad taip atsitikus, gali prasidėti arba pasunkėti uždaro kampo glaukoma, atsirasti akių skausmas ar nemalonus pojūtis jose, laikinas regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą) ar su akių paraudimu, atsiradusiu dėl kraujo stazės konjunktyvoje ir ragenos edemos, susijęs vaivorykštinių ratų ir spalvotų vaizdinių matymas aplink šviesos šaltinį. Jeigu atsiranda bet koks šių akių simptomų derinys, vaistinio preparato vartojimą pacientas turi nutraukti ir nedelsdamas kreiptis į specialistą. Jeigu anticholinerginiais vaistiniais preparatais gydoma ilgai, jų sukeliamas burnos džiūvimas gali būti susijęs su dantų ėduonimi. Dažniau nei kartą per parą tiotropio bromido įkvėpti negalima (žr. 4.9 skyrių). Sergant cistine fibroze (CF) Spiriva Respimat vartoti nerekomenduojama. Jei pacientai, sergantys CF, vartoja Spiriva Respimat, gali pasunkėti CF požymiai ir simptomai (pvz., atsirasti sunkūs šalutiniai reiškiniai, kvėpavimo takų infekcija, paūmėti plaučių liga).

Saugumo duomenų santrauka Daugelį toliau išvardytų nepageidaujamo poveikio simptomų galima priskirti prie priklausomų nuo anticholinerginių tiotropio bromido savybių. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis (dažnumas yra pagrįstas bendru nepageidaujamų reakcijų, t.y. reakcijų, susijusių su tiotropio vartojimu, atsiradimo dažnumu, kuris nustatytas LOPL sergantiems pacientams, vartojusiems tiotropio, septynių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (3282 pacientai) bei suaugusiųjų ir vaikų, sergančių astma (1930 pacientų) dvylikos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Gydymo laikotarpio trukmė nuo 4 savaičių iki 1 metų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/ iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasės pagal MedDRA | Dažnis LOPL | Dažnis Astma Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dehidracija | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas Nemiga | Nedažnas Nedažnas Retas | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Akių sutrikimai Glaukoma Akispūdžio padidėjimas Daiktų matymas lyg per miglą | Retas Retas Retas | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai Prieširdžių virpėjimas Palpitacija Supraventrikulinė tachikardija Tachikardija | Retas Retas Retas Retas | Dažnis nežinomas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys Faringitas Disfonija Epistaksė Bronchų spazmas Laringitas Sinusitas | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Retas Retas Dažnis nežinomas | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas Vidurių užkietėjimas Burnos ir ryklės kandidozė Disfagija Gastroezofaginio refliukso liga Dantų ėduonis Gingivitas Glositas Stomatitas Žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą Pykinimas | Dažnas Nedažnas Nedažnas Retas Retas Retas Retas Retas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas | Nedažnas Retas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas Dažnis nežinomas Retas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Odos, poodinio audinio ir imuninės sistemos sutrikimai Išbėrimas Niežėjimas Angioedema Dilgėlinė Odos infekcija, odos opos Odos sausmė Jautrumo padidėjimas (įskaitant ūminę reakciją) Anafilaksinė reakcija | Nedažnas Nedažnas Retas Retas Retas Retas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas | Nedažnas Retas Retas Retas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių sutinimas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas Dizurija Šlapimo organų infekcija | Nedažnas Nedažnas Retas | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas LOPL sergančių pacientų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė anticholinerginis nepageidaujamas poveikis, pvz., burnos džiūvimas, kuris pasireiškė maždaug 2,9 pacientų. Astma sergančių pacientų burnos sausmė pasireiškė 0,83 % pacientų. LOPL sergančių pacientų 7 klinikinių tyrimų metu dėl burnos džiūvimo gydymą reikėjo nutraukti 3 iš 3 282 (0,1) tiotropiu gydomų pacientų. Astma sergančių 1930 pacientų 12 klinikinių tyrimų metu dėl burnos sausmės tyrimų nutraukti nė vienam pacientui neprireikė. Anticholinerginį poveikį atitinkantis sunkus nepageidaujamas poveikis yra glaukoma, vidurių užkietėjimas, žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą, ir šlapimo susilaikymas. Vaikų populiacija Saugumo duomenys gauti atlikus 5 placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 560 vaikų (296 pacientų amžius buvo 1-11 metų, 264 pacientų amžius – 12-17 metų), kurių gydymo trukmė buvo nuo 12 savaičių iki 1 metų. Gauti duomenys rodo, kad vaikų populiacijoje nepageidaujamo poveikio dažnis, rūšis ir sunkumas yra panašus į nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį suaugusiems žmonėms. Kita speciali populiacija Su amžiumi anticholinerginis poveikis gali dažnėti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.