Spironolactone Accord

Dozavimas Suaugusiesiems Dozę būtina parinkti individualiai, atsižvelgiant į būklę ir reikiamą diurezės intensyvumą. Iki 100 mg paros dozę galima gerti iš karto arba išdalytą į kelias dozes. Su staziniu širdies nepakankamumu susijusi edema Edemai gydyti rekomenduojama pradinė spironolaktono paros dozė yra 100 mg, ją galima vartoti iš karto arba išdalytą į kelias dozes, tačiau paros dozė gali būti 25-200 mg. Palaikomąją dozę būtina parinkti individualiai. Sunkus (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją) širdies nepakankamumas Gydymą (kartu su standartiniu gydymu) būtina pradėti kartą per parą vartojama 25 mg spironolaktono doze, jei kalio kiekis kraujo serume yra ≤5,0 miliekvivalento/l ir kreatinino kiekis serume yra ≤2,5 mg/dl (221 mikromolis/l). Jei pacientas toleruoja kartą per parą vartojamą 25 mg dozę, ją, atsižvelgiant į klinikines indikacijas, galima didinti iki kartą per parą vartojamos 50 mg dozės. Jei pacientas kartą per parą vartojamos 25 mg dozės netoleruoja, ją reikia mažinti iki kas antrą parą vartojamos 25 mg dozės. Kalio ir kreatinino kiekio kraujo serume stebėjimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje. Į gydymą nereaguojanti hipertenzija Pradinė spironolaktono paros dozė turi būti 25 mg (paros dozė suvartojama per vieną kartą); ją labai lėtai laipsniškai didinant iki 100 mg ar didesnės paros dozės, būtina nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. Nefrozinis sindromas Įprastinė paros dozė yra 100-200 mg. Nustatyta, kad spironolaktonas neslopina uždegimo ir neveikia pagrindinių patologinių procesų. Jo vartojimas rekomenduojamas tik tuo atveju, jei gydymas gliukokortikoidais nėra pakankamai veiksmingas. Kepenų cirozė su ascitu ir edema Pradinė paros dozė yra 100-200 mg, pvz., remiantis Na+/K+ jonų santykiu. Jei per pirmąsias dvi gydymo savaites pakankamos reakcijos į 200 mg spironolaktono dozę nepasireiškia, papildomai pradedama vartoti furozemido ir, jei reikia, spironolaktono paros dozė laipsniškai didinama iki 400 mg. Palaikomąją dozę būtina parinkti individualiai. Pirminio hiperaldosteronizmo diagnozavimas ir gydymas Jei įtariama, kad yra pirminis hiperaldosteronizmas, vartoti 100-150 mg spironolaktono paros dozę arba galima ją padidinti iki 400 mg. Jei greitai pasireiškia stiprus šlapimo išsiskyrimą skatinantis ir antihipertenzinis poveikis, tai aiškiai rodo, kad aldosterono susidarymas yra padidėjęs. Tokiu atveju prieš operaciją 3-5 savaites reikia vartoti 100-150 mg paros dozę. Jei chirurginis gydymas negalimas, tokios dozės dažnai pakanka normaliam kraujospūdžiui ir normaliai kalio koncentracijai palaikyti. Išimtiniais atvejais reikia didesnių dozių, tačiau būtina nustatyta mažiausią galimą dozę. Vaikų populiacija Pradinė dozė turi būti 1-3 mg spironolaktono kilogramui kūno svorio, tokia paros dozė suvartojama išdalyta į kelias dozes. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į reakciją ir toleravimą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Siekiant palengvinti vartojimą, tabletę galima susmulkinti ar sulaužyti ir tada pagaminti suspensiją vandenyje. Vaikus šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik prižiūrint pediatrijos specialistui. Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Gydymą rekomenduojama pradėti mažiausia įmanoma doze ir ją laipsniškai didinti tol, kol poveikis taps optimalus. Būtinas atsargumas, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas. Vartojimo metodas Tabletes reikia išgerti valgant. Didesnę nei 100 mg dozę reikia suvartoti išdalytą į kelias dalis.

Skysčių ir elektrolitų būklės stebėjimas Gydymas spironolaktonu gali sukelti hiperkalemiją, hiponatremiją ir galimą trumpalaikį karbamido azoto koncentracijos kraujyje padidėjimą. Pacientus, gydomus spironolaktonu, reikia reguliariai prižiūrėti, stebint skysčių ir elektrolitų būklę, ypač senyvus pacientus ir (arba) pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija anksčiau buvo sutrikusi. Hiperkalemijos pasireiškimo rizika didėja blogėjant inkstų funkcijai. Pacientams, kuriems yra hiperkalemija, ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, spironolaktono vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Gydymo spironolaktonu metu gali pasireikšti sunki hiperkalemija, kuri pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie tuo pat metu vartoja kalio papildų, gali sukelti širdies veiklos nutrūkimą (kartais mirtiną). Hiperkalemija gali pasireikšti kartu su parestezija, silpnumu, lengvu paralyžiumi ar raumenų spazmais, ją kliniškai yra sunku atskirti nuo hipokalemijos. Elektrokardiogramos (EGK) pokyčiai gali būti pirmieji kalio pusiausvyros sutrikimo požymiai, tačiau hiperkalemija ne visada būna susijusi su nenormalia EKG. Spironolaktono vartojimas kartu su kitais kalį organizme sulaikančiais diuretikais (tokiais kaip triamterenas ir amiloridas), angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, angiotenzino II antagonistais, aldosterono blokatoriais, heparinu, mažos molekulinės masės heparinu ar kitais vaistiniais preparatais ar esant būklėms, kurios gali sukelti hiperkalemiją, taip pat vartojant kalio papildų, laikantis dietos, kurioje gausu kalio ar vartojant kalio turinčių druskos pakaitalų, gali išsivystyti sunki hiperkalemiją. Žr. 4.3 skyrių dėl kontraindikacijų. Vartojant spironolaktono kartu su širdies glikozidais ar hipotenziniais vaistiniais preparatais, gali prireikti koreguoti šių vaistų vartojimą. Kartu su kitais diuretikais gali pasireikšti praskiedimo sukelta hiponatremija. Šio vaistinio preparato reikia vartoti ypač atsargiai vyresnio amžiaus pacientams arba pacientams, kuriems gali būti šlapimo takų obstrukcija, sutrikusi inkstų funkcija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimai. Kai kuriems pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, net esant normaliai inkstų funkcijai, buvo gauta pranešimų apie grįžtamąją hiperchloreminę metabolinę acidozę, dažniausiai kartu su hiperkalemija. Sunkus kepenų nepakankamumas Kepenų ligomis sergantiems pacientams spironolaktoną būtina skirti vartoti atsargiai, kadangi yra hepatinės komos pasireiškimo rizika. Hiperkalemija pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu Hiperkalemija gali būti mirtina. Labai svarbu stebėti ir valdyti kalio koncentraciją serume pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir gydomiems spironolaktonu. Rekomenduojama stebėti kalio ir kreatinino koncentracijas: praėjus 1 savaitei po gydymo pradžios arba dozės padidinimo, kas mėnesį pirmuosius 3 mėnesius, kas ketvirtį pirmuosius metus, o vėliau – kas 6 mėnesius. Gydymą reikia nutraukti arba laikinai sustabdyti, jeigu kalio koncentracija serume viršija 5 mEq/l arba kreatinino koncentracija serume viršija 4 mg/dl (žr. 4.2 skyrių). Kancerogeninis poveikis Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ilgalaikis didelių dozių vartojimas skatina navikų atsiradimą. Tokių duomenų reikšmė klinikiniam vartojimui nėra žinoma. Vis dėlto prieš skiriant ilgalaikį gydymą jauniems pacientams, būtina įvertinti gydymo naudos ir galimos ilgalaikės žalos santykį. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vaikų populiacija Hipertenzija sergantiems vaikams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas, kalį organizme sulaikančių diuretikų būtina vartoti atsargiai. (Spironolaktono draudžiama vartoti vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant vaistinių preparatų, sukeliančių hiperkalemiją, ir spironolaktono, gali pasireikšti sunki hiperkalemija.

Nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra hiperkalemija (9 %), lytinės sistemos ir krūties sutrikimų, įskaitant ginekomastiją, atsirado 13 % pacientų (vartojant mažesnę kaip 100 mg dozę). Nustatyta, kad ginekomastija yra susijusi ir su dozės dydžiu, ir su gydymo trukme, bei paprastai išnyksta gydymą nutraukus. Kitoks labai dažnas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, viduriavimas, nuovargis ir apsnūdimas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni: gerybinis krūties navikas (vyrams) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija (įskaitant agranulocitozę), anemija, purpura Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: hiperkalemija Nedažni: elektrolitų disbalansas Psichikos sutrikimai Dažni: sumišusi būsena Dažnis nežinomas: libido sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys Dažnis nežinomas: galvos skausmas, ataksija, letargija, mieguistumas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas Dažnis nežinomas: virškinimo trakto sutrikimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: sutrikusi kepenų funkcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: niežėjimas, bėrimas Nedažni: dilgėlinė Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), alopecija, hipertrichozė, pemfigoidas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų spazmai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume, ūminis inkstų nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: pieno liaukų padidėjimas (ginekomastija)*, krūties skausmas** * Vartojant spironolaktono gali atsirasti ginekomastija. Atrodo, kad tai susiję su dozės dydžiu ir gydymo trukme, ir paprastai yra grįžtama, kai spironolaktono vartojimas nutraukiamas. Retais atvejais gali išlikti tam tikras krūtų padidėjimas. ** Klinikinių tyrimų metu apie krūtų skausmą dažniau pranešė vyrai nei moterys. Nedažni: menstruacijų sutrikimai Dažnis nežinomas: impotencija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: bendrasis negalavimas Dažnis nežinomas: vaistinio preparato sukeltas karščiavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.