Spironolactone Medochemie

Dozavimas Suaugusiesiems Pirminė hipertenzija Įprastinė dozė suaugusiesiems yra nuo 50 mg iki 100 mg per parą. Sunkiai gydomais ar sudėtingais atvejais dozę galima palaipsniui per 2 savaites didinti iki 200 mg per parą. Paros dozę galima gerti iš karto arba padalyti per parą. Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 2 savaites, nes laukiamas poveikis gali pasireikšti ne iš karto. Tik tuomet, jei reikia, dozė turėtų būti didinama. Spironolaktonas gali sustiprinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį, todėl patartina pirmiausia bent 50 % sumažinti jų dozę, jei kartu skiriamas spironolaktonas. Tuomet, jei reikia, turėtų būti koreguojama šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozė. Edema Paros dozę galima gerti iš karto arba padalyti per parą. Toliau pateikiama skirtinga dozavimo schema kiekvienai skirtingų patologijų sukeltai edemai gydyti. Stazinis širdies nepakankamumas Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg spironolaktono per parą, ją galima vartoti iš karto arba išdalytą į kelias dozes, tačiau paros dozė gali būti nuo 25 mg iki 200 mg per parą. Palaikomąją dozę būtina parinkti individualiai. Sunkus širdies nepakankamumas, kai kartu taikomas standartinis gydymas (III-IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, angl. New York Heart Association, NYHA) Remiantis „Atsitiktinių imčių Aldakton vertinimo tyrimu“ (angl. Randomized aldactone evaluation study, RALES), pacientų, kurių kalio koncentracija serume yra ≤ 5,0 mEq/l, o kreatinino koncentracija serume – ≤ 2,5 mg/dl, gydymą, kai kartu taikomas standartinis gydymas, reikia pradėti nuo 25 mg spironolaktono vieną kartą per parą. Esant klinikinėms indikacijoms, pacientų, kurie toleruoja 25 mg vieną kartą per parą dozę, vartojamą vaistinio preparato dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą. Pacientų, kurie netoleruoja 25 mg vieną kartą per parą dozės, vartojamą vaistinio preparato dozę galima sumažinti iki 25 mg kas antrą parą. 4.4 skyriuje „Hiperkalemija pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu“ pateiktos rekomendacijos dėl kalio ir kreatinino koncentracijos serume stebėjimo. Cirozė Jeigu Na+ ir K+ santykis šlapime yra didesnis nei 1,0, paros dozė yra 100 mg per parą. Jeigu santykis mažesnis nei 1,0, rekomenduojama paros dozė yra nuo 200 mg iki 400 mg per parą. Palaikomoji dozė turi būti nustatoma individualiai. Nefrozinis sindromas Įprasta dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą. Spironolaktonas neturi priešuždegiminių savybių, todėl jo vartojama tada, kai tokios priemonės, kaip sumažintas skysčių vartojimas, dieta su mažu natrio kiekiu ir kitų diuretikų vartojimas, pasirodė esančios neveiksmingos. Pirminio aldosteronizmo diagnostika ir gydymas Spironolaktonas gali būti naudojamas kaip pirminė diagnostikos priemonė, siekiant surinkti galimų hiperaldosteronizmą patvirtinančių duomenų, kol pacientai valgo įprastą maistą. Ilgasis tyrimas: spironolaktonas geriamas 3–4 savaites po 400 mg per parą. Hipokalemijos ir hipertenzijos sumažėjimas vertinami kaip galimi pirminio hiperaldosteronizmo diagnozę patvirtinantys duomenys. Trumpasis tyrimas: spironolaktonas geriamas 4 dienas po 400 mg per parą. Jeigu vartojant spironolaktoną, kalio koncentracija serume padidėja, bet nutraukus jo vartojimą – sumažėja, reikia apsvarstyti galimą pirminio hiperaldosteronizmo diagnozę. Piktybinė hipertenzija Tik kaip papildomas gydymas esant per didelei aldosterono sekrecijai, hipokalemijai ir metabolinei alkalozei. Jei būtina, pradinę 100 mg paros dozę galima padidinti iki 400 mg per parą per 2 savaites. Pradinis gydymas turėtų būti spironolaktono derinys su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Nereikia mažinti kitų vaistinių preparatų dozių, kaip patariama gydant pirminę hipertenziją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30–50 ml/min), spironolaktono rekomenduojama vartoti atsargiai. Spironolaktono negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant kepenų nepakankamumui, spironolaktono metabolizmas ir eliminacija sulėtėja. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pradinės dozės koreguoti nereikia. Senyviems pacientams Rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia galima doze, po to ją didinti, kol bus pasiektas optimalus poveikis. Būtina imtis atsargumo priemonių, ypač sutrikus inkstų funkcijai. Vaikų populiacija Vaikų edema Pradinė paros dozė turėtų būti nuo 1 mg iki 3 mg spironolaktono kilogramui kūno svorio, tokia paros dozė suvartojama išdalyta į kelias dozes. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikus galima gydyti tik prižiūrint pediatrui. Pediatrinių tyrimų duomenų (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius) yra nedaug. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Kartu su spironolaktonu vartojant vaistinių preparatų, sukeliančių hiperkalemiją, gali išsivystyti sunki hiperkalemija. Nepatariama spironolaktono vartoti kartu su kalio papildais, daug kalio turinčių maisto produktų dieta, druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais (sartanais), heparinu ar mažos molekulinės masės heparinu, kitais vaistiniais preparatais arba sergant ligomis, kurios, kaip žinoma, sukelia hiperkalemiją, dėl sunkios hiperkalemijos pavojaus, ypač senyviems žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir blogai valdomu diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Rekomenduojama periodiškai tikrinti elektrolitų koncentraciją serume dėl galimos hiperkalemijos, hiponatremijos ir galimo trumpalaikio šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimo, ypač senyvų pacientų ir (arba) pacientų, kuriems jau anksčiau nustatyti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai, kraujyje. Jiems visada reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį. Gauta pranešimų apie tai, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo diagnozuota dekompensuota kepenų cirozė, nors jų inkstų funkcija nebuvo sutrikusi, išsivystė grįžtamoji hiperchloreminė metabolinė acidozė, dažniausiai kartu su hiperkalemija. Hiperkalemija pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas Hiperkalemija gali būti mirtina. Ypač svarbu stebėti ir reguliuoti kalio koncentraciją serume spironolaktonu gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus širdies nepakankamumas. Šiems pacientams geriau neskirti kitų kalį sulaikančių diuretikų. Reikia vengti skirti geriamųjų kalio papildų pacientams, kurių serume kalio koncentracija siekia > 3,5 mEq/l. Rekomenduojama kalio ir kreatinino koncentraciją tikrinti praėjus 1 savaitei nuo gydymo pradžios arba spironolaktono dozės padidinimo, pirmus 3 mėnesius – kas mėnesį, vėliau metus – kas ketvirtį, o tada – kas 6 mėnesius. Reikia visiškai arba laikinai nutraukti gydymą, jeigu kalio koncentracija serume yra > 5 mEq/l arba kreatinino koncentracija serume yra > 4 mg/dl (žr. 4.2 skyrių „Sunkus širdies nepakankamumas“). Vaikų populiacija Dėl hiperkalemijos rizikos kalį sulaikančius diuretikus reikia atsargiai skirti hipertenzija sergantiems vaikams, kuriems diagnozuotas lengvas inkstų nepakankamumas (spironolaktono draudžiama vartoti vaikams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkų inkstų funkcijos sutrikimą; žr. 4.3 skyrių). Laktozė Spironolactone Medochemie sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo charakteristikų santrauka Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas remiantis „Atsitiktinių imčių Aldakton vertinimo tyrimo“ (RALES) duomenimis apie mirtis dėl bet kokios priežasties. RALES buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas (n = 1663), kuriame dalyvavo pacientai, sergantys širdies nepakankamumu ir gydomi tik spironolaktonu. Šis „Searle“ kompanijos finansuotas tyrimas po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo atliktas 1995–1998 metais. Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo pastebėti ir apie juos pranešta tokiu dažniu: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo rimčiausių iki lengviausių. Sisteminė organų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Retas | Gerybiniai krūties navikai (vyrams) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai dažnas | Hiperkalemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Metabolinė acidozė, hiponatremija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Sumišimo būsena Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Lytinio potraukio sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Mieguistumas, migrena, sumišimas, ataksija Širdies sutrikimai | Nežinomas | Tachikardija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Virškinimo trakto sutrikimai (diegliai, viduriavimas) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų funkcijos sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežėjimas, išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta odos reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), alopecija, hipertrichozė, pemfigoidas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Raumenų spazmai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Ūminis inkstų nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Ginekomastija, krūtų skausmas (vyrams) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Menstruacijų sutrikimai (nereguliarios mėnesinės arba amenorėja ir kraujavimas po menopauzės), krūtų skausmas (moterims) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Erekcijos sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Bendrasis negalavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Karščiavimas, galimas balso pokytis, kojų mėšlungis Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Vartojant spironolaktono gali pasireikšti ginekomastija, kuri priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės. Šis poveikis paprastai yra grįžtamas ir išnyksta nutraukus gydymą. Retais atvejais ginekomastija gali išlikti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.