Spironolactone Orion

Dozavimas Paros dozė gali būti vartojama kaip vienkartinė dozė arba padalyta į dvi dozes. Tabletes reikia vartoti valgio metu (geresnei vaistinio preparato absorbcijai užtikrinti). Gydymo metu reikia stebėti elektrolitų ir kreatinino koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems Lėtinis širdies nepakankamumas (NYHA III-IV klasė). Pradinė paros dozė pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (III, IV klasės pagal NYHA) ir kurių serume kalio koncentracija yra ≤ 5 mmol/l bei kreatinino koncentracija ≤ 220 μmol/l, yra 25 mg, kartu vartojama ir įprastinių vaistinių preparatų. Jei organizme susilaiko skysčiai ir toks poveikis išlieka nuo gydymo pradžios praėjus 8 savaitėms bei jei kalio koncentracija serume išlieka < 5 mmol/l, spironolaktono dozę galima didinti ir kartą per parą vartoti 50 mg dozę. Po 1 savaitės būtina ištirti kalio ir kreatinino koncentraciją. Jei kalio koncentracija serume padidėja iki 5,5 mmol/l ar kreatinino koncentracija tampa didesnė kaip 220 μmol/l, reikia mažinti spironolaktono dozę ir kas antrą parą vartoti 25 mg dozę arba gydymą šiuo vaistiniu preparatu nutraukti. Informacijos apie kalio ir kreatinino koncentracijos serume stebėjimą pateikta 4.4 skyriaus poskyryje „Hiperkalemija lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams“. Edemos. Įprasta dozė yra nuo 25 mg iki 100 mg per parą. Sunkiais atvejais dozė gali būti padidinta iki 200 mg per parą. Esant stambioms, labai išplitusioms edemoms, pvz., susijusioms su kepenų ciroze, gali būti paskirtas trumpalaikis gydymas vartojant 200–400 mg paros dozę. Hipertenzijos gydymas. Įprasta dozė yra nuo 50 mg iki 100 mg per parą. Visas gydomasis poveikis paprastai pasiekiamas maždaug per 2 savaites, į tai būtina atsižvelgti koreguojant dozę. Pirminio hiperaldosteronizmo gydymas. Prieš chirurginį hiperaldosteronizmo gydymą galima vartoti 100-400 mg paros dozę. Jeigu chirurginis gydymas negali būti taikomas, ilgalaikiam gydymui reikia parinkti mažiausią veiksmingą dozę. Senyviems pacientams Dozės koregavimas dažniausiai nėra būtinas, nebent pacientui yra inkstų ar kepenų nepakankamumas. Vaikų populiacija Edema vaikams. Pradinė dozė turi būti 1–3 mg spironolaktono kilogramui kūno svorio, tokia paros dozė suvartojama padalyta į kelias dozes. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikus šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik prižiūrint pediatrui. Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (taip pat žr. 4.4 skyrių) Patariama atsargiai skirti vaistinio preparato pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas nuo 30 ml iki 50 ml/min). Spironolaktono negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (taip pat žr. 4.4 skyrių) Esant kepenų nepakankamumui spironolaktono metabolizmas ir eliminacija sulėtėja. Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, pradinės dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Gydymo Spironolactone Orion metu būtina reguliariai stebėti elektrolitų koncentraciją ir inkstų funkciją. Kartu su spironolaktonu vartojant vaistinių preparatų, sukeliančių hiperkalemiją, gali išsivystyti sunki hiperkalemija. Hiperkalemijos rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų nepakankamumas ir tiems, kurie kartu su spironolaktonu vartoja AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių arba kitų diuretikų. Šiems pacientams reikia atidžiai stebėti kalio koncentraciją kraujo serume (taip pat žr. 4.5 skyrių). Hiperkalemija gali būti mirtina. Labai svarbu stebėti ir koreguoti kalio kiekį kraujo serume spironolaktoną vartojantiems pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas. Reikia vengti vartoti kitų kalį organizme sulaikančių diuretikų. Pacientams, kurių kalio kiekis kraujo serume > 3,5 mmol/l, reikia vengti vartoti geriamųjų kalio papildų. Rekomenduojama stebėti kalio ir kreatinino kiekio kitimus praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios arba dozės padidinimo, kas mėnesį pirmuosius 3 mėnesius, tada kas ketvirtį metus laiko, vėliau kas 6 mėnesius. Gydymą reikia baigti arba laikinai nutraukti, jei kalio kiekis kraujo serume > 5 mmol/l arba kreatinino koncentracija serume > 220 μmol/l. Nerekomenduojama vartoti kalio papildų ir druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio bei valgyti maistą, kuriame yra daug kalio, kadangi gali pasireikšti hiperkalemija (taip pat žr. 4.5 skyrių). Buvo gauta pranešimų, kad pacientams, kuriems buvo kepenų cirozė prasidėjo hipochloreminė metabolinė acidozė su hiperkalemija, nors inkstų funkcija buvo normali. Pacientai, kuriems yra kepenų cirozė ir kiti pacientai, kuriems yra acidozės rizika, turi būti atidžiai stebimi. Specialių atsargumo priemonių reikia gydant cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Gydant ascitu sergančius pacientus, reikia stebėti, kad jų kūno svoris nesumažėtų daugiau nei per parą (dėl padidėjusio šlapimo išsiskyrimo). Pacientams turintiems peptinių opų, spironolaktonas gali pabloginti opos gijimą, todėl jį vartoti galima tik įvertinus gydymo naudą. Eksperimentiniams gyvūnams spironolaktonas sukėlė arba skatino auglių augimą. Tai reikia turėti omenyje gydymo spironolaktono metu. Minėtas poveikis gali būti susijęs su tokio paties pobūdžio hormoniniais pokyčiais, kurie vyksta žmonėms vartojant spironolaktono (žr. 5.3 skyrių). Vaikų populiacija Hipertenzija sergantiems vaikams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas, kalį organizme sulaikančių diuretikų būtina vartoti atsargiai, nes yra hiperkalemijos rizika (spironolaktono draudžiama vartoti vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, žr. 4.3 skyrių). Pagalbinės medžiagos Spironolactone Orion tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Būtina turėti omenyje, kad gali atsirasti sunki hiperkalemija, ypač ilgalaikio vartojimo atveju. Kepenų ciroze sergantiems pacientams buvo hiperchloreminės metabolinės acidozės atvejų. Gydymas didelėmis spironolaktono dozėmis gali sukelti hiponatremiją ir dehidrataciją. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, spironolaktonas gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją. Jei akivaizdžiai didėja kreatinino koncentracija, gydymą spironolaktonu būtina nutraukti. Gydymo spironolaktonu metu gali mažėti uratų koncentracija. Nepageidaujamas poveikis nervų sistemai, pvz., konfūzija, galvos skausmas ir apatija, dažniausiai atsiranda kepenų ciroze sergantiems pacientams. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | | Gerybiniai krūties navikai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija, leukopenija (taip pat agranulocitozė) | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Elektrolitų balanso sutrikimai, tokie kaip hiperkalemija ir hiponatremija | Dehidracija | | Psichikos sutrikimai | | Sumišimas | Apatija, lytinio potraukio pakitimai | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Parestezija | Galvos svaigimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai, pykinimas, viduriavimas, vėmimas | | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Kepenų funkcijos sutrikimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos sausėjimas | Odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | | Alopecija, hipertrichozė | Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), pemfigoidas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Kojų mėšlungis | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Padidėjusi serumo kreatinino koncentracija | Ūminis inkstų nepakankamumas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija, krūtų jautrumas, menstruacijų sutrikimai, impotencija | | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Mieguistumas | | | | Tyrimai | | Padidėjusi renino koncentracija | | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.