Spitomin

Dozavimas Suaugusieji Vaistinis preparatas dozuojamas kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Pradinė vaistinio preparato dozė – 5 mg 3 kartus per parą, dozę galima didinti 5 mg per parą kas 2–3 dienas. Rekomenduojama gydomoji dozė yra 15–30 mg per parą, vartojant ją dalimis. Negalima viršyti didžiausios 60 mg paros dozės. Jei buspirono vartojama kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pradinė dozė turi būti mažesnė ir ji gali būti didinama tik laipsniškai po medicininio paciento būklės įvertinimo (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 20-49 ml/min./1,73 m2), pavartojus vienkartinę dozę, nustatytas nedidelis buspirono kiekio kraujyje padidėjimas, tačiau pusinės eliminacijos laikas nepailgėjo. Tokiems pacientams buspirono reikia vartoti atsargiai ir mažomis dozėmis, paros dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus. Prieš dozės didinimą būtina atidžiai įvertinti paciento reakciją ir pasireiškusius simptomus. Pacientams, kuriems yra anurija, vienkartinė dozė padidino metabolito 1-pirimidino/piperazino (1-PP) kiekį kraujyje (nustatyta, kad dializė nekeičia nei buspirono, nei 1-PP kiekio). Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min./1,73 m2, buspirono vartoti negalima (ypač jei yra anurija), nes buspirono ir jo metabolitų kiekis gali padidėti ir jo sumažinti gali nepavykti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kaip ir tikėtina, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojant tokių vaistinių preparatų kaip buspironas, sumažėja „pirmojo prasiskverbimo poveikis“. Kepenų ciroze sergantiems pacientams pavartojus vienkartinę dozę, nustatyta didesnė maksimali nepakitusio buspirono koncentracija ir pailgėjęs pusinės eliminacijos laikas. Tokiems pacientams buspirono reikia vartoti atsargiai; dozė turi būti parenkama atidžiai ir individualiai, siekiant sumažinti centrinio nepageidaujamo poveikio, kuris gali pasireikšti dėl didelės maksimalios buspirono koncentracijos, riziką. Dozės didinimą būtina atidžiai apsvarstyti, ją didinti galima tik po to, kai ankstesnė dozė pavartojama 4–5 dienas. Senyviems pacientams Turimi duomenys nerodo, kad dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento amžių ar lytį. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų vaikams ir paaugliams iki 18 metų nepakanka (žr. 4.4 skyrių), todėl jiems vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Placebu kontroliuoti tyrimai, kurių metu 334 pacientai buspironu buvo gydomi iki šešių savaičių, neparodė, kad buspironas, vartojamas suaugusiesiems rekomenduojamomis dozėmis, būtų veiksmingas gydant generalizuoto nerimo sutrikimą jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Vaikų, palyginti su ekvivalentiškas dozes vartojusiais suaugusiaisiais, plazmoje buspirono ir jo veikliojo metabolito koncentracija buvo didesnė (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Maistas didina buspirono biologinį prieinamumą. Tabletes reikia vartoti kasdien tuo pat metu ir nuolat arba valgant, arba nevalgant. Greipfrutų sultys didina buspirono koncentraciją plazmoje. Buspironu gydomi pacientai turi vengti vartoti greipfrutų sulčių dideliais kiekiais.

Pacientų, kurie vartoja monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), gydymas buspironu gali kelti riziką. Gauta pranešimų apie kraujospūdžio padidėjimą MAOI vartojusiems pacientams, pradėtiems gydyti buspironu. Dėl šios priežasties buspirono kartu su MAOI vartoti nerekomenduojama. Buspirono būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra: ūminė uždaro kampo glaukoma; sunkioji miastenija; priklausomybė nuo vaistinių preparatų; kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas. Depresijos gydyti vien buspironu negalima, jis gali slopinti klinikinius depresijos požymius. Serotonino sindromas Vartojant kartu buspirono ir buprenorfino gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. 4.5 skyrių). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti šį vaistinį preparatą, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant vaistinio preparato dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonomine disfunkcija, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto sutrikimų simptomais. Įtarus serotonino sindromą, atsižvelgiant į simptomų sunkumą, reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą. Buspirono ir alkoholio sąveika nenustatyta. Nors šis vaistinis preparatas nesustiprina alkoholio sukelto psichinio ir protinio sutrikimo, tačiau ligoniai, vartojantys didesnes nei 20 mg Spitomin dozes, turėtų vengti alkoholio (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Patenkinamas anksiolitinis poveikis pastebimas tik po 7–14 gydymo dienų. Reikia perspėti ligonius, kad nesitikėtų staigaus pagerėjimo. Kad būtų pasiektas optimalus poveikis, reikia skirti kartotines vaistinio preparato dozes. Didžiausias terapinis poveikis pasiekiamas, kai gydymas trunka 4 savaites. Ligonius, kamuojamus stipraus nerimo, turėtų prižiūrėti medicinos personalas. Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu ir priklausomybė nuo jo Tyrimų su žmonėmis ir gyvūnais metu duomenų apie galimą piktnaudžiavimą vaistiniu preparatu ir priklausomybę nuo jo negauta. Nutraukimo reakcijų pasireiškimo rizika pacientams, kurie yra priklausomi nuo raminamųjų, migdomųjų ar nerimą šalinančių vaistinių preparatų Kadangi buspironas neturi kryžminės tolerancijos su benzodiazepinais ir kitais bendraisiais raminamaisiais / migdomaisiais vaistiniais preparatais, jis neblokuoja nutraukimo sindromo, kuris dažnai pasireiškia nutraukus gydymą šiais preparatais. Prieš pradedant gydymą buspironu patartina palaipsniui nutraukti ankstesnį gydymą šiais vaistiniais preparatais, ypač jei pacientas CNS slopinančių vaistinių preparatų vartoja ilgai. Ilgalaikis toksinis poveikis Buspirono veikimo mechanizmas nėra iki galo išaiškintas, todėl ilgalaikio toksinio poveikio CNS ar kitoms organų sistemoms prognozuoti negalima. Vartojimas vaikams Ilgalaikis jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydymo buspironu saugumas ir veiksmingumas nenustatyti. Buspirono vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Spitomin sudėtyje yra laktozės ir natrio. Kiekvienoje Spitomin 5 mg tabletėje yra 55,7 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje Spitomin 10 mg tabletėje yra 111,4 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai buspironas gerai toleruojamas. Jei pasireiškia nepageidaujamų reiškinių, jie paprastai pastebimi gydymo pradžioje ir mažėja toliau tęsiant gydymą. Tam tikrais atvejais gali prireikti sumažinti vaistinio preparato dozę. Klinikinė patirtis Placebu kontroliuojamų tyrimų metu galvos svaigulys, pykinimas, galvos skausmas, nervingumas, apsvaigimas, susijaudinimas ir prakaitavimas ar odos lipnumas buspironu gydytų asmenų grupėje pasireiškė reikšmingai (p<0,10) dažniau nei vartojusių placebą. Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases, MedDRA rekomenduojamus terminus bei dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI, APIE KURIUOS PRANEŠTA KLINIKINIO VARTOJIMO METU | NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI, APIE KURIUOS PRANEŠTA KLINIKINIO VARTOJIMO METU | NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI, APIE KURIUOS PRANEŠTA KLINIKINIO VARTOJIMO METU | NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI, APIE KURIUOS PRANEŠTA KLINIKINIO VARTOJIMO METU Organų sistemų klasė | Dažnis | MedDRA terminai Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nervingumas, nemiga, dėmesio sukaupimo sutrikimas, depresija, sumišimas, miego sutrikimas, pyktis Psichikos sutrikimai | Labai retas | Psichozinis sutrikimas, haliucinacijos, depersonalizacija, afektinis labilumas Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Svaigulys*, galvos skausmas, somnolencija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Parestezija, matomo vaizdo neryškumas, koordinacijos sutrikimas, tremoras, ūžesys (tinnitus) Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Serotonino sindromas, traukuliai, tunelinis matymas, ekstrapiramidinis sutrikimas, „krumpliaračio“ tipo rigidiškumas, diskinezija, distonija, apalpimas, amnezija, ataksija, parkinsonizmas, akatizija, neramių kojų sindromas, neramumas Širdies sutrikimai | Dažnas | Tachikardija, krūtinės skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Nosies užgulimas, gerklės ir gerklų skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Šaltas prakaitas, išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Angioneurozinė edema, ekchimozė, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Skeleto raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Galaktorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis * Svaigulys apima ir alpulį. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).