STALORAL

Vartojimo sąlygos Alergenų imunoterapiją reikia pradėti, kai tik nustatoma diagnozė. Kuo anksčiau pradedamas gydymas, tuo geresni būna jo rezultatai. Alergenų imunoterapija nerekomenduojama vaikams iki 5 metų amžiaus. Dozavimas ir vartojimo metodas Dozė nuo amžiaus nepriklauso, bet priklauso nuo paciento organizmo reakcijos. Sezoninių alergijų atveju rekomenduojama gydymą pradėti prieš žiedadulkių sezoną ir tęsti iki sezono pabaigos. Nuolatinių alergijų atveju rekomenduojama išlaikyti gydymą ištisus metus. Gydymą sudaro dvi fazės: pradinis gydymas, kai palaipsniui didinama dozė; palaikomasis gydymas, kai vartojama pastovi dozė. Prieš vartojant vaistinį preparatą, reikia įsitikinti, kad paimtas tas ekstraktas, kuris paskirtas. Reikia patikrinti jo tinkamumo laiką. Pradinis gydymas - dozės didinamas Pagal toliau nurodytas schemas kasdien vartojama vis didesnė vaistinio preparato dozė, kol pasiekiama maksimali toleruojama palaikomoji dozė. Pirmasis rekomenduojamas pradinio gydymo algoritmas Diena | Flakono koncentracija | Paspaudimų kiekis | Dozės (RI arba KI) 1 2 3 4 5 | 10 RI arba KI/ml (mėlynas dangtelis) | 1 2 3 4 5 | 2 4 6 8 10 6 7 8 9 10 | 100 RI arba KI/ml (raudonas dangtelis) | 1 2 3 4 5 | 20 40 60 80 100 Ši gydymo schema yra rekomenduojamojo pobūdžio, taigi ji gali būti keičiama, atsižvelgus į paciento būklę ir galimas reakcijas. Antrasis rekomenduojamas pradinio gydymo algoritmas Pirma savaitė | Pirma savaitė | Pirma savaitė | Antra savaitė | Antra savaitė | Antra savaitė Koncentracija: 10 RI/ml | Koncentracija: 10 RI/ml | Koncentracija: 10 RI/ml | Koncentracija: 300 RI/ml | Koncentracija: 300 RI/ml | Koncentracija: 300 RI/ml Diena | Paspaudimų kiekis | Dozės (RI arba KI) | Diena | Paspaudimų kiekis | Dozės (RI arba KI) 1 2 3 4 5 | 1 2 3 4 5 | 2 4 6 8 10 | 6 7 8 9 | 1 2 3 4 | 60 120 180 240 Palaikomasis gydymas: pastovi dozė Kai pradinis etapas yra baigtas, palaikomoji dozė yra vartojama taip, kaip nurodyta žemiau. - Alergenų ekstraktams, kurie tiekiami daugiausiai 100 RI arba KI koncentracijomis: kiekvieną dieną: 100 RI arba KI, kuris atitinka 5 paspaudimus su 100 RI/ml, arba KI/ml flakono koncentracija arba - 3 kartus per savaitę: 100 IR arba KI, kuris atitinka 5 paspaudimus su 100 RI/ml, arba KI/ml flakono koncentracija. - Alergenų ekstraktams, kurie tiekiami daugiausiai 300 RI arba KI koncentracijomis: kiekvieną dieną: nuo 120 iki 240 RI, kuris atitinka 2-4 paspaudimus su 300 RI/ml flakono koncentracija arba - 3 kartus per savaitę: 240 IR, kuris atitinka 4 paspaudimus su 300 RI/ml flakono koncentracija. Apskritai, vartojimo kiekvieną dieną yra laikomasi geriau nei vartojant preparatą 3 kartus per savaitę, todėl yra rekomenduojamas vartojimas kiekvieną dieną. STALORAL klinikiniai tyrimai su įvairiais alergenais parodė, kad paros 300 RI dozė yra gerai toleruojama. Gydymo trukmė Dažniausiai AIT reikia tęsti 3-5 metus. Gydymas turi būti įvertintas iš naujo, jeigu nėra žymaus simptomų pagerėjimo po 1 metų laiko (nuolatinių alergijų atveju) arba po pirmojo žiedadulkių sezono (sezoninių alergijų atveju). Vartojimo metodas Rekomenduojama preparatą vartoti dienos metu, burnoje be maisto ar gėrimų. Paspaudus dozavimo pompą tiesiai po liežuviu reikia įlašinti alergeno ekstrakto dozę, porą minučių ją palaikyti po liežuviu ir nuryti. Mažiems vaikams reikia suaugusiojo pagalbos arba priežiūros. Prieš kiekvieną gydymo ciklą, patikrinkite: - tinkamumo laiką, - ar naudojamas flakonas atitinka receptą (sudėtis, paciento vardas, koncentracija, vartojimo grafikas). Po naudojimo nuvalykite kandiklį.

Šio vaisto skirti gali tik gydytojas alergologas-imunologas. Prieš taikant alergenų imunoterapiją, ligoniui turi būti išnykę alergijos simptomai, jeigu būtina, galima skirti reikiamą gydymą. Gydymas turėtų būti atidėtas jeigu pradedant gydymą pasireiškia sunkūs klinikiniai alerginės ligos simptomai. Taikant imunoterapinį gydymą poliežuvinėmis tabletėmis, gauta pranešimų apie eozinofilinio ezofagito atvejus. Jeigu gydymo STALORAL metu pasireiškia sunkūs arba nuolatiniai skrandžio, stemplės simptomai, įskaitant disfagiją ar krūtinės skausmą, STALORAL vartojimą reikia nutraukti ir paciento būklę turi įvertinti gydytojas. Gydymą vėl tęsti galima tik gydytojo nurodymu. Pacientams, kuriems skiriama lašinti po liežuviu alergenų ekstrakto, reikia tęsti įprastinį simptominį gydymą (kortikosteroidais, beta 2 adrenoreceptorių agonistais ir H1 antihistamininiais vaistiniais preparatais). Kaip ir bet kurios alergenų imunoterapijos metu, gali atsirasti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant sunkų laringofaringinį sutrikimą ar sistemines alergines reakcijas (t. y. ūminis odos, gleivinės, arba abiejų, ligos atsiradimas, kvėpavimo sutrikimas, nuolatiniai virškinamojo trakto simptomai, arba sumažėjusio kraujospūdžio ir su juo susiję simptomai). Pacientai turi būti informuoti apie šiuos galimus simptomus ir jiems esant turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nutraukti gydymą. Sunkios alerginės reakcijos atveju gali prireikti gydyti epinefrinu. Pacientų, kurie vartoja beta adrenoreceptorių blokatorius, gali neveikti įprastinės epinefrino dozės, kurios yra vartojamos sunkių sisteminių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, gydymui. Tiksliau, beta adrenoreceptorių blokatoriai slopina širdį stimuliuojantį ir bronchus plečiantį epinefrino poveikį. Alergenų imunoterapija pacientams, gydomiems tricikliais antidepresantais ar monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), turėtų būti atidžiai apsvarstoma. Tricikliais antidepresantais ar monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) gydomiems pacientams yra padidėjusi epinefrino sukeltų nepageidaujamų reakcijų (kurios gali baigtis ir mirtimi) atsiradimo rizika. Prieš pradedant alergenų imunoterapiją, reikia apsvarstyti tokios rizikos galimybę. Jeigu burnos ertmėje gali išsivystyti uždegimas, pvz., esant mikozei, aftoms, gleivinės pažeidimams, iškritus dantims, juos ištraukus arba atlikus burnos operaciją, gydymą reikia nutraukti iki visiško būklės pagerėjimo. 1 ml tirpalo (dozėje) yra 1 mmol (23 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei pacientams (ypač vaikams) yra griežtai kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Pacientai turi informuoti gydytoją apie bet kokią kitą kartu pasireiškiančią ar pasireiškusią ligą arba alerginės ligos pablogėjimą.

Gydymo metu pacientai yra veikiami alergenais, galinčiais sukelti reakcijas, kurios atsiranda iš karto po pavartojimo arba yra uždelstos. Kaip ir bet kurios alergenų imunoterapijos metu, gali atsirasti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant sunkų laringofaringinį sutrikimą ar sistemines alergines reakcijas (t. y. ūminis odos, gleivinės, arba abiejų, ligos atsiradimas, kvėpavimo sutrikimas, nuolatiniai virškinamojo trakto simptomai, arba sumažėjusio kraujospūdžio ir su juo susiję simptomai). Pacientai turi būti informuoti apie šiuos galimus simptomus ir jiems esant turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nutraukti gydymą. Gydymas turi būti tęsiamas tik po gydytojo instrukcijos. Tam tikros dozės tolerancija pacientui, laikui bėgant, gali kisti priklausomai nuo paciento būklės ir aplinkos. Išankstinis gydymas vaistiniais preparatais nuo alergijos, pvz., antihistamininiais, gali sumažinti nepageidaujamų reakcijų dažnį ir sunkumą. Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, gydymo planas turėtų būti persvarstomas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Limfadenopatija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas Retas | Padidėjęs jautrumas Seruminė liga Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas Retas | Parestezija Galvos skausmas Akių sutrikimai | Dažnas Nedažnas | Akių niežėjimas Konjuktyvitas Ausies ir vidinės ausies sutrikimai | Dažnas | Ausų niežėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas Nedažnas | Gerklės dirginimas, ryklės edema, burnos ir ryklės pūslės, rinitas, kosulys Astma, dusulys, disfonija, nazofaringitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Lūpų edema, liežuvio edema, burnos ertmės niežulys, burnos edema, burnos ertmės parestezija, burnos ir ryklės diskomfortas, stomatitas, seilių liaukos sutrikimai, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Burnos ertmės skausmas, gastritas, stemplės spazmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas Nedažnas Retas | Niežulys, eritema Dilgėlinė Egzema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Sąnarių ir raumenų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Padidėjęs nuovargis, karščiavimas Bet kuriuo atveju, pacientas turi informuoti savo gydytoją apie nepageidaujamų reakcijų atsiradimą, kol vartoja STALORAL. Tai pat buvo pranešta apie toliau išvardintas nepageidaujamas reakcijas: Burnos džiūvimas, sutrikęs skonio jutimas, burnos ir ryklės patinimas, gerklų pabrinkimas, angioneurozinė edema, galvos svaigimas, anafilaksinis šokas, eozinofilinis ezofagitas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).