Standacillin

Dozavimas Bendrieji dozavimo nurodymai Dozavimas ir vartojimo metodas priklauso nuo amžiaus, svorio ir infekcijos sunkumo. Paaugliams ir suaugusiems žmonėms paros dozė yra 2-6 g (mažiausiai 1 g), vaikams 50-100 (mažiausiai 25) mg/kg kūno svorio, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams - 25-50 mg/kg per parą. Meningitas, sepsis bei kitokios sunkios infekcinės ligos Paros dozė yra 300-400 mg/kg kūno svorio arba 8-16 g. Vaistinis preparatas vartojamas trumpų infuzijų į veną būdu. Gydant meningitą paros dozės mažinti nereikia, kadangi ligai lengvėjant, ampicilino per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia mažiau. Jeigu infekcinę ligą sukėlė labai antibiotikui jautrios bakterijos arba infekcija yra lokalizuota organuose, kuriuose atsiranda didelė vaistinio preparato koncentracija, galima gydyti mažesne doze. Paros dozę lygiomis dalimis reikia leisti per 2-4 kartus. Suaugusių žmonių negalima gydyti mažesne nei 1 g paros doze. Jeigu vartojant Standacillin injekcijų tirpalo infekcinė liga lengvėja, gydymą galima tęsti geriamaisiais aminopenicilinų vaistiniais preparatais. Gydymo trukmė Lyties ir šlapimo organų infekcines ligas reikia gydyti mažiausiai 4-10 parų, hemolizinio streptokoko sukeltas ligas ne trumpiau kaip 10 parų, pneumoniją 10-14 parų, vidurių šiltinę 14 parų, endokarditą 4-6 savaites, kitokias infekcines ligas dar 48 valandas po to, kai išnyksta ligos simptomai ar sunaikinami sukėlėjai, t. y. ne ilgiau kaip 7 paras po to, kai išnyksta karščiavimas ir pagerėja ligonio būklė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams Standacillin dozė ir vartojimo intervalai nustatomi atsižvelgiant į inkstų kreatinino klirensą. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, negalima vartoti daugiau negu po 1 g ampicilino kas 8 val. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min., vartojimo intervalus reikia pailginti iki 12-15 val. Kreatinino klirensas | Liekamasis azotas | Kreatinino kiekis plazmoje | Ampicilino dozė, vartojama parenteraliniu būdu Didesnis nei 30 ml/min. | 50 mg | 2 mg | Įprastinė dozė (2-6 g suaugusiesiems; 50-100 mg/kg vaikams) | Įprastinė dozė (2-6 g suaugusiesiems; 50-100 mg/kg vaikams) 30-20 ml/min. | 50-80 mg | 2-4 mg | Du trečdaliai įprastinės dozės (1,6-4 g suaugusiesiems; 33-66 mg/kg vaikams) | Du trečdaliai įprastinės dozės (1,6-4 g suaugusiesiems; 33-66 mg/kg vaikams) 20 ml/min. | Daugiau nei 80 mg | Daugiau nei 4 mg | Pusė įprastinės dozės (1-3 g suaugusiesiems; 25-50 mg/kg vaikams) | Pusė įprastinės dozės (1-3 g suaugusiesiems; 25-50 mg/kg vaikams) Vartojimo metodas Standacillin tirpalas leidžiamas į veną arba raumenis, arba infuzuojamas į veną. Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Pacientui būtina paaiškinti, kad vartojant Standacillin galima alerginė reakcija ir kad jai pasireiškus būtina kreiptis į gydytoją. Ypač atsargiai vaistinio preparato reikia vartoti pacientams, linkusiems į alerginius susirgimus ar sergančius bronchų astma, ir ligoniams, sergantiems grybelių sukelta užkrečiamąja liga. Buvo pranešta apie sunkias, retkarčiais mirtinas, padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksiją) betalaktaminių antibiotikų vartojantiems pacientams. Nors anafilaksija yra dažnesnė po parenteralinio gydymo, ji pasireiškė ir pacientams, vartojantiems penicilinų per burną. Šios reakcijos yra daugiau tikėtinos žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija betalaktaminiams antibiotikams. Pacientams, vartojusiems ampicilino, yra pasireiškusios sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) (žr. 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda požymių ir simptomų, rodančių šias reakcijas, ampicilino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija, pvz., dilgėlinė, anafilaksija, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti ir pradėti gydyti reikiamais vaistiniais preparatais, įskaitant epinefriną, kortikosteroidus ir antihistamininius vaistinius preparatus. Cholangitą ar cholecistitą gydyti vien antibiotikais negalima, išskyrus tą atvejį, kai liga yra lengvesnė ir nėra didelės tulžies stazės. Iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo ampicilinas pasišalina lėčiau, todėl didžiausią paros dozę gali prireikti sumažinti, atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių). Jeigu ligonis ilgai gydomas didele Standacillin doze, reikia tirti kepenų funkciją. Inkstų funkciją ir šlapimą reikia tirti tų ligonių, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš Standacillin vartojimą arba kuriems vaistinis preparatas sukėlė odos reakciją. Kad būtų galima įsitikinti, ar hemopoezės sistemoje nepasireiškė nuo antikūnų priklausoma reakcija, ypač hemolizinė anemija, reikia tirti kraujo ląstelių kiekį. Vartojimas infekcine liga sergantiems pacientams Ampicilino turi būti vengiama įtarus infekcinę mononukleozę ir (arba) ūminę arba lėtinę limfoleukemiją, kadangi šių ligų atveju po ampicilino pavartojimo padažnėja eriteminis išbėrimas. Standacillin vartojant ilgai, gali pradėti augti ir daugintis atsparios bakterijos arba grybeliai. Vaistinio preparato infuzuojant, reikia kas 48 valandas keisti infuzijos vietą. Atsiradusią antrinę infekciją reikia gydyti įprastiniu būdu. Jeigu prasideda stiprus nepraeinantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar dėl antibiotiko poveikio nepasireiškė pseudomembraninis kolitas (svarbiausi jo požymiai yra viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, difuzinis arba kolikos tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kartais tenezmai). Kadangi ši komplikacija gali būti mirtina, todėl jai pasireiškus, ampicilino vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir nustačius sukėlėją pradėti tinkamai gydyti, pvz., skirti vartoti po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą. Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų tokiu atveju vartoti draudžiama. Standacillin sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato kiekviename flakone yra 65,8 mg (2,862 mmol) natrio, tai atitinka 3,3 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Nežinomas. Užsitęsęs arba pakartotinis vartojimas gali sukelti superinfekciją, t. y. gali pradėti intensyviai daugintis atsparios bakterijos ar į mieles panašūs grybeliai. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, pvz., trombocitopenija, agranulocitozė, leukopenija ir eozinofilija, neutropenija. Anemija, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas. Gydymą nutraukus šie pokyčiai paprastai išnyksta. Imuninės sistemos sutrikimai Retas. Vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas, gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, trombocitopeninė purpura. Labai retas: Anafilaksinės reakcijos. Galima sąsaja tarp dermatofitų ir penicilinų antigenų. Vadinasi, mikoze sergantiems pacientams net po pirmosios penicilino dozės suvartojimo galima reakcija, panaši į tą, kuri atsiranda po kartotinio vaistinio preparato vartojimo. Vidurių šiltinės, leptospirozės ar sifilio gydymo metu dėl bakterijų irimo galima Jarišo-Herksheimerio reakcija. Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas. Centrinės nervų sistemos sujaudinimas, mioklonusas ir traukuliai. Šie sutrikimai gali pasireikšti esant labai didelei ampicilino koncentracijai kraujo serume (ji gali būti, pvz., pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja didelę ampicilino dozę). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) paprastai gydymo metu išnyksta, dėl jų vaistinio preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Žarnyno floros sunormalėjimo galima tikėtis praėjus 3-5 paroms po gydymo nutraukimo. Jeigu vaistinio preparato vartojant prasideda viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio kolito galimybę (žr. 4.4 skyrių). Vartojant ampicilino, kaip ir kitų penicilinų, gali pasireikšti glositas ir stomatitas, enterokolitas. Juodasis “gauruotasis” liežuvis. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas. Galimas laikinas transaminazių aktyvumo padidėjimas. Retas. Vartojant ampicilino, kaip ir kitų betalaktaminių antibiotikų, retai gauta pranešimų apie hepatitą ir cholestazinę geltą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas. Ampicilinui būdingas odos išbėrimas paprastai yra makulopapulinis ar panašus į tymų sukeltą išbėrimą ir pasireiškia praėjus 8-10 parų nuo gydymo pradžios. Jeigu ampicilino vartojama pakartotinai, išbėrimas pasireiškia po 2-3 parų. Jis dažniausiai per kelias paras išnyksta, net jei toliau tęsiamas gydymas. Manoma, kad išbėrimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie serga virusų sukelta liga, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar kurie vartoja didesnę negu 6 g paros dozę. Kontaktinis dermatitas personalui, ruošiant tirpalą injekcijoms. Retas: Lajelio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė (TEN)), Stivenso-Džonsono sindromas. Labai retas. Angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija), eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė raudonė. Nežinomas: pacientams, vartojusiems betalaktaminių antibiotikų, buvo pastebėtos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) (žr. 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas. Sąnarių skausmas, mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas. Intersticinis nefritas, Henoko-Šionlaino purpura su inkstų pakenkimu, nefropatija. Retas. Kristalurija (vartojant į veną didelę dozę ampicilino). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas. Karščiavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).