Stilnox

Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis. Jis negali trukti ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsniško vartojimo nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gydymą gali tekti tęsti ilgiau nei numatyta maksimali trukmė; tada maksimalaus gydymo laikotarpio negalima pailginti prieš tai pakartotinai neįvertinus paciento būklės, kadangi ilgėjant gydymo trukmei didėja piktnaudžiavimo ir priklausomybės atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Suaugusiesiems Visą dozę reikia išgerti iš karto, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima. Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg, ją reikia gerti prieš pat einant miegoti. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą zolpidemo paros dozę, ji negali būti didesnė kaip 10 mg. Jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms Reikia gerti vieną tabletę per dieną. Vyresniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms Vyresni nei 65 metų suaugę ar nusilpę žmonės gali būti ypač jautrūs zolpidemo poveikiui, todėl jiems rekomenduojama gerti po pusę (5 mg) tabletės per dieną. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme zolpidemo klirensas sumažėja, o metabolizmas sulėtėja. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti 5 mg doze (ypač atsargiai vaistinio preparato skiriama senyviems žmonėms). Vaikų populiacija Zolpidemo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Turimi placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 5.1 skyriuje Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gydymo trukmė Gydyti reikia kuo trumpiau. Gydymas gali trukti kelias dienas, bet ne ilgiau kaip keturias savaites. Įvairių aplinkybių sukeltą nemigą, pvz., kelionės metu, reikia gydyti ne ilgiau kaip 2–5 dienas. Laikiną miego sutrikimą, kurį sukelia, pvz., svarbus įvykis, reikia gydyti ne ilgiau kaip 2–3 savaites. Kai kuriais atvejais vaistinio preparato gali reikėti vartoti ilgiau kaip keturias savaites. Tokiu atveju būtina dar kartą atidžiai ištirti pacientą. Gydymo nutraukimas Jei gydymas truko neilgai, dozę mažinti palaipsniui nebūtina. Jei gydymas užtęsiamas arba pacientas vartojo didesnę už rekomenduotą dozę, kad nemiga neatkristų, baigiant gydymą dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių). Pacientui reikia pasakyti, kad vaistinio preparato ilgai vartoti negalima. Jeigu taip atsitiko, būtina jam patarti dozę mažinti palaipsniui. Nutraukus gydymą, gali paūmėti nemiga. Kad su ja susiję simptomai nesukeltų nerimo, būtina apie tai informuoti pacientą.

Specialūs įspėjimai Kvėpavimo funkcijos nepakankamumas Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, zolpidemo būtina skirti atsargiai, kadangi migdomieji vaistiniai preparatai slopina kvėpavimo centrą (žr. 4.8 skyrių). Rizika, susijusi su tuo pat metu vartojamais opioidais Kartu vartojant Stilnox ir opioidų, gali pasireikšti slopinimasis poveikis, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl minėtos rizikos slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., benzodiazepinų arba susijusių vaistinių preparatų, pvz., Stilnox, skirti vartoti kartu su opioidais galima tik pacientams, kuriems kitokios gydymo galimybės neįmanomos. Jei nusprendžiama Stilnox skirti vartoti kartu su opioidais, būtina skirti mažiausią veiksmingą dozę ir toks gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio požymių bei simptomų. Dėl to labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų aplinkos žmones, kad jie žinotų apie tokius simptomus (žr. 4.5 skyrių). Kepenų funkcijos nepakankamumas Zolpidemo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, nes tai gali prisidėti prie encefalopatijos pasireiškimo (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius). Atsargumo priemonės Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną Zolpidemas, kaip ir kiti slopinamieji ar migdomieji vaistiniai preparatai, sukelia CNS slopinimą. Psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, kitą dieną rizika padidėja, jeigu: • zolpidemo vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki veiksmų, kuriems būtinas protinis budrumas, atlikimo (žr. 4.5 ir 4.7 skyrius); • vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė; • zolpidemo vartojama su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistiniais preparatais, alkoholiu arba narkotikais (žr. 4.5 skyrių). Zolpidemo dozę reikia išgerti visą iš karto prieš pat einant miegoti, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima. Pripratimas Benzodiazepinus ar į juos panašius vaistinius preparatus vartojant kartotinai keletą savaičių, gali kiek sumažėti šių vaistinių preparatų poveikis. Jei taip atsitiko, dozės didinti negalima. Priklausomybė Vartojant zolpidemo gali pasireikšti piktnaudžiavimas ir (arba) fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Be to, piktnaudžiavimo ir priklausomybės atsiradimo rizika yra didesnė pacientams, kurie sirgo psichine liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu, kitomis medžiagomis ar vaistiniais preparatais. Zolpidemą būtina ypač atsargiai vartoti pacientams, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, kitomis medžiagomis arba vaistiniais preparatais. Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus vartojimo nutraukimas gali pasireikšti nutraukimo simptomais. Gali atsirasti galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos, delyras ar epilepsiniai traukuliai. Žmonėms, reguliariai vartojantiems trumpai veikiančių benzodiazepinų ar į juos panašių vaistinių preparatų (ypač didelę dozę), tarp dviejų vienkartinių dozių vartojimo gali atsirasti tam tikrų nutraukimo sindromo simptomų. Geriant gydomąją zolpidemo dozę tokio poveikio nepastebėta. Atkryčio nemiga Nutraukus migdomųjų vaistinių preparatų vartojimą, gali atsirasti laikina atkryčio nemiga, t. y. gali pasireikšti sunkesnė nemiga nei prieš gydymą. Kartu gali pablogėti nuotaika, atsirasti nerimas, sujaudinimas. Šis sindromas dažniausiai atsiranda staiga nutraukus gydymą, ypač jei buvo geriama didesnė nei rekomenduota dozė arba vaistinio preparato vartota ilgai. Pacientui būtina tinkamai paaiškinti, kad dozę reikia mažinti palaipsniui (žr. 4.2 skyrių). Vartojimo trukmė Šis vaistinis preparatas turi būti vartojamas kuo trumpiau (žr. 4.2 skyrių.), neviršyti 4 savaičių. Amnezija Raminamieji/migdomieji vaistiniai preparatai, tokie kaip zolpidemas, gali sukelti anterogradinę amneziją. Ši būsena dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto pavartojimo. Siekiant sumažinti riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad galės nepertraukiamai miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių). Kitos paradoksalios psichinės reakcijos Kai kuriems pacientams benzodiazepinai ir į juos panašūs vaistiniai preparatai gali sukelti paradoksalias reakcijas: nemigos paūmėjimas, nakties košmarai; nervingumas, irzlumas, sujaudinimas, pykčio protrūkiai, agresyvumas; karštinė, haliucinacijos, oneiroidiniai kliedesiai, psichozės simptomai, neadekvatus elgesys, delyras ir kitokie elgesio sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Vaikams ir pagyvenusiems žmonėms tokios reakcijos pasireiškia dažniau. Tokiu atveju gydymą Stilnox reikia nutraukti. Somnambulizmas ir susijęs elgesys Pranešta apie kompleksinį su miegu susijusį elgesį, įskaitant vaikščiojimą naktį ir kitokį susijusį elgesį, pvz., vairavimą miegant, maisto ruošimą ir valgymą, skambinimą telefonu ar lytinius santykius tokių reiškinių neprisimenant pacientams, kurie pavartojo zolpidemo ir buvo iki galo neatsibudę. Tokių reiškinių gali atsirasti po pirmosios ar bet kurios kitos zolpidemo dozės pavartojimo. Jei pacientui pasireiškia kompleksinis su miegu susijęs elgesys, gydymą būtina nutraukti nedelsiant, nes kyla rizika pacientui ir kitiems žmonėms (žr. 4.3 skyrių). Tokio elgesio pasireiškimo rizika didėja, jei kartu su zolpidemu vartojama alkoholio ar kitokių centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų bei jei viršijama maksimali rekomenduojama zolpidemo dozė. Jei įmanoma, reikia tiksliai nustatyti miego sutrikimo priežastį ir ją šalinti. Tik tada, kai kitos priemonės neveiksmingos, galima gerti migdomųjų vaistinių preparatų. Jei po 7-14 dienų gydymo kurso miego sutrikimai nesilpnėja, galima įtarti pirminį psichinį ar psichologinį sutrikimą, todėl paciento būklė turi būti iš naujo vertinama reguliariais intervalais. Su savižudybe susiję reiškiniai ir depresija Keli epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusį savižudybių ir bandymų nusižudyti dažnį benzodiazepinais ir kitais migdomaisiais vaistiniais preparatais, įskaitant zolpidemą, gydytiems pacientams, kurie depresija sirgo arba nesirgo. Priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Pacientams, kuriems yra depresijos simptomų, zolpidemą būtina skirti atsargiai. Gali atsirasti polinkis į savižudybę, todėl, kad būtų išvengta galimo tyčinio perdozavimo, tokiems pacientams reikia išrašyti mažiausią įmanomą zolpidemo kiekį. Jei pacientui yra užslėpta depresija, zolpidemo vartojimo laikotarpiu jos simptomai gali išryškėti. Vien benzodiazepinais ir į juos panašiais vaistiniais preparatais negalima gydyti depresijos ir su ja susijusio nerimo, nes šie vaistiniai preparatai gali skatinti polinkį į savižudybę. Psichikos ligos Tokie migdomieji kaip zolpidemas pradiniam psichikos ligų gydymui nerekomenduojami. Sunkūs sužeidimai Dėl zolpidemo farmakologinių savybių gali pasireikšti mieguistumas ir sumažėti sąmonės lygis, dėl to galima griūti ir sunkiai susižeisti. Pacientai, kuriems yra ilgo QT sindromas Širdies elektrofiziologijos tyrimai in vitro parodė, kad eksperimentinėmis sąlygomis, kai yra labai didelė koncentracija ir naudojamos pluripotentinės kamieninės ląstelės, zolpidemas gali mažinti su hERG susijusius kalio srautus. Galima tokio poveikio pasekmė pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, nėra žinoma. Atsargumo dėlei reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, gydymo zolpidemu naudos ir rizikos santykį. Specialiosios pacientų grupės - Ypač atsargiai minėtų vaistinių preparatų turi vartoti pacientai, kurie sirgo alkoholizmu ar buvo priklausomi nuo vaistų. - Kvėpavimo nepakankamumu sergantiems pacientams reikia atsižvelgti į benzodiazepinų ar į juos panašių vaistinių preparatų slopinamąjį poveikį, kadangi nerimas ir sujaudinimas gali būti pirmieji kvėpavimo sistemos nepakankamumo simptomai. - Pacientams, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, benzodiazepinų ir į juos panašių vaistinių preparatų vartoti draudžiama, nes šie vaistiniai preparatai gali skatinti encefalopatijos atsiradimą. - Atsargiai Stilnox turi vartoti vyresni nei 65 metų pacientai (žr. 4.2 skyrių). - Zolpidemas sunkina miastenijos simptomus, todėl šia liga sergantys pacientai minėto vaistinio preparato gali vartoti tik neišvengiamu atveju, atidžiai prižiūrimi gydytojų. Pagalbinės medžiagos Stilnox sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Įrodyta, kad nepageidaujamas zolpidemo poveikis (ypač kai kurie CNS sutrikimai) yra priklausomas nuo dozės. Nepageidaujamas poveikis yra susijęs su individualiu paciento jautrumu zolpidemui ir paprastai pasireiškia per pirmąją valandą po preparato išgėrimo, jei pacientas iš karto neina miegoti ar neužmiega (žr. 4.2 skyrių). Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: stiprus mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, kognityviniai sutrikimai, tokie kaip anterogradinė amnezija (kartu galimas neadekvatus elgesys). Nedažni: parestezija, tremoras, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas. Reti: sąmonės priblėsimas. Psichikos sutrikimai Dažni: haliucinacijos, ažitacija, košmariški sapnai, depresija (žr. 4.4 skyrių). Nedažni: konfūzija, dirglumas, neramumas, agresija, somnambulizmas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Somnambulizmas ir susijęs elgesys“), euforinė nuotaika, kompleksinis su miegu susijęs elgesys (žr. 4.4 skyrių). Reti: lytinio potraukio sutrikimas. Labai reti: manija, priklausomybė (vaistinio preparato nutraukimo simptomai ar atkryčio nemiga nutraukus gydymą). Dažnis nežinomas: pyktis, nenormalus elgesys, delyras (žr. 4.4 skyrių). Dažniausiai nepageidaujamas psichinis poveikis būna susijęs su paradoksaliomis reakcijomis. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Reti: eisenos sutrikimas, griuvimas (dažniausiai senyviems žmonėms, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų) (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: pripratimas prie vaistinio preparato. Akių sutrikimai Nedažni: diplopija, neaiškus matymas. Reti: regos pablogėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: kvėpavimo slopinimas (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: nugaros skausmas. Nedažni: artralgija, mialgija, raumenų spazmai, kaklo skausmas, raumenų silpnumas. Infekcijos ir infestacijos Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, apatinių kvėpavimo takų infekcijos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: bėrimas, niežulys, padidėjęs prakaitavimas. Reti: dilgėlinė. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Reti: hepatoceliulinis, cholestazinis arba mišrus kepenų pažeidimas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: apetito sutrikimas. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).