Stopress

Dozavimas Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio atsaką į gydymą. Hipertenzija Galima taikyti monoterapiją perindopriliu arba vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą ryte. Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač renovaskulinės hipertenzijos, druskų ir (arba) skysčių stokos, širdies dekompensacijos ar sunkios hipertenzijos atveju), išgėrus pradinę vaistinio preparato dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama prižiūrint gydytojui vartoti 2 mg pradinę paros dozę. Po vieno gydymo mėnesio dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą. Pradėjus gydymą perindopriliu, gali atsirasti hipotenzijos simptomų, ypač pacientams, kurie kartu vartoja diuretikų. Dėl to rekomenduojama gydyti atsargiai, nes tokių pacientų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų. Jeigu galima, prieš pradedant gydymą perindopriliu, 2-3 paras reikia nevartoti diuretikų (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą perindopriliu reikia pradėti nuo 2 mg dozės. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Vėliau perindoprilio dozę reikia keisti, atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Jeigu reikia, galima atnaujinti diuretikų vartojimą. Senyvų pacientų gydymą reikia pradėti nuo 2 mg dozės ir, atsižvelgiant į inkstų funkciją, jeigu reikia, po vieno mėnesio dozę galima palaipsniui padidinti iki 4 mg, vėliau iki 8 mg (žr. toliau esančią lentelę). Simptomus sukeliantis širdies nepakankamumas Gydymą perindopriliu, dažniausiai kartu su kalio nesulaikančiais diuretikais ir (arba) digoksinu ir (arba) beta adrenoreceptorių blokatoriais, reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui. Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg. Šią dozę galima padidinti 2 mg ne greičiau kaip po 2 savaičių ir, jeigu pacientas toleruoja, vartoti 4 mg dozę vieną kartą per parą. Dozę reikia keisti, atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją. Jeigu pacientui diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas ir yra didelė rizika (pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir turi polinkį į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, pacientai, kurie kartu vartoja diuretikų ir [arba] vazodilatatorių), gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių). Prieš pradedant gydymą perindopriliu, jeigu įmanoma, pacientų, kuriems yra didelė hipotenzijos simptomų pasireiškimo rizika (pvz., pacientams, kurių organizme trūksta druskų ir pasireiškia arba nepasireiškia hiponatremija, pacientams, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs, arba pacientams, kurie vartoja daug diuretikų), būklę reikia koreguoti. Prieš pradedant vartoti perindoprilį ir gydymo metu, reikia atidžiai matuoti kraujospūdį, stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių). Stabili išeminė širdies liga Pirmas dvi savaites reikia vartoti pradinę 4 mg perindoprilio dozę vieną kartą per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja 4 mg dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją, vėliau dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą. Senyvi pacientai pirmą savaitę turi vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą, kitą savaitę 4 mg dozę vieną kartą per parą, o vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę ,,Dozavimo keitimas inkstų funkcijos sutrikimo atveju“). Dozę galima didinti tik tada, kai pacientas gerai toleruoja anksčiau vartotą mažesnę vaistinio preparato dozę. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodyta 1 lentelėje. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Rekomenduojama dozė CLCr  60 | 4 mg per parą 30  CLCr  60 | 2 mg per parą 15  CLCr  30 | 2 mg kas antrą parą Pacientai, kuriems atliekamos hemodializės * CLCr  15 | 2 mg dializės parą * Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min. Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, vaistinio preparato dozę reikia vartoti po dializės seanso. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo keisti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Perindoprilį rekomenduojama gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

Stabili išeminė širdies liga Jeigu per pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabilios krūtinės anginos epizodas (sunkus arba nesunkus), prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Hipotenzija AKF inhibitoriai gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą. Nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams hipotenzijos simptomų atsiranda retai. Hipotenzijos tikimybė yra didesnė pacientams, kurių organizme trūksta skysčių (pvz., dėl diuretikų vartojimo, druskos suvartojimo ribojimo, dializės, viduriavimo ar vėmimo) arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Hipotenzijos simptomų atsirado pacientams, sergantiems simptomus sukeliančiu širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Hipotenzijos simptomų atsiradimo tikimybė didesnė pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės, hiponatremijos ar funkcinio inkstų sutrikimo atveju. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra padidėjusi hipotenzijos simptomų atsiradimo rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Panašios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir pacientams, kurie serga išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kuriuos dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio gali ištikti miokardo infarktas arba cerebrovaskulinis priepuolis. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu būtina, į veną infuzuoti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikio hipotenzinio atsako kitos vaistinio preparato dozės vartoti nedraudžiama. Ją paprastai galima vartoti be apribojimų, kai, padidinus skysčių suvartojimą, padidėja kraujospūdis. Vartojant perindoprilį, kai kurių staziniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų, kurių kraujospūdis normalus arba sumažėjęs, sisteminis kraujospūdis gali dar daugiau sumažėti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo vaistinio preparato vartojimo nutraukti paprastai neprireikia. Jeigu pasireškia hipotenzijos simptomų, gali prireikti sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą perindopriliu. Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Perindoprilį, kaip ir kitus AKF inhibitorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė arba kliūtis kraujo tekėjimui iš kairiojo širdies skilvelio (pvz., aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas  60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), vėliau atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į gydymą. Reikia įprastiniu būdu stebėti tokių pacientų kalio ir kreatinino koncentracijas (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomų, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, dėl hipotenzijos gali šiek tiek pasunkėti inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiomis aplinkybėmis pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas. Kai kuriems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, vartojant AKF inhibitorių, padidėjo kraujo šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume, kurios, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, paprastai normalizavosi. Tokio poveikio tikimybė didesnė pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu. Jeigu pacientui pasireiškia ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti maža vaistinio preparato doze atidžiai prižiūrint gydytojui ir dozę atsargiai didinti. Diuretikai gali didinti anksčiau nurodytą riziką, taigi jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas gydymo perindopriliu savaites stebėti inkstų funkciją. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą nebuvo inkstų kraujagyslių ligos požymių, paprastai nedaug laikinai padidėjo kraujo šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume, ypač perindoprilį vartojant kartu su diuretiku. Tokio poveikio tikimybė didesnė pacientams, kurie prieš pradedant gydymą, serga inkstų funkcijos sutrikimu. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (arba) perindoprilio dozę arba nutraukti diuretiko ir (arba) perindoprilio vartojimą. Pacientai, kuriems atliekamos hemodializės Pacientams, kuriems buvo atliekamos dializės, naudojant didelio laidumo membranas, pavartojus kartu AKF inhibitorių, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tokių pacientų dializei reikia apgalvotai naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Inkstų persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra. Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį, retais atvejais nustatyta veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Tokių sutrikimų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiais atvejais perindoprilio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti tinkamą paciento stebėjimą ir pacientą stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyksta. Tais atvejais, kai pasireikšdavo veido ir lūpų edema, sutrikimai dažniausiai išnykdavo negydant, tačiau vartojant antihistamininių vaistinių preparatų, simptomai būdavo lengvesni. Su gerklų edema susijusi angioneurozinė edema gali būti mirtina. Jeigu angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija, taigi pacientą būtina nedelsiant gydyti. Reikia vartoti adrenaliną ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Gydytojas turi atidžiai prižiūrėti pacientą, kol simptomai ilgam arba visiškai išnyksta. Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su gydymu AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, vartojant AKF inhibitorių, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). AKF inhibitoriais gydomiems pacientams buvo retų žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (pykinimas ar vėmimas gali būti arba nebūti), kai kuriais atvejais veido edema prieš tai nebuvo pasireiškusi ir C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema diagnozuota remiantis procedūrų (pilvo KT, ultragarsinio tyrimo ar operacijos) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jei AKF inhibitoriumi gydomam pacientui pradeda skaudėti pilvą, nustatant jo priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą. Dėl padidėjusios angioedemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės cilazaprilio dozės. Gydymo cilazapriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos pavojų (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaktoidinės reakcijos, taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo taikoma MTL aferezė, naudojant dekstrano sulfatą, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų galima išvengti, prieš kiekvieną aferezės seansą laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Anafilaksinės reakcijos, taikant desensibilizaciją Pavieniais atvejais, pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių desensibilizuojamojo gydymo metu plėviasparnių vabzdžių nuodais (pvz., bičių, vapsvų) pasireiškė ilgalaikių, gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Alergiškiems pacientams, kuriems taikomas desensibilizuojamasis gydymas, AKF inhibitorių vartoti reikia atsargiai, o pacientams, kuriems taikoma nuodų imunoterapija, AKF inhibitorių vartojimo vengti. Tačiau pacientams, kuriems reikalingas gydymas AKF inhibitoriais ir desensibilizacija, šių reakcijų galima išvengti, laikinai nutraukiant AKF inhibitorių vartojimą likus ne mažiau nei 24 valandoms iki gydymo. Kepenų nepakankamumas AKF inhibitorių vartojimas retais atvejais buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės (kartais mirtinos). Šio sindromo atsiradimo būdas iki šiol neišaiškintas. Pacientams, kuriems vartojant AKF inhibitorių, atsiranda gelta arba labai suaktyvėja kepenų fermentai, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir juos turi tinkamai stebėti gydytojas (žr. 4.8 skyrių). Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija Pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių, pasireiškė neutropenija ar agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientams, kurie serga kolagenoze, vartoja imuninės sistemos funkciją slopinančių vaistinių preparatų, alopurinolį ar prokainamidą, arba pacientams, kurie turi keletą šių rizikos veiksnių, ypač, jeigu prieš pradedant gydymą yra sutrikusi inkstų funkcija, perindoprilį vartoti reikia labai atsargiai. Kai kuriems šių pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcija, kuri keletu atvejų nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jeigu tokie pacientai vartoja perindoprilį, rekomenduojama periodiškai stebėti leukocitų kiekį kraujyje ir pacientui nurodyti, kad praneštų, jeigu atsirastų bet kurių infekcijos požymių (pvz., gerklės skausmas, karščiavimas). Rasė AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams sukelia dažniau nei kitų rasių pacientams. Perindoprilio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, veiksmingumas mažinant juodaodžių kraujospūdį yra mažesnis nei kitų rasių žmonėms galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje dažniau būna maža renino koncentracija. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė kosulys. Būdingas neproduktyvus, nuolatinis kosulys, kuris išnyksta, nutraukus gydymą. Nustatant kosulio priežastis, reikia numatyti, kad kosulį galėjo sukelti AKF inhibitoriai. Chirurginė operacija, anestezija Pacientams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija arba sukeliama anestezija vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipotenziją, perindoprilis gali slopinti angiotenzino II atsiradimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Perindoprilio vartojimą reikia nutraukti vieną parą prieš chirurginę operaciją. Jeigu pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ji kilo dėl šios priežasties, hipotenziją galima koreguoti, padidinus skysčių suvartojimą. Hiperkalemija AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos faktoriai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, hipoaldosteronizmas arba interkurentiniai reiškiniai, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kartu vartojant kalį sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, eplerenono, triamtereno ar amilorido), angiotenzino receptorių blokatorius, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba vaistinių preparatų, kurie didina kalio koncentraciją serume (pvz., hepariną, trimetoprimą arba kotrimoksazolą, taip pat žinomą kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys). Kalio papildų, kalį sulaikančių diuretikų ar druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, vartojimas gali sukelti stiprų kalio koncentracijos serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Cukriniu diabetu sergantys pacientai Cukrinio diabeto pacientams, kurie vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto arba insuliną, vartojant AKF inhibitorių, pirmą gydymo mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Ličio preparatai Perindoprilį vartoti kartu su ličio preparatais paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Kalį sulaikantys vaistiniai preparatai, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio Perindoprilio vartoti kartu su kalį sulaikančiais vaistiniais preparatais, kalio papildais ar druskų pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Ciklosporinas AKF inhibitorių vartojant kartu su ciklosporinu gali pasireikšti hiperkalemija. Rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją kraujo serume. Heparinas AKF inhibitorių vartojant kartu su heparinu gali pasireikšti hiperkalemija. Rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją kraujo serume. Vaistiniai preparatai, kurių vartoti reikia atsargiai Antihipertenziniai vaistiniai preparatai ir vazodilatatoriai Vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, gali sustiprėti perindoprilio hipotenzinis poveikis. Vartojant kartu su nitroglicerinu ir kitokiais nitratais arba kitais vazodilatatoriais, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau. Gliptinai (linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas) Pacientams, kartu vartojusiems AKF inhibitorių, padidėjo angioneurozinės edemos rizika dėl gliptino sukelto dipeptidilo peptidazės 4 (DPP-4) aktyvumo padidėjimo. Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai vaistiniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, nitratai Perindoprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (vartojama trombams tirpinti), tromboliziniais vaistiniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ir (arba) nitratais. Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai AKF inhibitorių vartojant kartu su kai kuriais anestetikais, tricikliais antidepresantais ir vaistiniais preparatais nuo psichozės, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau (žr. 4.4 skyrių). Simpatomimetikai Simpatomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį. Aukso preparatai Pacientams, gydytiems injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) kartu su AKF inhibitoriais, retai buvo pastebėta vazomotorinė reakcija (jos simptomai buvo karščio pylimas veide, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija). Kotrimoksazolas (trimetoprimas / sulfametoksazolas) Pacientams, kartu vartojantiems kotrimoksazolą (trimetoprimą / sulfametoksazolą), gali padidėti hiperkalemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).

a) Saugumo pobūdžio santrauka Perindoprilio saugumo pobūdžio santrauka atitinka AKF inhibitorių santrauką. Dažniausi su perindoprilio vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu yra galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, svaigulys (vertigo), regos sutrikimai, spengimas ausyse, hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skonio pokyčiai, dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija. b) Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Toliau pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra sudarytas remiantis perindoprilio klinikinių tyrimų ir (arba) vaistinių preparatų stebėsenos jiems esant rinkoje duomenimis, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: eozinofilija* Labai retas: agranulocitozė ar pancitopenija, hemoglobino koncentracijos ir hematokrito sumažėjimas, leukopenija ar neutropenija, pacientams, kuriems diagnozuota paveldima gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, pasireiškė hemolizinė anemija (žr. 4.4 skyrių), trombocitopenija. Endokrininiai sutrikimai Retas: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius)*, hiperkalemija, kuri atsistato nutraukus vartojimą (žr. 4.4 skyrių)*, hiponatremija*. Psichikos sutrikimai Nedažnas: nuotaikos ar miego sutrikimai, depresija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo), parestezija. Nedažnas: mieguistumas*, apalpimas (sinkopė)*. Labai retas: sumišimas. Akių sutrikimai Dažnas: regos sutrikimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas: ūžesys (tinnitus). Širdies sutrikimai Nedažnas: palpitacijos*, tachikardija*. Labai retas: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas, kurie gali būti antriniai ir pasireikšti dėl labai didelės hipotenzijos pacientams, kuriems yra didelė rizika (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: hipotenzija ir su hipotenzija susijęs poveikis. Nedažnas: vaskulitas*. Retas: paraudimas. Labai retas: insultas, galimai atsirandantis didelės rizikos pacientams dėl didelės hipotenzijos (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: Reino (Raynaud) fenomenas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: kosulys, dusulys. Nedažnas: bronchų spazmas. Labai retas: eozinofilinė pneumonija, rinitas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Nedažnas: burnos džiūvimas. Labai retas: pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų ląsteles pažeidžiantis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: išbėrimas, niežėjimas. Nedažnas: veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos*, pemfigoidas*, hiperhidrozė. Retas: psoriazės pasunkėjimas Labai retas: daugiaformė eritema. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: mėšlungis. Nedažnas: artralgija*, mialgija*. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: inkstų nepakankamumas. Retas: anurija / oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: erekcijos funkcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: astenija. Nedažnas: krūtinės skausmas*, bendras negalavimas*, periferinė edema*, karščiavimas. Tyrimai Nedažnas: šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas*, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas*. Retas: bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažnas: griuvimas* * Dažnis nustatytas remiantis pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas ir apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai Atsitiktiniu būdu parinktu Europa tyrimo laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Keliems pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 iš 6122 (0,3) perindoprilį ir 12 iš 6107 (0,2) placebą vartojusių pacientų. Perindopriliu gydytų pacientų grupėje hipotenzija pasireiškė 6, angioneurozinė edema 3, staigus širdies sustojimas 1 pacientui. Didesnė dalis pacientų, vartojusių perindoprilį, nutraukė gydymą dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio, palyginti su vartojusiais placebą (atitinkamai 6,0 [n  366], palyginti su 2,1 [n  129]). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).