Strepsils Intensive

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Kas 3-6 valandas (kai reikia) lėtai sučiulpti (leisti ištirpti burnoje) po vieną kietąją pastilę. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 5 kietąsias pastiles. Šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip tris paras. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima. Senyviems pacientams Negalima vartoti įprastinės vaistinio preparato dozės, kadangi klinikinės patirties yra nedaug. Senyviems pacientams yra padidėjęs nepageidaujamų poveikių pavojus. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, flurbiprofeno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, flurbiprofeno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Čiulpti, vartoti tik trumpalaikiam gydymui. Strepsils Intensive, kaip ir visas kitas kietąsias pastiles, čiulpiant reikia judinti burnoje, kad būtų išvengta lokalaus dirginimo. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga vaistinio preparato dozė trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei. Senyviems pacientams Senyviems asmenims dažniau pasireiškia su NVNU vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo perforacija, kuri gali lemti mirtį. Poveikis kvėpavimo sistemai Bronchų spazmo tikimybė didesnė ligoniams, kurie serga arba anksčiau sirgo bronchine astma bei alerginėmis ligomis. Tokius ligonius Strepsils Intensive kietosiomis pastilėmis gydyti reikia atsargiai. Sieros dioksidas (E220) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Kitų NVNU vartojimas Strepsils Intensive kietųjų pastilių negalima vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga Pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, padidėja aseptinio meningito pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių), tačiau šis poveikis paprastai nėra stebimas esant trumpalaikiam ribotam vaistinių preparatų vartojimui, tokių kaip flurbiprofeno pastilės. Širdies ir kraujagyslių, inkstų ir kepenų nepakankamumas Atsargiai (pasitarus su gydytoju arba vaistininku) gydymą privalo pradėti pacientai, kuriems yra nustatyta hipertenzija ir/ar širdies nepakankamumas, anksčiau pasireiškus skysčių susilaikymui, padidėjusiam kraujospūdžiui ir edemai kartu vartojant NVNU. NVNU sukelia nefrotoksinį poveikį, kuris gali pasireikšti įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą. NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų sintezės sumažėjimą ir paskatinti inkstų pažeidimų atsiradimą. Didžiausias pavojus kyla pacientams, kurie serga inkstų, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimais, vartoja diuretikus ir senyviems pacientams, tačiau šis poveikis paprastai nėra stebimas esant trumpalaikiam ribotam preparatų vartojimui, tokių kaip flurbiprofeno pastilės. Poveikis širdies, kraujagyslių ir galvos smegenų kraujagyslių sistemoms Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad NVNU, ypač didelių jų dozių ir ilgalaikis, vartojimas gali būti susijęs su nedaug padidėjusia arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo rizika. Duomenų, paneigiančių tokią flurbiprofeno keliamą riziką, kai jo skiriama ne daugiau kaip 5 kietosios pastilės per parą, nepakanka. Poveikis kepenims Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Poveikis nervų sistemai Nuskausminamųjų vaistinių preparatų sukelti galvos smegenų funkcijos sutrikimai. Ilgai vartojant nuskausminamuosius vaistinius preparatus arba juos vartojant ne pagal nurodymus, gali pasireikšti galvos smegenų funkcijos sutrikimai, kurių negalima gydyti didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. Poveikis virškinimo traktui Nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo reikia skirti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Vartojant bet kurių NVNU, pasireiškė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimų ar perforacijos atvejų, kurie gali lemti mirtį ir kurie gali pasireikšti bet kuriuo metu skiriant vaistinių preparatų, kai anksčiau yra buvę įspėjančiųjų simptomų ar sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų ar jų nebuvę. Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems pacientams, tačiau šis poveikis paprastai nėra pastebimas esant trumpalaikiam ribotam vaistinių preparatų, tokių kaip flurbiprofeno pastilių, vartojimui. Pacientai, kuriems anksčiau yra buvę nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus). Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai pacientams, vartojantiems kartu kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pasireiškimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių). Jei flurbiprofeno vartojančiam pacientui pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar susidaro opų, gydymą reikia nutraukti. Poveikis odai Vartojantiesiems nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) labai retai pasireiškė sunkių odos reakcijų, pvz., eksfoliacinio dermatito, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pastebėjus pirmuosius simptomus (odos bėrimą, gleivinės pažeidimą ar kitokį padidėjusio jautrumo požymį), gydymą flurbiprofeno kietosiomis pastilėmis būtina nutraukti. Butilhidroksianizolas (E320) gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę. Infekcijos Aprašyta pavienių atvejų, kai NVNU grupės sisteminio poveikio preparatų vartojimo metu paūmėdavo infekciniai uždegimai (pvz., išsivystė nekrozinis fascitas), todėl ligoniams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu gydantis flurbiprofenu pasireiškia arba pasunkėja bakterinė infekcija. Tokiu atveju reikia spręsti, ar pradėti infekcijos gydymą antibiotikais. Pagrindinių infekcijų simptomų slopinimas Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad sisteminiai nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) gali slopinti infekcijos simptomus, todėl gali būti pavėluotai pradedamas tinkamas gydymas ir taip pabloginama infekcijos būklė. Tai pastebėta bakterinės bendruomenėje įgytos pneumonijos ir bakterinių vėjaraupių komplikacijų atvejais. Kai Strepsils Intensive skiriamas pacientui karščiuojant ar jaučiant skausmą, susijusį su infekcija, patariama stebėti infekciją. Krakmolo/Glitimo netoleravimas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra labai mažas glitimo (esančio kviečių krakmole) kiekis. Šis vaistinis preparatas laikytinas neturinčiu glitimo, todėl jei pacientas serga celiakija, mažai tikėtina, kad jam pakenks. Vienoje kietojoje pastilėje yra ne daugiau kaip 21,38 mikrogramų glitimo. Jeigu pacientas yra alergiškas (alergiška) kviečiams (ši liga skiriasi nuo celiakijos), pacientui šio vaistinio preparato vartoti negalima. Kvapiosios medžiagos, kurių sudėtyje yra alergenų Šio vaistinio preparato kvapiosios medžiagos sudėtyje yra citralio, citronelolio, d-limoneno, farnezolio, geraniolio ir linalolio. Citralis, citronelolis,d-limonenas, farnezolis,geraniolis ir linalolis gali sukelti alerginių reakcijų. Cukrų netoleravimas Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Jeigu simptomai pasunkėja arba atsiranda naujų simptomų, gydymą reikia peržiūrėti. Jei pasireiškia burnos dirginimo simptomų, gydymą reikia nutraukti.

Vartojant NVNU pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios gali būti: (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dusulys; (c) įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir, rečiau, eksfoliacinės bei pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Yra pranešimų apie edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus susijusius su gydymu NVNU. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susiję su arterijų trombozės reiškinių (pvz. miokardo infarkto ar insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, paneigiančių tokį pavojų vartojant Strepsils Intensive pastiles. Toliau išvardijamos su flurbiprofeno vartojimu (kai buvo vartotos rekomenduojamos nereceptinio preparato dozės ir trumpą laiką) susijusios nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksinė reakcija. Psichikos sutrikimai Nedažnas: nemiga. Širdies ir smegenų kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija. Nedažnas: mieguistumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: gerklės dirginimas Nedažnas: astmos ir bronchų spazmų paūmėjimas, dusulys, švokštimas, burnos ir ryklės pūslėlinė, ryklės hipestezija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: viduriavimas, burnos gleivinės opos, pykinimas, burnos skausmas, burnos ertmės parestezijos, burnos ir ryklės skausmas, nemalonus pojūtis burnoje (šilumos ar deginimo pojūtis burnoje, perštėjimas). Nedažni: pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dispepsija, meteorizmas, glosodinija (liežuvio skausmas), disgeuzija, burnos dizestezija, vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: įvairūs odos bėrimai, niežulys. Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės dermatozės, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: karščiavimas, skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).