Striverdi Respimat

Dozavimas Vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisą galima įdėti tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti. Du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus yra viena vaistinio preparato dozė. Suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra 5 mikrogramai olodaterolio, t. y. du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą Striverdi Respimat dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra nesunkus arba vidutinio sunkumo, galima vartoti rekomenduojamą Striverdi Respimat dozę. Kaip vartoti Striverdi Respimat pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą Striverdi Respimat dozę. Apie ligonių, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Striverdi Respimat vartojimo patirties nepakanka. Vaikų populiacija Striverdi Respimat nėra skirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams gydyti. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisas gali būti įdedamas ir vartojamas tik su kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriumi. Respimat yra inhaliatorius, kuris generuoja įkvėpti skirtą dulksną. Tai vienam pacientui skirtas kartotinio naudojimo prietaisas, kuriuo įkvepiamos dozės, esančios viename užtaise. Respimat kartotinio naudojimo inhaliatorius naudojamas keičiant užtaisus, juo galima naudoti iki 6 užtaisų. Prieš pradėdami vartoti Striverdi Respimat, pacientai privalo perskaityti kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus naudojimo instrukciją. Kad būtų užtikrintas tinkamąs vaistinio preparato vartojimas, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi pacientui parodyti, kaip inhaliatoriumi naudotis. Kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus priežiūros ir naudojimo instrukcija Pacientui šiuo inhaliatoriumi vaistinio preparato reikės įkvėpti tik KARTĄ PARĄ. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS. ● Jei Striverdi Respimat nebuvo naudojamas daugiau negu 7 paras, vieną išpurškimą reikia išpurkšti ant grindų. ● Jei Striverdi Respimat nebuvo naudojamas daugiau negu 21 parą, reikia kartoti skyriuje „Pasiruošimas naudoti“ 4 – 6 punktuose nurodytus veiksmus tol, kol tampa matomas debesėlis. Po to tris kartus reikia pakartoti 4 – 6 punktuose nurodytus veiksmus. Kaip prižiūrėti kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorių Kandiklį, įskaitant jame esančią metalinę dalį, reikia ne rečiau kaip kartą per savaitę valyti tik drėgna drobine ar kitokio plono audeklo servetėle. Dėl nedidelio kandiklio spalvos pokyčio kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus funkcija nesutrinka. Prireikus, kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus išorę galima nuvalyti drėgna servetėle. Kada reikia keisti inhaliatorių Jei pacientas panaudojo inhaliatorių su 6 užtaisais, jis turėtų įsigyti naują Striverdi Respimat pakuotę, kurioje yra inhaliatorius. Įdėjus pirmąjį užtaisą, kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus naudoti ilgiau kaip vienerius metus negalima. Pasiruošimas naudoti 1. Skaidraus pagrindo nuėmimas Dangtelio nenumauti. Spausti apsauginę skląstį, kol kita ranka numaunamas skaidrus pagrindas. | 2. Užtaiso įdėjimas Įstumti užtaisą į inhaliatorių. Tvirtu paviršiumi užtaisą reikia stumti stipriai į vietą tol, kol trakštels. | 3. Užtaiso žymėjimas ir skaidraus pagrindo stūmimas atgal Pažymėti inhaliatoriaus užtaisų skaitiklio etiketės langelį, kad sekti, kiek užtaisų naudota. Skaidrų pagrindą stumti atgal į vietą kol trakštels. | 4. Pasukimas Dangtelio nenumauti. Sukti skaidrų pagrindą etiketėje esančių rodyklių kryptimi tol, kol trakštels (pusė apsisukimo). | 5. Atidarymas Dangtelį mauti tol, kol trakštels – tuomet jis bus visiškai numautas. | 6. Paspaudimas Nukreipti inhaliatorių į grindis. Paspausti dozės išpurškimo mygtuką. Užmauti dangtelį. Kartoti 4 - 6 punktuose nurodytus veiksmus, kol atsiras debesėlis. Po to, kai atsiras debesėlis, dar tris kartus pakartoti 4 - 6 punktuose nurodytus veiksmus. Inhaliatorius jau yra paruoštas naudoti. Paruošus inhaliatorių, jame yra 60 išpurškimų (30 dozių). | Kasdienis naudojimas PASUKIMAS Dangtelio nenumauti. SUKTI skaidrų pagrindą etiketėje esančių rodyklių kryptimi tol, kol trakštelės (pusė apsukimo). | ATIDARYMAS Dangtelį MAUTI tol, kol trakštels – tuomet jis bus visiškai numautas. | PASPAUDIMAS Lėtai visiškai iškvėpti. Lūpomis suspausti kandiklį, neuždengiant orlaidės. Nukreipti inhaliatorių į ryklę. Pradedant lėtai, giliai įkvėpti per burną, PASPAUSTI dozės išpurškimo mygtuką ir lėtą įkvėpimą tęsti toliau tiek, kiek patogu. Sulaikyti kvėpavimą 10 sek. arba tiek, kiek patogu. Siekiant įkvėpti du išpurškimus (visą dozę), reikia pakartoti PASUKIMO, ATIDARYMO ir PASPAUDIMO veiksmus. Užmauti dangtelį. Užmautas dangtelis turi likti tol, kol vėl prireiks inhaliatorių panaudoti. | Kada reikia pakeisti Striverdi Respimat užtaisą Dozių skaitiklis rodo, kiek užtaise liko išpurškimų. liko 60 išpurškimų. liko mažiau, nei 10 išpurškimų. Vadinasi, reikia įsigyti naują užtaisą. Užtaisas yra išnaudotas. Pasukti skaidrųjį pagrindą, kad atlaisvinti užtaisą. Dabar inhaliatorius yra užrakintas. Iš inhaliatoriaus ištraukti užtaisą. Stumti naują užtaisą, kol trakštels (žiūrėti 2 punktą). Naujas užtaisas kyšos labiau nei pirmasis (tęsti punkte 3 nurodytus veiksmus). Siekiant atrakinti inhaliatorių, reikia nepamiršti skaidrų pagrindą įstumti atgal.

Astma Striverdi Respimat astmai gydyti vartoti negalima, nes ilgalaikio olodaterolio efektyvumo ir saugumo tyrimai neatlikti. Ūminis bronchų spazmas Striverdi Respimat, kaip kartą per parą įkvepiamas bronchų plečiamasis vaistinis preparatas prasidėjusiam ūminiam bronchų spazmui šalinti, t. y. skubiai pagalbai, netinka. Padidėjęs jautrumas Įkvėpus Striverdi Respimat, kaip ir pavartojus kitų vaistinių preparatų, galima ūminė padidėjusio jautrumo reakcija. Paradoksinis bronchų spazmas Įkvėpus Striverdi Respimat, kaip ir pavartojus kitų įkvepiamųjų vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, kuris gali būti gyvybei pavojingas. Jei pasireiškia paradoksinis bronchų spazmas, būtina nedelsiant nutraukti Striverdi Respimat vartojimą ir taikyti alternatyvų pakaitinį gydymą. Sisteminis poveikis Ilgai veikiančius beta2 adrenoreceptorių agonistus reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, ypač išeminė širdies liga, sunki širdies dekompensacija, širdies ritmo sutrikimas, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, padidėjusio kraujo spaudimo liga, aneurizma bei esant konvulsiniams sutrikimams arba sergant tirotoksikoze bei pacientams, kuriems yra ar įtariamas QT intervalo pailgėjimas (pvz., QT> 0,44 s) ir tiems žmonėms, kurie yra neįprastai jautrūs simpatikomimetinių aminų poveikui. Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, prieš metus persirgę miokardo infarktu, sergantys nestabilia arba gyvybei pavojinga širdies aritmija, prieš metus gydyti nuo širdies nepakankamumo arba kuriems pasireiškė paroksizminė tachikardija (> 100 dūžių per minutę). Taigi patyrimo gydant šios grupės pacientus nepakanka, todėl jiems Striverdi Respimat vartoti reikia atsargiai. Širdies ir kraujagyslių efektai Olodaterolis, kaip ir kiti beta 2 adrenoreceptorių agonistai, kai kurių pacientų širdies ir kraujagyslių sistemai gali sukelti reikšmingą klinikinį poveikį: didinti pulso dažnį, kraujo spaudimą ir (arba) simptomus. Jei toks poveikis pasireiškia, gydymą reikia nutraukti. Be to, pranešama, kad beta adrenoreceptorių agonistai sukelia elektrokardiogramos (EKG) pokyčių, pvz., suplokštėja T dantelis ir nusileidžia ST segmentas, vis dėlto, ar šie pokyčiai yra klinikai reikšmingi, nežinoma. Hipokalemija Kai kuriems pacientams beta2 adrenoreceptorių agonistai gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, todėl galimas priešingas efektas kardiovaskulinei sistemai. Paprastai kalio koncentracijos serume sumažėjimas yra laikinas, jo papildyti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkia LOPL, hipokalemiją gali sunkinti hipoksija ir kartu taikomas gydymas (žr. 4.5 skyrių), kurie gali didinti polinkį širdies aritmijoms. Hiperglikemija Jei įkvepiamos didelės beta 2 adrenoreceptorių agonistų dozės, kraujo plazmoje gali padidėti gliukozės koncentracija. Anestezija Reikia laikytis atsargumo planinių operacijų metu, jei naudojami anestetikai yra halogeninti angliavandeniliai, nes bronchų plečiamieji beta adrenoreceptorių agonistų vaistiniai preparatai didina polinkį šalutiniams širdies efektams atsirasti. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas gali sukelti švokštimą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Pacientams, sergantiems astma, yra didesnė šių nepageidaujamų reakcijų rizika. Striverdi Respimat negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistų. Pacientus, kurie reguliariai (pvz., keturis kartus per parą) įkvepia trumpo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistų, reikia įspėti, kad tokių preparatų gali vartoti tik ūminio kvėpavimo sutrikimo simptomams malšinti.

a. Saugumo duomenų santrauka Daugelis nepageidaujamo poveikio simptomų, atsirandančių vartojant rekomenduojamą dozę, yra nazofaringitas, svaigulys, hipertenzija, išbėrimas ir atralgija. Paprastai toks poveikis yra silpnas arba vidutinio sunkumo. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis, kuris nustatytas atsiradus šalutiniam poveikiui (t. y. reiškiniams, kurie priskiriami prie priklausomų nuo olodaterolio), pasireiškusiam 4 – 48 savaičių periodu 1035 pacientų, gydytų 5 mikrogramų olodaterolio paros doze, grupėje bei lygiagrečiai atliekant klinikinius tyrimus 6 placebu kontroliuojamoms LOPL sergančių pacientų grupėms. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės pagal MedDRA | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Retas c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Išbėrimo atsiradimas gali būti siejamas su padidėjusio jautrumo reakcija, sukelta Striverdi Respimat. Kaip ir vartojant visų lokaliai absorbuojamų vaistinių preparatų, gali pasireikšti ir kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų. d. Beta2 adrenoreceptorių agonistų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Striverdi Respimat yra ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistų vaistinių preparatų klasės atstovas. Todėl reikia atkreipti dėmesį į beta adrenoreceptorių agonistų klasės vaistinių preparatų sukeliamą nepageidaujamą poveikį, pvz., tachikardiją, aritmiją, palpitaciją, miokardo išemiją, krūtinės anginą, hiperteziją arba hipotenziją, tremorą, galvos skausmą, nervingumą, nemigą, svaigulį, burnos sausmę, pykinimą, raumenų spazmus, nuovargį, hipokalemiją, hiperglikemiją bei metabolinę acidozę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.