Sugammadex Accord

Dozavimas Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint. Nervo ir raumens jungties blokados panaikinimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia pašalinti, stiprumo lygio. Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos. Sugamadeksu galima pašalinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. Suaugusieji Įprastas nervo ir raumens jungties blokados panaikinimas Jeigu atsigavimo po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados potetaninis skaičius (angl. post-tetanic counts, PTC) yra bent 1–2 , rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis grįžta iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių).Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent iki pakartotinio T2 pasirodymo, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 2 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis grįžta iki 0,9, yra maždaug 2 minutės (žr. 5.1 skyrių). Vartojant rekomenduojamas dozes įprastai blokadai panaikinti, vidutinis laikas, per kurį po rokuronio sukeltos blokados T4/T1 santykis pasiekia 0,9, yra šiek tiek trumpesnis, nei po vekuronio sukeltos neurono ir raumens jungties blokados (žr. 5.1 skyrių). Neatidėliotinas rokuronio sukeltos blokados panaikinimas Jeigu po rokuronio pavartojimo blokadą dėl klinikinės būklės būtina panaikinti nedelsiant, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 16 mg/kg kūno svorio. Kai 16 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozė suleidžiama praėjus 3 minutėms po 1,2 mg/kg kūno svorio rokuronio bromido boliusinės dozės suleidimo, galima tikėtis, kad T4/T1 santykis pasieks 0,9 per vidutiniškai per 1,5 minutės (žr. 5.1 skyrių). Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti sugamadekso skyrimą neatidėliotinam vekuronio sukeltos blokados panaikinimui, nėra. Pakartotinis sugamadekso leidimas Išimtiniu atveju nervo ir raumens jungties blokadai po operacijos atsinaujinus (žr. 4.4 skyrių) po pradinės 2 mg/kg kūno svorio arba 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozės, rekomenduojama kartotinai leisti 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozę. Antrą sugamadekso dozę suleidus, pacientą reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti, ar nervo ir raumens jungties funkcijos atsigavimas yra ilgalaikis. Pakartotinis rokuronio ar vekuronio leidimas po sugamadekso Kiek reikia palaukti po blokados panaikinimo sugamadeksu iki pakartotinio rokuronio ar vekuronio suleidimo, nurodyta 4.4 skyriuje. Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sugamadekso nerekomenduojama leisti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems reikia dializės (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių). Tyrimų su pacientais, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, metu saugumo informacijos, pagrindžiančios sugamadekso skyrimą tokiems pacientams, pakankamai negauta (taip pat žr. 5.1 skyrių). Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 80 ml/min.), dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems, kurių inkstų veikla nėra sutrikusi. Senyviems pacientams Po rokuronio sukeltos blokados suleidus sugamadekso ir pakartotinai pasirodžius T2, vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis pasiekė 0,9 suaugusiems (18–64 metų) buvo 2,2 min., senyviems pacientams (65–74 metų) – 2,6 min., labai senyviems pacientams (75 metų ir vyresniems) – 3,6 min. Nepaisant to, kad senyviems pacientams atsigavimo laikas yra linkęs ilgėti, jiems dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems (žr. 4.4 skyrių). Nutukusiems pacientams Nutukusiems pacientams, įskaitant tuos, kuriems yra morbidinis nutukimas (kūno masės indeksas ≥ 40 kg/m2), sugamadekso dozę reikia apskaičiuoti, atsižvelgiant į esamą kūno svorį. Reikia laikytis tokių pačių dozavimo rekomendacijų, kaip suaugusiesiems. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra atlikta. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kuriems kartu yra kepenų veiklos sutrikimas ir koagulopatija, sugamadekso skirti reikia laikantis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, kadangi daugiausia sugamadekso iš organizmo išskiriama pro inkstus. Vaikų populiacija (nuo gimimo iki 17 metų): Sugammadex Accord galima praskiesti tiek, kad koncentracija būtų 10 mg/ml, kad vaikų populiacijai būtų galima tiksliau dozuoti (žr. 6.6 skyrių). Įprastas nervo ir raumens jungties blokados panaikinimas: Jeigu atsigavimo po rokuronio sukeltos blokados PTC yra bent 1–2, rekomenduojama sugamadekso dozė blokados panaikinimui yra 4 mg/kg kūno svorio. 2 mg/kg kūno svorio dozė rekomenduojama rokuronio sukeltos blokados panaikinimui tada, kai pakartotinai pasirodo T2 (žr. 5.1 skyrių). Neatidėliotinas nervo ir raumens jungties blokados panaikinimas: Neatidėliotinas nervo ir raumens jungties blokados panaikinimas vaikų populiacijoje netirtas. Vartojimo metodas Sugamadeksas leidžiamas boliusine injekcija į veną iš karto. Visą dozę reikia greitai, t. y. per 10 sekundžių, suleisti į esamą intraveninę liniją (žr. 6.6 skyrių). Klinikinių tyrimų metu visa sugamadekso boliusinės injekcijos dozė buvo leidžiama tik iš karto.

Kaip įprasta, po nervo ir raumens jungties blokados ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reiškinių, įskaitant nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimą. Kvėpavimo funkcijos stebėjimas atsigavimo metu Ventiliaciją privaloma palaikyti tol, kol po nervo ir raumens jungties blokados panaikinimo pacientas atgauna spontaninį kvėpavimą. Net visiškai pašalinus nervo ir raumens jungties blokadą, kiti perioperaciniu ir pooperaciniu laikotarpiu vartojami vaistiniai preparatai gali slopinti kvėpavimo funkciją, todėl ventiliaciją gali vis dar reikėti palaikyti. Jeigu ištraukus trachėjos vamzdelį nervo ir raumens jungties blokada atsinaujina, būtina užtikrinti tinkamą ventiliaciją. Nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimas Klinikinių tyrimų metu rokuroniu ar vekuroniu gydytiems pacientams, kuriems buvo suleista pagal nervo ir raumens jungties blokados stiprumą nustatyta sugamadekso dozė, remiantis nervo ir raumens jungties stebėsena arba klinikiniais įrodymais nustatytas nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo dažnis buvo 0,20 %. Mažesnės nei rekomenduojamos dozės gali lemti didesnę nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo po pradinio panaikinimo riziką ir yra nerekomenduojamos (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Poveikis hemostazei Tyrime dalyvavusiems savanoriams 4 mg/kg ir 16 mg/kg sugamadekso dozės pailgino maksimalų vidutinį aktyvinto dalinio tromboplastino laiką (ADTL) [angl. activated partial thromboplastin time, (aPTT)], atitinkamai, 17 % ir 22 %, o maksimalų vidutinį protrombino laiką (tarptautinį normalizuotą santykį) (PL(TNS); [angl. prothrombin time (international normalised ratio, PT(INR)]) – atitinkamai 11 % ir 22 %. Šie nedideli ADTL ir PL(TNS) pailgėjimai buvo trumpalaikiai (≤ 30 minučių). Vadovaujantis klinikinių tyrimų duomenų bazės (n = 3 519), ir specialaus klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems 1 184 pacientams buvo atliktos šlaunikaulio lūžio arba didžiojo sąnario pakeitimo operacijos, duomenimis, kliniškai reikšmingo sugamadekso 4 mg/kg dozės ar jo derinio su antikoaguliantais poveikio perioperacinio ar pooperacinio kraujavimo komplikacijų dažniui nenustatyta. Eksperimentų in vitro metu buvo pastebėta farmakodinaminė sąveika (ADTL ir PL pailgėjimas) su vitamino K antagonistais, nefrakcionuotu heparinu, mažos molekulinės masės heparinoidais, rivaroksabanu ir dabigatranu. Pacientams, įprastinės pooperacinės profilaktikos tikslu vartojantiems antikoaguliantus, ši farmakodinaminė sąveika klinikinės reikšmės neturi. Reikia atsargiai vertinti sugamadekso vartojimą pacientams, gydomiems antikoaguliantais dėl anksčiau prasidėjusios arba lydinčios ligos. Negalima atmesti didesnės kraujavimo rizikos pacientams: kuriems yra paveldimos nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių stokos; kuriems yra anksčiau nustatytos koaguliopatijos; kurie vartoja kumarino darinius, o TNS yra didesnis nei 3,5; kurie vartoja antikoaguliantus ir kuriems skiriama 16 mg/kg sugamadekso. Jei šiems pacientams reikia skirti sugamadeksą, anesteziologas, atsižvelgdamas į paciento kraujavimo epizodų anamnezę bei paskirtos operacijos tipą, turi nuspręsti, ar galima nauda bus didesnė už galimą kraujavimo komplikacijų riziką. Jei šiems pacientams sugamadeksas yra skiriamas, rekomenduojama stebėti kraujo krešėjimo laboratorinius rodiklius. Laukimo laikas, kuriam praėjus po blokados sugamadeksu panaikinimo, galima pakartotinai leisti nervo ir raumens jungties blokatorių: 1 lentelė. Pakartotinis rokuronio ar vekuronio suleidimas po įprasto blokados panaikinimo (iki 4 mg/kg sugamadekso doze). Minimalus laukimo laikas | Nervo raumens jungtį blokuojantis vaistinis preparatas (NRJBVP) ir skirtina dozė 5 minutės | 1,2 mg/kg rokuronio 4 valandos | 0,6 mg/kg rokuronio arba 0,1 mg/kg vekuronio Po pakartotinės rokuronio 1,2 mg/kg dozės suleidimo per 30 minučių po sugamadekso suleidimo, nervo ir raumens jungties blokados pradžia gali pailgėti iki maždaug 4 minučių, o jos trukmė gali sutrumpėti iki maždaug 15 minučių. Remiantis farmakokinetikos (FK) modeliavimu pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojamas laukimo laikas iki pakartotinio 0,6 mg/kg rokuronio ar 0,1 mg/kg vekuronio dozės suleidimo po įprasto blokados panaikinimo sugamadeksu yra 24 valandos. Jeigu tiek laukti negalima, naujai nervo ir raumens jungties blokadai sukelti rokuronio dozė turi būti 1,2 mg/kg. Pakartotinis rokuronio ar vekuronio skyrimas po neatidėliotino blokados panaikinimo (po 16 mg/kg sugamadekso dozės): šiais labai retais atvejais, kai to reikia, rekomenduojamas laukimo laikas yra 24 valandos. Jeigu nervo ir raumens blokadą reikia sukelti anksčiau, nei praeina laukimo laikas, reikia vartoti nesteroidinių nervo ir raumens neurono ir raumens jungties blokatorių. Depoliarizuojantis nervo ir raumens jungties blokatorius galėtų pradėti veikti šiek tiek lėčiau, nei tikėtina, nes reikšmingą postsinapsinių nikotininių receptorių dalį gali būti jau užėmęs nervo ir raumens jungtis blokuojantis vaistinis preparatas. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant reikalaujantį dializės, sugamadekso skirti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Silpna anestezija Klinikinių tyrimų metu nervo ir raumens jungties blokadą sąmoningai pašalinus anestezijos viduryje, retkarčiais buvo stebimi silpnos anestezijos požymiai (judesiai, kosulys, grimasos, trachėjos vamzdelio čiulpimas). Jeigu nervo ir raumens jungties blokada pašalinama anestezijos metu, reikia vartoti papildomas dozes anestetiko ir (arba) opioidų, atsižvelgiant į klinikinę būklę. Reikšminga bradikardija Buvo pastebėti reti kelių minučių trukmės reikšmingos bradikardijos atvejai po sugamadekso suleidimo nervo ir raumens jungties pašalinimui. Retkarčiais dėl bradikardijos gali sustoti širdis (žr. 4.8 skyrių). Nervo ir raumens jungties blokados pašalinimo metu ir po jo pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiras hemodinamikos pokyčių. Jeigu stebima kliniškai reikšminga bradikardija, reikia skirti anticholinerginių vaistinių preparatų, tokių kaip atropinas. Sutrikusi kepenų funkcija Sugamadeksas nemetabolizuojamas kepenyse ir neišskiriamas per kepenis, todėl atitinkamų tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydyti reikia griežtai laikantis atsargumo priemonių. Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, kai kartu pasireiškia koaguliopatija, vadovaukitės informacija apie vaistinio preparato poveikį hemostazei. Vartojimas intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) Sugamadekso poveikis pacientams, rokuronio ar vekuronio vartojusiems intensyviosios terapijos metu, netirtas. Kitokių nervo ir raumens jungties blokatorių nei rokuronis ar vekuronis sukeltos blokados naikinimas Sugamadeksu negalima naikinti blokados, kurią sukėlė nesteroidiniai nervo ir raumens jungties blokatoriai, pavyzdžiui, sukcinilcholinas ar benzilizokvinolinas. Sugamadeksu negalima naikinti blokados, kurią sukėlė kitokie steroidiniai nervo ir raumens jungties blokatoriai, o ne rokuronis ar vekuronis, nes tokiu atveju vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra. Duomenys apie pankuronio sukeltos blokados naikinimą riboti, bet šiuo atveju sugamadeksu patariama negydyti. Uždelstas atsigavimas Būklės, susijusios su kraujotakos sulėtėjimu, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, senyvas amžius (apie atsigavimo laiką senyviems pacientams žr. 4.2 skyrių), ar edema (pvz., sunkus kepenų veiklos sutrikimas), gali būti susijusios su ilgesniu atsigavimo laiku. Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos Gydytojai tyri būti pasirengę galimoms padidėjusio jautrumo vaistui reakcijoms (įskaitant anafilaksines reakcijas) ir imtis reikiamų atsargumo priemonių (žr. 4.8 skyrių). Natris Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra ne daugiau kaip 9,7 mg natrio, tai atitinka 0,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Sugamadeksas kartu su nervo ir raumens jungtį blokuojančiais vaistiniais preparatais ir anestetikais yra skiriamas operuojamiems pacientams. Dėl to nepageidaujamų reiškinių priežastį yra sunku įvertinti. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos operuotiems pacientams buvo kosulys, kvėpavimo takų komplikacija anestezijos metu, anestezijos komplikacijos, procedūros sukelta hipotenzija ir procedūrinė komplikacija (dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)). 2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Sugamadekso saugumas vertintas remiantis I-III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 3 519 unikalių jungtinės tiriamųjų grupės saugumo duomenis. Šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos placebu kontroliuotų klinikinių tyri mų metu, kai tiriamiesiems buvo taikoma anestezija ir (arba) skiriami nervo ir raumens jungtį blokuojantys vaistiniai preparatai (1 078 tiriamieji gavo sugamadekso, o 544 - placebą). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1 000), labai retas (< 1/10 000). Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos (pasirinktinis terminas) Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Kosulys Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos | Dažnas | Kvėpavimo takų komplikacija anestezijos metu Anestezijos komplikacijos (žr. 4.4 skyrių) Procedūros sukelta hipotenzija Procedūros komplikacija Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos Kai kuriems pacientams ar savanoriams (informacija apie savanorius išdėstyta toliau esančiame poskyryje „Informacija apie sveikus savanorius“) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją. Klinikinių tyrimų su operuotais pacientais metu šios reakcijos buvo pastebėtos nedažnai, o jų dažnis vaistiniam preparatui esant rinkoje yra nežinomas. Šios reakcijos buvo įvairios - nuo izoliuotų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, pavyzdžiui, anafilaksijos ar anafilaksinio šoko, - ir pasireiškė sugamadekso anksčiau nevartojusiems pacientams. Šių reakcijų simptomai gali būti kraujo samplūdis į kaklą ir veidą, dilgėlinė, eriteminis bėrimas, (sunki) hipotenzija, tachikardija, liežuvio patinimas, ryklės patinimas, bronchospazmas ir plaučių obstrukcijos reiškiniai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti mirtinos. Remiantis po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais pranešimais, pastebėta padidėjusio jautrumo sugamadeksui bei sugamadekso ir rokuronio kompleksui atvejų. Kvėpavimo takų komplikacija anestezijos metu Kvėpavimo takų komplikacijomis anestezijos metu gali būti pasipriešinimas endotrachėjiniam vamzdeliui, kosėjimas, silpnas pasipriešinimas, sujaudinimo reakcija operacijos metu, kosulys anestezijos ar chirurginės operacijos metu arba spontaninis paciento kvėpavimas, susijęs su anestezijos procedūra. Anestezijos komplikacija Anestezijos komplikacijos, rodančios nervo ir raumens jungties funkcijos atsigavimą, yra galūnių ar kūno judesiai arba kosulys anestezijos ar chirurginės operacijos metu, grimasos arba endotrachėjinio vamzdelio čiulpimas (žr. 4.4 skyrių. „Silpna anestezija“). Procedūros komplikacija Procedūros komplikacijomis gali būti kosulys, tachikardija, bradikardija, judėjimas ir širdies plakimo padažnėjimas. Reikšminga bradikardija Po vaistinio preparato pateikimo į rinką yra pastebėti pavieniai kelių minučių trukmės reikšmingos bradikardijos bei širdies sustojimą sukėlusios bradikardijos po sugamadekso suleidimo nervo ir raumens jungties pašalinimui atvejai (žr. 4.4 skyrių). Nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimas Klinikinių tyrimų metu rokuroniu ar vekuroniu gydytiems pacientams, kuriems buvo suleista pagal nervo ir raumens jungties blokados stiprumą nustatyta sugamadekso dozė (n = 2 022), remiantis nervo ir raumens jungties stebėsena arba klinikiniais įrodymais nustatytas nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo dažnis buvo 0,2 % (žr. 4.4 skyrių). Informacija apie sveikus savanorius Padidėjusio jautrumo reakcijų į vaistinį preparatą dažnis tarp sveikų savanorių, kuriems buvo suleista iki 3 placebo (n = 76), sugamadekso 4 mg/kg (n = 151) arba sugamadekso 16 mg/kg (n = 148) dozių, buvo tirtas atsitiktinių imčių dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu. Pranešimus apie įtartus padidėjusio jautrumo atvejus nagrinėjo užslaptintas komitetas. Pripažintų padidėjusio jautrumo atvejų dažnis placebo grupėje buvo 1,3 %, sugamadekso 4 mg/kg dozės grupėje - 6,6 %, o sugamadekso 16 mg/kg dozės grupėje - 9,5 %. Pranešimų apie anafilaksiją placebo arba sugamadekso 4 mg/kg dozės grupėse nebuvo. Buvo vienintelis pripažintos anafilaksinės reakcijos į pirmąją sugamadekso 16 mg/kg dozę atvejis (dažnis 0,7 %). Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio arba sunkumo padidėjimo skiriant kartotines sugamadekso dozes įrodymų negauta. Anksčiau atliktame panašaus dizaino klinikiniame tyrime buvo nustatyti trys anafilaksijos atvejai, visi po sugamadekso 16 mg/kg dozės (dažnis 2,0 %). I fazės klinikinių tyrimų jungtinės tiriamųjų grupės duomenyse nurodytos NR, laikytos dažnomis (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba labai dažnomis (≥ 1/10) ir dažniau pasitaikiusios sugamadeksu gydytų pacientų nei placebo grupėje, buvo disgeuzija (10,1 %), galvos skausmas (6,7 %), pykinimas (5,6 %), dilgėlinė (1,7 %), niežulys (1,7 %), galvos svaigimas (1,6 %), vėmimas (1,2 %) ir pilvo skausmas (1,0 %). Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas Plaučių liga sergantys pacientai: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje ir vieno jam skirto klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems anksčiau buvo plaučių ligos komplikacijų, metu buvo nustatytas bronchų spazmas, kuris buvo apibūdintas kaip galbūt susijęs su vaistinio preparato vartojimu nepageidaujamas šalutinis poveikis. Kaip ir visais atvejais gydant pacientus, kuriems anksčiau buvo plaučių ligos komplikacijų, gydytojas turi būti pasirengęs galimam bronchų spazmui. Vaikų populiacija: Tyrimų metu su vaikais nuo gimimo iki 17 metų nustatyta, kad sugamadekso (ne didesnių kaip 4 mg/kg kūno svorio dozių) saugumo profilis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį jų pobūdį suaugusiesiems. Pacientai, kuriems yra morbidinis nutukimas Vieno specifinio klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems yra morbidinis nutukimas, metu vaistinio preparato saugumo profilis iš esmės buvo panašus į apibendrintais I-III fazių tyrimų duomenimis nustatytąjį jų profilį suaugusiems pacientams (žr. 2 lentelę). Pacientai, sergantys sunkia sistemine liga Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kurių būklė buvo įvertinta kaip 3-iosios ar 4-osios klasės pagal Amerikos anesteziologų draugijos (angl. American Society of Anesthesiologists, ASA) klasifikaciją (sunkia sistemine liga sergantys pacientai arba sunkia sistemine liga, keliančia nuolatinę grėsmę gyvybei, sergantys pacientai), duomenimis, šiems 3-iosios ar 4-osios klasės pagal ASA klasifikaciją pacientams nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį pobūdį suaugusiems pacientams, vertinant apibendrintus I-III fazių klinikinių tyrimų duomenis (žr. 2 lentelę). Žr. 5.1 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.