Sugammadex MSN

Dozavimas Sugamadeksas turi būti skiriamas tik anesteziologo arba skyrimas turi būti atliekamas jam prižiūrint. Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia naikinti, stiprumo. Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos. Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. Suaugusieji Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas: Jei po rokuronio arba vekuronio sukeltos blokados atsistatymas pasiekė bent 1–2 po-tetaninio atsako skaičius (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis atsistato iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių). Jei savaiminis atsistatymas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent iki pakartotinio T2.pasirodymo, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 2 mg/kg kūno svorio. Laiko mediana, per kurį T4/T1 santykis atsistato iki 0,9, yra maždaug 2 minutės (žr. 5.1 skyrių). Vartojant rekomenduojamas dozes įprastam blokados naikinimui, T4/T1 santykio atsistatymo iki 0,9 laiko mediana bus šiek tiek trumpesnė nutraukiant rokuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą, palyginti su vekuronio sukelta blokada (žr. 5.1 skyrių). Neatidėliotinas rokuronio sukeltos blokados naikinimas: Jei klinikiniu požiūriu reikia skubiai nutraukti blokadą po rokuronio suleidimo, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 16 mg/kg kūno svorio. Kai 16 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozė suleidžiama praėjus 3 minutėms po 1,2 mg/kg kūno svorio rokuronio bromido dozės suleidimo iš karto, galima tikėtis, kad T4/T1 santykio atsistatymo iki 0,9 laiko mediana bus maždaug 1,5 minutės (žr. 5.1 skyrių). Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti sugamadekso vartoti neatidėliotinam vekuronio sukeltos blokados naikinimui, nėra. Pakartotinis sugamadekso vartojimas: Išimtiniais atvejais, kai po operacijos nervo ir raumens jungties blokadai po operacijos atsinaujinus (žr. 4.4 skyrių) po pradinės 2 mg/kg kūno svorio arba 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozės, rekomenduojama kartotinė 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozė. Suleidus antrąją sugamadekso dozę, pacientą reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti, ar nervo ir raumens jungties funkcijos atsistatymas yra ilgalaikis. Pakartotinis rokuronio ar vekuronio leidimas po sugamadekso: Kiek reikia palaukti po blokados pašalinimo sugamadeksu iki pakartotinio rokuronio ar vekuronio suleidimo, nurodyta 4.4 skyriuje. Papildoma informacija apie ypatingų grupių pacientus Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sugamadekso nerekomenduojama leisti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems reikia dializės (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių). Tyrimų su pacientais, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, metu saugumo informacijos, pagrindžiančios sugamadekso skyrimą tokiems pacientams, pakankamai negauta (taip pat žr. 5.1 skyrių). Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 80 ml/min.), dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi. Senyviems pacientams Po rokuronio sukeltos blokados sugamadekso suleidus tada, kai pakartotinai pasirodė T2, vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis buvo atkurtas iki 0,9, suaugusiems (18–64 metų) žmonėms buvo 2,2 min., senyviems (65–74 metų) – 2,6 min., labai seniems (75 metų ir vyresniems) – 3,6 min. Nepaisant to, kad senyviems asmenims atsistatymo laikas linkęs ilgėti, jiems dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, kaip jaunesniems suaugusiesiems (žr. 4.4 skyrių). Nutukę pacientai Nutukusiems pacientams, įskaitant tuos, kuriems yra patologinis nutukimas (kūno masės indeksas ≥ 40 kg/m2), sugamadekso dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į tikrąjį kūno svorį. Reikia laikytis tokių pačių dozavimo rekomendacijų, kaip suaugusiesiems. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra atlikta. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kuriems kartu yra kepenų funkcijos sutrikimas ir koagulopatija, sugamadekso skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, kadangi daugiausia sugamadekso iš organizmo išskiriama pro inkstus. Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (2–17 metų): Sugammadex MSN 100 mg/ml injekcinį tirpalą galima praskiesti tiek, kad koncentracija būtų 10 mg/ml, kad vaikų populiacijai būtų galima tiksliau dozuoti (žr. 6.6 skyrių). Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas: Jeigu atsistatymas po rokuronio sukeltos blokados yra bent 1–2 PTB, rekomenduojama sugamadekso dozė blokados naikinimui yra 4 mg/kg kūno svorio. 2 mg/kg kūno svorio dozė rekomenduojama rokuronio sukeltos blokados naikinimui tada, kai pakartotinai pasirodo T2 (žr. 5.1 skyrių). Neatidėliotinas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas: Neatidėliotinas blokados naikinimas vaikams ir paaugliams netirtas. Išnešioti naujagimiai ir kūdikiai: Sugamadekso vartojimo patirties su kūdikiais (nuo 30 parų iki 2 metų) yra mažai, o tyrimai su išnešiotais naujagimiais (jaunesniais kaip 30 parų) neatlikti. Dėl to, kol nebus gauti tolimesni duomenys, sugamadekso skirti išnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams nerekomenduojama. Vartojimo metodas Sugamadeksas leidžiamas į veną kaip vienkartinė smūginė injekcija (bolus). Visą smūginę dozę reikia greitai, t. y. per 10 sekundžių, suleisti į esamą intraveninę liniją (žr. 6.6 skyrių). Klinikinių tyrimų metu visa sugamadekso dozė buvo leidžiama kaip vienkartinė smūginė injekcija.

Kaip įprasta, po nervo ir raumens jungties blokados ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu, rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reiškinių, įskaitant nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimą. Kvėpavimo funkcijos stebėjimas atsistatymo laikotarpiu Ventiliaciją privalu palaikyti tol, kol po nervo ir raumens jungties blokados panaikinimo atsistatys spontaninis paciento kvėpavimas. Net visiškai pašalinus nervo ir raumens jungties blokadą, kiti perioperaciniu ir pooperaciniu laikotarpiu vartojami vaistiniai preparatai gali slopinti kvėpavimo funkciją, todėl ventiliaciją gali vis dar reikėti palaikyti. Jeigu ištraukus trachėjos vamzdelį nervo ir raumens jungties blokada atsinaujina, būtina užtikrinti tinkamą ventiliaciją. Nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimas Klinikinių tyrimų metu rokuroniu ar vekuroniu gydytiems pacientams, kuriems buvo suleista pagal nervo ir raumens jungties blokados gylį nustatyta sugamadekso dozė, remiantis nervo ir raumens jungties stebėsena arba klinikiniais įrodymais, stebėtas nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo dažnis buvo 0,2 %. Mažesnės nei rekomenduojamoji dozės vartojimas gali lemti didesnę nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo po pradinio naikinimo riziką ir yra nerekomenduojamas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Poveikis hemostazei Tyrime dalyvavusiems savanoriams 4 mg/kg ir 16 mg/kg sugamadekso dozės pailgino didžiausią ir vidutinį aktyvinto dalinio tromboplastino laiką (APTT), atitinkamai, 17 % ir 22 %, o didžiausią ir vidutinį protrombino laiką (tarptautinį normalizuotą santykį) (PT (INR)) – atitinkamai 11 % ir 22 %. Šie nedideli APTT ir PT(INR) pailgėjimai vidutiniškai trukdavo neilgai (30 minučių ir trumpiau). Remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze (n = 3 519), ir specialaus klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems 1 184 pacientams buvo atliktos šlaunikaulio lūžio arba didžiojo sąnario pakeitimo operacijos, duomenimis, kliniškai reikšmingo sugamadekso 4 mg/kg dozės ar jo derinio su antikoaguliantais poveikio perioperacinio ir pooperacinio kraujavimo komplikacijoms nepastebėta. Eksperimentų in vitro metu buvo pastebėta farmakodinaminė sąveika (APTT ir PT pailgėjimas) su vitamino K antagonistais, nefrakcionuotu heparinu, mažos molekulinės masės heparinoidais, rivaroksabanu ir dabigatranu. Pacientams, įprastinės pooperacinės profilaktikos tikslu vartojantiems antikoaguliantus, ši farmakodinaminė sąveika klinikinės reikšmės neturi. Reikia atsargiai vertinti sugamadekso vartojimą pacientams, gydomiems antikoaguliantais dėl anksčiau prasidėjusios arba lydinčios ligos. Negalima atmesti didesnės kraujavimo rizikos pacientams: kuriems yra paveldimi nuo vitamino K trūkumo priklausomi krešėjimo faktoriaus sutrikimai; kuriems anksčiau nustatyta koagulopatija; kurie vartoja kumarino darinius ir INR yra daugiau nei 3,5; kurie vartoja antikoaguliantus ir kuriems skiriama 16 mg/kg sugamadekso. Jei šiems pacientams reikia skirti sugamadeksą, anesteziologas turi nuspręsti, ar galima nauda bus didesnė už galimą kraujavimo komplikacijų riziką, įvertinti paciento kraujavimo epizodų anamnezę bei paskirtos operacijos tipą. Jei sugamadeksas skiriamas šiems pacientams, rekomenduojama stebėti hemostazę ir koaguliacijos rodmenis. Laukimo laikas, kuriam praėjus po blokados sugamadeksu pašalinimo, galima pakartotinai leisti nervo ir raumens jungties blokatorių 1 lentelė. Pakartotinis rokuronio ar vekuronio suleidimas po įprasto blokados pašalinimo (iki 4 mg/kg sugamadekso doze) Minimalus laukimo laikas | Nervo raumens jungtį blokuojantis vaistinis preparatas (NRJBVP) ir skirtina dozė 5 minutės | 1,2 mg/kg rokuronio 4 valandos | 0,6 mg/kg rokuronio arba 0,1 mg/kg vekuronio Po pakartotinės rokuronio 1,2 mg/kg dozės suleidimo per 30 minučių po sugamadekso suleidimo nervo ir raumens jungties blokados pradžia gali vėluoti iki maždaug 4 minučių, o jos trukmė gali sutrumpėti iki maždaug 15 minučių. Remiantis farmakokinetikos (FK) modeliavimu pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojamas laukimo laikas iki pakartotinio 0,6 mg/kg rokuronio ar 0,1 mg/kg vekuronio dozės suleidimo po įprasto blokados pašalinimo sugamadeksu yra 24 valandos. Jeigu tiek laukti negalima, naujai nervo ir raumens jungties blokadai sukelti rokuronio dozė turi būti 1,2 mg/kg. Pakartotinis rokuronio ar vekuronio skyrimas po neatidėliotino blokados pašalinimo (po 16 mg/kg sugamadekso dozės): šiais labai retais atvejais, kada to prireiktų, rekomenduojamas laukimo laikas yra 24 valandos. Jeigu nervo ir raumens blokadą reikia sukelti anksčiau, nei praeina laukimo laikas, reikia vartoti nesteroidinių nervo ir raumens jungties blokatorių. Depoliarizuojantis nervo ir raumens jungties blokatorius gali pradėti veikti šiek tiek lėčiau, nei tikėtina, nes reikšmingą postsinapsinių nikotininių receptorių dalį gali būti jau užėmęs nervo ir raumens jungtis blokuojantis vaistinis preparatas. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant reikalaujantį dializės, sugamadekso skirti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Silpna anestezija Klinikinių tyrimų metu nervo ir raumens jungties blokadą sąmoningai pašalinus anestezijos viduryje, retkarčiais buvo stebimi silpnos anestezijos požymiai (judesiai, kosulys, grimasos, trachėjos vamzdelio čiulpimas). Jeigu nervo ir raumens jungties blokada nutraukiama anestezijos metu, reikia vartoti papildomas dozes anestetiko arba (ir) opioidų, jei reikia. Reikšminga bradikardija Buvo pastebėti reti kelių minučių trukmės reikšmingos bradikardijos atvejai po sugamadekso suleidimo nervo ir raumens jungties naikinimui. Retkarčiais dėl bradikardijos gali sustoti širdis (žr. 4.8 skyrių). Nervo ir raumens jungties blokados naikinimo metu ir po jo pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiras hemodinamikos pokyčių. Jeigu stebima kliniškai reikšminga bradikardija, reikia skirti anticholinerginių vaistinių preparatų, tokių kaip atropinas. Kepenų funkcijos sutrikimas Sugamadeksas nemetabolizuojamas kepenyse ir neišskiriamas per kepenis, todėl atitinkamų tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydyti reikia labai atsargiai. Esant kepenų funkcijos sutrikimui kartu su koagulopatija, žiūrėkite informaciją apie poveikį hemostazei. Vartojimas intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) Sugamadekso poveikis pacientams, rokuronio ar vekuronio vartojusiems intensyviosios terapijos metu, netirtas. Kitokių nervo ir raumens jungties blokatorių nei rokuronis ar vekuronis sukeltos blokados naikinimas Sugamadeksu negalima naikinti blokados, kurią sukėlė nesteroidiniai nervo ir raumens jungties blokatoriai, pavyzdžiui, sukcinilcholinas ar benzilizokvinolinas. Sugamadeksu negalima naikinti blokados, kurią sukėlė kitokie steroidiniai nervo ir raumens jungties blokatoriai, o ne rokuronis ar vekuronis, nes tokiu atveju vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra. Duomenys apie pankuronio sukeltos blokados naikinimą riboti, bet šiuo atveju sugamadeksu patariama negydyti. Vėluojantis atsistatymas Būklės, susijusios su kraujotakos sulėtėjimu, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, senyvas amžius (apie atsistatymo laiką senyviems pacientams žr. 4.2 skyrių), ar edema (pvz., sunkus kepenų funkcijos sutrikimas), gali būti susijusios su ilgesniu atsistatymo laiku. Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos Gydytojai turi būti pasiruošę galimoms padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijoms (įskaitant anafilaksines reakcijas) ir imtis reikiamų atsargumo priemonių (žr. 4.8 skyrių). Natris Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra ne daugiau kaip 9,4 mg natrio, tai atitinka 0,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Sugamadeksas kartu su nervo ir raumens jungtį blokuojančiais vaistiniais preparatais ir anestetikais yra skiriamas operuojamiems pacientams. Dėl to nepageidaujamų reiškinių priežastį yra sunku įvertinti. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos operuotiems pacientams buvo kosulys, kvėpavimo takų komplikacija anestezijos metu, anestezijos komplikacijos, procedūros sukelta hipotenzija ir procedūros komplikacija (dažnos [nuo ≥ 1/100 iki < 1/10]). 2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Sugamadekso saugumas yra vertintas remiantis I-III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 3 519 unikalių tiriamųjų jungtine saugumo duomenų baze. Šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, kai tiriamiesiems buvo taikoma anestezija ir (arba) skiriami nervo ir raumens jungtį blokuojantys vaistiniai preparatai (1 078 tiriamieji gavo sugamadekso, o 544 – placebą). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos (rekomenduojami terminai) Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Vaistinio preparato sukeltos padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Kosulys Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Dažnas | Kvėpavimo takų komplikacija anestezijos metu Anestezijos komplikacijos (žr. 4.4 skyrių) Procedūros sukelta hipotenzija Procedūros komplikacija Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Vaistinio preparato sukeltos padidėjusio jautrumo reakcijos Kai kuriems pacientams ar savanoriams (informacija apie savanorius išdėstyta toliau poskyryje „Informacija apie sveikus savanorius“) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją. Klinikinių tyrimų su operuotais pacientais metu šios reakcijos buvo pastebėtos nedažnai, o jų dažnis vaistiniam preparatui esant rinkoje yra nežinomas. Šios reakcijos buvo įvairios – nuo izoliuotų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, pavyzdžiui, anafilaksijos ar anafilaksinio šoko, – ir pasireiškė sugamadekso anksčiau nevartojusiems pacientams. Šių reakcijų simptomai gali būti veido ir kaklo paraudimas (kraujo samplūdis į kaklą ir veidą), dilgėlinė, eriteminis išbėrimas, (sunki) hipotenzija, tachikardija, liežuvio patinimas, ryklės patinimas, bronchospazmas ir plaučių obstrukcijos reiškiniai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti mirtinos. Remiantis po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais pranešimais, pastebėta padidėjusio jautrumo sugamadeksui bei sugamadekso ir rokuronio kompleksui atvejų. Kvėpavimo takų komplikacija anestezijos metu Kvėpavimo takų komplikacijomis anestezijos metu gali būti pasipriešinimas endotrachėjiniam vamzdeliui, kosėjimas, silpnas pasipriešinimas, sujaudinimo reakcija operacijos metu, kosulys anestezijos ar chirurginės operacijos metu arba spontaninis paciento kvėpavimas, susijęs su anestezijos procedūra. Anestezijos komplikacija Anestezijos komplikacijos, rodančios nervo ir raumens jungties funkcijos atsistatymą, yra galūnių ar kūno judesiai arba kosulys anestezijos ar chirurginės operacijos metu, grimasos arba endotrachėjinio vamzdelio čiulpimas. Apie silpną anesteziją žr. 4.4 skyrių. Procedūros komplikacija Procedūros komplikacijomis gali būti kosulys, tachikardija, bradikardija, judėjimas ir širdies plakimo padažnėjimas. Reikšminga bradikardija Po vaistinio preparato pateikimo į rinką yra pastebėti pavieniai kelių minučių trukmės reikšmingos bradikardijos bei širdies sustojimą sukėlusios bradikardijos, po sugamadekso suleidimo,atvejai (žr. 4.4 skyrių). Nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimas Klinikinių tyrimų metu rokuroniu ar vekuroniu gydytiems pacientams, kuriems buvo suleista pagal nervo ir raumens jungties blokados gylį nustatyta sugamadekso dozė (N = 2 022), remiantis nervo ir raumens jungties stebėsena arba klinikiniais įrodymais stebėtas nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo dažnis buvo 0,2 % (žr. 4.4 skyrių). Informacija apie sveikus savanorius Padidėjusio jautrumo reakcijų į vaistinį preparatą dažnis tarp sveikų savanorių, kuriems buvo suleista iki 3 placebo (N = 76), sugamadekso 4 mg/kg (N = 151) arba sugamadekso 16 mg/kg (N = 148) dozių, buvo tirtas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto klinikinio tyrimo metu. Pranešimus apie įtartus padidėjusio jautrumo atvejus vertino koduotą informaciją nagrinėjęs komitetas. Pripažintų padidėjusio jautrumo atvejų dažnis placebo grupėje buvo 1,3 %, sugamadekso 4 mg/kg dozės grupėje – 6,6 %, o sugamadekso 16 mg/kg dozės grupėje – 9,5 %. Pranešimų apie anafilaksiją placebo arba sugamadekso 4 mg/kg dozės grupėse nebuvo. Buvo vienintelis pripažintos anafilaksinės reakcijos į pirmąją sugamadekso 16 mg/kg dozę atvejis (dažnis 0,7 %). Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio arba sunkumo padidėjimo skiriant kartotines sugamadekso dozes įrodymų negauta. Anksčiau atliktame panašaus dizaino klinikiniame tyrime buvo nustatyti trys anafilaksijos atvejai, visi po sugamadekso 16 mg/kg dozės (dažnis 2,0 %). I fazės klinikinių tyrimų jungtinėje duomenų bazėje įrašyti NR, kurie laikomi dažnais (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba labai dažnais (≥ 1/10) ir dažniau pasitaikė sugamadeksu gydytų pacientų nei placebo grupėje, yra disgeuzija (10,1 %), galvos skausmas (6,7 %), pykinimas (5,6 %), dilgėlinė (1,7 %), niežėjimas (1,7 %), svaigulys (1,6 %), vėmimas (1,2 %) ir pilvo skausmas (1,0 %). Papildoma informacija apie ypatingų grupių pacientus Plaučių ligomis sergantys pacientai Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje ir vieno jam skirto klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems anksčiau buvo plaučių komplikacijų, metu buvo nustatytas bronchų spazmas, kuris buvo apibūdintas kaip galbūt susijęs su vaistinio preparato vartojimu nepageidaujamas reiškinys. Kaip ir visais atvejais gydant pacientus, kuriems anksčiau buvo plaučių komplikacijų, gydytojas turi būti pasirengęs galimam bronchų spazmui. Vaikų populiacija Tyrimų metu su 2–17 metų vaikais nustatyta, kad sugamadekso (ne didesnių kaip 4 mg/kg kūno svorio dozių) saugumo savybių pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį jų pobūdį suaugusiesiems. Pacientai, kuriems yra patologinis nutukimas Vieno specifinio klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems yra patologinis nutukimas, metu pastebėtas saugumo savybių pobūdis iš esmės buvo panašus į apibendrintais I-III fazių tyrimų duomenimis nustatytąjį jų pobūdį suaugusiems pacientams (žr. 2 lentelę). Pacientai, sergantys sunkia sistemine liga Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kurių būklė buvo įvertinta kaip 3-iosios ar 4-osios klasės pagal Amerikos anesteziologų draugijos (angl. American Society of Anesthesiologists, ASA) klasifikaciją (sunkia sistemine liga sergantys pacientai arba sunkia sistemine liga, keliančia nuolatinę grėsmę gyvybei, sergantys pacientai), duomenimis, šiems 3-iosios ar 4-osios klasės pagal ASA klasifikaciją pacientams nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį pobūdį suaugusiems pacientams, vertinant apibendrintus I-III fazių klinikinių tyrimų duomenis (žr. 2 lentelę), žr. 5.1 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.