Sulfasalazine Krka

Dozavimas Dozė parenkama atsižvelgiant į ligos sunkumą ir galimą vaisto nepageidaujamą poveikį. Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams Krono ligos ir opinio kolito paūmėjimo gydymas Suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų reikia gerti po 2-4 tabletes (1-2 g) 4 kartus per parą. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 16 metų galima duoti 40-60 mg/kg sulfasalazino per parą. Pasireiškus ligos remisijai, dozė palaipsniui mažinama. Opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika Vaisto vartojimo trukmė neribota. Rekomenduojama palaikomoji dozė suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų – po 1 tabletę (500 mg) 4 kartus per parą. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 16 metų galima duoti 20-30 mg/kg sulfasalazino per parą. Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio reumatoidinio poliartrito gydymas Rekomenduojama paros dozė suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų – 2-3 g. Iš pradžių vartojama 1 sulfasalazino tabletė (500 mg) per parą. Vėliau dozė palaipsniui (kas savaitę) didinama taip, kad po 4 savaičių būtų vartojama po 2 tabletes (1 g) 2-3 kartus per parą. Klinikinis poveikis pasireiškia po 6-10 gydymo savaičių. Šį vaistą reikia vartoti bent 6 mėn. Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 16 metų galima duoti 30-50 mg/kg sulfasalazino per parą (per 2-3 kartus). Iš pradžių vartojama 1/3-1/4 rekomenduojamos palaikomosios dozės (pvz., 1 tabletė vakare), vėliau dozė palaipsniui (kas savaitę) didinama iki rekomenduojamos. Didžiausia paros dozė – 2 g (4 tabletės). Sulfasalazine Krka negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems uždegimine žarnų liga, ir jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems jaunatviniu reumatoidiniu poliartritu, kadangi yra abejonių dėl saugumo. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletės vartojamos valgio metu, užgeriant stikline skysčio. Kartu su sulfasalazinu galima vartoti kortikosteroidų ir metronidazolo.

Gauta pranešimų apie sunkias su mielosupresija susijusias infekcines ligas, įskaitant sepsį ir pneumoniją. Pacientus, kuriems gydymo sulfasalazinu metu pasireiškia nauja infekcija, būtina atidžiai stebėti. Jei pasireiškia sunki infekcija, gydymą sulfasalazinu būtina nutraukti. Būtina imtis atsargumo priemonių, jei gydyti sulfasalazinu planuojama pacientus, kuriems yra buvusi atsinaujinanti ar lėtinė infekcija arba yra būklė, galinti didinti infekcijos riziką. Prieš pradedant sulfasalazino vartojimą ir kas antrą savaitę per pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant diferencinį baltųjų, eritrocitų ir trombocitų kiekį bei kepenų funkcijos tyrimus. Antrus tris mėnesius tie patys tyrimai turėtų būti atliekami kartą per mėnesį, o vėliau kartą per tris mėnesius, atsižvelgiant į klinikines indikacijas. Inkstų funkcijos vertinimas (įskaitant šlapimo analizę) turėtų būti atliekamas visiems pacientams iš pradžių ir ne rečiau kaip kartą per pirmuosius tris gydymo mėnesius. Vėliau stebėjimas turėtų būti atliekamas kaip kliniškai nurodyta. Gydant sulfasalazinu klinikiniai simptomai, tokie kaip gerklės skausmas, karščiavimas, blyškumas, purpura ar gelta, gali reikšti mielosupresiją, hemolizę ar toksinį poveikį kepenims. Nutraukite gydymą sulfasalazinu, kol laukiate kraujo tyrimų rezultatų. Žr. 4.4 skyrių „Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams“. Šiuo vaistiniu preparatu gydomi pacientai turi vartoti pakankamai skysčių. Ypač atsargiai sulfasalazino skiriama pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų nepakankamumu, bronchų astma arba alergija (galima kryžminė alergija furosemidui, tiazidiniams diuretikams, sulfonilkarbamido dariniams ir karboanhidrazės inhibitoriams). Pasireiškus alergijai ar kitam sunkiam nepageidaujamam poveikiui, reikia nedelsiant nutraukti sulfasalazino vartojimą. Jei alergija sulfasalazinui lengva, organizmo jautrumą įmanoma sumažinti. Sulfasalazinas gali sukelti hemolizinę anemiją, todėl jo būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra gliukozės- 6 -fosfatdehidrogenzės stoka. Geriamasis sulfasalazinas slopina folio rūgšties absorbciją ir metabolizmą ir gali sukelti folio rūgšties stoką (žr. 4.6 skyrių), kuri gali sukelti sunkių kraujo sutrikimų (pvz., makrocitozę ir pancitopeniją). Tokį poveikį galima pašalinti vartojant folio rūgšties arba folino rūgšties (leukovorino). Jaunatvinis reumatoidinis artritas, kai pažeidžiamos kitos organų sistemos, gydyti šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas, kadangi dažnai sukelia nepageidaujamą poveikį, pvz., seruminę ligą primenančią būklę. Jos požymiai ir simptomai yra karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, išbėrimas ir pablogėjusi kepenų funkcija. Ši būklė dažnai būna sunki. Gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)) vartojant Sulfasalazine Krka. Pacientai turi būti perspėti apie tokių reiškinių atsiradimo pavojų ir atidžiai stebimi dėl galimų odos reakcijų. Didžiausia Stevens-Johnson sindromu ir toksine epidermio nekrolize susirgimo rizika yra pirmomis gydymo savaitėmis. Atsiradus Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės simptomams arba požymiams (pvz., progresuojantis odos bėrimas, dažniausiai pūslelinis arba pažeidžiantis gleivinę) gydymas sulfasalazinu turi būti nutrauktas. Geriausias Stevens-Johnson sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės gydymo rezultatas pasiekiamas ankstyvu diagnozavimu ir bet kokio tokius sindromus skatinančio vaistinio preparato vartojimo nutraukimu. Jeigu dėl Sulfasalazine Krka vartojimo pacientui išsivystė Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, gydymo šiuo vaistiniu preparatu daugiau niekada atnaujinti negalima. Gauta pranešimų apie sunkias, gyvybei pavojingas sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), pasireiškusias vartojant įvairių vaistinių preparatų, įskaitant sulfasalaziną, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Svarbu turėti omenyje, kad ankstyvasis padidėjusio jautrumo pasireiškimas, pvz., karščiavimas ar limfoadenopatija, galimas ir nesant aiškaus išbėrimo. Jei atsiranda tokių požymių ar simptomų, būtina nedelsiant įvertinti paciento būklę. Sulfasalazino vartojimą būtina nutraukti, jei nepavyksta nustatyti kitokios požymius ar simptomus sukėlusios priežasties. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti susijusios su vidaus organais (gali pasireikšti hepatitas, nefritas, miokarditas, į mononukleozę panašus sindromas (t. y. pseudomononukleozė), kraujo sutrikimai (įskaitant hematofaginę histiocitozę) ir (arba) pneumonitas, įskaitant eozinofilinę infiltraciją). Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Gauti keli pranešimai apie galimą sulfasalazino arba jo metabolito mesalamino (mesalazino) poveikį normetanefrino koncentracijos šlapime matavimų, atliktų skysčių chromatografijos metodu, duomenims, dėl kurio tyrimo rezultatas buvo klaidingai teigiamas. Sulfasalazinas arba jo metabolitai gali turėti įtakos ultravioletinio spektro absorbcijai, ypač esant 340 nm bangos ilgiui, ir gali turėti poveikį kai kurių laboratorinių tyrimų, kuriuos atliekant maždaug tokio bangos ilgio ultravioletinio spektro absorbcija matuojama naudojant NAD(H) arba NADP(H), rezultatams. Tai gali būti šlapalo, amoniako, laktatdehidrogenazės (LDH), α-hidroksibutiratdehidrogenazės (α-HBDH) ir gliukozės tyrimai. Gali būti, kad taikant gydymą didelėmis sulfasalazino dozėmis, taip pat gali pasireikšti poveikis alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST), kreatinkinazės širdies ir galvos smegenų izofermento masės (CK-MB), glutamato dehidrogenazės (GLDH), arba tiroksino tyrimų rezultatams. Pasiteiraukite tyrimų laboratorijos, kokia metodika taikyta. Sulfasalaziną vartojančių pacientų laboratorinių tyrimų rezultatus reikia vertinti atsargiai. Rezultatus reikia vertinti kartu su klinikiniais duomenimis.

Sulfasalazino nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna susijęs su didele sulfapiridino koncentracija kraujyje, ypač pacientų, iš kurių organizmo ši medžiaga eliminuojama lėčiau (lėtųjų acetilintojų). Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau. Gydymo sulfasalazinu metu galinčio pasireikšti nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki ≤1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labas retas (<1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Labai reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | | | Aseptinis meningitas, pseudomembraninis kolitas, parotitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukopenija | Trombocitopenija | | Pancitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, pseudomononukleozė, hemolizinė anemija, makrocitozė, megaloblastinė anemija, Heinz kūnelių anemija, hipoprotrombinemija, limfadenopatija, methemoglobinemija, neutropenija, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaksija, seruminė liga, mazginis poliarteritas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito netekimas | | | Folatų stoka Psichikos sutrikimai | | | Depresija, haliucinacijos, nemiga | | Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys, galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimai | | | Encefalopatija, periferinė neuropatija, uoslės sutrikimai, ataksija, traukuliai Akių sutrikimai | | | | | Junginės ir odenos infekcija Ausų ir labirintų sutrikimai | | Spengimas ausyse | | | Galvos sukimasis (vertigo) Širdies sutrikimai | | | | | Alerginis miokarditas, perikarditas, cianozė Kraujagyslių sutrikimai | | | | | Blyškumas, vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys | Dispnėja | | Intersticinė plaučių liga, eozinofilinė infiltracija, fibrozinis alveolitas, burnos ir ryklės skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Skrandžio sutrikimas, pykinimas | Pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas | | | Opinio kolito pasunkėjimas, pankreatitas, stomatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Gelta | | | Kepenų nepakankamumas, žaibinis hepatitas, hepatitas, cholestazinis hepatitas, cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Purpura, niežėjimas | Alopecija, dilgėlinė | Toksinė epidermio nekrolizė | Vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), epidermio nekrozė (Lyell sindromas), Stevens-Johnson sindromas, egzantema, eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema, toksinė pustulodermija, plokščioji kerpligė, jautrumas šviesai, eritema, periorbitalinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Atralgija | | | Sisteminė raudonoji vilkligė, Sjogren sindromas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Proteinurija | | | Nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų akmenligė, hematurija, kristalurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | Laikina oligospermija Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | | | | | Ūminis priepuolis porfirija sergantiems pacientams Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas | Veido edema | | Odos ir organizmo skysčių pageltimas, vaistinio preparato sukeltas karščiavimas, išplitusi odos erupcija Tyrimai | | | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | | Autoantikūnų susidarymas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).