Sumamed

Dozavimas Suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 45 kg sveriantiems paaugliams Azitromicino reikia vartoti vieną kartą per parą. 1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 45 kg sveriantiems paaugliams Indikacija | Azitromicino dozavimo režimas Ūminis streptokokinis tonzilitas ir faringitas Ūminis bakterinis sinusitas Ūminis bakterinis vidurinės ausies uždegimas Bendruomenėje įgyta pneumonija# Ūminės bakterinės odos ir odos priklausinių infekcijos | 500 mg per parą, gydymą tęsiant 3 paras arba 500 mg 1-ąją parą, paskui po 250 mg per parą 2–5 paromis Migruojanti eritema (ankstyvos stadijos lokalizuota Laimo liga) | 1000 mg 1-ąją parą, paskui po 500 mg per parą 2–10 paromis Chlamydia trachomatis sukelti uretritas ir cervicitas | 1000 mg vienkartinė dozė Praleista dozė Jeigu po praleistos dozės praėjo 12 valandų arba mažiau, pacientui reikia patarti suvartoti ją kuo greičiau ir paskui vartoti tolesnę dozę įprastu laiku. Jeigu po įprasto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientui reikia patarti palaukti iki tolesnės dozės vartojimo įprastu laiku. Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥10 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių GFG < 10 ml/min, azitromicino reikia skirti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai (A klasė pagal Child-Pugh skalę) arba vidutiniškai (B klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Nėra duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai (C klasė pagal Child-Pugh), todėl tokiems pacientams azitromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kadangi senyviems pacientams didesnė tikimybė patirti proaritmines būkles, rekomenduojama elgtis ypač atsargiai dėl širdies aritmijos ir polimorfinės skilvelinės tachikardijos [pr. Torsade de pointes] išsivystymo rizikos (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Tiekiamos kitos farmacinės formos, kurios gali geriau tikti tablečių negalintiems nuryti pacientams bei mažiau kaip 45 kg sveriantiems pacientams vaikams gydyti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius. Vartojant prieš pat valgant gali pagerėti virškinimo trakto toleravimas. Tabletes reikia nuryti nesmulkintas arba padalijus, kad būtų lengviau nuryti, ir vartoti vieną kartą per parą.

Atsparumo išsivystymo galimybė Azitromicinas gali skatinti atsparumo vystymąsi, nes baigus gydymą plazmoje ir audiniuose ilgą laiką išlieka mažėjanti vaistinio preparato koncentracija (žr. 5.2 skyrių). Gydymą azitromicinu galima pradėti, tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką, atsižvelgiant į vietinį atsparumo paplitimą ir nesant gydymo režimų, kuriems teikiama pirmenybė. Sunkios odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos Gauta pranešimų apie su gydymu azitromicinu susijusias retas, pavojingas alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retais atvejais pasibaigusią mirtimi), sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Skiriant vaistinį preparatą, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti dėl odos reakcijų. Kai kurios iš šių reakcijų vartojant azitromicino išsivystė į pasikartojančius simptomus, kuriuos reikėjo ilgiau stebėti ir gydyti. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, azitromicino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Gydytojai turi žinoti, kad nutraukus simptominį gydymą alergijos simptomai gali vėl pasireikšti. QT intervalo pailgėjimas Gydant makrolidais, įskaitant azitromiciną, stebėtas širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimas, dėl kurių kyla širdies aritmijos ir polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos [torsades de pointes] išsivystymo rizika (žr. 4.8 skyrių). Taigi, kadangi toliau išvardytos sąlygos gali paskatinti skilvelinių aritmijų, įskaitant polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją, galinčių sukelti širdies sustojimą, rizikos padidėjimą, azitromicino turi būti vartojama atsargiai pacientams (ypač moterims ir senyviems pacientams), kuriems yra užsitęsusių proaritminių sveikatos sutrikimų, pvz., pacientams: kuriems yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas QT intervalo pailgėjimas; kurie tuo pačiu metu gydomi kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios ilgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių); kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija; sergantiems kliniškai reikšminga bradikardija, širdies aritmija arba sunkiu širdies nepakankamumu; senyviems pacientams. Senyvi pacientai gali būti jautresni vaistinio preparato poveikiui QT intervalui. Hepatotoksinis poveikis Daugiausia azitromicino šalinama per kepenis, todėl pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, azitromicino reikia vartoti atsargiai. Gauta pranešimų apie žaibinio hepatito, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, atvejus, susijusius su azitromicino vartojimu. Vartojant azitromicino taip pat gauta pranešimų apie hepatitą, cholestazinę geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, kurie kartais baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie pacientai galėjo jau sirgti kepenų liga anksčiau arba vartoti kitų hepatotoksiškų vaistinių preparatų. Pacientams reikia patarti nutraukti azitromicino vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pvz., staigiai progresuojanti astenija, susijusi su gelta, tamsiu šlapimu, polinkiu kraujuoti arba hepatine encefalopatija. Tokiais atvejais reikia nedelsiant patikrinti ir (arba) ištirti kepenų funkciją. Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas (CDSV), pseudomembraninis kolitas Vartojant azitromicino pranešta apie CDSV ir pseudomembraninį kolitą, kurių stiprumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurie kreipiasi dėl viduriavimo azitromicino vartojimo metu ar po to, reikia įtarti CDSV ir pseudomembraninį kolitą. Reikia apsvarstyti gydymo azitromicinu nutraukimo galimybę ir imtis palaikomųjų priemonių bei skirti specialų gydymą dėl C. difficile. Negalima vartoti vaistinių preparatų, slopinančių peristaltiką. Lytiškai plintančios infekcijos Labai tikėtina, kad Neisseria gonorrhoeae bus atspari makrolidams, įskaitant azalidą azitromiciną (žr. 5.1 skyrių). Todėl azitromicinas nerekomenduojamas nekomplikuotos gonorėjos ir uždegiminės dubens organų ligos gydyti, išskyrus atvejus, kai laboratoriniais rezultatais patvirtinamas mikroorganizmo jautrumas azitromicinui. Negydant arba gydant suboptimaliai, ši būklė gali sukelti vėlyvąsias komplikacijas, pvz., nevaisingumą ir negimdinį nėštumą. Be to, nusprendus vieną azitromicino dozę skirti N. gonorrhoeae arba C. trachomatis sukeltam uretitui arba cervicitui gydyti (žr. 4.2 skyrių), reikia atmesti urogenitalinės sistemos infekcijos, sukeltos Mycoplasma genitalium galimybę, nes kyla didelė rizika, kad šis mikroorganizmas taps atsparus. Taip pat reikia atmesti Treponema pallidum gretutinės infekcijos galimybę, nes uždelsus diagnozę gali būti užmaskuoti sifilio inkubacinio periodo simptomai. Visiems lytiškai plintančioms urogenitalinės sistemos infekcijomis sergantiems pacientams reikia taikyti tinkamą antibakterinį gydymą ir atlikti mikrobiologinio stebėjimo tyrimus. Generalizuota miastenija (Myasthenia gravis) Gauta pranešimų apie generalizuotos miastenijos simptomų paūmėjimą arba naują prasidėjusį miastenijos sindromą azitromicinu gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Nejautrūs mikroorganizmai Vartojant azitromicino gali atsirasti atsparių mikroorganizmų peraugimas. Išsivysčius superinfekcijai gali reikėti nutraukti gydymą arba imtis kitų tinkamų priemonių. Skalsių dariniai Pacientams vartojantiems skalsių darinių ir kartu vartojant kai kurių makrolidų grupės antibiotikų, pasireiškė ergotizmas. Duomenų apie galimą skalsių sąveiką su azitromicinu, nėra. Visgi teorinė ergotizmo galimybė yra, todėl azitromicino kartu su skalsių dariniais vartoti negalima. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Gydymo metu dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas, galvos skausmas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas ir laboratorinių tyrimų verčių nukrypimai nuo normos. Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinės reakcijos; polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija; aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją; pseudomembraninis kolitas ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie su gydymu azitromicinu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais ir poregistraciniu stebėjimu, toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos, galbūt ar tikriausiai susiję su azitromicino vartojimu, remiantis klinikinių tyrimų patirtimi ir patekusio į rinką vaistinio preparato stebėjimo duomenimis. 3 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Mieliagrybių Candida sukelta infekcija Pneumonija Grybelinė infekcija Bakterinė infekcija Makšties infekcija Faringitas Gastroenteritas Rinitas Burnos kandidozė | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Sumažėjęs limfocitų skaičius Padidėjęs eozinofilų skaičius Padidėjęs bazofilų skaičius Padidėjęs monocitų skaičius Padidėjęs neutrofilų skaičius | Leukopenija Neutropenija Eozinofilija Padidėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius Sumažėjęs hematokritas | | Trombocitopenija Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Angioneurozinė edema Padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių) | | Anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Sumažėjęs apetitas | | Psichikos sutrikimai | | | Nervingumas Nemiga | Susijaudinimas (ažitacija) | Nerimas Delyras Haliucinacijos Aagresija Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Svaigulys Disgeuzija Parestezija Mieguistumas | | Generalizuota miastenija (žr. 4.4 skyrių) Traukulių priepuoliai Anosmija Ageuzija Hipestezija Psichomotorinis hiperaktyvumas Parosmija Sinkopė (apalpimas) Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ausų sutrikimas Svaigimas (vertigo) | | Apkurtimas Hipoakuzija Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | | | Širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) | | Polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija [torsades de pointes] (žr. 4.4 skyrių) Aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją (žr. 4.4 skyrių) Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | | | Karščio pylimas | | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys Kvėpavimo sutrikimas Kraujavimas iš nosies | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas Pilvo diskomfortas | Vėmimas Pilvo skausmas Pykinimas | Gastritas Vidurių užkietėjimas Dispepsija Disfagija Pilvo tempimas (dėl dujų) Sausa burna Burnos išopėjimas Seilių hipersekrecija Atsirūgimas (eruktacija) Pilvo pūtimas (flatulencija) | | Pankreatitas Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) Liežuvio spalvos pakitimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Hepatitas Padidėjęs aspartat-aminotransferazės aktyvumas Padidėjęs alanin-aminotransferazės aktyvumas Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje Padidėjęs šaminės fosfatazės aktyvumas | Sutrikusi kepenų funkcija Cholestazinė gelta | Kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių) Žaibinis hepatitas Kepenų nekrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Bėrimas Niežėjimas Dilgėlinė Dermatitas Sausa oda Hiperhidrozė | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Osteoartritas Mialgija Nugaros skausmas Kaklo skausmas | | Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Dizurija Inkstų skausmas Padidėjusi urėjos koncentracija kraujyje Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje | | Ūminė inkstų pažaida Tubulointersticinis nefritas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Kraujavimas tarp menstruacijų Sėklidžių sutrikimas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Edema Astenija Negalavimas Nuovargis Veido edema Skausmas krūtinės srityje Karščiavimas Skausmas Periferinė edema | | Tyrimai | | Sumažėjusi bikarbonatų koncentracija kraujyje | Nenormali kalio koncentracija kraujyje Padidėjusi chloridų koncentracija kraujyje Padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje Padidėjusi bikarbonatų koncentracija kraujyje Nenormali natrio koncentracija kraujyje | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Poprocedūrinė komplikacija | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.