Sumatriptan Actavis

Migrenos priepuolio profilaktikai sumatriptano vartoti negalima. Neatidėliotinai migrenos priepuolį rekomenduojama gydyti vien sumatriptanu. Kartu su ergotaminu ar jo dariniais (įskaitant metizergidą), šio medikamento vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano reikia gerti kiek galima greičiau, nors ir vėliau migrenos priepuolio metu išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pats. Toliau nurodytos rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Dozavimas Suaugusiems pacientams Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti vieną 50 mg sumatriptano dozę. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės. Nors rekomenduojama geriamoji sumatriptano dozė yra 50 mg, tačiau reikia turėti omenyje, kad įvairiems pacientams bei tam pačiam ligoniui migrenos priepuolio sunkumas skiriasi. Jei pacientui nepadeda pirmoji sumatriptano dozė, antrosios dozės tam pačiam priepuoliui palengvinti vartoti negalima. Tokiu atveju skausmas gali būti malšinamas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Sumatriptano gerti galima, jei prasideda naujas priepuolis. Jei pacientui padėjo pirmoji dozė, bet simptomai kartojasi, per 24 valandas galima išgerti kitą dozę, tačiau ne daugiau kaip 300 mg per 24 valandas. Vaikų populiacija Sumatriptano veiksmingumas ir saugumas mažesniems nei 10 metų amžiaus vaikams netirtas. Klinikinių duomenų šiai amžiaus grupei nėra. Sumatriptano saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 17 metų amžiaus netirtas, todėl jiems jo vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Vyresnių negu 65 metų pacientų gydymo sumatriptanu patirtis yra maža. Pagyvenusių žmonių organizme šio medikamento farmakokinetika pakankamai neištirta. Vadinasi, tol, kol nebus gauta daugiau klinikinių duomenų, vyresnių negu 65 metų žmonių sumatriptanu gydyti nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligonius, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti maža, t. y. 25 – 50 mg, sumatriptano doze. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Žr. 4.4 skyrių. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Ją galima sutraiškyti ir sumaišyti su skysčiu.

Sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, jog pacientas serga migrena. Jei migrena bazilinė, hemipleginė ar oftalmopleginė, sumatriptanas netinka. Kaip ir kitokio ūminio migrenos priepuolio (pvz., smegenų kraujagyslių ligos, praeinantys (tranzitiniai) smegenų išemijos priepuoliai) gydymo metu, iš pradžių reikia išsiaiškinti, ar pacientui, kuriam anksčiau migrena nebuvo nustatyta arba kuriam yra netipiškų šiai ligai simptomų, nėra sunkių nervų sistemos sutrikimų. Reikia įsidėmėti, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų, pvz., insulto, praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių, rizika. Išgėrus sumatriptano, galimi laikini simptomai, ypač krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti stiprūs ir plisti į gerklę (žr. 4.8 skyrių). Įtarus, kad šie simptomai rodo išeminę širdies ligą, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir tinkamu būdu pacientą ištirti. Sumatriptano reikėtų atsargiai vartoti pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio kontroliuojama hipertenzija, kadangi nedidelei daliai pacientų stebėtas laikinas kraujospūdžio bei periferinių kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas (žr. 4.3 skyrių). Tol, kol neatliktas tyrimas, atmetantis širdies kraujagyslių ligą, pacientų, kuriems yra išeminės širdies ligos pasireiškimo rizika, įskaitant ligonius, sergančius cukriniu diabetu, daug rūkančius ar vartojančius daug pakeičiamųjų nikotino preparatų (žr. 4.3 skyrių), sumatriptanu gydyti negalima. Vaistinio preparato išrašant moterims postmenopauziniu periodu ar vyresniems negu 40 metų vyrams, kuriems šių rizikos veiksnių yra, į tai reikia ypač atsižvelgti. Vis dėlto tokiu tyrimu išeminę širdies ligą įmanoma nustatyti ne visiems ja sergantiems ligoniams. Labai retais atvejais sunkių kardiovaskulinių sutrikimų atsirasdavo ir širdies liga nesergantiems pacientams. Preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, ligoniams, sumatriptano vartojusiems kartu su selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriais, retais atvejais pasireikšdavo serotonininis sindromas (įskaitant psichikos pokytį, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų funkcijos nenormalumą). Serotonininio sindromo atvejų buvo ir kartu su triptanais vartojant serotonino ir noradrenalino sugrąžinimo (SNS) inhibitorių. Jei sumatriptanu ir kartu SASS ar SNS inhibitoriais gydyti būtina, patariama ligonį tinkamai prižiūrėti (žr. 4.5 skyrių). Jeigu yra sutrikimas, darantis įtaką sumatriptano absorbcijai, metabolizmui ar išsiskyrimui, pvz., kepenų funkcijos sutrikimas (A arba B klasės pagal Child Pugh) ar inkstų veiklos sutrikimas, šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai (žr. 5.1 skyrių). Sumatriptano turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba esant kitiems rizikos veiksniams, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams padidėjęs, sumatriptanas gali sukelti įvairią alerginę, t. y. nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos, reakciją. Kryžminės alergijos įrodymų yra mažai. Vis dėlto tokiems pacientams sumatriptano reikia skirti atsargiai. Triptanų vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali padidėti nepageidaujamo poveikio dažnis. Ilgai nuo galvos skausmo vartojant bet kokių skausmą malšinančių preparatų, galvos skausmas gali sustiprėti. Taip atsitikus arba įtarus, kad atsitiko, preparato vartojimą pacientas turi nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jeigu dažnai arba kasdien skauda galvą, nors (kadangi) pacientas reguliariai vartoja preparatų nuo galvos skausmo, reikia įtarti, kad jį vargina per dažno vaistų vartojimo sukeltas galvos skausmas. Rekomenduojamos Sumatriptan Actavis dozės viršyti negalima. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000, < 1/100), retas (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kai kuris poveikis, registruotas kaip nepageidaujamas, gali būti susijęs su migrenos simptomais. Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: įvairios padidėjusio jautrumo, t. y. nuo padidėjusio odos jautrumo (tokio kaip dilgėlinė) iki anafilaksijos, reakcija. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: jutimų sutrikimas, įskaitant paresteziją ir hipesteziją, galvos svaigimas, mieguistumas. Labai reti: traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių. Nistagmas, skotoma, tremoras, distonija,. Akies sutrikimai Labai reti: mirgėjimas, vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu. Širdies sutrikimai Labai reti: bradikardija, tachikardija, palpitacija, kitoks širdies ritmo sutrikimas, laikini išemijos sukelti EKG pokyčiai, širdies vainikinių kraujagyslių spazmas, krūtinės angina arba miokardo infarktas (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas netrukus po sumatriptano dozės pavartojimo, karščio pylimas. Labai reti: hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dispnėja. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas ir vėmimas, tačiau jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma. Dažnis nežinomas: išeminis kolitas, viduriavimas, disfagija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: sunkumo pojūtis (paprastai laikinas, gali būti stiprus ir atsirasti įvairiose kūno vietose, įskaitant krūtinę ir gerklę). Mialgija. Labai reti: kaklo sąstingis. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: krūtų skausmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: skausmas, karščio ar šalčio, spaudimo ar veržimo pojūtis (šie simptomai paprastai būna laikini, gali būti stiprūs ir atsirasti įvairiose kūno vietose, įskaitant krūtinę ir gerklę). Silpnumo ir nuovargio jausmas (abu šie simptomai paprastai būna silpni arba vidutinio stiprumo bei laikini). Nežinomas: suaktyvėjęs traumos skausmas, suaktyvėjęs uždegimo skausmas. Tyrimai Labai reti: maži kepenų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai. Psichikos sutrikimai Nežinomas: nerimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas: padidėjęs prakaitavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.