Sumatriptan STADA

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvęs miokardo infarktas, arba diagnozuota išeminė širdies liga, širdies vainikinių arterijų spazmai (Princmetalo (Prinzmetal) krūtines angina), periferinių kraujagyslių liga ar simptomai ar požymiai, būdingi išeminei širdies ligai. Sumatriptano negalima vartoti pacientams, kuriems yra pasireiškęs insultas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Sumatriptano negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sunkiai sutrikusi. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija arba lengva nekontroliuojama hipertenzija, sumatriptano vartoti negalima. Negalima sumatriptano skirti kartu su ergotaminu ar jo dariniais (įskaitant metizergidą) arba su bet kurių triptano ar 5-hidroksitriptamino-1 (5-HT1) receptorių agonistais (žr. 4.5 skyrių). Sumatriptano negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz., selegilinu ar moklobemidu). Sumatriptano negalima vartoti 2 savaites po gydymo monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais nutraukimo.

Migrenos priepuolių profilaktikai sumatriptano tablečių vartoti negalima. Sumatriptanas kaip monoterapija rekomenduojamas neatidėliotinam migrenos priepuolio gydymui. Jo negalima vartoti kartu su ergotaminu ar ergotamino dariniais (įskaitant metizergidą) (žr. 4.3 skyrių). Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano rekomenduojama vartoti kiek galima greičiau. Jis yra vienodai veiksmingas, išgėrus bet kurioje migrenos priepuolio stadijoje. Dozavimas Vartoti didesnes už toliau rekomenduojamas dozes negalima. Suaugusiesiems Rekomenduojama vienkartinė per burną vartojamo sumatriptano dozė suaugusiesiems – viena 50 mg tabletė. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės. Jei pacientui nepadeda pirmoji sumatriptano dozė, antrosios dozės tam pačiam priepuoliui palengvinti vartoti negalima. Tokiu atveju skausmas gali būti malšinamas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo. Sumatriptano galima išgerti, jeigu prasideda naujas priepuolis. Jeigu pacientas reagavo į pirmąją dozę, bet simptomai vėl atsinaujino, per 24 valandas galima išgerti antrąją dozę, darant ne trumpesnę kaip 2 valandų pertrauką tarp dviejų dozių. Per 24 valandų laikotarpį turi būti suvartojama ne daugiau kaip 300 mg. Vaikų populiacija Sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams nenustatytas. Klinikinių tyrimų duomenų šios amžiaus grupės pacientams nėra. Vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas nėra įrodytas klinikinių tyrimų, atliktų su šios amžiaus grupės pacientais, metu. Todėl sumatriptano tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų (žr. 5.1 skyrių). Senyviems (vyresniems nei 65 metų) pacientams Vyresnių kaip 65 metų pacientų gydymo sumatriptano tabletėmis patirtis yra ribota. Farmakokinetika reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnio amžiaus žmonių, tačiau, kol nebus gauta daugiau klinikinių tyrimų duomenų, sumatriptano vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams nerekomenduojama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas: jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama apgalvotai vartoti mažas 25–50 mg dozes. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti visą užsigeriant vandeniu.

Sumatriptano tabletes galima vartoti tik nustačius, jog pacientas serga migrena. Sumatriptanas netinka hemipleginės, bazilinės ar oftalmopleginės migrenos gydymui. Kaip ir kitokio ūminio migrenos priepuolio gydymo metu, iš pradžių reikia išsiaiškinti, ar pacientui, kuriam anksčiau migrena nebuvo nustatyta arba kuriam yra netipiškų šiai ligai simptomų, nėra sunkių nervų sistemos sutrikimų. Reikia pažymėti, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų, pvz., insulto, praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių, rizika. Išgėrus sumatriptano, gali pasireikšti laikini simptomai, įskaitant krūtinės skausmą ir spaudimą, kurie gali būti stiprūs ir plisti į kaklą (žr. 4.8 skyrių). Manant, kad tokie simptomai rodo išeminę širdies ligą, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus. Sumatriptano reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio kontroliuojama hipertenzija, kadangi nedidelei daliai pacientų stebėtas laikinas kraujospūdžio bei periferinių kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas (žr. 4.3 skyrių). Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pacientams, sumatriptano vartojusiems kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), retais atvejais pasireikšdavo serotonino sindromas (įskaitant psichikos pokytį, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų funkcijos sutrikimą). Serotonino sindromo atvejų buvo ir kartu su triptanais vartojant serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI). Jei būtina gydyti sumatriptanu ir kartu SSRI ar SNRI, patariama pacientą tinkamai prižiūrėti (žr. 4.5 skyrių). Jeigu yra sutrikimas, darantis reikšmingą įtaką sumatriptano absorbcijai, metabolizmui ar išsiskyrimui, pvz., kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Sumatriptano turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba esant kitiems rizikos veiksniams, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams padidėjęs, pavartojus sumatriptano gali pasireikšti alerginė reakcija, kurios stiprumas gali varijuoti nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos. Kryžminės alergijos įrodymų yra mažai. Vis dėlto tokiems pacientams sumatriptano reikia skirti atsargiai. Triptanų vartojant kartu su žoliniais vaistiniais preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali padidėti nepageidaujamo poveikio dažnis. Ilgai nuo galvos skausmo vartojant bet kokių skausmą malšinančių preparatų, galvos skausmas gali sustiprėti. Taip atsitikus arba įtarus, kad atsitiko, vaistinio preparato vartojimą pacientas turi nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jeigu dažnai arba kasdien skauda galvą, nors (kadangi) pacientas reguliariai vartoja preparatų nuo galvos skausmo, reikia įtarti, kad jį vargina per dažno vaistinių preparatų vartojimo sukeltas galvos skausmas. Rekomenduojamos sumatriptano dozės viršyti negalima. Neištyrus širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, pvz., pacientas serga cukriniu diabetu, daug rūko ar vartoja nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų (žr. 4.3 skyrių). Jei yra minėtų rizikos veiksnių, moterims po menopauzės ir vyresniems negu 40 metų vyrams šio vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai. Vis dėlto šiais tyrimais neįmanoma išaiškinti visų pacientų, sergančių širdies liga. Labai retais atvejais pacientams, nesergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, atsirasdavo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių. Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kai kurie simptomai, pranešami kaip nepageidaujamas poveikis, gali būti susiję su migrenos simptomais. Organų sistemų klasės | Dažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios nuo padidėjusio odos jautrumo (pvz., dilgėlinė) iki anafilaksijos. Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, mieguistumas, jutimo sutrikimas, įskaitant paresteziją ir hipesteziją. | | | Traukuliai. Nors kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių. Tremoras, distonija, nistagmas, skotoma. Akių sutrikimai | | | | Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu. Širdies sutrikimai | | | | Bradikardija, tachikardija, palpitacija, aritmijos, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Kraujagyslių sutrikimai | Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis tuoj po gydymo pradžios, karščio bangos. | | | Hipotenzija. Reino (Raynaud) sindromas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja. | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma. | | | Išeminis kolitas. Viduriavimas. Disfagija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sunkumo jausmas (simptomas paprastai būna laikinas, tačiau gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę). Mialgija. | | | Kaklo sąstingis. Artralgija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Krūties skausmas. | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas (šie simptomai paprastai būna laikini, tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę), silpnumas, nuovargis (abu simptomai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo bei laikini). | | | Traumos sukelto skausmo sustiprėjimas. Uždegimo sukelto skausmo sustiprėjimas. Tyrimai | | | Nedideli kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai. | Psichikos sutrikimai | | | | Nerimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Padidėjęs prakaitavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.