Supplin

Dozavimas Šlapimo ir lyties organų trichomonozė Suaugusiems žmonėms reikia gerti arba vieną 2 g dozę (keturias Supplin plėvele dengtas tabletes) iš karto, arba 7 paras po 500 mg kas 12 val. (t.y. 2 kartus per parą). Kartu reikia gydyti ir seksualinį partnerį net tuo atveju, jeigu simptomų nėra ir mikrobiologinio tyrimo rezultatas yra neigiamas. Nespecifinis makšties uždegimas (sukeltas Gardnerella vaginalis) Suaugusioms moterims reikia gerti arba 7 paras po 500 mg kas 12 val. (t.y. 2 kartus per parą), arba iš karto išgerti 2 000 mg dozę. Kartu reikia gydyti ir seksualinį partnerį. Kai kuriais atvejais moterys gali kartu vartoti ir po vieną metronidazolo makšties žvakutę. Giardiazė Vyresniems nei 12 metų žmonėms reikia gerti arba tris paras iš eilės po 2 g kartą per parą arba 7-10 parų po 500 mg 2 kartus per parą. Amebiazė Suaugusiems žmonėms 5-7 paras reikia gerti po 500 mg kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą). Anaerobinių bakterijų sukelta infekcinė liga Ji paprastai gydoma 7 paras. Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 500 mg kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą). Bakterijų infekcijos profilaktika perioperaciniu laikotarpiu Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra 500 mg. Ji geriama kas 8 val. Vaistinio preparato reikia pradėti gerti likus 24 val. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Giardiazė Vyresniems nei 10 metų vaikams: 2 000 mg kartą per parą 3 paras arba 500 mg du kartus per parą 7-10 parų. Nuo 7 iki 10 metų vaikams: 1 000 mg kartą per parą 3 paras. Nuo 3 iki 7 metų vaikams: 600-800 mg kartą per parą 3 paras. Nuo 1 iki 3 metų vaikams: 500 mg kartą per parą 3 paras. Arba kitaip, kai dozė išreikšta mg kilogramui kūno svorio: 15-40 mg/kg kūno svorio per parą, padalytą į 2-3 vienkartines dozes. Amebiazė Vyresniems nei 10 metų vaikams: po 400-800 mg 3 kartus per parą 5-10 parų. Nuo 7 iki 10 metų vaikams: po 200-400 mg 3 kartus per parą 5-10 parų. Nuo 3 iki 7 metų vaikams: po 100-200 mg 4 kartus per parą 5-10 parų. Nuo 1 iki 3 metų vaikams: po 100-200 mg 3 kartus per parą 5-10 parų. Arba kitaip, kai dozė išreikšta mg kilogramui kūno svorio: 35-50 mg/kg kūno svorio per parą, padalytą į 3 vienkartines dozes 5-10 parų, neviršijant 2 400 mg paros dozės. Anaerobinių bakterijų sukelta infekcinė liga Nuo daugiau kaip 8 savaičių iki 12 metų amžiaus vaikams: įprasta paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio. Ją reikia sugirdyti iš karto arba dalimis po 7,5 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas. Atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą paros dozė gali būti padidinta iki 40 mg/kg kūno svorio. Gydymas paprastai trunka 7 paras. Jaunesniems kaip 8 savaičių vaikams: 15 mg/kg kūno svorio. Ją reikia sugirdyti iš karto arba dalimis po 7,5 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų. Mažesnio negu 40 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams per pirmąją gyvenimo savaitę galimas metronidazolo kaupimasis, dėl ko būtų pageidautina po kelių gydymo parų patikrinti metronidazolo koncentraciją. Nespecifinis makšties uždegimas (bakterinė vaginozė) Paauglėms reikia gerti arba 5-7 paras po 400 mg 2 kartus per parą, arba iš karto išgerti 2 000 mg dozę. Anaerobinių bakterijų sukeltos pooperacinės infekcijos profilaktika Jaunesniems negu 12 metų vaikams: 20-30 mg/kg kūno svorio dozė, sugirdoma vieną kartą likus 1-2 valandoms iki operacijos. Mažesnio negu 40 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams: 10 mg/kg kūno svorio dozė, sugirdoma vieną kartą prieš operaciją. Šlapimo ir lyties organų trichomonozė Suaugusiesiems ir paaugliams: reikia gerti 2 000 mg vienkartinę dozę iš karto arba po 200 mg 3 kartus per parą 7 paras arba po 400 mg 2 kartus per parą 5-7 paras. Jaunesniems kaip 10 metų vaikams reikia išgerti 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto, arba 7 paras gerti 15-30 mg/kg kūno svorio per parą, šią dozę padalijus į 2-3 vienkartines dozes. Negalima viršyti 2 g vienkartinės dozės. Helicobacter pylori išnaikinimas pediatriniams pacientams Kaip sudedamoji kombinuotojo gydymo dalis, 20 mg/kg kūno svorio, neviršijant 500 mg du kartus per parą 7-14 parų. Prieš pradedant gydymą turi būti atsižvelgta į oficialias rekomendacijas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos nepakankamumas nepakitusio metronidazolo farmakokinetikai įtakos nedaro, tačiau jo metabolitų organizme gali kauptis. Jeigu kreatinino klirensas yra 30 ml/min. arba mažesnis, reikia ilginti vaistinio preparato vartojimo intervalus ir per parą negalima vartoti daugiau kaip po 500 mg kas 12 val. (t.y. 2 kartus per parą). Tokiems ligoniams būtina nustatinėti metronidazolo ir jo metabolitų kiekį kraujyje. Dozavimas dializuojamiems ligoniams Metronidazolas ir jo metabolitai iš organizmo lengvai pašalinami dialize. Klirensas dializės metu priklauso nuo jos trukmės ir naudojamų membranų rūšies. Dializės sistemoje karbamido ir kreatinino klirensas su metronidazolo klirensu nekoreliuoja. Kadangi hemodializės metu metronidazolo pusinės eliminacijos laikas gali labai sutrumpėti, pvz., trukti tik 3 val., todėl tokiems pacientams po dializės gali reikėti papildomos dozės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tokiems ligoniams dozavimas nustatomas atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą. Dozavimas žmonėms, sergantiems virškinimo trakto ligomis Ligoniams, kuriems padaryta ileostomija, reikia vartoti du trečdalius įprastinės paros dozės. Senyviems pacientams Vyresnių nei 70 metų žmonių, net ir tų, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra normali, organizme metronidazolo pusinė eliminacija paprastai būna ilgesnė, o koncentracija kraujo plazmoje didesnė negu jaunų. Vadinasi, jiems patariama vartoti mažesnę negu įprastinė dozę. Vartojimo metodas Supplin plėvele dengtos tabletės yra geriamos.

Jeigu nusprendžiama, kad metronidazolo būtina vartoti ilgiau negu 10 parų, patartinas įprastinis klinikinės būklės ir laboratorinių tyrimų duomenų (ypač leukocitų kiekio) sekimas bei pacientai turi būti sekami dėl nepageidaujamų reakcijų, tokių, kaip periferinė ar centrinė neuropatija (pvz., parestezija, ataksija, svaigulys, traukulių priepuoliai). Gydymą reikia nutraukti ir tuo atveju, jeigu pasireiškia sunki leukopenija. Dėl neurologinės būklės pabloginimo rizikos atsargiai metronidazolo reikia vartoti pacientams, kurie serga aktyvia ar sunkia lėtine periferinės arba centrinės nervų sistemos liga. Yra galimybė, kad sunaikinus Trichomonas vaginalis gonokokinė infekcija gali išlikti. Inkstų nepakankamumo atveju metronidazolo pusinės eliminacijos laikas išlieka nepakitęs, todėl mažinti šio vaistinio preparato dozės nereikia. Vis dėlto, metronidazolo metabolitai tokių pacientų organizme yra užlaikomi. Ar tai reikšminga kliniškai, šiuo metu nežinoma. Dializuojamiems pacientams metronidazolas ir jo metabolitai veiksmingai pašalinami per 8 valandų dializės periodą, todėl tuojau pat po dializės turi būti vėl pavartota metronidazolo. Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems atliekama protarpinė peritoninė dializė (PPD) ar nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD), įprastinis metronidazolo dozės priderinimas nereikalingas. Metronidazolas daugiausia metabolizuojamas kepenyse oksidacijos būdu. Progresavusio kepenų nepakankamumo atveju galimas žymus metronidazolo klirenso pablogėjimas. Hepatine encefalopatija sergantiems pacientams gali atsirasti reikšminga kumuliacija ir didelės metronidazolo koncentracijos kraujo plazmoje gali prisidėti prie hepatinės encefalopatijos simptomų atsiradimo. Vadinasi, metronidazolo reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra hepatinė encefalopatija. Paros dozė turi būti sumažinta iki trečdalio ir gali būti vartojama kartą per parą. Toksinis poveikis kepenims pacientams su Kokaino (Cockayne) sindromu Vartojant sisteminio poveikio vaistinius preparatus su metronidazolu, tarp Kokaino (Cockayne) sindromu sergančių pacientų nustatyta sunkaus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus, kai šie sutrikimai pasireiškė labai greitai vos pradėjus gydymą. Todėl šioje populiacijoje metronidazolo vartoti negalima, nebent manoma, kad nauda gali būti didesnė už riziką, ir jeigu netinka alternatyvus gydymas. Prieš pat pradedant gydymą, visą gydymo laikotarpį ir užbaigus gydymą reikia tikrinti kepenų veiklą, kol kepenų funkcijos rodikliai pasiekia normaliąsias ribas arba tampa tokie pat, kokie buvo prieš pradedant gydymą. Jeigu gydymo laikotarpiu kepenų funkcijos rodikliai smarkiai padidėja, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Pacientai, kuriems yra Kokaino (Cockayne) sindromas, turi būti informuoti, kad pasireiškus bet kokiems galimos kepenų pažaidos simptomams, jie turi nedelsdami apie tai pranešti savo gydytojui ir nutraukti metronidazolo vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia perspėti, kad metronidazolas gali tamsinti šlapimą. Kadangi mutageniškumo rizikos žmonėms įrodymai nepakankami (žr. 5.3 skyrių), metronidazolo vartojimas ilgesniam gydymui, negu paprastai reikalingas, turi būti atidžiai apsvarstytas. Jeigu prasideda sunkus nepraeinantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar nėra su antibiotiko vartojimu susijusio pseudomembraninio kolito, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Tokiais atvejais metronidazolo vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą (pvz., gerti vankomicino vaistinių preparatų). Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama. Gydymo metronidazolu kursą galima kartoti ne anksčiau kaip po 4-6 savaičių. Jeigu moteris serga trichomonoze ar nespecifiniu makšties uždegimu, visada būtina kartu gydyti ir seksualinį partnerį. Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Sunkios nepageidaujamos reakcijos retai pasireiškia standartinio rekomenduojamo gydymo kurso metu. Gydytojams, kurie įsisenėjusios ligos palengvinimui ketina gydymą tęsti ilgesniais periodais, negu rekomenduojama, patariama įvertinti galimos gydymo naudos ir sunkios periferinės neuropatijos rizikos santykį. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija. Dažnis nežinomas: leukopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksija. Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, dilgėlinė, karščiavimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: anoreksija. Psichikos sutrikimai Labai retas: psichozinis sutrikimas, įskaitant sumišimą ir haliucinacijas. Dažnis nežinomas: depresinė nuotaika. Nervų sistemos sutrikimai Labai retas: encefalopatija (pvz., sumišimas, karščiavimas, galvos skausmas, haliucinacijos, paralyžius, padidėjęs jautrumas šviesai, regėjimo ir judesių sutrikimai, sustingęs sprandas) ir poūmis smegenėlių sindromas (pvz., ataksija, dizartrija, eisenos sutrikimas, nistagmas ir drebulys), kurie gali išnykti nutraukus vaistinio preparato vartojimą. mieguistumas, svaigulys, traukuliai, galvos skausmas. Dažnis nežinomas: intensyvaus ir (arba) užsitęsusio gydymo metronidazolu metu buvo pranešta apie periferinės sensorinės neuropatijos ar trumpalaikių epileptiforminių priepuolių atvejus. Daugumoje atvejų neuropatija išnyko nutraukus gydymą ar sumažinus dozę. Akių sutrikimai Labai retas: regėjimo sutrikimai, pvz., vaizdo dvejinimasis ar miopija, kuri daugumoje atvejų yra laikina. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: skonio sutrikimai, burnos gleivinės uždegimas, apsinešęs apnašomis liežuvis, pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimas, pvz., skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir viduriavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys, cholestazinis hepatitas, gelta ir kasos uždegimas, kurie išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas: odos išbėrimas, pūlinėlinis išbėrimas, niežėjimas, veido ir kaklo paraudimas. Dažnis nežinomas: daugiaformė raudonė (erythema multiforme). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: raumenų skausmas, sąnarių skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: šlapimo patamsėjimas (dėl metronidazolo metabolito). Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat, kaip suaugusiesiems. Pacientams, sergantiems Kokaino (Cockayne) sindromu buvo nustatyta sunkaus negrįžtamo toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtinus atvejus, kai šie sutrikimai pasireiškė labai greitai vos pradėjus gydymą sisteminiu metronidazolu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).