Suprane

Desflurano draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kurie yra jautrūs halogenintoms medžiagoms. Desflurano negalima vartoti pacientams, kuriems draudžiama taikyti bendrąją anesteziją. Negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar genetinis polinkis piktybinei hipertermijai (taip pat žr. 4.4 skyrių). Desflurano negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo patvirtintas hepatitas dėl halogenintų inhaliacinių anestetikų arba kuriems anksčiau buvo nepaaiškinamas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., su karščiavimu ir [arba] eozinofilija susijusi gelta) po anestezijos halogenintais inhaliaciniais anestetikais. Desflurano negalima vartoti kaip vienintelės medžiagos anestezijai sukelti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizika, arba pacientams, kuriems nepageidaujamas širdies susitraukimų dažnio ar kraujospūdžio padidėjimas. Vaikams desflurano negalima vartoti kaip inhaliacinės indukcinės medžiagos, nes dažnai pasireiškia kosulys, kvėpavimo sulaikymas, apnėja, gerklų spazmas ir pagausėjusios išskyros.

Pozologija Bendrosios nejautros skyrimas turi būti individualus, atsižvelgiant į paciento reakciją. Desfluranas skirtas tik bendrosios nejautros palaikymui, bet ne jos sukėlimui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Dozavimas Desflurano minimali alveolinė koncentracija (MAK) mažėja didėjant amžiui. Desflurano dozę reikia atitinkamai koreguoti. MAK buvo nustatyta, kaip nurodyta 1 lentelėje. 1 lentelė. Desflurano MAK pagal paciento amžių ir inhaliacinį mišinį (vidurkis ±SN) | 1 lentelė. Desflurano MAK pagal paciento amžių ir inhaliacinį mišinį (vidurkis ±SN) | 1 lentelė. Desflurano MAK pagal paciento amžių ir inhaliacinį mišinį (vidurkis ±SN) Amžius | 100 % deguonies | 60 % N2O/40 % O2 2 sav. | 9,2 ± 0,0 | - 10 sav. | 9,4 ± 0,4 | - 9 mėn. | 10,0 ± 0,7 | 7,5 ± 0,8 2 metai | 9,1 ± 0,6 | - 3 metai | - | 6,4 ± 0,4 4 metai | 8,6 ± 0,6 | - 7 metai | 8,1 ± 0,6 | - 25 metai | 7,3 ± 0,0 | 4,0 ± 0,3 45 metai | 6,0 ± 0,3 | 2,8 ± 0,6 70 metų | 5,2 ± 0,6 | 1,7 Anestezijos palaikymas suaugusiesiems Kai desfluranas skiriamas vartojant deguonį arba deguonimi prisodrintą orą, gali reikėti 2,5 – 8,5 % desflurano. Suaugusiesiems chirurginės anestezijos lygis gali būti palaikomas esant sumažintai desflurano koncentracijai, kai kartu vartojama azoto suboksido. Kartu taikomas gydymas Desfluranas gali būti derinamas su kitomis medžiagomis, kurios paprastai vartojamos anestezijai, įskaitant raminamuosius, opioidus, miorelaksantus ir kitas dujas. Dozės koregavimas nurodytas 4.5 skyriuje. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi 1–4 % desflurano koncentracija azoto subokside / deguonyje buvo sėkmingai vartota pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas ir atliekant inkstų transplantacijos operaciją. Dėl minimalaus metabolizmo nesitikima, kad pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, reikės koreguoti dozę. Vaikų populiacija Bendrosios nejautros palaikymas vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams, kurių kvėpavimo ciklo pabaigoje būna 5,2–10 % desflurano koncentracija, kartu vartojant arba nevartojant azoto suboksido, gali būti palaikomas chirurginis bendrosios nejautros lygis. Nors iki 18 % desflurano koncentracija iškvėpimo pabaigoje buvo vartojama trumpą laiką, jei vartojama didelė koncentracija su azoto suboksidu, svarbu užtikrinti, kad įkvepiamame mišinyje būtų ne mažiau kaip 25 % deguonies. Senyviems pacientams Bendrosios nejautros palaikymas senyviems pacientams Kai desfluranas skiriamas vartojant deguonį arba deguonimi prisodrintą orą, gali reikėti 5,5–7,4 % desflurano. Senyviems pacientams, kai kartu vartojamas azoto suboksidas, chirurginė anestezija gali būti palaikoma esant sumažintai desflurano koncentracijai. Vartojimo metodas Desfluranas vartojamas įkvepiant. Desfluraną gali skirti tik asmenys, parengti taikyti anesteziją, naudojant garintuvą, specialiai sukurtą ir skirtą naudoti su desfluranu. Visus pacientus, kuriems anestezija atliekama desfluranu, reikia nuolat stebėti, įskaitant elektrokardiogramą (EKG), kraujospūdį (KS), įsotinimą deguonimi ir anglies dioksido kiekį iškvėpimo pabaigoje (CO2). Turi būti tiksliai žinoma iš garintuvo tiekiamo desflurano koncentracija. Reikia turėti priemonių kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtiniam kvėpavimui atlikti, papildomai duoti deguonies ir palaikyti kraujotaką.

Piktybinė hipertermija Jautriems asmenims stiprios inhaliacinės anestezinės medžiagos gali sukelti skeleto raumenų hipermetabolinę būseną, dėl kurios padidėja deguonies poreikis ir atsiranda klinikinis sindromas, vadinamas piktybine hipertermija. Nustatyta, kad desfluranas gali sukelti piktybinę hipertermiją. Apie klinikinį sindromą signalizuoja hiperkapnija, kuri gali pasireikšti kūno temperatūros pakilimu, raumenų rigidiškumu, tachikardija, tachipnėja, cianoze, aritmijomis ir (arba) nestabiliu kraujospūdžiu. Kai kurie iš šių nespecifinių požymių taip pat gali pasireikšti lengvos anestezijos metu: ūminė hipoksija, hiperkapnija ir hipovolemija. Piktybinės hipertermijos gydymas apima sukeliančių medžiagų vartojimo nutraukimą, dantroleno natrio druskos suleidimą į veną ir palaikomojo gydymo taikymą. Inkstų nepakankamumas gali atsirasti vėliau, ir, jei įmanoma, turi būti stebima ir palaikoma šlapimo tėkmė. Desflurano negalima vartoti asmenims, kuriems yra polinkis piktybinei hipertermijai. Gauta pranešimų apie mirtį dėl desflurano sukeltos piktybinės hipertermijos. Perioperacinė hiperkalemija Inhaliacinių anestetikų, įskaitant desfluraną, vartojimas buvo susijęs su retais kalio koncentracijos serume padidėjimais, dėl kurių pacientai pooperaciniu laikotarpiu patyrė širdies aritmiją, kuri kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad labiausiai pažeidžiami yra pacientai, sergantys latentinėmis ir aiškiomis raumenų distrofijomis, ypač Diušeno raumenų distrofija. Vartojimas kartu su suksametono chloridu siejamas su dauguma tokių atvejų, bet ne su visais. Šiems pacientams taip pat pastebėtas reikšmingas kreatinino kinazės aktyvumo serume padidėjimas ir kai kuriais atvejais pokyčiai šlapime, atitinkantys mioglobinuriją. Nepaisant panašumo į piktybinę hipertermiją, nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė raumenų rigidiškumo ar hipermetabolinės būklės požymių ar simptomų. Rekomenduojama ankstyva ir agresyvi intervencija hiperkalemijai ir atsparioms aritmijoms gydyti, kaip ir vėlesnis įvertinimas dėl latentinės nervų ir raumenų ligos. Vartojimas vaikams ir paaugliams, kuriems yra padidėjęs bronchų reaktyvumas Desfluraną reikia atsargiai vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems astma arba neseniai sirgusiems viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nes gali susiaurėti kvėpavimo takai ir padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas. Anestezijos palaikymas vaikams Kadangi duomenų apie neintubuotus vaikų populiacijos pacientus yra nedaug, desfluranas nėra įteisintas neintubuotų vaikų anestezijai palaikyti. Palaikomajai anestezijai su gerklų kauke kvėpavimo takuose (GKK)desflurano reikia vartoti atsargiai, ypač 6 metų ar jaunesniems vaikams, nes padidėja nepageidaujamų kvėpavimo takų reakcijų, pvz., kosulio ir laringospazmo, tikimybė, ypač pašalinus GKK taikant gilią nejautrą. Akušerijai Kadangi tirtų pacientų skaičius yra ribotas, desflurano nerekomenduojama vartoti akušerinių procedūrų metu. Nėščioms pacientėms desflurano vartoti nerekomenduojama, nes halogeninti anestetikai yra gimdos relaksantai ir mažina kraujo patekimą per gimdą į placentą (žr. 4.6 skyrių). QT intervalo pailgėjimas Buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą, labai retai susijusį su torsade de pointes (žr. 4.8 skyrių). Desflurano reikia atsargiai skirti turintiems polinkį pacientams (pvz., pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali pailginti QT intervalą). Atsargumo priemonės: Kepenų liga Vartojant halogenintų anestetikų, buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimą, geltą ir mirtiną kepenų nekrozę: tokios reakcijos rodo padidėjusį jautrumą. Kaip ir kiti halogeninti anestetikai, desfluranas gali sukelti hepatitą dėl padidėjusio jautrumo pacientams, įjautrintiems ankstesnės ekspozicijos halogenintais anestetikais metu, kuris retai gali sukelti kepenų nepakankamumą ir kepenų nekrozę. Cirozė, virusinis hepatitas ar kita kepenų liga gali būti priežastis pasirinkti anestetiką, kuris yra ne halogenintas. Padidėjusi smegenų edema Desfluranas, kaip ir kiti lakieji anestetikai, gali padidinti cerebrospinalinio skysčio slėgį, kai desflurano skiriama pacientams, kuriems yra pažeidimų galvos ir nugaros smegenų ertmėse. Tokiems pacientams desflurano dozė turi būti 0,8 MAK arba mažesnė, kartu skiriant barbitūratų indukciją ir hiperventiliaciją (hipokapniją) kol sumažėja spaudimas smegenyse. Norint palaikyti smegenų perfuzijos slėgį, reikia skirti tinkamą dėmesį. Kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio stebėsena Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, svarbu palaikyti normalią kraujotaką, kad būtų išvengta miokardo išemijos. Greitas desflurano koncentracijos padidėjimas yra susijęs su žymiu pulso padažnėjimu, vidutinio arterinio spaudimo ir cirkuliuojančio adrenalino bei noradrenalino kiekio padidėjimu. Desfluraną reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, geriau su intraveniniais opioidais ir migdomaisiais vaistiniais preparatais. Pacientai, kurių žemas kraujospūdis ir mažas kraujo tūris. Palaikant anesteziją atidžiai stebimas kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis, kad būtų galima įvertinti anestezijos gylį. Širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio padidėjimas po greito laipsniško desflurano koncentracijos padidėjimo iškvėpimo pabaigoje gali neatitikti neadekvačios anestezijos. Pakitimai, atsiradę dėl simpatinio aktyvinimo, išnyksta maždaug per 4 minutes. Širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio padidėjimas prieš staigų desflurano koncentracijos padidėjimą arba be jo gali būti suprantamas kaip lengva anestezija. Nejautrai gilėjant, didėja hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas. Desflurano vartojimas hipovolemiškiems, hipotenziškiems ir nusilpusiems pacientams nėra pakankamai ištirtas. Kaip ir kitų stiprių įkvepiamųjų anestetikų, šiems pacientams rekomenduojama mažesnė koncentracija. Vartojimas su anglies dvideginiu (CO2) Desfluranas gali reaguoti su išdžiūvusiais anglies dvideginio (CO2) absorbentais pakartotinės cirkuliacijos anestezijos sistemose ir išskirti anglies monoksidą, dėl kurio kai kuriems pacientams gali padidėti karboksihemoglobino kiekis. Todėl turi būti naudojami tik švieži (drėgni) CO2 absorbentai. Buvo pranešimų, parodančių, kad bario hidroksido kalkės ir natrio kalkės išdžiūsta, kai šviežios dujos praleidžiamos per CO2 filtrą dideliu srautu per kelias valandas ar dienas. Jei gydytojas įtaria, kad CO2 absorbentas gali būti išdžiūvęs, jis turi būti pakeistas prieš desflurano vartojimą. Kaip ir vartojant kitų greitai veikiančių anestetikų, reikia atsižvelgti į greitą desflurano veikimą tais atvejais, kai numatoma, kad po anestezijos pacientui skaudės. Reikia pasirūpinti, kad pacientui būtų suteiktas tinkamas nuskausminimas procedūros pabaigoje arba anksti po anestezijos. Iš anestezijos pabudęs vaikas kurį laiką gali būti susijaudinęs, tai gali trukdyti bendradarbiauti. Kaip ir vartojant kitų lakių anestetikų pacientams, kuriems yra vidutinė ir didelė pooperacinio pykinimo ir vėmimo rizika, rekomenduojama skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų. Konkrečios rekomendacijos dėl pakartotinės anestezijos negalima pateikti dėl nepakankamos patirties. Kaip ir su visais kitais halogenintais anestetikais, reikia atsargiai atlikti pakartotinę nejautrą per trumpą laiką. Desflurano turi būti nevartojama pacientams, kurie linkę į bronchų susitraukimą, nes gali pasireikšti bronchų spazmai.

Kaip ir visi stiprūs įkvepiamieji anestetikai, desfluranas gali sukelti nuo dozės priklausomą širdies ir kvėpavimo slopinimą. Dauguma kitų nepageidaujamų reiškinių yra lengvi ir laikini. Pykinimas ir vėmimas, dažna operacijos ir bendrosios anestezijos pasekmė, buvo stebimi pooperaciniu laikotarpiu, , kuriuos gali sukelti inhaliaciniai anestetikai, kiti vaistiniai preparatai, skiriami per operaciją arba po jos, ir paciento reakcija į chirurginę procedūrą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10); Dažnas (≥ 1/100 – < 1/10), Nedažnas (≥ 1/1 000 – < 1/100), Retas (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), Labai retas (< 1/10 000), Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos | Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė (OSK) | Tinkamiausi MedDRA terminai | Dažnis Tyrimai | Padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas Nenormali EKG Elektrokardiogramos ST-T pokytis Elektrokardiogramos T bangos inversija Padidėjęs transaminazių (alanino ir aspartato aminotransferazės) aktyvumas Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas Nenormalūs krešėjimo tyrimo rodmenys Padidėjęs amoniako kiekis Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje | Dažnas Dažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Mazginė aritmija Bradikardija Tachikardija Hipertenzija Miokardo infarktas Miokardo išemija Artimija Širdies sustojimas Torsade de pointes Skilvelių nepakankamumas Skilvelių hipokinezija Prieširdžių virpėjimas | Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Koagulopatija | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Galvos svaigimas Traukuliai | Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Konjunktyvitas Akių gelta | Dažnas Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Apnėja+ Kosulys+ Gerklų spazmas° Hipoksija+ Kvėpavimo sustojimas Kvėpavimo sutrikimas Kvėpavimo sunkumas Bronchų spazmai Kraujavimas iš nosies | Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas+ Pykinimas+ Seilių hipersekrecija+ Ūminis pankreatitas Pilvo skausmas | Labai dažnas Labai dažnas Dažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė Eritema | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija Rabdomiolizė | Nedažnas Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija Hipokalemija Metabolinė acidozė | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Faringitas | Dažnas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos* | Galvos svaigimas* Migrena* Tachiaritmija* Palpitacijos* Akių nudegimai* Trumpalaikis aklumas* Encefalopatija* Opinis keratitas* Akių hiperemija* Sumažėjęs regėjimo aštrumas* Akių dirginimas* Akių skausmas* Nuovargis* Odos deginimo pojūtis* | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Vazodilatacija Piktybinė hipertenzija Kraujavimas Hipotenzija Šokas | Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Piktybinė hipertermija Astenija Negalavimas | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų nepakankamumas Kepenų nekrozė Hepatitas Citolizinis hepatitas Cholestazė Gelta Kepenų funkcijos sutrikimas Kepenų sutrikimai | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | Kvėpavimo sulaikymas+ Susijaudinimas Delyras Pooperacinis susijaudinimas | Dažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas ° nustatytas indukcijos desfluranu metu + pranešta indukcijos ir palaikomosios annestezijos desfluranu metu * reakcijos pasireiškė dėl atsitiktinės ekspozicijos ne pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.