Sustanon

Dozavimas Įprastai dozę reikia koreguoti individualiai pagal atsaką į gydymą. Suaugusieji Paprastai užtenka suleisti po 1 ml tirpalo kas 3 savaites. Senyviems pacientams Senyviems pacientams gali reikėti mažesnių dozių, kurios bus skiriamos rečiau nei įprasta (taip pat žr. 4.4 sk.). Vaikų populiacija Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams nepakanka. Lytiškai nesubrendusius vaikus gydyti Sustanon reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Iš moteriškos į vyrišką lytį pakeitusiems asmenims Palaikomajam gydymui pakeitusiems iš moteriškos į vyrišką lytį asmenims rekomenduojama leisti po 1 ml kas 2 – 4 savaites. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientus, sergančius kepenų nepakankamumu, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į raumenis.

Medicininis ištyrimas Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia tirti testosterono koncentraciją. Vaistinio preparato dozė turi būti nustatoma individualiai, kad būtų palaikoma normali (kaip ir nustatoma normaliai funkcionuojant lytinėms liaukoms) testosterono koncentracija. Gydytojas, prieš paskirdamas Sustanon, pirmuosius 12 mėnesių kas tris mėnesius, o vėliau vieną kartą per metus turi atlikti pacientui tokius tyrimus: pirštu per tiesiąją žarną įvertinti prostatą bei ištirti prostatos specifinį antigeną (PSA), kad būtų paneigta gerybinės prostatos hiperplazijos ar subklinikinio prostatos vėžio diagnozė (žr. 4.3 skyrių); hematokrito ir hemoglobino koncentracijos, kad nustatytų, ar nėra policitemijos. Pacientams, kuriems skiriama ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia įvertinti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos ir lipidogramos. Būklės, kurias reikia stebėti Pacientus, ypač senyvus, kuriems yra žemiau aprašytos būklės, reikia stebėti. Navikai. Krūties vėžys, hipernefroma, bronchų karcinoma ir metastazės kauluose. Šiomis ligomis sergantiems pacientams gydymo androgenais metu gali spontaniškai atsirasti hiperkalcemija. Ji gali rodyti teigiamą naviko atsaką į gydymą hormonais. Nepaisant to, visų pirma reikia tinkamai gydyti hiperkalcemiją, o atsistačius normaliai kalcio koncentracijai gydymą hormonais galima atnaujinti. Gretutinės ligos. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Pacientus, kuriems įvyko miokardo infarktas, pasireiškė epilepsija ar migrena, būtina stebėti, ar šios ligos nepablogės ir nepasikartos. Tokiais atvejais gydymą būtina nutraukti nedelsiant. Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra arterinė hipertenzija, Sustanon reikia vartoti atsargiai. Cukrinis diabetas. Sustanon, kaip ir visi androgenai, cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali pagerinti gliukozės toleranciją (žr. 4.5 skyrių). Gydymas antikoaguliantais. Sustanon, kaip ir visi androgenai, gali sustiprinti kumarino grupės vaistinių preparatų krešėjimą mažinantį poveikį (taip pat žr. 4.5 skyrių). Miego apnėja. Testosterono esterių nerekomenduojama vartoti vyrams, kuriems pasireiškia miego apnėja, nes duomenų apie saugumą nepakanka. Pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip nutukimas ar lėtinės plaučių ligos, reikia gydyti atsargiai, remiantis gera klinikine praktika. Nepageidaujami reiškiniai Jeigu atsiranda androgenams būdingų nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių), gydymą Sustanon reikia laikinai nutraukti, o simptomams išnykus gydymą atnaujinti mažesne doze. Vyriškėjimas Pacientai turi žinoti apie galimą vyriškėjimo požymių atsiradimą. Apie balso sustorėjimo pavojų ypač turi žinoti dainininkai ir moterys, kurių profesija yra susijusi su kalbėjimu. Balso pokyčiai gali būti grįžtami. Atsiradus vyriškėjimo požymių reikia iš naujo įvertinti rizikos ir naudos santykį konkrečiam pacientui. Piktnaudžiavimas sporte Pacientai, dalyvaujantys varžybose, kurias reglamentuoja Pasaulio antidopingo agentūra (angl., World Anti-Doping Agency (WADA), prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą turi susipažinti su WADA taisyklėmis, nes Sustanon gali iškreipti dopingo tyrimo rezultatus. Piktnaudžiaujant androgenais sportiniam pajėgumui didinti, gresia didelė rizika sveikatai, todėl tai daryti draudžiama. Piktnaudžiavimas ir priklausomybė Pasitaiko piktnaudžiavimo testosteronu atvejų, dažniausiai vartojant didesnes dozes, nei patvirtintos terapinėms indikacijoms, bei vartojant kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais. Piktnaudžiavimas testosteronu ir kitais anaboliniais androgeniniais steroidais gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų:širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (kai kuriais atvejais mirtinų), kepenų ir (arba) psichikos sutrikimų. Piktnaudžiavimas testosteronu gali sukelti priklausomybę ir nutraukimo simptomų, kurie gali pasireikšti ženkliai sumažinus dozę ar staiga nutraukus vartojimą. Piktnaudžiaujant testosteronu ir kitais androgeniniais anaboliniais steroidais, gresia didelė rizika sveikatai, todėl to daryti nepatariama (žr. 4.8 skyrių). Palaikomasis gydymas iš moteriškos į vyrišką lytį pakeitusiems asmenims Skiriant gydymą testosteronu iš moteriškos į vyrišką lytį pakeitusiems asmenims, būtina stebėti, ar nepasireiškia osteoporozės požymiai ir lipidų sutrikimai. Pacientes, kurių šeimos nariams yra buvęs krūties vėžys, ir pacientes, sirgusias endometriumo vėžiu, reikia atidžiai stebėti. Skiriant ilgalaikį gydymą būtina stebėti pacientes dėl padidėjusios endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizikos. Vaikų populiacija Reikia stebėti vaikų ir paauglių augimą ir lytinį brendimą, nes didelės Sustanon, kaip ir visų androgenų, dozės gali greitinti epifizių užsidarymą ir lytinį brendimą. Senyvi pacientai Sustanon vartojimo vyresniems nei 65 metų pacientams saugumo ir veiksmingumo patirties nepakanka. Šiuo metu dėl tam tikram amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja. Krešėjimo sutrikimai Testosteroną reikia atsargiai skirti trombofilija sergantiems pacientams, arba pacientams, kuriems nustatyta venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksnių, nes poregistraciniu laikotarpiu buvo atlikta tyrimų ir gauta pranešimų apie tokiems pacientams gydymo testosterono metu pasireiškusius trombozės reiškinius, (pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, akių trombozę). Trombofilija sergantiems pacientams buvo pranešta apie VTE atvejus net ir gydant antikoaguliantais, todėl po pirmojo trombozės pasireiškimo atvejo reikia atidžiai įvertini, ar galima tęsti gydymą testosteronu. Jei gydymas tęsiamas, reikia imtis papildomų priemonių, kad būtų sumažinta individuali VTE rizika. Sustanon, kaip ir visus aliejinius tirpalus, reikia leisti tik į raumenis ir labai lėtai. Retais atvejais dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu gali pasireikšti tokių požymių ir simptomų: kosulys, dusulys, negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, svaigulys, parestezija arba sinkopė. Tokių reakcijų gali pasireikšti injekcijos metu arba iš karto po jos ir jos yra grįžtamos. Todėl kiekvienos injekcijos metu ir iš karto po jos pacientą reikia stebėti, kad būtų galima anksti atpažinti galimus plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu požymius ir simptomus. Gydymas paprastai būna palaikomasis, pvz., skiriant papildomo deguonies. Sustanon sudėtyje yra rafinuotas arachių (žemės riešutų) aliejaus, todėl žemės riešutams alergiški pacientai šio vaistinio preparato vartoti negali. Kadangi tarp alergijos žemės riešutams ir alergijos sojai yra galimas ryšys, sojai alergiški pacientai taip pat negali vartoti Sustanon (žr. 4.3 skyrių). Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 104,6 mg benzilo alkoholio (E 1519), todėl jo negalima skirti prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams benzilo alkoholis gali sukelti toksinių ar anafilaktoidinių reakcijų. Benzilo alkoholio vartojimas į veną buvo susijęs su sunkiu nepageidaujamu poveikiu ir naujagimių mirtimi (žiobčiojimo sindromu, angl. gasping syndrome). Minimalus benzilo alkoholio kiekis, galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas. Dėl padidėjusios benzilo alkoholio kaupimosi rizikos mažiems vaikams, vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau nei vieną savaitę jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas, ir nėščioms ar žindančioms moterims.

Dėl Sustanon veikliųjų medžiagų savybių, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamas poveikis išnyksta ne iš karto. Visi leidžiamieji vaistiniai preparatai gali sukelti lokalių reakcijų vartojimo vietoje. Gydymas androgenais buvo susijęs su toliau išvardytomis nepageidaujamomis reakcijomis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | MedDRA terminas | Dažnis Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Prostatos vėžys1 | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Policitemija | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Skysčių susikaupimas | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kūno svorio padidėjimas | Dažnas Psichikos sutrikimai | Depresija Nervingumas Nuotaikos sutrikimai Lytinio potraukio padidėjimas Lytinio potraukio sumažėjimas | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Arterinė hipertenzija | Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Plaučių mikroembolija aliejiniu tirpalu | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Sutrikusi kepenų funkcija | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys Spuogai | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | Nežinomas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija Oligospermija Priapizmas Gerybinė prostatos hiperplazija2 | Nežinomas Tyrimai | Lipidų apykaitos sutrikimas3 PSA padidėjimas Padidėjęs hematokritas, padidėjęs eritrocitų skaičius, padidėjusi hemoglobino koncentracija | Nežinomas Dažnas 1 Subklinikinio prostatos vėžio progresavimas. 2 Prostatos padidėjimas (normali būklė). 3 MTL cholesterolio, DTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos serume sumažėjimas. Lentelėje vartojami terminai, apibūdinantys nepageidaujamą poveikį, taip pat apima sinonimus ir susijusius terminus. Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašas Retais atvejais dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu gali pasireikšti tokių požymių ir simptomų: kosulys, dusulys, negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, svaigulys, parestezija arba sinkopė. Tokių reakcijų gali pasireikšti injekcijos metu arba iš karto po jos ir jos yra grįžtamos. Piktnaudžiavimas ir priklausomybė Testosteronu, dažnai vartojant kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais (AAS), yra piktnaudžiaujama, vartojant didesnes dozes, nei rekomenduojama patvirtintoms indikacijoms (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, piktnaudžiaujant testosteronu ir AAS (šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis nežinomas): Endokrininiai sutrikimai: antrinis hipogonadizmas1. Psichikos sutrikimai: priešiškumas, agresija1, psichozinis sutrikimas1, manija, paranoja, deliuzija. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: miokardo infarktas1, širdies nepakankamumas1, lėtinis širdies nepakankamumas1,2, širdies sustojimas, staigi kardialinė mirtis, širdies hipertrofija1,2, kardiomiopatija1, skilvelinė aritmija, skilvelinė tachikardija1, venų ir arterijų tromboziniai ir emboliniai reiškiniai (įskaitant giliųjų venų trombozę1, plaučių emboliją1, koronarinių arterijų trombozę, miego arterijos okliuziją1,2, intrakranijinę veninio sinuso trombozę1,2), cerebrovaskuliniai reiškiniai bei išeminis insultas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatinė peliozė1, cholestazė, kepenų pažeidimas, gelta1 ir kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: plaukų slinkimas (alopecija)1. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: sėklidžių atrofija, azoospermija, nevaisingumas (vyrams), padidėjęs klitoris ir krūtų atrofija (moterims). 1 Gauta pranešimų vartojant Sustanon 2 Kai kuriais atvejais mirtini Moterų gydymas Sustanon moterims neskiriama (nėra aktualių indikacijų). Sustanon vartojant moterims gali atsirasti vyriškėjimo požymių: balso sustorėjimas, spuogai, padidėjęs plaukuotumas, nereguliarios mėnesinės bei alopecija (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Androgenais gydant lytiškai nesubrendusius vaikus, buvo pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis: ankstyvas lytinis brendimas, padažnėjusi erekcija, varpos pailgėjimas ir ankstyvas epifizių užsidarymas (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.