Suvartar

Dozavimas Arterinė hipertenzija (tik 80 mg, 160 mg ir 320 mg) Rekomenduojama pradinė Suvartar dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Antihipertenzinis poveikis iš esmės pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias efektas pasiekiamas per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis susireguliuoja nepakankamai, dozę galima didinti iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg dozės. Suvartar taip pat galima skirti su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Papildomai skiriant diuretikų, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, šiems pacientams netgi dar labiau sumažėja kraujospūdis (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Neseniai ištikęs miokardo infarktas (tik 80 mg ir 160 mg) Pacientus, kurių klinikinė būklė stabili, galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto. Po pradinės, du kartus per parą vartojamos 20 mg dozės per kelias tolesnes savaites valsartano dozę reikia titravimo būdu didinti iki 40 mg, 80 mg ir 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Pradinė dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Mažesnės nei 80 mg Suvartar dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 20 mg, 40 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo valsartano vaistinį preparatą. Didžiausia tikslinė dozė yra 160 mg, vartojama du kartus per parą. Paprastai pacientams rekomenduojama du kartus per parą vartojamos 80 mg dozės lygį pasiekti per dvi savaites nuo gydymo pradžios, o tikslinę didžiausią dozę, vartojamą po 160 mg du kartus per parą, pasiekti per tris mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja. Jeigu pasireiškia simptominis kraujospūdžio sumažėjimas arba inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti dozavimo mažinimą. Valsartaną gali vartoti pacientai, kurie po miokardo infarkto yra gydomi kitais vaistiniais preparatais, pvz., tromboliziniais vaistiniais preparatais, acetilsalicilo rūgštimi, beta adrenoblokatoriais, statinais ir diuretikais. Nerekomenduojama vartoti kartu su AKF inhibitoriais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Nustatant pacientų būklę po miokardo infarkto, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Širdies nepakankamumas (tik 80 mg ir 160 mg) Rekomenduojama pradinė valsartano dozė yra 40 mg. Mažesnės nei 80 mg Suvartar dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 40 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo valsartano vaistinį preparatą. Ją reikia gerti du kartus per parą. Du kartus per parą skiriama 80 mg ir 160 mg dozė turėtų būti titruojama, didinant ją ne dažniau kaip kas dvi savaites iki didžiausios dozės, kurią gali toleruoti pacientas. Reikia apsvarstyti kartu vartojamų diuretikų dozės mažinimą. Klinikinių tyrimų metu didžiausia paros dozė buvo 320 mg. Ji buvo suvartojama per kelis kartus. Valsartanas gali būti skiriamas su kitais širdies nepakankamumui gydyti skirtais vaistiniais preparatais. Vis dėlto nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, valsartano ir beta adrenoblokatoriaus arba kalį organizme sulaikančio diuretiko – derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Papildoma informacija ypatingoms populiacijoms Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems pacientams, kurių kreatinino klirensas > 10 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Valsartano ir aliskireno vartoti kartu draudžiama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 m2) (žr. 4.3 skyrių). Cukrinis diabetas Valsartano ir aliskireno vartoti kartu draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Suvartar negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Vaikų populiacija Suvartar nėra tiekiamas geriamojo tirpalo forma. Dėl geriamojo tirpalo žiūrėkite kitus rinkoje esančius vaistinius preparatus. Negalintiems nuryti tablečių vaikams ir paaugliams rekomenduojama vartoti valsartano geriamojo tirpalo. Valsartano sisteminės ekspozicijos ir didžiausiosios koncentracijos plazmoje rodmenys yra atitinkamai maždaug 1,7 karto ir 2,2 karto didesni vartojant geriamojo tirpalo nei vartojant tablečių. Vaikų hipertenzija Nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Skiriant Suvartar, mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams pradinė dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, o sveriantiems 35 kg ar daugiau - 80 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją ir vaistinio preparato toleravimą. Didžiausios klinikinių tyrimų metu vartotos dozės nurodytos toliau esančioje lentelėje. Didesnės nei nurodytos dozės netirtos, todėl jų vartoti nerekomenduojama. Mažesnės nei 80 mg Suvartar dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 40 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo valsartano vaistinį preparatą. Svoris | Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta tablečių dozė Nuo ≥ 18 kg iki < 35 kg | 80 mg Nuo ≥ 35 kg iki < 80 kg | 160 mg Nuo ≥ 80 kg iki ≤ 160 kg | 320 mg Vaikams, kuriems jau buvo pradėta skirti valsartano iki jiems suėjo šešerių metų amžius, dozavimo informacija nurodyta valsartano geriamojo tirpalo informaciniuose dokumentuose (skyrelyje „Vaikai nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų“). Jaunesniems kaip 6 metų vaikams 1-5 metų vaikams ir tiems, kuriems sunku nuryti tabletes, rekomenduojama vartoti valsartano geriamojo tirpalo. Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Suvartar saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams neištirti. Gydymo keitimas iš valsartano geriamojo tirpalo į valsartano tabletes Jeigu kliniškai reikalinga pakeisti gydymą iš valsartano geriamojo tirpalo į valsartano tabletes, iš pradžių reikia paskirti tokią pat dozę miligramais. Vėliau reikia dažnai matuoti kraujospūdį, atsižvelgiant į galimybę, kad dozė gali būti nepakankama, o po to dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją ir vaistinio preparato toleravimą. Vartojimas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, Suvartar negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo Suvartar patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Vaikams ir paaugliams, sergantiems širdies nepakankamumu ar neseniai ištiktiems miokardo infarkto Suvartar nerekomenduojama gydyti širdies nepakankamumą ar neseniai ištikusį miokardo infarktą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimo metodas Suvartar galima vartoti nepriklausomai nuo valgio, vaistinį preparatą reikia išgerti su vandeniu.

Hiperkalemija Nerekomenduojama vartoti kartu su kalio papildais, kalį sulaikančiais diuretikais, druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokiomis medžiagomis (heparinu ir kt.), kurios gali didinti kalio kiekį organizme. Reikia įprastais metodais kontroliuoti kalio kiekį organizme. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., bei ligonių, kurie gydomi dializėmis, saugaus gydymo patirties kol kas nėra, todėl tokiems ligoniams valsartano skirti reikia atsargiai. Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra  10 ml/min., Suvartar dozės keisti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). ARA, įskaitant valsartaną, arba AKF inhibitorių vartoti kartu su aliskirenu draudžiama pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, Suvartar reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Natrio ir (arba) skysčio trūkumas organizme Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčio trūkumas, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, pradėjus gydymą valsartanu retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti valsartanu, reikia sunormalinti natrio ir (arba) skysčio kiekį organizme, pvz., sumažinant diuretikų dozę. Inkstų arterijos stenozė Ar saugu valsartaną vartoti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, netirta. Trumpalaikis valsartano vartojimas dvylikai pacientų, sergančių renovaskuline hipertenzija, atsiradusia dėl vienos inksto arterijos stenozės, jokių reikšmingų inkstų kraujotakos, kreatinino kiekio kraujo serume ir šlapalo (BUN, angl. blood urea nitrogen) pokyčių nesukėlė. Kadangi pacientams, kuriems yra vienos inksto arterijos stenozė, kitos renino-angiotenzino sistemą veikiančios medžiagos gali didinti šlapalo ir kreatinino kiekį kraujyje, rekomenduojama sekti valsartanu gydomų pacientų inkstų funkciją. Inksto persodinimas Patirties, kaip saugiai vartoti valsartano pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, šiuo metu nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, gydymas valsartanu turėtų būti netaikomas, kadangi jų renino ir angiotenzino sistema yra neaktyvuota. Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Valsartanu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (OHKM). Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Neseniai ištikęs miokardo infarktas (80 mg ir 160 mg) Gydant kaptopriliu ir kartu valsartanu, klinikinė nauda nebuvo didesnė, nei gydant kiekvienu vaistiniu preparatu atskirai, tačiau nepageidaujamų reiškinių rizika padidėjo (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Todėl vienu metu gydymui skirti valsartaną ir AKF inhibitorių nerekomenduojama. Pacientus po miokardo infarkto pradėti gydyti reikia atsargiai. Vertinant pacientų būklę po miokardo infarkto, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Miokardo infarkto ištiktiems pacientams valsartanas paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos vaistinio preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu dozė sumažinama taip, kaip rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Širdies nepakankamumas (80 mg ir 160 mg) Vartojant Suvartar ir AKF inhibitorių derinį, gali padidėti nepageidaujamų reakcijų, ypač hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, skiriant trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir Suvartar – derinį, klinikinės naudos nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Skiriant šį derinį akivaizdžiai padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika, todėl jo skirti nerekomenduojama. Taip pat nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, mineralokortikoidinių receptorių antagonistų ir valsartano – derinio. Šiuos derinius vartojančius pacientus turi prižiūrėti specialistai, dažnai bei atidžiai tiriantys pacientų inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas ir kraujospūdį. Pradedant gydyti pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems. Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojant Suvartar, dažniausiai šiek tiek sumažėja kraujospūdis, tačiau, jei laikomasi dozavimo nurodymų, nutraukti gydymą dėl besitęsiančios simptominės hipotenzijos paprastai nebūtina (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas AKF inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija ir, retais atvejais, su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorius, negalima atmesti, kad Suvartar vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Buvusi angioneurozinė edema Valsartanu gydomiems pacientams pastebėta angioneurozinės edemos, įskaitant gerklų ir balso klosčių patinimą, sukeliančios kvėpavimo takų obstrukciją ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (ar) liežuvio patinimą, atvejų. Kai kuriems iš šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant kitų vaistinių preparatų, įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, valsartano vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato pacientams daugiau nevartoti (žr. 4.8 skyrių). Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant valsartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Kitos būklės, susijusios su renino-angiotenzino sistemos aktyvavimu (tik 320 mg) Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais – su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II antagonistas, negalima paneigti galimybės, kad valsartano vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Vaikų populiacija Inkstų funkcijos sutrikimas Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Skiriant gydymą valsartanu, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Tai ypatingai svarbu, kai valsartano skiriama pacientams, kuriems yra kitokių inkstų funkciją galinčių bloginti būklių (karščiavimas, dehidracija). ARA, įskaitant valsartaną, arba AKF inhibitorių vartoti kartu su aliskirenu draudžiama pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 m2) (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, Suvartar negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo valsartanu patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams valsartano dozė turi neviršyti 80 mg.

Hipertenzija sergančių pacientų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis, palyginti su placebu, buvo panašus ir atitiko valsartano farmakologines savybes. NR dažnis nepriklausė nuo dozės ar gydymo trukmės, ir taip pat nebuvo akivaizdžių sąsajų su lytimi, amžiumi ar rase. Toliau pateiktos pagal organų sistemų klases išvardytos NR, pastebėtos klinikinių tyrimų metu, po vaistinio preparato patekimo į rinką ir įvertinus laboratorinius tyrimų duomenis. Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. NR dažnio apibūdinimo neįmanoma pritaikyti visoms po vaistinio preparato patekimo į rinką bei atlikus laboratorinius tyrimus pastebėtoms NR, todėl jos paminėtos kaip reakcijos, kurių dažnis „nežinomas“. Hipertenzija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas | Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, neutropenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant seruminę ligą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas | Kalio kiekio padidėjimas kraujo serume, hiponatremija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Galvos svaigimas (vertigo) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nežinomas | Kraujagyslių uždegimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni | Pilvo skausmas Labai reti | Žarnyno angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinoma | Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, įskaitant bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimą Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas | Angioedema, išbėrimas, niežulys, buliozinis (pūslinis) dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomas | Raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinomas | Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas, kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Nuovargis Vaikų populiacija Hipertenzija Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų klinikinių tyrimų (po kiekvieno sekė pratęsimo periodas ar tyrimas) ir vieno atvirojo tyrimo metu. Šiuose tyrimuose dalyvavo 711 vaikų ir paauglių (nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų), sergančių arba nesergančių lėtine inkstų liga (LIL), iš kurių 560 pacientų vartojo valsartaną. Vertinant saugumo savybes, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pobūdžio, dažnumo ir sunkumo skirtumo vaikams ir paaugliams (nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų), palyginti su anksčiau gautais suaugusiųjų žmonių duomenimis, nepastebėta (išskyrus pavienius virškinimo trakto sutrikimų, pavyzdžiui, pilvo skausmo, pykinimo, vėmimo, bei svaigulio atvejus). Nustatyta, kad ne ilgesnis kaip vienų metų gydymas valsartanu kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio 6-16 metų vaikų neurokognityvinei funkcijai ir vystymuisi nedaro. Buvo atlikta hipertenzija sergančių 560 vaikų ir paauglių (6-17 metų amžiaus), kuriems buvo taikomas gydymas vien valsartanu (n=483) arba antihipertenzinis gydymas vaistinių preparatų deriniu, įskaitant valsartaną (n=77) sukauptų duomenų analizė. Iš 560 pacientų 85 (15,2 %) buvo LIL (pradinis GFG < 90 ml/min/1,73 m2). Apskritai, 45 (8,0 %) pacientų gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių. Iš viso 111 (19,8 %) pacientų pasireiškė nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą (NRV), iš kurių dažniausios buvo galvos skausmas (5,4 %) galvos sukimasis (2,3 %), , ir hiperkalemija (2,3 %). LIL sergantiems pacientams dažniausios NRV buvo hiperkalemija (12,9 %), galvos skausmas (7,1 %), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (5,9 %) ir hipotenzija (4,7 %). LIL nesergantiems pacientams dažniausios NRV buvo galvos skausmas (5,1 %) ir galvos sukimasis (2,7 %). Nepageidaujamų reakcijų dažniau pastebėta pacientams, kurie valsartano vartojo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, negu vartojusiems vien valsartano. Valsartano antihipertenzinis poveikis vaikams nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų buvo įvertintas atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus klinikinius tyrimus (kurių kiekvienas turėjo tęstinį laikotarpį). Pirmajame tyrime dalyvavo 90 vaikų nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų amžiaus; jo metu buvo du mirties atvejai bei pavienių reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų. Toks poveikis pasireiškė pacientams, kurie sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis. Priežastinis ryšys su valsartano vartojimu nenustatytas. Kituose dviejuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 202 vaikai nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų, o šių tyrimų metu valsartano vartojusiems pacientams reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo ar mirties atvejų nebuvo. Atlikta jungtinė pastarųjų dviejų klinikinių tyrimų metu surinktų duomenų 202 hipertenzija sergantiems vaikams (nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų) analizė. Visiems pacientams dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu buvo skirta valsartano monoterapija (išskyrus nutraukimo laikotarpį su placebu). Iš šių pacientų 186 asmenys toliau tęsė dalyvavimą tęstiniame tyrimo laikotarpyje arba atvirajame tyrimo laikotarpyje. Iš 202 pacientų, 33 (16,3 %) sirgo LIL (pradinis aGFG < 90 ml/min.). Dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu du pacientai (1 %) nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, o atvirajame ar tęstiniame laikotarpyje keturi pacientai (2,1 %) nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių. Dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu 13 (7,0 %) pacientų pasireiškė bent viena NRV. Dažniausios NRV buvo vėmimas (n=3, 1,6 %) ir viduriavimas (n=2, 1,1 %). LIL sirgusiųjų grupėje nustatyta viena NRV (viduriavimas). Atviruoju tyrimo laikotarpiu 5,4 % pacientų (10 iš 186) pasireiškė bent viena NRV. Dažniausia NRV buvo sumažėjęs apetitas, kuris pastebėtas dviem pacientams (1,1 %). Tiek dvigubai koduotu laikotarpiu, tiek ir atviruoju laikotarpiu hiperkalemijos atvejų nustatyta vienam pacientui (kiekvieno laikotarpio metu). Nei dvigubai koduotu laikotarpiu, nei atviruoju laikotarpiu nebuvo nustatyta hipotenzijos ar galvos svaigimo atvejų. Hiperkalemijos atvejų dažniau nustatyta vaikams ir paaugliams nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kurie kartu sirgo lėtine inkstų liga (LIL). Hiperkalemijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė 1-5 metų vaikams nei vaikams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas saugumas pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) sirgo širdies nepakankamumu, buvo kitoks, negu bendras saugumas arterine hipertenzija sergantiems pacientams. Tai gali būti susiję su pagrindine liga. Toliau išvardytos NR, pasireiškusios pacientams po miokardo infarkto ir (arba) tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumas. Būklė po miokardo infarkto ir (arba) širdies nepakankamumas (tyrimai atlikti tik su suaugusiais pacientais) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas | Padidėjęs jautrumas, įskaitant seruminę ligą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni | Hiperkalemija Nežinomas | Kalio kiekio padidėjimas kraujo serume, hiponatremija Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Svaigulys, svaigulys keičiant kūno padėtį Nedažni | Sinkopė, galvos skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Galvos svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažni | Širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažni | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija Nežinomas | Kraujagyslių uždegimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni | Pykinimas, viduriavimas Labai reti | Žarnyno angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas | Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni | Angioedema Nežinomas | Buliozinis (pūslinis) dermatitas, išbėrimas, niežulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomas | Raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni | Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas Nedažni | Ūminis inkstų nepakankamumas, kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume Nežinoma | Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Astenija, nuovargis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.