SUVYD

Dozavimas Individualią dozę turi nustatyti gydytojas atsižvelgiant į būtino vitamino D papildymo poreikį. Reikia atidžiai įvertinti paciento mitybos įpročius ir atsižvelgti į pridėtinį vitamino D kiekį tam tikrų rūšių maisto produktuose. Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė: viena kapsulė (20 000 TV) per savaitę, iki 4-5 savaičių. Po mėnesio, atsižvelgiant į pageidaujamą 25-hidroksikolekalciferolio (25(OH)D) koncentraciją serume, ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą, reikia apsvarstyti mažesnės dozės skyrimą. Taip pat galima vadovautis nacionalinėmis vitamino D trūkumo gydymo rekomendacijomis. Vaikų populiacija SUVYD nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Vaikų populiacijai 20 000 TV stiprumo minkštosios kapsulės yra netinkamos, nes yra per mažai saugumo tyrimų dėl didelių dozių vartojimo vaikų populiacijai. Šioje populiacijoje gali būti tinkamesnės vartoti kitos farmacinės formos ir stiprumas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, SUVYD vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Nėštumo ir žindymo laikotarpis SUVYD nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulę reikia nuryti visą (nekramtyti), užgeriant vandeniu, pageidautina – kartu su pagrindiniu dienos maistu.

Stebėjimas Gydymo metu reikia tikrinti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime bei sekti inkstų funkciją nustatant kreatinino koncentraciją kraujo serume. Šis stebėjimas ypač svarbus senyviems pacientams ir pacientams, kurie kartu gydomi širdį veikiančiais glikozidais ar diuretikais (žr. 4.5 skyrių), taip pat nejudantiems pacientams. Hiperkalciurijos (kalcio kiekis viršija 300 mg (7,5 mmol)/24 val.) atveju gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Atsiradus inkstų funkcijos sutrikimo požymių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti. Pacientams, turintiems didelį polinkį į akmenų susidarymą, šio didelių dozių vitamino D vaistinio preparato vartoti negalima. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitamino D reikia vartoti atsargiai ir stebėti gydymo poveikį kalcio ir fosfatų koncentracijai. Reikia atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką. Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams gali būti sutrikęs kolekalciferolio formos vitamino D metabolizmas, todėl jiems SUVYD vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Sarkoidozė Sarkoidoze sergantiems pacientams SUVYD reikia skirti atsargiai, nes jiems yra padidėjusi vitamino D metabolizmo į aktyviąją formą rizika. Reikia stebėti šių pacientų kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime. Kitų vitamino D vaistinių preparatų vartojimas Skiriant kitų vitamino D metabolitų ar analogų, įskaitant maisto papildus, kurių sudėtyje yra vitamino D, reikia atsižvelgti į šiame vaistiniame preparate esančią vitamino D koncentraciją. Papildomas vitamino D dozes galima vartoti tik atidžiai kontroliuojant gydytojui. Pseudohipoparatirozė SUVYD negalima vartoti, jeigu yra pseudohipoparatirozė (vitamino D poreikis gali būti sumažėjęs dėl kartais normalaus jautrumo vitaminui D ir kyla ilgalaikio perdozavimo rizika). Tokiais atvejais galima skirti patogiau valdomus vitamino D darinius. Kalcio vartojimas Reikia apsvarstyti poreikį individualiems pacientams papildomai skirti kalcio papildų. Kalcio papildų vartojimą turėtų atidžiai stebėti medicinos darbuotojai. Sojų aliejus SUVYD sudėtyje yra sojų aliejaus. Negalima vartoti esant alergijai žemės riešutams ar sojai. Vaikų populiacija Vaikų populiacijai 20 000 TV stiprumo minkštosios kapsulės yra netinkamos, nes yra per mažai saugumo tyrimų dėl didelių dozių vartojimo vaikų populiacijai. SUVYD nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnio kategorija | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, angioneurozinė edema ar gerklų edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Hiperkalcemija ir hiperkalciurija Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.