Symbicort

Vartojimo būdas: įkvėpti. LOPL Rekomenduojama dozė Suaugusiesiems: po 2 įkvėpimus 2 kartus per parą. Bendra informacija Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams specialių dozavimo nurodymų nėra. Symbicort vartojimo duomenų pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Daugiausia budezonido ir formoterolio eliminuojama vykstant metabolizmui kepenyse, todėl tikėtina didesnė ekspozicija sergant sunkia kepenų ciroze. Vaikų populiacija Symbicort 160 mikrogramų/4,5 mikrogramo nėra skirtas vaikų iki 11 metų ir paauglių nuo 12 iki 17 metų LOPL simptomiškai gydyti. Nurodymai kaip tinkamai vartoti Symbicort Įkvėpti skirtas Symbicort suspensijos tūris dideliu greičiu išpurškiamas iš kanistro. Įkvepiant per kandiklį tuo metu, kai iš inhaliatoriaus išpurškiama vaistinio preparato, veikliosios medžiagos patenka į kvėpavimo takus su įkvepiamo oro srove. Symbicort suslėgtą įkvepiamąją suspensiją paprastai rekomenduojama vartoti naudojant tūrinę kamerą (pvz., AeroChamber Plus Flow Vu arba AeroChamber Plus), ypač jeigu pacientui sunku arba tikėtinai sunku suderinti dozės išpurškimą su įkvėpimu (žr. 5.2 skyrių). Pastaba. Kad į plaučius patektų optimalus veikliųjų medžiagų kiekis, reikia paaiškinti pacientui kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių ir tūrinę kamerą bei patikrinti vaistinių preparatų įkvėpimo techniką. Svarbu pasakyti pacientui, kad: reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukciją, pateikiamą pakuotės lapelyje, kuris yra kiekvieno inhaliatoriaus pakuotėje; jeigu reikės naudoti tūrinę kamerą, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukciją, pateikiamą pakuotės lapelyje, kuris yra kiekvienos tūrinės kameros pakuotėje; jeigu įvynioklyje esantis džioviklis išbyrėjęs iš paketėlio, inhaliatoriaus naudoti negalima; kaskart prieš vartojant reikia gerai pakratyti inhaliatorių bent 5 sekundes, kad tinkamai išsimaišytų jo turinys; jeigu inhaliatorius naujas, ilgiau kaip savaitę nenaudotas arba buvo nukritęs, tai jį reikia paruošti 2 kartus papurškiant į orą; reikia nuimti kandiklio dangtelį; reikia laikyti inhaliatorių vertikaliai; reikia apžioti kandiklį. Lėto ir gilaus įkvėpimo metu reikia stipriai nuspausti skaitiklį inhaliatoriaus viršuje, kad būtų išpurkšta vaistinio preparato, o paskui baigti įkvėpimą ir palaikyti įkvėptą orą apie 10 sekundžių arba tol, kol nėra diskomforto. Vienu metu įkvepiant ir nuspaudžiant skaitiklį, užtikrinamas veikliųjų medžiagų patekimas į plaučius; reikia dar kartą pakratyti inhaliatorių ir pakartoti aprašytus veiksmus; kaskart pavartojus vaistinio preparato reikia vėl uždėti kandiklio dangtelį; įkvėpus paskirtą dozę, reikia praskalauti burną vandeniu, kad sumažėtų burnos ertmės ir ryklės kandidozės pavojus; reguliariai (bent kartą per savaitę) reikia valyti inhaliatoriaus kandiklį švariu sausu skudurėliu; negalima dėti inhaliatoriaus į vandenį.

Dozavimo rekomendacija Pacientui reikia patarti, kad visada turėtų inhaliatorių simptomams palengvinti. Pacientui reikia priminti, kad Symbicort palaikomąją dozę vartotų kaip nurodyta, net kai simptomų nėra. Norint sumažinti burnos ertmės ir ryklės kandidozės (žr. 4.8 skyrių) pavojų, pacientui reikia patarti, kad, įkvėpęs kiekvieną dozę, praskalautų burną vandeniu. Symbicort vartojimo nerekomenduojama nutraukti be gydytojo priežiūros. Ligos paūmėjimas Jeigu pacientas pastebi, kad gydymas neveiksmingas, jis turi pasikonsultuoti su gydytoju. Staigus ir progresuojantis LOPL kontrolės blogėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl reikia nedelsiant ištirti paciento būklę. Būtina apsvarstyti, ar nereikia intensyvinti gydymo kortikosteroidais (pvz., skirti geriamųjų kortikosteroidų kurso) arba (jei yra infekcija) skirti antibiotikų. Keitimas iš geriamosios gydymo terapijos Jeigu yra pagrindo įtarti, kad dėl ankstesnio sisteminių kortikosteroidų vartojimo sutrikusi antinksčių funkcija, į Symbicort jie keičiami atsargiai. Dėl įkvepiamojo budezonido gydomojo poveikio geriamųjų kortikosteroidų poreikis dažniausiai sumažėja, tačiau juos keičiant šiuo įkvepiamu vaistiniu preparatu nepakankamo antinksčių rezervo rizika gali išlikti ilgai. Kol baigus vartoti steroidus per burną sunormalės antinksčių rezervas, gali praeiti nemažai laiko, todėl per burną vartojamus steroidus, nuo kurių pacientas buvo priklausomas, pakeitus įkvepiamuoju budezonidu gali ilgokai išlikti antinksčių funkcijos sutrikimų rizika. Tokiais atvejais reikia reguliariai tirti pogumburio, hipofizės ir antinksčių grandinės funkciją. Vietoje geriamųjų steroidų pradedant vartoti Symbicort, turėtų susilpnėti steroidų sisteminis poveikis, todėl gali pasireikšti alergijos ar artrito simptomų, pvz., rinitas, egzema, raumenų ir sąnarių skausmas. Tokiais atvejais reikia skirti specifinį gydymą. Be to, nepakankamą sisteminį gliukokortikoidų poveikį reikia įtarti tais retais atvejais, kai pasireiškia nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tuomet kartais tenka laikinai padidinti per burną vartojamo gliukokortikoido dozę. Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais Kartu reikia vengti vartoti itrakonazolo, ritonaviro ir kitų vaistų, kurie stipriai slopina CYP3A4 (žr. 4.5 skyrių). Jeigu tai neįmanoma, intervalas nuo vieno sąveikaujančio vaistinio preparato vartojimo iki kito turi būti kiek įmanoma ilgesnis. Atsargumas, sergant tam tikromis ligomis Pacientams, sergantiems tirotoksikoze, feochromocitoma, cukriniu diabetu, nekoreguota hipokalemija, hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, idiopatine povožtuvine aortos stenoze, sunkia hipertenzija, aneurizma arba kita sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu, vartojant Symbicort būtinos atsargumo priemonės. Jei prailgėjęs koreguotas QT intervalas, būtinos atsargumo priemonės. Formoterolis gali sukelti koreguoto QT intervalo prailgėjimą. Didelės beta2 adrenoreceptorių agonistų dozės gali sukelti potencialiai sunkią hipokalemiją. Galimą beta2 adrenoreceptorių agonistų hipokaleminį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami hipokalemiją galintys sukelti ar pasunkinti vaistai, pvz., ksantino dariniai, steroidai ir diuretikai. Tokiais atvejais rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume. Šį vaistinį preparatą (kaip ir bet kurį kitą beta2 adrenoreceptorių agonistą) vartojant cukriniu diabetu sergantiems pacientams, reikia įvertinti poreikį dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Nustačius aktyvią ar latentinę plaučių tuberkuliozę arba grybelinę ar virusinę kvėpavimo takų infekciją, reikia iš naujo apsvarstyti būtinybę vartoti įkvepiamąjį kortikosteroidą ir jo dozę. Sisteminiai poveikiai Gydantis bet kuriuo įkvepiamuoju kortikosteroidu, gali pasireikšti sisteminių poveikių, ypač ilgai vartojant dideles dozes. Vis dėlto kortikosteroidų įkvepiant tokių poveikių tikimybė būna žymiai mažesnė negu jų geriant. Galimi sisteminiai poveikiai yra Kušingo (Cushing) sindromas, kušingoidiniai bruožai, antinksčių slopinimas, sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma, rečiau – įvairūs psichologiniai ar elgesio sutrikimai: psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija ir agresyvumas, ypač vaikams (žr. 4.8 skyrių). Reikia atsižvelgti į galimą šio vaistinio preparato poveikį kaulų mineralų tankiui, ypač jeigu ilgai dideles dozes vartojantis pacientas turi osteoporozės rizikos faktorių. Įkvepiamojo budezonido vartojimo vaikams ir suaugusiems (vidutinė išmatuota paros dozė buvo atitinkamai 400 ir 800 mikrogramų) ilgalaikiai tyrimai reikšmingų kaulų mineralų tankio pokyčių neparodė. Informacijos apie didesnių Symbicort dozių poveikį nėra. Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Antinksčių funkcija Papildomo gydymo sisteminio poveikio steroidais negalima nutraukti staiga. Ilgai vartojamos didelės (ypač viršijančios rekomenduojamas) įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės gali kliniškai reikšmingai slopinti antinksčius. Dėl to reikia įvertinti būtinybę papildomai skirti sisteminių kortikosteroidų streso laikotarpiais, pvz., pacientui susirgus sunkia infekcine liga arba prieš planinę operaciją. Staiga sumažinus steroido dozę, gali ištikti ūminė antinksčių krizė. Atpažinti antinksčių krizės simptomus ir požymius gali būti sunku, tačiau tarp jų gali būti anoreksija, pilvo skausmas, svorio mažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, pritemusi sąmonė, traukuliai, hipotenzija ir hipoglikemija. Paradoksalus bronchų spazmas Vartojant šį vaistinį preparatą (kaip ir kitus įkvepiamuosius), gali ištikti paradoksalus bronchų spazmas (įkvėpus vaisto, iš karto sustiprėja švokštimas ir dusulys). Ištikus paradoksaliam bronchų spazmui, reikia nedelsiant nutraukti Symbicort vartojimą, ištirti paciento būklę ir prireikus skirti kitokį gydymą. Paradoksalų bronchų spazmą šalina greito poveikio bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kurių reikia skirti nedelsiant (žr. 4.8 skyrių). LOPL populiacija Symbicort vartojimo LOPL sergantiems pacientams, kurių FEV1 prieš plečiant bronchus vaistais yra didesnis kaip 50 % numatomo normalaus, o juos išplėtus – mažesnis kaip 70 % numatomo normalaus, klinikinių tyrimų duomenų nėra (žr. 5.1 skyrių). Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems įkvepiamųjų kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant tokią, dėl kurios būtina hospitalizuoti. Yra tam tikrų duomenų, kad pneumonijos rizika didėja didinant steroido dozę, tačiau paėmus visų tyrimų duomenis tokios išvados daryti negalima. Taip pat nėra pakankamai klinikinių duomenų išvadoms apie skirtingą pneumonijos riziką vartojant įvairių įkvepiamųjų kortikosteroidų grupės preparatų. Gydytojai turi būti budrūs dėl galimo pneumonijos pasireiškimo LOPL sergantiems pacientams, kadangi jos klinikiniai požymiai ir simptomai yra panašūs į LOPL paūmėjimo. Pneumonijos rizikos faktoriai LOPL sergantiems pacientams yra rūkymas šiuo metu, vyresnis amžius, mažas kūno svorio rodiklis (kūno masės indeksas) ir sunki LOPL.

Symbicort sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, todėl gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamas poveikis kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai. Jas vartojant kartu, nepageidaujamų reakcijų padažnėjimo nepastebėta. Dažniausios su šiuo vaistiniu preparatu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra pagal beta2 adrenoreceptorių agonistų farmakologines savybes numatomi jų nepageidaujami poveikiai, pvz., drebulys ir palpitacija. Jie paprastai būna lengvi ir, vaistinį preparatą vartojant toliau, per kelias dienas išnyksta. Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su budezonidu arba formoteroliu, žemiau pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai ( 1/10), dažnai (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo 1/10000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10000). 1 lentelė Organų sistemų grupė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | dažnai | burnos ertmės ir ryklės kandidozė, pneumonija (LOPL sergantiems pacientams) Imuninės sistemos sutrikimai | retai | greito ir lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., egzantema, dilgėlinė, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | labai retai | Kušingo (Cushing) sindromas, antinksčių slopinimas, sulėtėjęs augimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | retai | hipokalemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | labai retai | hiperglikemija Psichikos sutrikimai | nedažnai | agresyvumas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nerimas, miego sutrikimai | labai retai | depresija, elgsenos pokyčiai (ypač vaikų) Nervų sistemos sutrikimai | dažnai | galvos skausmas, drebulys Nervų sistemos sutrikimai | nedažnai | svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | labai retai | skonio sutrikimai Akių sutrikimai | nedažnai | Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai | labai retai | katarakta ir glaukoma Širdies sutrikimai | dažnai | palpitacija | nedažnai | tachikardija | retai | širdies aritmijos, pvz., prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės | labai retai | krūtinės angina, pailgėjęs koreguotas QT intervalas Kraujagyslių sutrikimai | labai retai | kraujospūdžio pokyčiai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | dažnai | nestiprus ryklės sudirginimas, kosulys, disfonija (įskaitant užkimimą) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | retai | bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | nedažnai | pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | nedažnai | kraujosruvos Skeleto, raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | nedažnai | raumenų mėšlungis Burnos ertmės ir ryklės kandidozės priežastis yra vaisto nuosėdos. Kad jos rizika būtų mažesnė, reikia patarti pacientui visada praskalauti burną vandeniu po to, kai įkvepia šio vaistinio preparato. Burnos ertmės ir ryklės kandidozei gydyti dažniausiai būna veiksmingi vietiškai vartojami vaistiniai preparatai nuo grybelio (įkvepiamojo kortikosteroido vartojimo nutraukti nereikia). Vartojant šį vaistinį preparatą (kaip ir kitus įkvepiamuosius), labai retai (rečiau kaip 1 žmogų iš 10 000) gali ištikti paradoksalus bronchų spazmas (įkvėpus vaistinio preparato, iš karto sustiprėja švokštimas ir dusulys). Paradoksalų bronchų spazmą šalina greito poveikio bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kurių reikia vartoti nedelsiant. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti Symbicort vartojimą, ištirti paciento būklę ir prireikus skirti kitokį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Gali pasireikšti įkvepiamojo kortikosteroido sisteminis poveikis, ypač ilgai vartojant dideles dozes. Vis dėlto jo pavojus būna žymiai mažesnis negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo (Cushing) sindromas, kušingoidiniai bruožai, antinksčių slopinimas, sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma. Be to, gali padidėti jautrumas infekcijoms ir sutrikti adaptacija stresui. Tikriausiai šie poveikiai priklauso nuo vaistinio preparato dozės, vartojimo trukmės, kitų steroidų vartojimo kartu ir anksčiau bei individualaus jautrumo. Vartojant beta2 adrenoreceptorių agonistų, gali padidėti insulino, laisvų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų koncentracija kraujyje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).