TABEX

Pacientams, kurie apsisprendė mesti rūkyti, tikimybė, kad priklausomybės nuo tabako gydymas bus sėkmingas, didesnė. Dozavimas Vaistinis preparatas vartojamas pagal tokią schemą: pirmas tris dienas reikia gerti po vieną tabletę 6 kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų cigarečių kiekį. Jeigu poveikis nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 2-3 mėnesius pradedamas iš naujo. Jeigu poveikis patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą: 4-12 dienomis - po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per parą); 13-16 dienomis - po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą); 17-20 dienomis - po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą); 21-25 dienomis - po 1-2 tabletes per parą. Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus gydymo kursą, pacientas turi būti apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių užsirūkyti. Vaikų populiacija Tabex nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Tabex nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų žmonėms, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos yra sutrikusios Tabex vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Tabex tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Saugumo duomenų santrauka Atlikti klinikiniai tyrimai ir stebėsenos rezultatai po vaistinio preparato registracijos parodė, kad vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas. Dažniausi pastebimi nepageidaujami reiškiniai, vartojant citizino, yra šie: pykinimas, dispepsija, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas, svaigulys, galvos skausmas. Šie simptomai paprastai yra trumpalaikiai, lengvo ar vidutinio sunkumo. Dažniausiai jie pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ir išnyksta tolesnio gydymo eigoje. Vartojant citizino terapinėmis dozėmis, nebuvo pastebėta sunkių nepageidaujamų reakcijų. 6 placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (N=2844) 1389 tiriamieji vartojo citiziną. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis citizino grupėje pasireiškė virškinimo traktui. Pasitaikė šių nepageidaujamų reiškinių: viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, dispepsija, burnos džiūvimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas. Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai taip pat buvo dažni. Dažniausiai pasireiškė galvos skausmas ir galvos svaigimas, taip pat mieguistumas ir nemiga. Tačiau statistinė analizė neatskleidė jokių reikšmingų skirtumų tarp nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnio nervų sistemai, lyginant duomenis tarp citizino ir placebo grupių (p=0,12). Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau lentelėje surašyti nepageidaujami reiškiniai pagal jų pasireiškimo dažnį, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų metu. Organų sistema | Dažnis | Nepageidaujami reiškiniai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | nežinomas | hiperhidrozė Psichikos sutrikimai | labai dažni | miego sutrikimai, nerimas, nuotaikos pokyčiai Psichikos sutrikimai | nedažni | sumažėjęs libido Nervų sistemos sutrikimai | dažni | galvos skausmas*, svaigulys*, dėmesio sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | nedažni | sunkumas galvoje, nemiga*, mieguistumas* Nervų sistemos sutrikimai | nežinomas | padidėjęs dirglumas Akies sutrikimai | nedažni | padidėjęs ašarojimas Ausies ir labirinto sutrikimai | dažni | galvos svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | dažni | bradikardija Širdies sutrikimai | nežinomas | tachikardija, palpitacija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | nežinomas | dispnėja, produktyvus kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | dažni | skausmas viršutinėje pilvo dalyje*, pykinimas*, burnos džiūvimas*, dispepsija* Virškinimo trakto sutrikimai | nedažni | Viduriavimas*, vėmimas*, vidurių užkietėjimas*, meteorizmas, dispepsija, glosodinija, padidėjęs seilėtekis Virškinimo trakto sutrikimai | nežinomas | skonio ir apetito pokyčiai, pilvo skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažni | išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | nedažni | odos sudribimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | nežinomas | mialgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | dažni | astenija, bendrasis negalavimas, šalčio pojūtis pirštuose Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nedažni | nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nežinomas | krūtinės skausmas Tyrimai | dažni | padidėjęs kraujospūdis | nedažni | padidėjęs alanino/aspartato aminotransferazės kiekis | nežinomas | kūno masės pokyčiai *Dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais iš 6 randomizuotų klinikinių tyrimų. Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikiniuose tyrimuose, gali būti susiję su nutraukimo sindromu, metus rūkyti, todėl jų ryšys su citizinu neaiškus. Tai irzlumas, padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė, miego sutrikimai, nuovargis, negalavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).