Tadalafil Accord

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Manoma, kad tai lemia bendras nitratų ir tadalafilio poveikis azoto oksido ir cGMF reakcijų grandinei. Vadinasi, Tadalafil Accord draudžiama skirti pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų preparatų (žr. 4.5 skyrių). Tadalafil Accord neturi vartoti vyrai, kurie serga širdies liga, dėl kurios seksualinis aktyvumas nerekomenduojamas. Jeigu pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, gydytojas turi įvertinti seksualinio aktyvumo keliamą riziką širdžiai. Toliau nurodytų grupių pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo, todėl jiems tadalafilio vartoti draudžiama: pacientai, kuriuos per paskutines 90 dienų ištiko miokardo infarktas; pacientai, kurie serga nestabilia krūtinės angina arba kuriems krūtinės angina pasireiškia lytinio akto metu; pacientai, kurie per paskutinius 6 mėn. sirgo 2 klasės pagal NYHA arba sunkesniu širdies nepakankamumu; pacientai, kurie serga nekontroliuojama aritmija, hipotenzija (< 90/50 mmHg) arba nekontroliuojama hipertenzija; pacientai, kuriuos per paskutinius 6 mėn. ištiko insultas. Tadalafil Accord draudžiama vartoti pacientams, kuriems atsirado vienos akies aklumas dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepriklausomai nuo to, ar toks epizodas buvo susijęs su ankstesniu fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Skirti FDE5 inhibitorių, tokių kaip tadalafilio kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais, tokiais kaip riociguatu draudžiama, nes tai galėtų sukelti simptominę hipotenziją (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Erekcijos funkcijos sutrikimas suaugusiems vyrams Paprastai rekomenduojama dozė yra 10 mg. Ją reikia vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Pacientams, kuriems 10 mg tadalafilio dozė pakankamo poveikio nesukelia, gali būti išbandyta 20 mg dozė. Ją reikia vartoti iki lytinių santykių likus ne mažiau kaip 30 min. Vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau kaip vieną kartą per parą. Tadalafilio 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, jų nerekomenduojama vartoti kasdien. Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, pacientams, kurie Tadalafil Accord planuoja vartoti dažnai (t. y. mažiausiai 2 kartus per savaitę), gali tikti kasdieninis vienos mažesnės Tadalafil Accord dozės vartojimas. Tokiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Atsižvelgiant į toleravimą, paros dozę galima sumažinti iki 2,5 mg. Kadangi šio vaistinio preparato 2,5 mg dozė nėra tiekiama, reikia vartoti kitus rinkoje esančius tadalafilio 2,5 mg vaistinius preparatus. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti tolesnio kasdieninio vartojimo tinkamumą. Gerybinė prostatos hiperplazija suaugusiems vyrams Rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ją reikia vartoti kiekvieną parą maždaug tokiu pačiu laiku, valgio metu arba nevalgius. Suaugusiems vyrams, kurie yra gydomi ne tik nuo gerybinės prostatos hiperplazijos, bet ir erekcijos funkcijos sutrikimo, rekomenduojama dozė taip pat yra 5 mg. Ją reikia vartoti kiekvieną parą maždaug tokiu pačiu laiku. Pacientams, kurie 5 mg tadalafilio dozės gerybinės prostatos hiperplazijai gydyti toleruoti negali, turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas, kadangi 2,5 mg tadalafilio dozės veiksmingumas gydant gerybinę prostatos hiperplaziją nėra įrodytas. Ypatingos populiacijos Senyviems vyrams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vyrams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė vartojant pagal poreikį yra 10 mg. Kasdieninės vienos 2,5-5 mg tadalafilio paros dozės vartojimas tiek erekcijos funkcijos sutrikimui, tiek gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vyrams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pagal poreikį vartojant Tadalafil Accord erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, rekomenduojama tadalafilio dozė yra 10 mg. Ją reikia vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Apie tadalafilio saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), klinikinių duomenų yra nedaug. Prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį tokiam pacientui. Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą didesne negu 10 mg tadalafilio doze, duomenų nėra. Kasdieninis vienos tadalafilio paros dozės vartojimas tiek erekcijos funkcijos sutrikimui, tiek gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį tokiam pacientui (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Cukriniu diabetu sergantiems vyrams Cukriniu diabetu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Tadalafil Accord nėra skirtas vaikų populiacijai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti. Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti per burną.

Prieš gydymą Tadalafil Accord Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, reikia susipažinti su paciento ligos istorija ir jį ištirti, kad būtų galima nustatyti erekcijos funkcijos sutrikimą arba gerybinę prostatos hiperplaziją ir nustatyti galimas jų priežastis. Prieš pradėdamas bet kokį erekcijos sutrikimo gydymą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes galima su seksualiniu aktyvumu susijusi rizika širdžiai. Tadalafilis plečia kraujagysles, todėl laikinai šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių) ir taip sustiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Prieš pradedant gerybinės prostatos hiperplazijos gydymą tadalafiliu, pacientą reikia ištirti, kad būtų galima paneigti prostatos karcinomos buvimą, ir atidžiai įvertinti širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (žr. 4.3 skyrių). Erekcijos funkcijos sutrikimo įvertinimas turi apimti galimų priežasčių ir tinkamo gydymo nustatymą po atitinkamo medicininio ištyrimo. Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens organų chirurginė operacija arba radikali nervų netausojanti prostatos pašalinimo operacija. Širdies ir kraujagyslių sistema Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, įskaitant miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, nestabiliąją krūtinės anginą, skilvelinę aritmiją, insultą, praeinantį išemijos priepuolį, krūtinės skausmą, palpitacijas ir tachikardiją. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šie reiškiniai, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksnių buvo prieš pradedant gydymą. Vis dėlto neįmanoma tiksliai nustatyti, ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, tadalafilio poveikiu, seksualiniu aktyvumu ar su šių bei kitų veiksnių deriniu. Antihipertenziniais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams tadalafilis gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Pradedant kasdienį tadalafilio vartojimą, būtina tinkamai įvertinti klinikinę paciento būklę ir nuspręsti, ar reikia koreguoti antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę. Jeigu tadalafilio vartojama kartu su alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriais, kai kuriems pacientams gali atsirasti hipotenzijos simptomų (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilio nerekomenduojama vartoti kartu su doksazosinu. Rega Gauta pranešimų apie su tadalafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusius regos sutrikimo, įskaitant centrinę serozinę chorioretinopatiją (CSCR), ir ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION) atvejus. Nutraukus tadalafilio vartojimą, dauguma CSCR atvejų išnyko savaime. Vertinant NAION, ištyrus stebėjimo duomenis nustatytas padidėjęs ūmios NAION pavojus erekcijos sutrikimų turintiems vyrams, vartojusiems tadalafilio ar kitų FDE5 inhibitorių. Kadangi tai gali būti taikoma visiems tadalafilio vartojusiems pacientams, pacientą būtina įspėti, kad staiga sutrikus regai, sumažėjus regos aštrumui ir (arba) atsiradus matomo vaizdo iškraipymų, Tadalafil Accord vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). Suprastėjusi arba staiga pradingusi klausa Gauta pranešimų apie staigų klausos praradimą pavartojus tadalafilio. Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos faktorių (pvz., amžius, diabetas, hipertenzija ir ankstesni klausos praradimo atvejai), pacientams turi būti patarta staiga suprastėjus arba dingus klausai tadalafilio nebevartoti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Tadalafil Accord vartoti kartą per parą nerekomenduojama, kadangi didėja tadalafilio ekspozicija organizme (AUC), klinikinės gydymo patirties yra nedaug ir nėra galimybės dialize padidinti klirensą. Klinikinių duomenų apie vienos tadalafilio dozės saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh klasė C), yra nedaug. Tadalafilio vartojimas erekcijos funkcijos sutrikimo arba gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui kartą per parą pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, netirtas. Prieš skirdamas vartoti Tadalafil Accord, gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Priapizmas ir anatominė varpos deformacija Pacientus būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Jeigu priapizmas nepradedamas nedelsiant gydyti, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas. Tadalafil Accord reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė arba Peironi [Peyronie] liga) bei pacientams, kuriems yra būklė, galinti skatinti priapizmo pasireiškimą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukemija). Vartojimas kartu su CYP3A4 induktoriais arba inhibitoriais Atsargiai Tadalafil Accord reikia skirti vartoti pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, eritromicino), nes buvo nustatyta, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr. 4.5 skyrių). Tadalafil Accord ir kitas erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas Ar saugu ir veiksminga tadalafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba kitokiais vaistiniais preparatais nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, netirta. Pacientai turi būti informuoti, kad tadalafilio vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais negalima. Laktozė Tadalafil Accord sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija,. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Pacientams, tadalafilio vartojantiems erekcijos funkcijos sutrikimui arba gerybinės prostatos hiperplazijos gydyti, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija, šių reakcijų dažnis didėjo didinant tadalafilio dozę. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo trumpalaikės ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo. Galvos skausmas, pastebėtas kasdien vartojant po vieną tadalafilio dozę, dažniausiai pasireiškė per pirmas 10-30 parų nuo gydymo pradžios. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis spontaniniais pranešimais ir pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (8022 pacientų vartojo tadalafilio, 4422 − placebo), kai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kartą per parą, gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti − kartą per parą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Angioneurozinė edema2 | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Insultas1 (įskaitant hemoraginius sutrikimus), apalpimas, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai1, migrena2, traukuliai2, laikina amnezija | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | Matomo vaizdo neryškumas, pojūtis, apibūdintas kaip akių skausmas | Akipločio defektas, akių vokų patinimas, junginės hiperemija, ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NAION)2, tinklainės kraujagyslių okliuzija2 | Centrinė serozinė chorioretinopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys (tinitas) | Staigus klausos netekimas | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | | Tachikardija, palpitacijos | Miokardo infarktas, nestabilioji krūtinės angina2, skilvelinė aritmija 2 | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Staigus paraudimas | Hipotenzija3, hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nosies užgulimas | Dusulys, kraujavimas iš nosies | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, gastroezofaginis refliuksas. | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Dilgėlinė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas2, eksfoliacinis dermatitas2, hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas). | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas, mialgija, galūnių skausmas | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Hematurija | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Užsitęsusi erekcija. | Priapizmas, kraujavimas iš varpos, hematospermija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Krūtinės skausmas1, periferinė edema, nuovargis | Veido edema2, staigi kardialinė mirtis 1,2 | (1) Dauguma pacientų jau turėjo kardiovaskulinės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). (2) Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nepastebėta placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. (3) Pranešimų gauta dažniau, kai tadalafilio skirta pacientams, jau vartojantiems antihipertenzinių vaistinių preparatų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pacientams, tadalafilio vartojusiems kartą per parą, palyginti su vartojusiais placebo, šiek tiek dažniau atsirado neįprastų EKG pokyčių, pirmiausiai sinusinė bradikardija. Dauguma tokių neįprastų EKG pokyčių nebuvo susiję su nepageidaujamomis reakcijomis. Kitos ypatingos populiacijos Duomenų apie vyresnių negu 65 metų pacientų, klinikinių tyrimų metu tadalafilio vartojusių arba erekcijos funkcijos sutrikimui, arba gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, yra nedaug. Klinikinių tyrimų, kurių metu erekcijos disfunkcijai gydyti tadalafilis buvo vartojamas pagal poreikį, viduriavimas dažniau pasireiškė vyresniems negu 65 metų pacientams. Klinikinių tyrimų, kurių metu gerybinė prostatos hiperplazija buvo gydoma kartą per parą vartojama 5 mg tadalafilio doze, dažniau gauta pranešimų apie galvos svaigimą ir viduriavimą vyresniems negu 75 metų pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).