Tadalafil Actavis

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klinikiniais tyrimai nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Manoma, kad tai priklauso nuo bendro nitratų ir tadalafilio poveikio azoto oksido ir cGMF grandinei. Vadinasi, pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų preparatų, Tadalafil Actavis skirti draudžiama (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kurie serga širdies liga arba kuriems nepatartinas seksualinis aktyvumas, Tadalafil Actavis vartoti negalima. Vyrams, kurie širdies ir kraujagyslių sistemos liga serga prieš pradedant gydyti, gydytojas turi nustatyti seksualinio aktyvumo keliamą riziką širdžiai. Toliau nurodytų grupių pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo, todėl jiems tadalafilio vartoti draudžiama. - Pacientai, kuriuos paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu ištiko miokardo infarktas. - Pacientai, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina arba kuriems krūtinės anginos priepuolis prasideda lytinio akto metu. - Pacientai, kurie paskutinių 6 mėn. laikotarpiu sirgo širdies nepakankamumu, atitinkančiu NYHA 2-ąją ar didesnę funkcinę klasę. - Pacientai, kuriems yra nereguliuojama aritmija, hipotenzija (< 90/50 mm Hg) ar nereguliuojama hipertenzija. - Pacientai, kuriuos paskutiniųjų 6 mėn. laikotarpiu ištiko smegenų insultas. Tadalafil Actavis draudžiama vartoti vyrams, kuriems atsirado vienos akies aklumas dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), nepriklausomai nuo to, ar jis buvo susijęs, ar nesusijęs su ankstesniu fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). FDE5 inhibitorius, įskaitant tadalafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas Paprastai rekomenduojama tadalafilio dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Pacientams, kuriems tokia dozė reikiamo poveikio nesukelia, galima gerti 20 mg dozę. Ją reikia gerti likus ne mažiau kaip 30 min. iki lytinių santykių. Maksimalus vartojimo dažnis - ne dažniau kaip vieną kartą per parą. Tadalafilio 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos gerti prieš planuojamus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama. Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, vyrams, kurie Tadalafil Actavis tikėtina vartos dažnai (mažiausiai 2 kartus per savaitę), gali tikti kasdieninis vienos mažesnės dozės vartojimas. Tokiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Atsižvelgiant į toleravimą, paros dozę galima sumažinti iki 2,5 mg. Reikia periodiškai iš naujo tirti tolesnio kasdieninio vartojimo tinkamumą. Suaugusių vyrų gerybinė prostatos hiperplazija Rekomenduojama dozė – 5 mg. Ją kasdien reikia gerti maždaug tokiu pačiu laiku, valgant arba nevalgius. Suaugusiems vyrams, kuriuos reikia gydyti nuo gerybinės prostatos hiperplazijos ir erekcijos funkcijos sutrikimo, rekomenduojama dozė taip pat yra 5 mg. Ją kasdien reikia gerti maždaug tokiu pačiu laiku. Pacientams, kurie netoleruoja 5 mg tadalafilio dozės gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, reikia taikyti kitokį gydymą, kadangi 2,5 mg tadalafilio dozės veiksmingumas gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti neįrodytas. Ypatingos populiacijos Senyviems vyrams Senyviems vyrams dozės keisti nebūtina. Vyrams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kasdieninis vienos dozės vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vyrams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Tokiems pacientams rekomenduojama Tadalafil Actavis dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Apie tadalafilio saugumą vyrams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė C), klinikinių duomenų yra mažai. Prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai nustatyti individualų naudos ir rizikos santykį tokiam pacientui. Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą didesne negu 10 mg tadalafilio doze duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, erekcijos funkcijos sutrikimui ir gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti tadalafilio dozavimas kartą per parą neištirtas, vadinasi, prieš jį skirdamas, gydytojas turi atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Cukriniu diabetu sergantiems vyrams Cukriniu diabetu sergantiems pacientams dozę keisti nebūtina. Vaikų populiacija Atsižvelgiant į indikaciją (erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas), Tadalafil Actavis netinka vartoti vaikų populiacijos pacientams. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Prieš gydymą Tadalafil Actavis Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia susipažinti su paciento ligos istorija ir jį ištirti, kad būtų galima nustatyti erekcijos disfunkciją ir galimą jos priežastį. Prieš pradėdamas bet kokiu būdu gydyti erekcijos disfunkciją, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi kyla su seksualiniu aktyvumu susijusi rizika širdžiai. Tadalafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Prieš pradedant tadalafiliu gydyti gerybinę prostatos hiperplaziją, pacientą reikia ištirti, kad būtų galima atmesti prostatos karcinomą, ir atidžiai įvertinti jo širdies ir kraujagyslių sistemos būklę (žr. 4.3 skyrių). Erekcijos funkcijos įvertinimas turi apimti galimų priežasčių ir tinkamo gydymo nustatymą po atitinkamo medicininio ištyrimo. Nežinoma, ar Tadalafil Actavis yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens organų chirurginė operacija ar radikali nervų netausojanti prostatos pašalinimo operacija. Širdies ir kraujagyslių sistema Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, įskaitant miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, nestabiliąją krūtinės anginą, skilvelinę aritmiją, insultą, praeinantįjį išemijos priepuolį, krūtinės skausmą, palpitacijas ir tachikardiją. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šie reiškiniai, prieš pradedant gydymą, buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių. Vis dėlto neįmanoma tiksliai nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai priklauso nuo šių rizikos veiksnių, nuo Tadalafil Actavis poveikio, nuo seksualinio aktyvumo ar nuo šių bei kitų veiksnių derinio. Antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams tadalafilis gali sumažinti kraujospūdį. Pradedant gydyti kasdien vartojama viena tadalafilio doze, reikia pateikti tinkamus galimo antihipertenzinių vaistinių preparatų dozės mažinimo klinikinius sumetimus. Alfa1 adrenoreceptorių blokatorių vartojantiems pacientams kartu pavartojus tadalafilio, kai kuriems pacientams gali atsirasti hipotenzijos simptomų (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilio nerekomenduojama vartoti kartu su doksazosinu. Regėjimas Buvo su tadalafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusių regos sutrikimo, įskaitant centrinę serozinę chorioretinopatiją (CSCR), ir NAION atvejų. Nutraukus tadalafilio vartojimą, dauguma atvejų CSCR išnyko savaime. Vertinant NAION, stebėjimo duomenų analizė parodė su tadalafilio ar kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusią padidėjusią ūminių NAION riziką vyriškos lyties pacientams, kuriems nustatyta erekcijos disfunkcija. Kadangi tai gali būti aktualu visiems tadalafilį vartojantiems pacientams, juos būtina įspėti, kad staigiai sutrikus regai, sumažėjus regos aštrumui ir (arba) atsiradus matomo vaizdo iškraipymų, Tadalafil Actavis vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). Pablogėjusi klausa arba staigus klausos praradimas Vartojant tadalafilį buvo pranešta apie staigaus klausos praradimo atvejus. Nors kai kuriais atvejais įtaką darė kiti rizikos veiksniai (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir anksčiau buvęs klausos praradimas), staiga susilpnėjusios klausos arba klausos praradimo atveju, pacientams patariama nebevartoti tadalafilio ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kasdieninis vienos tadalafilio dozės vartojimo būdas nerekomenduojamas, kadangi didėja tadalafilio ekspozicija organizme (AUC), gydymo juo patirtis yra maža ir nėra galimybės dialize daryti įtaką klirensui. Klinikinių duomenų apie vienos tadalafilio dozės saugumą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh klasė C), yra mažai. Kepenų nepakankamumu sergantiems vyrams kasdieninis vienos dozės vartojimas erekcijos funkcijos sutrikimui ar gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti netirtas. Prieš skirdamas, gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Priapizmas ir anatominė varpos deformacija Pacientą būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei priapizmas nepradedamas gydyti nedelsiant, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas. Vyrams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būklė, galinti skatinti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukozė), Tadalafil Actavis reikia vartoti atsargiai. Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Atsargiai Tadalafil Actavis reikia skirti pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, eritromicino), nes buvo nustatyta, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr. 4.5 skyrių). Tadalafil Actavis ir kitas erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas Ar saugu ir veiksminga tadalafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitokiais vaistiniais preparatais nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, netirta. Pacientams reikia pasakyti, kad Tadalafil Actavis vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais negalima. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Pacientams, tadalafilio vartojantiems erekcijos funkcijos sutrikimui arba gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija, ir jų dažnis didėjo didinant tadalafilio dozę. Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo trumpalaikės ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo. Galvos skausmas, pastebėtas kasdien vartojant po vieną tadalafilio dozę, dažniausiai patiriamas per pirmas 10–30 parų nuo gydymo pradžios. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta spontaniškai ir kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (8022 pacientų buvo gydyta tadalafiliu, 4422 − placebu) kurių metu erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kartą per parą, gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti − kartą per parą. Sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Angioneurozinė edema2 | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Insultas1 (įskaitant kraujavimo atvejus), apalpimas, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai1, migrena2, priepuoliai, trumpalaikė amnezija | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | Daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmo pojūtis | Akipločio defektai, akių vokų patinimas, junginės hiperemija, ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl. NAION)2, tinklainės kraujagyslių okliuzija2 | Centrinė serozinė chorioretinopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys | Staigus klausos praradimas | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | | Tachikardija, palpitacijos | Miokardo infarktas, nestabilioji krūtinės angina2, skilvelinė aritmija2 | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Veido ir kaklo paraudimas | Hipotenzija3, hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nosies užgulimas | Dispnėja, kraujavimas iš nosies | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, gastroezofaginio refliukso liga | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Dilgėlinė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas2, eksfoliacinis dermatitas2, hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas) | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas, mialgija, galūnių skausmas | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Hematurija | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Užsitęsusi erekcija | Priapizmas, kraujavimas iš varpos, hematospermija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Krūtinės skausmas1, periferinė edema, nuovargis | Veido edema2, staigi kardialinė mirtis1,2 | 1 Daugumai pacientų, prieš pradedant gydyti buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). 2 Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nepastebėta placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu. 3 Buvo pranešta dažniau tadalafilį vartojant pacientams, kurie jau vartojo antihipertenzinių vaistinių preparatų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pacientams, vieną kartą per parą gėrusiems tadalafilio, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, šiek tiek dažniau atsirado EKG pokyčių, pirmiausiai sinusinė bradikardija. Daugumas EKG pokyčių su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susiję. Kitos ypatingos populiacijos Vyresnių negu 65 metų pacientų, klinikinių tyrimų metu tadalafilio vartojusių arba erekcijos funkcijos sutrikimui, arba gerybinei prostatos hiperlazijai gydyti, duomenys yra riboti. Klinikinių tyrimų, kurių metu erekcijos disfunkcijai gydyti tadalafilis buvo vartojamas pagal poreikį, viduriavimas dažniau pasireiškė vyresniems negu 65 metų pacientams. Klinikinių tyrimų, kurių metu nuo gerybinės prostatos hiperplazijos buvo gydoma kartą per parą vartojama 5 mg tadalafilio doze, svaigulys ir viduriavimas dažniau pasireiškė vyresniems negu 75 metų pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).