Tadalafil STADA

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Manoma, kad tai priklauso nuo bendro nitratų ir tadalafilio poveikis azoto oksido ir cGMF grandinei. Todėl pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų vaistinių preparatų, tadalafilio skirti draudžiama (žr. 4.5 skyrių). Vyrams, kurie serga širdies liga ir kuriems nepatartinas lytinis aktyvumas, tadalafilio vartoti draudžiama. Pacientams, kurie jau serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, gydytojas turi įvertinti galimą lytinio aktyvumo keliamą riziką širdžiai. Toliau nurodytų grupių pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo, todėl jiems tadalafilio vartoti draudžiama: pacientai, kuriuos per paskutines 90 dienų ištiko miokardo infarktas; pacientai, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina arba kuriems krūtinės angina pasireiškia lytinio akto metu; pacientai, kuriems paskutinius 6 mėnesius yra 2 klasės pagal Niujorko širdies asociacijos funkcinę klasifikaciją (angl. New York Heart Association) arba sunkesnis širdies nepakankamumas; pacientai, kuriems yra nevaldoma aritmija, hipotenzija (< 90/50 mmHg) ar nevaldoma hipertenzija; pacientai, kuriuos per paskutinius 6 mėn. ištiko insultas. Tadalafilio draudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškė vienos akies aklumas dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepriklausomai nuo to, ar tai buvo susiję, ar nesusiję su ankstesniu fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). FDE5 inhibitorių, įskaitant tadalafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Suaugusiems vyrams Paprastai rekomenduojama tadalafilio dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti valgant ar nevalgius prieš planuojamus lytinius santykius. Pacientams, kuriems 10 mg tadalafilio dozė buvo nepakankamai veiksminga, galima bandyti 20 mg dozę. Ją galima gerti likus ne mažiau kaip 30 min. iki lytinių santykių. Vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau kaip vieną kartą per parą. 10 mg ir 20 mg dozės skirtos vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama. Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, pacientams, kurie taladafilio numato vartoti dažnai (t. y. mažiausiai 2 kartus per savaitę), gali tikti kasdienis mažiausios taladafilio dozės vartojimas vieną kartą per parą. Tokiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ji geriama vieną kartą per parą, kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Atsižvelgiant į individualų toleravimą, paros dozę galima sumažinti iki 2,5 mg, vartojant vieną kartą per parą. Reikia periodiškai iš naujo įvertinti tolesnio kasdienio vartojimo tinkamumą. Ypatingos populiacijos Senyviems vyrams Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina. Vyrams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kasdienis tadalafilio vartojimas vieną kartą per parą nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vyrams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojama tadalafilio dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti valgant ar nevalgius prieš planuojamus lytinius santykius. Apie tadalafilio saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė C), klinikinių duomenų yra mažai; prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį tokiam pacientui. Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą didesne kaip 10 mg tadalafilio doze duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kasdienis vartojimas vieną kartą per parą netirtas, todėl prieš jį skirdamas gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Cukriniu diabetu sergantiems vyrams Cukriniu diabetu sergantiems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Atsižvelgiant į indikaciją (erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas), tadalafilio vartojimas nėra aktualus vaikų populiacijai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Ne visos dozavimo rekomendacijos gali būti įvykdomos vartojant 10 mg tabletes; taip pat gali būti tiekiamos 2,5 mg, 5 mg ir 20 mg tadalafilio tabletės. Į rinką gali būti tiekiamos ne visų stiprumų tabletės.

Prieš gydymą tadalafiliu Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, reikia susipažinti su paciento medicinine istorija ir jį ištirti, kad būtų galima diagnozuoti erekcijos disfunkciją ir nustatyti galimas jos priežastis. Prieš pradėdamas bet kokį erekcijos funkcijos sutrikimo gydymą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi lytinis aktyvumas yra susijęs su tam tikra rizika širdžiai. Tadalafilis plečia kraujagysles, todėl laikinai nežymiai sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to sustiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Erekcijos disfunkcijos įvertinimas turi apimti galimų priežasčių ir tinkamo gydymo nustatymą po atitinkamo medicininio ištyrimo. Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens organų chirurginė operacija ar radikali nervų netausojanti prostatektomija. Širdies ir kraujagyslių sistema Po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, įskaitant miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, nestabiliąją krūtinės anginą, skilvelinę aritmiją, insultą, praeinantįjį (tranzitinį) smegenų išemijos priepuolį, krūtinės skausmą, palpitacijas ir tachikardiją. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šie reiškiniai, jau buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių. Vis dėlto neįmanoma tiksliai nustatyti, ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su tokiais rizikos veiksniais, tadalafilio poveikiu, lytiniu aktyvumu arba šių bei kitų veiksnių deriniu. Alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių vartojantiems pacientams pavartojus tadalafilio, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilio nerekomenduojama vartoti kartu su doksazosinu. Regėjimas Buvo pranešta apie su tadalafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusius regos sutrikimus, įskaitant centrinę serozinę chorioretinopatiją (CSCR), ir NAION atvejus. Nutraukus tadalafilio vartojimą, dauguma atvejų CSCR išnyko savaime. Vertinant NAION, stebėjimo tyrimų duomenų analizė rodo didesnę ūminės NAION riziką tadalafilio arba kitokių FDE5 inhibitorių vartojantiems vyrams, kuriems pasireiškia erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai gali būti svarbu visiems tadalafilio vartojantiems pacientams, todėl pacientui reikia paaiškinti, kad staiga sutrikus regėjimui, sumažėjus regos aštrumui ir (arba) atsiradus matomo vaizdo iškraipymų, reikia nutraukti tadalafilio vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). Susilpnėjusi klausa arba staigus klausos praradimas Buvo pranešimų apie staigų klausos praradimą pavartojus tadalafilio. Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir jau anksčiau pasireiškęs klausos praradimas), pacientą būtina įspėti, kad staiga susilpnėjus klausai ar netekus klausos, būtina nutraukti tadalafilio vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kepenų funkcijos sutrikimas Klinikinių duomenų apie vienkartinės tadalafilio dozės saugumą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh klasė C), yra mažai. Prieš skirdamas tadalafilio tokiems pacientams, gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Priapizmas ir anatominė varpos deformacija Pacientus būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Jei priapizmas nepradedamas skubiai gydyti, gali atsirasti varpos audinio pažeidimas, ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas. Pacientams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būklė, galinti skatinti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma arba leukemija), tadalafilio reikia vartoti laikantis atsargumo priemonių. Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Laikantis atsargumo priemonių tadalafilio reikia skirti pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir eritromicino), nes buvo pastebėta, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilis ir kitoks erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas Ar saugu ir veiksminga tadalafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitokiais vaistiniais preparatais erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, netirta. Pacientai turi būti informuoti, kad tadalafilio vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais negalima. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Pacientams, tadalafilio vartojusiems erekcijos funkcijos sutrikimo arba gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija, jų dažnis didėjo didinant tadalafilio dozę. Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo. Galvos skausmas, pastebėtas tadalafilio vartojant kasdien vieną kartą per parą, dažniausiai pasireiškė per pirmas 10–30 dienų nuo gydymo pradžios. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenų gauta remiantis spontaniniais pranešimais ir placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (8 022 pacientai vartojo tadalafilio, 4 422 – placebo), kai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kasdien vieną kartą per parą, o gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti – kasdien vieną kartą per parą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo reakcijos. | Angioneurozinė edema 2. | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas. | Svaigulys. | Insultas 1 (įskaitant hemoraginius reiškinius), sinkopė (apalpimas), praeinantys (tranzitiniai) smegenų išemijos priepuoliai 1, migrena 2, traukuliai 2, praeinanti amnezija. | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | Matomo vaizdo neryškumas, pojūtis, apibūdinamas kaip akių skausmas. | Akipločio defektai, akių vokų patinimas, junginės hiperemija, ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl. NAION) 2, tinklainės kraujagyslių okliuzija 2. | Centrinė serozinė chorioretinopatija. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys (tinnitus). | Staigus klausos praradimas. | Širdies sutrikimai 1 | Širdies sutrikimai 1 | Širdies sutrikimai 1 | Širdies sutrikimai 1 | Širdies sutrikimai 1 | | Tachikardija, palpitacijos. | Miokardo infarktas, nestabilioji krūtinės angina 2, skilvelinė aritmija 2. | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas. | Hipotenzija 3, hipertenzija. | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nosies užgulimas. | Dispnėja (dusulys), kraujavimas iš nosies. | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija. | Pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, gastroezofaginis refliuksas. | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas. | Dilgėlinė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas 2, eksfoliacinis dermatitas 2, hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas). | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas, mialgija, galūnių skausmas. | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Hematurija. | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Užsitęsusios erekcijos. | Priapizmas, kraujavimas iš varpos, hematospermija. | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Krūtinės skausmas 1, periferinė edema, nuovargis. | Veido edema 2, staigi kardialinė mirtis 1, 2. | 1 Daugumai pacientų jau prieš gydymą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). 2 Stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nepastebėta placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu. 3 Pranešimų gauta dažniau, kai tadalafilio skirta pacientams, jau vartojantiems antihipertenzinių vaistinių preparatų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pacientams, vieną kartą per parą vartojusiems tadalafilio, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, šiek tiek dažniau atsirado EKG pokyčių, daugiausia sinusinė bradikardija. Dauguma EKG pokyčių su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susiję. Kitos ypatingos populiacijos Vyresnių kaip 65 metų pacientų, klinikinių tyrimų metu tadalafilio vartojusių arba erekcijos funkcijos sutrikimui, arba gerybinei prostatos hiperlazijai gydyti, duomenys yra riboti. Klinikinių tyrimų, kurių metu erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti tadalafilio buvo vartojama pagal poreikį, viduriavimas dažniau pasireiškė vyresniems kaip 65 metų pacientams. Klinikinių tyrimų metu 5 mg tadalafilio dozę vartojant kartą per parą gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, svaigulys ir viduriavimas dažniau pasireiškė vyresniems kaip 75 metų pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).