Tadalafil Zentiva

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Manoma, kad tai priklauso nuo bendro nitratų ir tadalafilio poveikio azoto oksido ir cGMF grandinei. Vadinasi, pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų vaistinių preparatų, Tadalafil Zentiva skirti draudžiama (žr. 4.5 skyrių). Vyrams, kurie serga širdies liga arba kuriems nepatartinas seksualinis aktyvumas, Tadalafil Zentiva vartoti draudžiama. Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga, gydytojas turi įvertinti seksualinio aktyvumo keliamą riziką širdžiai. Toliau nurodytų grupių pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo, todėl jiems tadalafilio vartoti draudžiama: - pacientams, kuriuos per paskutines 90 parų ištiko miokardo infarktas; - pacientams, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina arba kuriems krūtinės anginos priepuolis pasireiškia lytinio akto metu; - pacientams, kurie paskutinių 6 mėn. laikotarpiu sirgo širdies nepakankamumu, atitinkančiu NYHA 2-ąją ar didesnę funkcinę klasę; - pacientams, kuriems yra nevaldoma aritmija, hipotenzija (< 90/50 mm Hg) ar nevaldoma hipertenzija; - pacientams, kuriuos paskutiniųjų 6 mėn. laikotarpiu ištiko insultas. Tadalafil Zentiva draudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškė vienos akies aklumas dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy [NAION]), nepriklausomai nuo to, ar jis buvo susijęs, ar nesusijęs su ankstesniu fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). FDE5 inhibitorių, įskaitant tadalafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Suaugusių vyrų erekcijos disfunkcija Paprastai rekomenduojama tadalafilio dozė yra 10 mg. Ją reikia vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Pacientams, kuriems tokia dozė reikiamo poveikio nesukelia, galima vartoti 20 mg dozę. Ją reikia vartoti likus ne mažiau kaip 30 min. iki lytinių santykių. Didžiausias galimas vartojimo dažnis – vieną kartą per parą. Tadalafilio 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama. Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, pacientams, kurie Tadalafil Zentiva tikėtina vartos dažnai (mažiausiai 2 kartus per savaitę), gali tikti kasdienis vienos mažiausios Tadalafil Zentiva dozės vartojimas. Tokiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Atsižvelgiant į toleravimą, paros dozę galima sumažinti iki 2,5 mg, vartojant vieną kartą per parą. Tadalafil Zentiva nėra 2,5 mg plėvele dengtų tablečių pavidalo, todėl reikėtų rinktis kitą rinkoje esantį tinkamą vaistinį preparatą. Reikia periodiškai iš naujo įvertinti tolesnio kasdienio vartojimo tinkamumą. Suaugusių vyrų gerybinė prostatos hiperplazija Rekomenduojama dozė – 5 mg. Ją kasdien reikia vartoti maždaug tokiu pačiu laiku, valgant arba nevalgius. Suaugusiems vyrams, kuriems reikia gydyti ir gerybinę prostatos hiperplaziją, ir erekcijos disfunkciją, rekomenduojama dozė taip pat yra 5 mg. Ją kasdien reikia vartoti maždaug tokiu pačiu laiku. Pacientams, kurie netoleruoja 5 mg tadalafilio dozės gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, reikia taikyti kitokį gydymą, kadangi 2,5 mg tadalafilio dozės veiksmingumas gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti neįrodytas. Ypatingos populiacijos Senyviems vyrams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vyrams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė vartojant pagal poreikį yra 10 mg. Vartoti kartą per parą 2,5 mg arba 5 mg tadalafilio erekcijos disfunkcijos gydymui ar gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vyrams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Erekcijos disfunkcijos gydymui tadalafilio vartojant pagal poreikį, rekomenduojama jo dozė yra 10 mg. Ją reikia vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Apie tadalafilio saugumą vyrams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė C), klinikinių duomenų yra mažai. Prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį kiekvienam tokiam pacientui. Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą didesne kaip 10 mg tadalafilio doze duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, erekcijos disfunkcijai ir gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti tadalafilio dozavimas skiriant kartą per parą neištirtas, vadinasi, prieš jį skirdamas, gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Cukriniu diabetu sergantiems vyrams Cukriniu diabetu sergantiems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Tadalafil Zentiva vartojimas nėra aktualus vaikų populiacijai erekcijos disfunkcijos gydymui. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Prieš gydymą Tadalafil Zentiva Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia susipažinti su paciento ligos istorija ir jį ištirti, kad būtų galima nustatyti erekcijos disfunkciją ar gerybinę prostatos hiperplaziją ir galimas jų priežastis. Prieš pradėdamas bet kokiu būdu gydyti erekcijos disfunkciją, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi kyla su seksualiniu aktyvumu susijusi rizika širdžiai. Tadalafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Prieš pradedant tadalafiliu gydyti gerybinę prostatos hiperplaziją, pacientą reikia ištirti, kad būtų galima atmesti prostatos karcinomos diagnozę, ir atidžiai įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę (žr. 4.3 skyrių). Erekcijos disfunkcijos įvertinimas turi apimti galimų priežasčių ir tinkamo gydymo nustatymą po atitinkamo medicininio ištyrimo. Nežinoma, ar Tadalafil Zentiva yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens organų chirurginė operacija ar radikali nervų netausojanti prostatektomija. Širdies ir kraujagyslių sistema Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, įskaitant miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, nestabiliąją krūtinės anginą, skilvelinę aritmiją, insultą, praeinantįjį (tranzitinį) smegenų išemijos priepuolį, krūtinės skausmą, palpitacijas ir tachikardiją. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šie reiškiniai, prieš pradedant gydymą, buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių. Vis dėlto neįmanoma tiksliai nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai priklauso nuo šių rizikos veiksnių, nuo Tadalafil Zentiva poveikio, nuo seksualinio aktyvumo ar nuo šių bei kitų veiksnių derinio. Antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams tadalafilis gali sumažinti kraujo spaudimą. Pradedant gydyti kasdien vartojama tadalafilio doze turi būti apgalvotos atitinkamos galimo antihipertenzinių vaistinių preparatų dozės koregavimo klinikinės aplinkybės. Kai kuriems pacientams, kurie vartoja alfa1 adrenoblokatorių, kartu pavartojus tadalafilio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilio nerekomenduojama vartoti kartu su doksazosinu. Regėjimas Buvo su tadalafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusių regos sutrikimo, įskaitant centrinę serozinę chorioretinopatiją (CSCR), irNAION atvejų. Nutraukus tadalafilio vartojimą, dauguma CSCR atvejų išnyko savaime. Vertinant NAION, stebėjimo duomenų analizė parodė su tadalafilio ar kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusią padidėjusią ūminių NAION atvejų riziką vyriškos lyties pacientams, kuriems nustatyta erekcijos disfunkcija. Kadangi tai gali būti aktualu visiems tadalafilio vartojantiems pacientams, juos būtina įspėti, kad staigiai sutrikus regai, sumažėjus regos aštrumui ir (arba) atsiradus matomo vaizdo iškraipymų, Tadalafil Zentiva vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). Pablogėjusi klausa arba staigus klausos praradimas Buvo pranešta apie staigaus klausos praradimo atvejus po tadalafilio pavartojimo. Nors kai kuriais atvejais įtaką darė kiti rizikos veiksniai (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir anksčiau buvęs klausos praradimas), staiga susilpnėjusios klausos arba klausos praradimo atveju, pacientams patariama nebevartoti tadalafilio ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Inkstų ir kepenų funkcijų sutrikimas Dėl padidėjusios tadalafilio ekspozicijos (AUC), mažos klinikinės patirties ir galimybės dialize daryti įtaką klirensui stokos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tadalafilio vartojimas kartą per parą yra nerekomenduojamas. Klinikinių duomenų apie tadalafilio vartojimo saugumą vaistinio preparato skiriant kartą per parą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh klasė C), yra mažai. Tadalafilio vartojimas erekcijos disfunkcijos ar gerybinės prostatos hiperplazijos gydymo metu jo skiriant kartą per parą pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, netirtas. Prieš skirdamas Tadalafil Zentiva, gydytojas turi atidžiai įvertinti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Priapizmas ir anatominė varpos deformacija Pacientus būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Jei priapizmas nepradedamas gydyti nedelsiant, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas. Vyrams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būklė, galinti skatinti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma arba leukemija), Tadalafil Zentiva reikia vartoti laikantis saugumo priemonių. Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Laikantis saugumo priemonių Tadalafil Zentiva reikia skirti pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, eritromicino), nes buvo pastebėta, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr. 4.5 skyrių). Tadalafil Zentiva ir kiti vaistiniai preparatai erekcijos disfunkcijai gydyti Ar saugu ir veiksminga tadalafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitais vaistiniais preparatais erekcijos disfunkcijai gydyti, netirta. Pacientai turi būti informuoti, kad Tadalafil Zentiva vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais negalima. Laktozė Tadalafil Zentiva sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Pacientams, tadalafilio vartojusiems erekcijos disfunkcijos arba gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai gauta pranešimų, buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija. Jų dažnis didėjo didinant tadalafilio dozę. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo trumpalaikės ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo. Galvos skausmas, pastebėtas vieną kartą per parą vartojant tadalafilio, dažniausiai patiriamas per pirmas 10-30 parų nuo gydymo pradžios. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta spontaniškai ir kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (8 022 pacientai vartojo tadalafilio, 4 422 − placebo) kai erekcijos disfunkcijai gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kartą per parą, gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti − kartą per parą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Angioneurozinė edema2 | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Svaigulys | Insultas1 (įskaitant kraujavimo atvejus), sinkopė (apalpimas), praeinantys (tranzitiniai) smegenų išemijos priepuoliai1, migrena2, traukuliai, praeinanti amnezija | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | | Daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmo pojūtis | Akipločio defektai, akių vokų patinimas, junginės hiperemija, ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl. NAION)2, tinklainės kraujagyslių okliuzija2 | Centrinė serozinė chorioretinopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys | Staigus klausos praradimas | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | | | Tachikardija, palpitacijos | Miokardo infarktas, nestabilioji krūtinės angina2, skilvelinė aritmija2 | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | | Paraudimas | Hipotenzija3, hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies užgulimas | Dispnėja (dusulys), kraujavimas iš nosies | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | | Dispepsija | Pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, gastroezofaginio refliukso liga | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | Dilgėlinė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas2, eksfoliacinis dermatitas2, hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas) | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas, mialgija, galūnių skausmas | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Užsitęsusios erekcijos | Priapizmas, kraujavimas iš varpos, hematospermija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Krūtinės skausmas1, periferinė edema, nuovargis | Veido edema2, staigi kardialinė mirtis1,2 | 1 Daugumai pacientų, prieš pradedant gydyti buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). 2 Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nepastebėta placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu. 3 Dažniau buvo pranešta tadalafilio vartojant pacientams, kurie jau vartojo antihipertenzinių vaistinių preparatų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pacientams, vieną kartą per parą vartojusiems tadalafilio, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, šiek tiek dažniau gauta pranešimų apie EKG pokyčius, pirmiausiai sinusinę bradikardiją. Dauguma šių EKG pokyčių su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susiję. Kitos ypatingos populiacijos Apie vyresnius kaip 65 metų pacientus, klinikinių tyrimų metu tadalafilio vartojusius arba erekcijos disfunkcijai, arba gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, duomenų yra nedaug. Klinikinių tyrimų, kurių metu erekcijos disfunkcijai gydyti tadalafilis buvo vartojamas pagal poreikį, viduriavimas dažniau pasireiškė vyresniems kaip 65 metų pacientams. Klinikinių tyrimų, kurių metu gerybinė prostatos hiperplazija buvo gydoma kartą per parą vartojama 5 mg tadalafilio doze, dažniau gauta pranešimų apie svaigulį ir viduriavimą vyresniems kaip 75 metų pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386 , ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).