Tadilecto

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Manoma, kad tai lemia bendras nitratų ir tadalafilio poveikis azoto oksido ir cGMF reakcijų grandinei. Vadinasi, Tadilecto negalima skirti pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų preparatų (žr. 4.5 skyrių). Tadilecto negalima vartoti vyrams, kurie serga širdies liga, dėl kurios seksualinis aktyvumas nerekomenduojamas. Jeigu pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, gydytojas turi įvertinti seksualinio aktyvumo keliamą riziką širdžiai. Toliau nurodytų grupių pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo, todėl jiems tadalafilio vartoti negalima. Pacientai, kuriuos per paskutines 90 dienų ištiko miokardo infarktas. Pacientai, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina arba kuriems krūtinės angina pasireiškia lytinio akto metu. Pacientai, kurie per paskutinius 6 mėnesius sirgo 2 funkcinės klasės pagal Niujorko širdies asociaciją (NYHA) arba sunkesniu širdies nepakankamumu. Pacientai, kuriems yra nekontroliuojama aritmija, hipotenzija (< 90/50 mmHg) arba nekontroliuojama hipertenzija. Pacientai, kuriuos per paskutinius 6 mėnesius ištiko insultas. Tadilecto negalima vartoti pacientams, kuriems atsirado vienos akies aklumas dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepriklausomai nuo to, ar toks epizodas buvo susijęs su ankstesniu fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). FDE5 inhibitorių, įskaitant tadalafilį, skirti vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais, pvz., riociguatu, negalima, nes tai gali sukelti simptominę hipotenziją (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Suaugusiems vyrams Paprastai rekomenduojama dozė yra 10 mg. Ją reikia vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Pacientams, kuriems 10 mg tadalafilio dozė pakankamo poveikio nesukelia, gali būti išbandyta 20 mg dozė. Ją reikia vartoti iki lytinių santykių likus ne mažiau kaip 30 min. Vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau kaip kartą per parą. Tadalafilio 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, jų nerekomenduojama nuolat vartoti kasdien. Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, pacientams, kurie Tadilecto planuoja vartoti dažnai (t. y. mažiausiai du kartus per savaitę), gali tikti kartą per parą vartoti mažesnę Tadilecto dozę. Tokiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Atsižvelgiant į toleravimą, kartą per parą vartojamą dozę galima sumažinti iki 2,5 mg. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti tolesnio kasdieninio vartojimo tinkamumą. Ypatingos populiacijos Senyviems vyrams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vyrams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg. Kasdieninės vienos tadalafilio paros dozės vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vyrams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojama tadalafilio dozė yra 10 mg. Ją reikia vartoti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius. Klinikinių duomenų apie tadalafilio saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), yra nedaug. Prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį tokiam pacientui. Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą didesne negu 10 mg tadalafilio doze, duomenų nėra. Kasdieninis vienos tadalafilio paros dozės vartojimas erekcijos funkcijos sutrikimui ir (arba) gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį tokiam pacientui (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Cukriniu diabetu sergantiems vyrams Cukriniu diabetu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Tadilecto nėra skirtas vaikų populiacijai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti. Vartojimo metodas Tadilecto tiekiamas per burną vartojamų 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių forma.

Prieš gydymą Tadilecto Prieš pradedant gydymą vaistiniu preparatu, reikia susipažinti su paciento medicinine istorija ir jį ištirti, kad būtų galima nustatyti erekcijos funkcijos sutrikimą ir nustatyti galimas jų priežastis. Prieš pradėdamas bet kokį erekcijos sutrikimo gydymą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes galima su seksualiniu aktyvumu susijusi rizika širdžiai. Tadalafilis plečia kraujagysles, todėl laikinai šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių) ir taip sustiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Erekcijos funkcijos sutrikimo įvertinimas turi apimti galimų priežasčių ir tinkamo gydymo nustatymą po atitinkamo medicininio ištyrimo. Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens organų chirurginė operacija arba radikali nervų netausojanti prostatos pašalinimo operacija. Širdies ir kraujagyslių sistema Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, įskaitant miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, nestabiliąją krūtinės anginą, skilvelinę aritmiją, insultą, praeinantį išemijos priepuolį, krūtinės skausmą, palpitacijas ir tachikardiją. Daugumai pacientų, kuriems atsirado šių reiškinių, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksnių jau buvo prieš pradedant gydymą. Vis dėlto neįmanoma tiksliai nustatyti, ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, tadalafilio poveikiu, seksualiniu aktyvumu ar su šių bei kitų veiksnių deriniu. Jeigu tadalafilio vartojama kartu su alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriais, kai kuriems pacientams gali atsirasti hipotenzijos simptomų (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilio nerekomenduojama vartoti kartu su doksazosinu. Rega Gauta pranešimų apie su tadalafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusius regos sutrikimus, įskaitant centrinę serozinę chorioretinopatiją (CSCR), ir NAION atvejus. Nutraukus tadalafilio vartojimą, dauguma atvejų CSCR išnyko savaime. Vertinant NAION stebėjimo duomenis nustatytas padidėjęs ūmios NAION pavojus erekcijos sutrikimų turintiems vyrams, vartojusiems tadalafilio ar kitų FDE5 inhibitorių. Kadangi tai gali būti taikoma visiems tadalafilio vartojusiems pacientams, pacientą būtina įspėti, kad staiga sutrikus regai, sumažėjus regos aštrumui ir (arba) atsiradus matomo vaizdo iškraipymų, Tadilecto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). Suprastėjusi arba staiga pradingusi klausa Gauta pranešimų apie staigų klausos praradimą pavartojus tadalafilio. Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos faktorių (pvz., amžius, diabetas, hipertenzija ir ankstesni klausos praradimo atvejai), pacientams turi būti patarta staiga suprastėjus arba dingus klausai tadalafilio nebevartoti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Sutrikusi kepenų funkcija Klinikinių duomenų apie vienos tadalafilio dozės saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (C klasės pagal Child-Pugh), yra nedaug. Prieš skirdamas vartoti Tadilecto, gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Priapizmas ir anatominė varpos deformacija Pacientus būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Jeigu priapizmas nepradedamas nedelsiant gydyti, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas. Tadilecto reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė arba Peironi [Peyronie] liga) bei pacientams, kuriems yra būklė, galinti skatinti priapizmo pasireiškimą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukemija). Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Atsargiai Tadilecto reikia skirti vartoti pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, eritromicino), nes buvo nustatyta, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilis ir kitas erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas Ar saugu ir veiksminga tadalafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba kitokiais vaistiniais preparatais nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, netirta. Pacientai turi būti informuoti, kad Tadilecto vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais negalima. Laktozė Tadilecto sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Natris Šiame vaistiniame preparate yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Pacientams, tadalafilio vartojantiems erekcijos funkcijos sutrikimui arba gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija. Šių reakcijų dažnis didėjo didinant tadalafilio dozę. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo laikinos ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo. Galvos skausmas, pastebėtas kasdien vartojant po vieną tadalafilio dozę, dažniausiai pasireiškė per pirmas 10-30 dienų nuo gydymo pradžios. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis spontaniniais pranešimais ir pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (iš viso 8022 pacientai vartojo tadalafilio, 4422 − placebo), kai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kartą per parą, gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti − kartą per parą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Angioneurozinė edema2 | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Insultas1 (įskaitant hemoraginius sutrikimus), apalpimas, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai1, migrena2, traukuliai, laikina amnezija | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | Matomo vaizdo neryškumas, pojūtis, apibūdintas kaip akių skausmas | Akipločio defektas, akių vokų patinimas, junginės hiperemija, ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NAION)2, tinklainės kraujagyslių okliuzija2 | Centrinė serozinė chorioretinopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys (tinnitus) | Staigus klausos netekimas | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | | Tachikardija, palpitacijos | Miokardo infarktas, nestabilioji krūtinės angina2, skilvelinė aritmija2 | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas | Hipotenzija3, hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nosies užgulimas | Dusulys, kraujavimas iš nosies | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Pilvo skausmas, gastroezofaginis refliuksas, pykinimas, vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas), dilgėlinė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas2, eksfoliacinis dermatitas2 | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas, mialgija, galūnių skausmas | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Hematurija | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Užsitęsusi erekcija | Kraujavimas iš varpos, hematospermija, priapizmas2 | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Krūtinės skausmas1 Nuovargis, periferinė edema | Veido edema2, staigi kardialinė mirtis 1,2 | 1 Dauguma pacientų jau turėjo kardiovaskulinės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). 2 Stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nepastebėta placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. 3 Pranešimų gauta dažniau, kai tadalafilio skirta pacientams, jau vartojantiems antihipertenzinių vaistinių preparatų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pacientams, tadalafilio vartojusiems kartą per parą, palyginti su vartojusiais placebo, šiek tiek dažniau atsirado neįprastų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių, dažniausiai sinusinė bradikardija. Dauguma tokių neįprastų EKG pokyčių nebuvo susiję su nepageidaujamomis reakcijomis. Kitos ypatingos populiacijos Duomenų apie vyresnius kaip 65 metų pacientus, klinikinių tyrimų metu tadalafilio vartojusius arba erekcijos funkcijos sutrikimui, arba gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, yra nedaug. Klinikinių tyrimų, kai gerybinė prostatos hiperplazija buvo gydoma kartą per parą vartojama 5 mg tadalafilio doze, metu pranešimų apie svaigulį ir viduriavimą dažniau gauta vyresniems kaip 75 metų pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.