TAFLOTAN

Dozavimas Rekomenduojama dozė vienas TAFLOTAN lašas 1 kartą per parą į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį vakare. Vaisto nelašinti dažniau kaip 1 kartą per parą, nes vartojant dažniau gali silpnėti akispūdį mažinantis preparato poveikis. Skirta vienkartiniam vartojimui, vienos talpyklės pakanka abiejų akių gydymui. Likęs nepanaudotas tirpalas turėtų būti išmetamas nedelsiant po vartojimo. Senyviems pacientams Senyvo amžiaus žmonėms ypatingo vaisto dozavimo nereikia. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra. Pacientams, kurių inkstų/kepenų funkcija sutrikusi Tafluprosto poveikis esant kepenų ir inkstų pažeidimui nebuvo tirtas, todėl tokie pacientai jį turėtų vartoti atsargiai. Vartojimo metodas Pacientai turėtų nušluostyti visą tirpalo perteklių nuo odos, kad sumažintų akies vokų odos patamsėjimo riziką. Kaip ir vartojant kitus akių lašus rekomenduojama įlašinus vaisto užspausti ašarų - nosies kanalą ar švelniai užmerkti akies voką. Tai sumažina per akis vartojamo vaistinio preparato absorbciją į sisteminę kraujotaką. Jei vartojamas daugiau kaip vienas išviršinis oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Prieš pradedant gydymą pacientus reikia informuoti, kad gali sustiprėti blakstienų augimas, patamsėti akių vokų oda ir padidėti rainelės pigmentacija. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, ir, jei gydoma tik viena akis, abi akys gali atrodyti skirtingai. Rainelės pigmentacija kinta lėtai, todėl jos pokyčiai gali būti nepastebėti keletą mėnesių. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t. y. mėlynai rudomis, pilkai rudomis, geltonai rudomis ir žaliai rudomis. Gydant tik vieną akį ilgalaikės heterochromijos tarp akių rizika yra akivaizdi. Srityse, kur tafluprosto tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Tafluprosto poveikis netirtas pacientams, sergantiems neovaskuline, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimta glaukoma. Pacientų be lęšiuko ir sergančių pigmentine arba pseudoeksfoliacine glaukoma gydymo tafluprostu patirtis labai maža. Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiukais bei pacientams su žinomais cistoidinės makulos edemos ar irito bei uveito rizikos faktoriais rekomenduojama tafluprostą vartoti atsargiai. Pacientų, sergančių sunkia astma, gydymo patirties nėra. Todėl tokie pacientai turėtų būti gydomi atsargiai.

Klinikinių tyrimų metu daugiau nei 1 400 pacientų konservuotas tafluprostas buvo skirtas monoterapijai ar kaip pagalbinis vaistas kartu su 0,5 % timololio. Dažniausiai pasitaikęs su gydymu susijęs šalutinis reiškinys buvo akių hiperemija. Ji pasireiškė maždaug 13 % klinikiniuose tyrimuose Europoje ir JAV dalyvavusių pacientų. Daugeliu atvejų ji buvo lengva, o dėl jos gydymą nutraukė vidutiniškai 0,4 % pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose. JAV atlikto tris mėnesius trukusio III fazės tyrimo, kurio metu konservantų neturinti tafluprosto forma buvo palyginta su konservantų neturinčia timololio forma, duomenimis, akių hiperemija pasireiškė 4,1 % (13 iš 320) tafluprostu gydytų pacientų. Toliau išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai buvo nustatyti klinikinių tafluprosto tyrimų Europoje ir JAV metu po ilgiausiai 24 mėnesių trukusio stebėjimo. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka. Nervų sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): galvos skausmas. Akių sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): akies niežulys, akies sudirginimas, akies skausmas, junginės / akies hiperemija, blakstienų pokyčiai (padidėjęs ilgis, storis ar blakstienų skaičius), akies sausmė, svetimkūnio jausmas akyse, blakstienų spalvos pokytis, voko eritema, paviršinis taškinis keratitas (PTK), šviesos baimė, sustiprėjęs ašarojimas, miglotas matymas, sumažėjęs regėjimo aštrumas ir padidėjusi rainelės pigmentacija. Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): vokų kraštų pigmentacija, akies voko edema, astenopija, junginės edema, išskyros iš akies, blefaritas, nuosėdos priekinėje kameroje, akies diskomfortas, priekinės akies kameros balkšvumas, junginės pigmentacija, junginės folikulai, alerginis konjunktyvitas ir nemalonūs pojūčiai akyje. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): iritas arba uveitas, akies vokų griovelio pagilėjimas, geltonosios dėmės edema / cistoidinė geltonosios dėmės edema. Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): astmos paūmėjimas, dispnėja. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): akies voko hipertrichozė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).