TAMISTEN

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Rekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 10 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Vaikų populiacija Solifenacino saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas, todėl jiems TAMISTEN turi būti nevartojama. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina. Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (nuo 7 iki 9 balų pagal Child-Pugh), gydyti reikia atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai Vartojant kartu su ketokonazolu ar gydomosiomis kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, turi būti vartojama ne didesnė kaip 5 mg TAMISTEN dozė (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas TAMISTEN reikia vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Ją galima išgerti valgant arba kitu laiku.

Prieš pradedant gydymą TAMISTEN, reikia nustatyti, ar nėra kitokių dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jeigu yra šlapimo takų infekcija, reikia pradėti tinkamą antibakterinį gydymą. TAMISTEN reikia atsargiai vartoti pacientams, jeigu yra: kliniškai reikšminga tekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką; obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas; virškinimo trakto peristaltikos susilpnėjimo rizika; sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, t. y. kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min. (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg dozės; vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ( nuo 7 iki 9 balų pagal Child-Pugh) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg dozės; kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, ketokonazolo (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius); stemplinės angos išvarža arba gastroezofaginio refliukso liga ir (arba) kartu vartojama vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų), dėl kurių poveikio gali pasireikšti arba paūmėti stemplės uždegimas; autonominė neuropatija. Pailgėjusio QT intervalo ir Torsade de Pointes pasireiškimo atvejų pastebėta tiems pacientams, kuriems buvo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, esantis iš anksčiau ilgo QT intervalo sindromas ir hipokalemija. Ar pacientams, kuriems dėl neurogeninių priežasčių pernelyg padidėjęs šlapimo pūslę sutraukiančiojo raumens (detrusoriaus) jautrumas, vaistinį preparatą vartoti saugu ir veiksminga, dar nenustatyta. Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija, pasireiškimą kai kuriems pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą solifenacinu reikia nutraukti ir taikyti atitinkamą gydymą ir (arba) imtis atitinkamų priemonių. Gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų pasireiškimą pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus anafilaksinei reakcijai, gydymas solifenacinu turi būti nutrauktas ir taikomas atitinkamas gydymas ir (arba) priemonės. Stipriausias TAMISTEN poveikis gali būti nustatytas ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Saugumo duomenų santrauka Dėl farmakologinio poveikio solifenacinas gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (dažniausiai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės. Nepageidaujama reakcija į solifenaciną, apie kurią praneštas dažniausiai, buvo burnos džiūvimas. Ji pasireiškė 11 % pacientų, vartojusių 5 mg dozę vieną kartą per parą, 22 % pacientų, vartojusių 10 mg dozę vieną kartą per parą, ir 4 % placebą vartojusių pacientų. Burnos džiūvimas dažniausiai buvo lengvas ir tik pavieniais atvejais dėl jo gydymą teko nutraukti. Paprastai pacientai vaistinį preparatą vartojo drausmingai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % solifenacino vartojusių pacientų baigė visą 12 savaičių trukmės tyrimo periodą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje MedDRA organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | | Šlapimo takų infekcija, cistitas | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | | Anafilaksinė reakcija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | | Sumažėjęs apetitas*, hiperkalemija* Psichikos sutrikimai | | | | | Haliucinacijos*, suglumimo būsena* | Kliedesys* Nervų sistemos sutrikimai | | | Somno-lencija, skonio pojūčio sutrikimas | Svaigulys* galvos skausmas* | | Akių sutrikimai | | Miglotas matymas | Akių sausmė | | | Glaukoma* Širdies sutrikimai | | | | | | Torsade de Pointes*, QT intervalo pailgėjimas elektrokardio-gramoje*, prieširdžių virpėjimas*, palpitacija*, tachikardija* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Nosies sausumas | | | Disfonija* Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Vidurių užkietėji-mas, pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas | Gastroezo-faginio refliukso liga, ryklės džiūvimas | Gaubtinės žarnos obstrukcija, išmatų susikaupi-mas, vėmimas* | | Žarnyno nepraeinamumas*, nemalonus pojūtis pilve* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | | Kepenų funkcijos sutrikimai*, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Odos sausumas | Niežėjimas*, išbėrimas* | Daugiaformė raudonė (Erythema multiforme) *, dilgėlinė *, angioneurozinė edema* | Eksfoliacinis dermatitas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | | Raumenų silpnumas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapinimosi pasunkėji-mas | Šlapimo susilaikymas | | Inkstų funkcijos sutrikimas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Nuovargis, periferinė edema | | | * pastebėti po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).