Tamsulosin hydrochloride Adamed

Kaip ir vartojant kitų alfa1 adrenoreceptorių blokatorių, gydant Tamsulosin hydrochloride Adamed atskirais atvejais gali sumažėti kraujospūdis, todėl kartais gali pasireikšti sinkopė. Atsiradus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti arba atsigulti ir palaukti, kol simptomai išnyks. Prieš pradedant gydymą Tamsulosin hydrochloride Adamed, pacientą reikia ištirti, kad būtų išvengta kitų būklių, galinčių sukelti tuos pačius, kaip ir gerybinės prostatos hiperplazijos simptomus. Prieš gydymą ir reguliariais intervalais po to reikia atlikti tiesiosios žarnos tyrimą pirštu ir, jei būtina, ištirti prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją. Reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), nes klinikinių tyrimų su šia pacientų grupe nebuvo atlikta. Kataraktos ir glaukomos operacijų metu kai kuriems pacientams, gydomiems ar anksčiau gydytiems tamsulozinu, stebėtas intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (ISRS, siauro vyzdžio sindromo variantas). Dėl ISRS gali padidėti akių komplikacijų rizika per operaciją ir po jos. Manoma, kad 1–2 savaites prieš kataraktos ar glaukomos operaciją naudinga nutraukti tamsulozino vartojimą, tačiau gydymo nutraukimo privalumai dar nenustatyti. Pranešta, kad ISRS taip pat pasireiškė pacientams, kurie prieš operaciją ilgiau nebevartojo tamsulozino. Nerekomenduojama pradėti gydymo tamsulozinu pacientams, kuriems numatyta kataraktos ar glaukomos operacija. Kad būtų užtikrintos tinkamos priemonės gydyti ISRS operacijos metu, chirurgai ir oftalmologai turi įvertinti, ar pacientai, kuriems numatyta kataraktos ar glaukomos operacija, yra gydomi ar buvo gydomi tamsulozinu. Lėtojo CYP2D6 metabolizuotojo fenotipo pacientams negalima skirti tamsulozino su stipriais CYP3A4 inhibitoriais. Tamsulozino reikia atsargiai vartoti su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Išmatose gali būti pastebimi tabletės likučiai.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamas poveikis kiekvienoje dažnio grupėje pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. MedDRA organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys (1,3 %) | Galvos skausmas | Sinkopė | | Akių sutrikimai | | | | | Neryškus matymas*, regėjimo sutrikimas* Širdies sutrikimai | | Palpitacija | | | Kraujagyslių sutrikimai | | Ortostatinė hipotenzija | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Rinitas | | | Kraujavimas iš nosies* Virškinimo trakto sutrikimai | | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | | | Burnos išsausėjimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | Angioneurozinė edema | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Daugiaformė eritema*, eksfoliacinis dermatitas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimai, retrogradinė ejakuliacija, ejakuliacijos nebuvimas | | | Priapizmas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | | | *stebėta po vaistinio preparato registracijos Per stebėjimą po vaistinio preparato registracijos nustatyta, kad su tamsulozinu yra susijęs per kataraktos operaciją pasitaikantis siauro vyzdžio susidarymas, žinomas kaip intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (ISRS) (taip pat žr. 4.4 skyrių). Patirtis po vaistinio preparato registracijos Be pirmiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, pranešta apie prieširdžių virpėjimą, aritmiją, tachikardiją ir dusulį, kurie pasireiškė vartojant tamsulozino. Kadangi apie šiuos atvejus buvo spontaniškai pranešta po vaistinio preparato registracijos iš įvairių pasaulio vietų, atvejų dažnio ir tamsulozino vaidmens jiems išsivystant patikimai nustatyti negalima. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.