Tamsulosin Lannacher

Dozavimas Vartoti per burną. Gerti po vieną kapsulę per parą gydant tik šiuo vaistu ir derinant su kitais vaistais (pavyzdžiui, su testosterono-5-alfa- reduktazės inhibitoriumi dutasteridu, šlapimo sistemos spazmus malšinančiais preparatais oksibutininu ir tolterodinu) po pusryčių arba pirmojo valgymo. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams tamsulozinas vartoti netinka. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams tamsulozino vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Šiuo metu žinomi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje. Pacientams, kurių kepenų ir/ar inkstų funkcija sutrikusi Esant sutrikusiai inkstų veiklai vaisto dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimui, prieš tamsulozino vartojimą ir jo vartojimo metu reikia atidžiai kontroliuoti kepenų veiklos rodiklius. Reikšmingai padidėjus kepenų fermentų aktyvumui reikia įvertinti, ar nereikia sumažinti dozę (žr. 5.2 skyrių). Esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui tamsulozino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Kapsulę reikia nuryti nesukramčius, užsigerti stikline vandens stovint arba sėdint (negerti gulint). Vartojimo saugumo tikslu vaisto reikia gerti po pusryčių arba pirmojo valgymo (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kapsulės negalima perlaužti, išardyti, traiškyti arba kramtyti, nes tai gali sutrikdyti ilgai veikiančios veikliosios medžiagos atpalaidavimą.

Kaip ir kitų alfa adrenoreceptorių antagonistų vartojimo atvejais, pavieniais atvejais gydant Tamsulosin Lannacher gali sumažėti kraujospūdis, dėl to retai galimas apalpimas. Atsiradus pirmų ortostatinės hipotenzijos požymių (svaigulys, silpnumas), pacientą reikia pasodinti arba paguldyti, kol šie simptomai išnyks. Prieš pradedant gydyti Tamsulosin Lannacher, pacientą reikia ištirti, norint atmesti kitas galimas būkles, kurios gali sukelti tokius pat simptomus kaip gerybinė prostatos hiperplazija. Prostatą reikia ištirti per tiesiąją žarną ir, prireikus, prieš gydymą atlikti PSA mėginį ir jį reguliariai kartoti. Tamsulozinas, kaip ir kiti alfa adrenoreceptorių antagonistai, labai retai sukelia priapizmą. Tinkamai negydant, ši būklė gali sukelti ilgalaikę impotenciją, todėl pacientus reikia įspėti dėl šio būklės reikšmės. Pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas <10  ml/min.), reikia gydyti atsargiai, nes šios grupės pacientams nebuvo tirti. Vartojant tamsuloziną, angioneurozinė edema pasireiškia retai. Jai atsiradus, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, pacientą būtina stebėti tol, kol išnyks edema, o tamsulozino negalima skirti dar kartą. Vartojantiems arba anksčiau vartojusiems tamsuloziną kai kuriems pacientams kataraktos ir glaukomos operacijos metu pastebėtas operacinis suglebusios rainelės sindromas ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), mažo vyzdžio sindromo variantas). IFIS didina komplikacijų dažnį operacijos metu ir po jos. Be jokio pagrindimo manoma, kad tamsulozino vartojimo nutraukimas 1-2 savaites prieš kataraktos arba glaukomos operaciją gali būti naudingas, bet tokio gydymo nutraukimo nauda nenustatyta. Pranešama apie IFIS pacientams, kurie tamsulozino vartojimą nutraukė ilgą laikotarpį prieš operacijos atlikimą. Pacientų, kuriems paskirta kataraktos arba glaukomos operacija, pradėti gydyti tamsulozinu nepatariama. Ikioperacinio įvertinimo metu, operuojantis chirurgas ir oftalmologų komanda turi įsitikinti, ar pacientas, kuriam paskirta kataraktos arba glaukomos operacijos laikas, vartoja arba vartojo tamsulozino, kad būtų įmanoma imtis tinkamų priemonių, jei operacijos metu išryškėtų IFIS. Tamsulozino negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais gydyti pacientus, kuriems nustatytas CYP2D6 fenotipas, pasižymintis silpnu metabolizmu. Tamsulozino hidrochlorido reikia vartoti atsargiai kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal sunkumą ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni: ≥1/10 dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10 nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100 reti: nuo ≥1/10000 iki <1/1000 labai reti: 1/10000 nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys (1,3%) | Galvos skausmas | Apalpimas | | Akių sutrikimai | | | | | Neryškus matymas*, Regėjimo sutrikimas* Širdies sutrikimai | | Palpitacija | | | Prieširdžių virpėjimas, aritmija*, tachikardija* Kraujagyslių sutrikimai | | Ortostatinė hipotenzija | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | | Rinitas* | | | Kraujo tekėjimas iš nosies*, dusulys* Virškinimo trakto sutrikimai | | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | | | Burnos sausmė* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | Angioneurozinė edema | Stevens-Johnson sindromas | Daugiaformė eritema*, eksfoliacinis dermatitas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sutrikusi ejakuliacija* įskaitant retrogradinę ejakuliaciją ir jos nebuvimą | | | Priapizmas | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | | | * stebėta po vaisto registracijos. Po vaisto registracijos vaisto stebėjimo rinkoje duomenimis nustatyta, kad su tamsulozinu susijęs kataraktos ir glaukomos operacijos metu pasitaikantis mažo vyzdžio susidarymas, žinomas kaip suglebusios rainelės sindromas (IFIS) (žr. taip pat 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).