tanakan

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>5 %), apie kurias pranešta penkerių metų trukmės klinikinio tanakan veiksmingumo ir toleravimo tyrimo metu, vyresniems kaip 70 metų pacientams (GuidAge tyrimas 2-31-00240-011) vartojant po 120 mg du kartus per parą buvo pilvo skausmas, viduriavimas ir galvos svaigimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamo poveiki dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir remiantis savarankiškais pranešimais Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Dažni | Padidėjęs jautrumas, dusulys Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | Dilgėlinė Imuninės sistemos sutrikimai | Reti | Angioneurozinė edema Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos svaigimas, galvos skausmas, alpimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Egzema, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Išbėrimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 2 lentelė. Klinikinio tyrimo metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai. Nepageidaujamas poveikis | tanakan (n=1406) | placebas (n=1414) Padidėjęs jautrumas | 1,1 % | 1,2 % Dusulys | 3,2 % | 1,8 % Galvos svaigimas | 9,0 % | 9,2 % Galvos skausmas | 3,8 % | 3,5 % Alpimas | 1,6 % | 1,0 % Kraujagyslių ir klajojančio nervo sinkopė | 2,8 % | 1,8 % Pilvo skausmas | 3,3 % | 3,8 % Viršutinės pilvo dalies skausmas | 5,4 % | 6,6 % Viduriavimas | 6,1 % | 5,9 % Virškinimo sutrikimas | 3,9 % | 3,6 % Pykinimas | 1,8 % | 1,8 % Egzema | 4,6 % | 4,7 % Niežulys | 2,7 % | 2,8 % Išplitęs niežulys | 1,4 % | 1,2 % Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.