TAPTIQOM

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pakenktos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį kartą per parą. Praleidus vieną dozę, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku. Per parą negalima viršyti vieno lašo dozės pakenktai (-oms) akiai (-ims). Taptiqom yra sterilus tirpalas be konservantų, supakuotas vienadozėje talpyklėje. Pakuotė vartojama vienkartinai; vienos talpyklės pakanka vartoti ant abiejų akių. Po vartojimo likusį nesuvartotą tirpalą reikia nedelsiant sunaikinti. Vaikų populiacija Taptiqom saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Taptiqom nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Tafluprosto ir timololio akių lašų poveikis esant kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui nebuvo tirtas, todėl tokiems pacientams Taptiqom būtina vartoti atsargiai. Vartojimo metodas Vartoti ant akių Kad sumažėtų akies vokų odos patamsėjimo rizika, pacientai nuo odos turėtų nušluostyti visą tirpalo perteklių. Sisteminė absorbcija sumažinama užspaudus nosies ašarų kanalą arba 2 minutėms užmerkus akių vokus. Taip gali sumažėti nepageidaujamas poveikis ir padidėti lokalus aktyvumas. Jei vartojamas ne vienas lokaliai veikiantis akims skirtas vaistinis preparatas, tarp vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės. Prieš akių lašų sulašinimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Pacientams reikia patarti vengti talpyklės sąlyčio su akimis ar aplink jas esančiomis struktūromis, nes taip galima sužaloti akį (žr. vartojimo nurodymus). Pacientams taip pat reikia nurodyti, kad netinkamai vartojami akių tirpalai gali užsiteršti įprastomis, akių infekcijas sukeliančiomis bakterijomis. Vartojant užterštus tirpalus gali išsivystyti sunkių akies pakenkimų, sukeliančių apakimą.

Sisteminis poveikis Panašiai, kaip kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, tafluprostas ir timololis absorbuojami sistemiškai. Kadangi sudėtyje yra beta adrenerginį poveikį sukeliančio timololio, gali išsivystyti širdies ir kraujagyslių sistemos, plaučių ir kitų nepageidaujamų reakcijų, būdingų sisteminę beta adrenerginių receptorių blokadą sukeliančioms medžiagoms. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vaistinio preparato vartojant lokaliai į akis būna mažesnis, nei vartojant sisteminį poveikį sukeliančio vaistinio preparato. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., išemine širdies liga, Prinzmetalio angina ir širdies nepakankamumu) sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems yra hipotenzija, reikėtų kritiškai įvertinti beta blokatorių vartojimo galimybę ir apsvarstyti galimybę gydyti kitomis veikliosiomis medžiagomis. Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai turi būti stebimi, ar jiems neatsiranda ligos sunkėjimo požymių ir nepageidaujamų reakcijų. Dėl neigiamo beta blokatorių poveikio laidumo laikui, taikant atsargumo priemones beta blokatorių galima skirti tik pirmo laipsnio širdies blokadą turintiems pacientams. Kraujagyslių sutrikimai Gydant pacientus, kuriems diagnozuota sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar liga (t. y. sunki Reino (Raynaud's) liga ar Reino sindromas), reikia imtis atsargumo priemonių. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Astma sergantiems pacientams, pavartojusiems tam tikrų akims skirtų beta blokatorių vaistinių preparatų, buvo kvėpavimo takų reakcijų, įskaitant mirties atvejus dėl bronchų spazmų, atvejų. Lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams Taptiqom reikia vartoti atsargiai ir tik tada, kai laukiama nauda nusveria galimą riziką. Hipoglikemija ir (ar) diabetas Pacientams, kuriems yra buvę savaiminės hipoglikemijos atvejų, ar kurie serga labilia diabeto forma, beta blokatorių reikia skirti atsargiai, nes jie gali paslėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Beta blokatoriai taip pat gali paslėpti hipertirozės požymius. Staigiai nutraukus gydymą beta adrenoblokatoriais simptomai gali sustiprėti. Ragenos ligos Oftalmologiniai beta blokatorių vaistiniai preparatai gali sukelti akių išsausėjimą. Ragenos ligomis sergančius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai. Kiti beta blokatorių vaistiniai preparatai Poveikis akispūdžiui ar žinomas beta blokatorių sisteminis poveikis gali sustiprėti, kai timololio (esančio Taptiqom sudėtyje) vartoja pacientai, jau gydomi sisteminio poveikio beta blokatorių vaistiniais preparatais. Būtina atidžiai stebėti, kaip šie pacientai reaguoja į gydymą. Nerekomenduojama vienu metu vartoti dviejų lokaliai veikiančių -adrenerginius receptorius blokuojančių vaistinių preparatų. Uždaro kampo glaukoma Uždaro kampo glaukoma sergantiems pacientams artimiausias gydymo tikslas yra atverti kampą. Tam reikia miotikų grupės vaistiniais preparatais sutraukti vyzdį. Timololis poveikio vyzdžiui nesukelia arba poveikis būna labai nedidelis. Kai timololio vartojama padidėjusiam akispūdžiui sumažinti sergant uždaro kampo glaukoma, jo reikia vartoti kartu su miotikų grupės vaistiniu preparatu, bet ne vieną. Anafilaksinės reakcijos Beta blokatorių vartojantys pacientai, kuriems praeityje buvo diagnozuota atopija ar buvo sunkių anafilaksinių reakcijų įvairiems alergenams, gali būti jautresni pakartotiniam tokių alergenų poveikiui ir gali nereaguoti į įprastas adrenalino, skiriamo anafilaksinėms reakcijoms kontroliuoti, dozes. Gyslainės atšokimas Po filtracijos procedūros vartojant akies skysčio susidarymą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido) buvo gyslainės atšokimo atvejų. Chirurginė anestezija Oftalmologijoje vartojami beta blokatorių preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pavyzdžiui, adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja timololio, apie tai reikia informuoti anesteziologą. Prieš pradedant gydyti, pacientus reikia informuoti, kad dėl tafluprosto poveikio gali paspartėti blakstienų augimas, patamsėti akių vokų oda ir padidėti rainelės pigmentacija. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, ir, jei gydoma tik viena akis, akys gali atrodyti skirtingai. Rainelės pigmentacija kinta lėtai, todėl jos pokyčių galima nepastebėti keletą mėnesių. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebimas pacientams, kurių rainelės yra mišrios spalvos, pvz., mėlynai rudos, pilkai rudos, geltonai rudos ir žaliai rudos. Gydant tik vieną akį, visą gyvenimą išliekančios akių heterochromijos rizika yra akivaizdi. Srityse, kur tafluprosto tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Tafluprosto poveikis pacientams, sergantiems neovaskuline, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimta glaukoma, netirtas. Pacientų, neturinčių lęšiuko ir sergančių pigmentine arba pseudoeksfoliacine glaukoma, gydymo tafluprostu patirtis labai maža. Pacientams, neturintiems natūralaus lęšiuko, pacientams, kurių dirbtinis lęšiukas ir plyšusi užpakalinės kameros lęšiuko kapsulė arba priekinės kameros lęšiukai, bei pacientams, kuriems yra žinomų cistoidinės geltonosios dėmės edemos ar irito bei uveito rizikos veiksnių, rekomenduojama tafluprosto vartoti atsargiai.

Atliekant klinikinius tyrimus Taptiqom vartojo daugiau kaip 484 pacientai. Su gydymu susijęs nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta dažniausiai, buvo junginės ir akių hiperemija. Ji pasireiškė maždaug 7 % pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose Europoje; dauguma atvejų sutrikimas buvo nesunkus, dėl jo gydymą nutraukė 1,2 % pacientų. Vartojant Taptiqom klinikiniuose tyrimuose praneštos nepageidaujamos reakcijos atitiko anksčiau nustatytas atskirai vartojamų tafluprosto arba timololio sukeliamas nepageidaujamas reakcijas. Atliekant klinikinius tyrimus naujų Taptiqom būdingų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo susijusios su akimis; jos buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, o sunkių reakcijų nebuvo. Panašiai, kaip kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, tafluprostas ir timololis absorbuojami sistemiškai. Tai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į sistemiškai veikiančių beta blokatorių preparatų sukeliamą poveikį. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vaistinio preparato vartojant lokaliai į akis būna mažesnis, nei vartojant sisteminį poveikį sukeliančio vaistinio preparato. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima reakcijas, pastebėtas vartojant beta blokatorių klasei priskiriamų oftalmologinių vaistinių preparatų. Per klinikinius tyrimus vartojant Taptiqom buvo nustatyta toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio tvarka). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas | ≥ 1/10 Dažnas | nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 Nedažnas | nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 Retas | nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 Labai retas | 1/10 000 Dažnis nežinomas | Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis Taptiqom (tafluprosto ir timololio derinys) Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Galvos skausmas. Akių sutrikimai | Dažni | Junginės / akių hiperemija, akies niežėjimas, akies skausmas, blakstienų pokyčiai (įskaitant blakstienų ilgį, storį ir kiekį), blakstienų spalvos pokyčiai, akies dirginimas, svetimkūnio pojūtis akyse, neryškus matymas, fotofobija. | Nedažni | Neįprastas pojūtis akyje, akies išsausėjimas, nemalonus pojūtis akyse, konjunktyvitas, akių vokų paraudimas, akies alergija, akių vokų edema, paviršinis taškinis keratitas, sustiprėjęs ašarojimas, priekinės kameros uždegimas, astenopija, blefaritas. Toliau išvardytos papildomos vartojant kurios nors iš dviejų veikliųjų medžiagų (tafluprosto ar timololio) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, taip pat galinčios atsirasti vartojant Taptiqom. Tafluprostas Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Akių sutrikimai | Sumažėjęs regos aštrumas, sustiprėjusi rainelės pigmentacija, akių voko krašto pigmentacija, junginės edema, išskyros iš akių, ląstelės priekinėje kameroje, drumstys priekinėje kameroje, alerginis konjunktyvitas, junginės pigmentacija, junginės folikulai, akies voko plyšio pagilėjimas, iritas ir uveitas, geltonosios dėmės edema / cistoidinė geltonosios dėmės edema. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Akies voko hipertrichozė. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Astmos paūmėjimas, dusulys. Timololis Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginių reakcijų požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, vietinį ir išplitusį išbėrimą, anafilaksiją ir niežėjimą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija. Psichikos sutrikimai | Depresija, nemiga, košmariški sapnai, atminties praradimas, nervingumas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, apalpimas, parestezija, sunkiosios miastenijos požymių simptomų sustiprėjimas, smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų išemija. Akių sutrikimai | Keratitas, sumažėjęs ragenos jautrumas, regos sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl miotikų grupės vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo), ptozė, diplopija, gyslainės atšokimas po filtracijos chirurginės intervencijos (žr. 4.4 skyrių), ašarojimas, ragenos erozijos. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus). Širdies sutrikimai | Bradikardija, skausmas krūtinėje, palpitacija, edema, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, širdies sustojimas, širdies blokada, atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumas. Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, protarpinis šlubavimas, Reino fenomenas, šaltos plaštakos ir pėdos. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys, bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sergantiems bronchų spazmu pasireiškiančia liga), kvėpavimo nepakankamumas, kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokyčiai, pilvo skausmas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nuplikimas, į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės paūmėjimas, odos išbėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sisteminė raudonoji vilkligė, mialgija, artropatija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Peirono (Peyronie) liga, susilpnėjęs lytinis potraukis, lytinės funkcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija ir nuovargis, troškulys. Gauta labai retų pranešimų apie ragenos kalcifikacijos atvejus, pasireiškusius kai kuriems akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojusiems pacientams, kurių ragena buvo labai pažeista. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).