Tardyferon

Dozavimas Tardyferon galima vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 6 metų vaikams ir paaugliams. Geležies stygiaus sukeltos mažakraujystės gydymas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 10 metų paaugliams Vartoti nuo 1 tabletės per parą iki 1 tabletės du kartus per parą. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 6 metų vaikams Tardyferon galima vartoti vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams. Vartoti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę per parą. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Tardyferon nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Senyviems pacientams Vaistinio preparato dozės senyviems pacientams keisti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato dozės pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, keisti nebūtina. Geležies stygiaus profilaktika Nėščioms moterims. Vartoti po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę kartą per parą arba kas antrą parą per paskutiniuosius 2 nėštumo trimestrus (arba nuo 4 mėnesio). Gydymo trukmė Gydyti reikia tol, kol išnyks anemija ir bus atkurtos geležies atsargos. Geležies stokos anemiją reikia gydyti 3 - 6 mėn. (priklauso nuo atsargų išeikvojimo), prireikus, jeigu anemijos priežastis nepašalinama, ilgiau. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Tablečių reikia vartoti prieš valgį arba valgio metu (išskyrus specifinius maisto produktus, minimus 4.5 skyriuje), atsižvelgiant į tai, kaip virškinimo sistema toleruoja vaistinį preparatą.

Įspėjimai Veiksmingumą naudinga vertinti tik po 3 mėn. nuo gydymo pradžios, įskaitant anemijos korekciją (hemoglobiną, vidutinį eritrocito tūrį) ir geležies atsargų atkūrimą (feritino ir transferino receptorių kiekį kraujo serume bei transferino įsotinimo koeficientą). Su uždegimo sindromu susijusi hiposideremija į gydymą geležimi nereaguoja. Gydymą geležimi būtina, jeigu įmanoma, derinti su anemijos priežasties naikinimu. Geležies sulfato tabletės aspiracija gali sukelti bronchų gleivinės nekrozę, dėl kurios gali atsirasti kosulys, kraujosruvos, bronchostenozė ir (arba) plaučių infekcija (net jei aspiracija įvyksta nuo kelių dienų iki mėnesių iki šių simptomų atsiradimo). Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra sunku nuryti, turėtų būti gydomi geležies sulfato tabletėmis tik atidžiai įvertinus individualaus paciento aspiracijos riziką. Reikėtų apsvarstyti alternatyvias farmacines formas. Įtarus aspiraciją, pacientai turėtų kreiptis į gydytoją (žr. 4.8 skyrių). Remiantis literatūros duomenimis, buvo pranešta apie retus virškinimo trakto melanozės atvejus vyresnio amžiaus pacientams, vartojantiems geležies papildų ir sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, diabetu ir/arba hipertenzija bei gydomiems keliais vaistiniais preparatais nuo šių ligų. Ši melanozė gali trukdyti atlikti virškinimo trakto operaciją, todėl į ją turi būti atsižvelgta, ypač jeigu yra planuojama operacija. Atsižvelgiant į šią riziką, patartina iš anksto įspėti chirurgą apie vartojamus geležies vaistinius preparatus(žr. 4.8 skyrių). Remiantis literatūros duomenimis, buvo pranešta apie skrandžio opų ir skrandžio kraujavimo atvejus pacientams, gydytiems geležies sulfato tabletėmis (sudėtis nežinoma). Tokiu atveju vartojamą vaistinį preparatą patariama pakeisti į skystos farmacinės formos geležies sulfatą (žr. 4.8 skyrių). Atsargiai turi būti skiriamas pacientams, kuriems yra geležies kaupimosi ar absorbcijos sutrikimų, hemoglobinopatijos, taip pat sirgusiems virškinimo trakto ligomis. Dėl burnos gleivinės išopėjimo ir dantų spalvos pakitimo rizikos, tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje; tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Tardyferon sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Žemiau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinio ryšio su Tardyferon negalima atmesti, iš 7 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1051 pacientas (649 pacientai vartojo Tardyferon). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų, kurių dažnis labai retas, retas ir labai dažnas nepasireiškė, todėl lentelėje jos nepateikiamos. Organų sistemų klasė (MedDRA klasifikacija) | Dažnas | Nedažnas | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Gerklų edema | *Plaučių nekrozė, plaučių granuloma, ryklės išopėjimas, bronchostenozė Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, diarėja, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, pakitusi išmatų spalva, pykinimas | Nenormalios išmatos, dispepsija, vėmimas, gastritas | * Stemplės pažeidimai, stemplės opos **Dantų spalvos pokytis, burnos gleivinės išopėjimas Virškinimo trakto melanozė (žr. 4.4 skyrių) Kraujavimas iš skrandžio kraujavimas Skrandžio opa Skrandžio opos kraujavimas Erozinis gastritas (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, eriteminis išbėrimas | Dilgėlinė *Esant geležies sulfato tabletės aspiracijai, pacientams, ypač senyviems pacientams ir pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, taip pat gali kilti stemplės pažeidimų (stemplės opos), ryklės išopėjimas, ar bronchų granuloma ir/ arba nekrozė, kuri gali įtakoti bronchostenozę, rizika (žr. skyrių 4.4). **Kai vaistinis preparatas vartojamas neteisingai, t. y. tabletės kramtomos, čiulpiamos arba laikomos burnoje, gali pasireikšti dantų spalvos pokytis ir burnos gleivinės išopėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.