Technescan Sestamibi

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Jis skirtas suaugusiesiems. Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje. Technetium (99mTc) Sestamibi tirpalas, gautas radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu, skirtas vartoti toliau nurodytais atvejais. Miokardo perfuzijos scintigrafija: išeminei (koronarinei) širdies ligai (krūtinės anginai ir miokardo infarktui) nustatyti ir lokalizuoti. Bendrosios skilvelių funkcijos įvertinimas: pirmojo pratekėjimo metodika nustatant išstūmimo frakciją ir (arba) atliekant sinchronizuotą su EKG vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją (SPECT), įvertinant kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją, tūrius ir tam tikros srities sienelės judesius. Scintimamografija, kuri atliekama įtariamam krūties vėžiui nustatyti tais atvejais, kai mamografinio tyrimo duomenys abejotini, nepakankami ar neaiškūs. Pernelyg aktyvaus paratiroidinio audinio lokalizacijos nustatymas pacientams, sergantiems pasikartojančia ar nuolatine liga pirmine ir antrine hiperparatiroze, ir pacientams, sergantiems pirmine hiperparatiroze, kuriems planuojama atlikti pradinę prieskydinių liaukų operaciją.

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Dozavimas gali skirtis priklausomai nuo gama kameros charakteristikų ir rekonstrukcijos metodų. Būtina laikytis vietinio diagnostikos kontrolinio lygio (DRL, Diagnostic Reference Level). Injekcijos, kurių aktyvumas didesnis nei numato vietinis diagnostikos kontrolinis lygis, turi būti pagrįstos. Rekomenduojamos tokios į veną leidžiamo preparato aktyvumo ribos vidutinio svorio () suaugusiam pacientui: Sumažintos koronarinės perfuzijos ir miokardo infarkto diagnostikai Pagal Europos branduolinės medicinos asociacijos 2019 m. Europos branduolinės medicinos vadovą rekomenduojamų aktyvumo ribos diagnozuojant išeminę širdies ligą yra tokios: – taikant dviejų dienų protokolą: 300–600 MBq/tyrimui, jei naudojama tradicinė gama kamera, arba 180–500 MBq, jei vaizdų gavimui naudojama specializuota kardiologinė gama kamera; – taikant vienos dienos protokolą: 250–400 MBq pirmajai injekcijai, tris kartus didesnės antrajai injekcijai, jei naudojama tradicinė gamos kamera, arba 150–300 MBq, jei vaizdų gavimui naudojama specializuota kardiologinė gama kamera. Taikant vienos dienos protokolą turi būti skiriama ne didesnė kaip 1600 MBq dozė, o taikant dviejų dienų protokolą – ne didesnė kaip 1200 MBq dozė. Taikant vienos dienos protokolą tarp dviejų injekcijų (streso ir ramybės) turi būti bent dviejų valandų pertrauka. Po injekcijos streso būklėje fizinis krūvis turėtų tęstis viena minute ilgiau (jei tai įmanoma). Miokardo infarkto diagnostikai paprastai pakanka vienos injekcijos ramybėje. Diagnozuojant išeminę širdies ligą ir diferencijuojant trumpalaikį miokardo kraujotakos sumažėjimą nuo ilgalaikio, reikia dviejų injekcijų (streso ir ramybės). Bendrosios skilvelių funkcijos įvertinimui 600–800 MBq Bolus injekcija. Scintimamografija 700-1 000 MBq Bolus injekcija, paprastai į priešingos pažeidimui pusės ranką. Pernelyg aktyvaus paratiroidinio audinio lokalizacijos nustatymas Dviejų faziu metodu: 400–900 MBq Bolus injekcija. Tipinis aktyvumas yra 500–700 MBq. Subtrakcijos metodui su natrio pertechnetatu (99mTc): 75–110 MBq natrio pertechnetato (99mTc) leisti į veną, po to leisti į veną 400–900 MBq (99mTc) Sestamibi arba 400–900 MBq (99mTc) Sestamibi, po to skiriama 150 MBq natrio pertechnetato (99mTc) leisti į veną. Subtrakcijos metodui naudojant natrio jodidą (123I): 7,5–15 MBq natrio jodido (123I) vartoti per burną arba leisti į veną, po 2 valandų skiriama 400–900 MBq (99mTc) Sestamibi leisti į veną. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia labai kruopščiai apgalvoti skiriamą aktyvumą, nes radiacijos poveikis šiems pacientams gali būti stipresnis. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiEsant susilpnėjusiai kepenų funkcijai, aktyvumą reikia parinkti atsargiai, paprastai pradedant nuo mažiausio tinkamo. Vaikų populiacija Panaudojimas vaikams ir paaugliams turi būti kruopščiai apgalvotas, pagrįstas klinikiniais poreikiais ir rizikos-naudos santykio įvertinimu šioje pacientų grupėje. Vaikams ir paaugliams skiriamas aktyvumas gali būti kruopščiai apgalvotas pagal Europos branduolinės medicinos asociacijos (EANM, European Association of Nuclear Medicine) dozavimo vaikams kortelę; vaikams ir paaugliams skiriamas aktyvumas gali būti skaičiuojamas padauginant pradinį aktyvumą (skaičiavimo tikslais) iš nuo svorio priklausančių kartotinių, pateikiamų lentelėje toliau. Skiriamas A[MBq] = pradinis aktyvumas × kartotinis Pradinis aktyvumas yra 63 MBq, vartojant kaip vėžio ieškantį preparatą. Vartojant širdies skenavimui, naudojant dviejų dienų širdies skenavimo ramybės ir streso būklėje protokolą, minimalus ir maksimalus pradinis aktyvumas yra atitinkamai 42 bei 63 MBq. Naudojant vienos dienos širdies skenavimo protokolą, pradinis aktyvumas yra 28 MBq ramybės būklėje ir 84 MBq streso būklėje. Minimalus aktyvumas bet kurio skenavimo tyrimo metu yra 80 MBq. Svoris [kg] | Kartotinis | Svoris [kg] | Kartotinis | Svoris [kg] | Kartotinis 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 Vartojimo metodas Leisti į veną. Dėl potencialaus audinių pažeidimo reikia stengtis visiškai išvengti šio radioaktyvaus preparato ekstravazacijos injekcijos metu. Daugiadoziam vartojimui. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš vartojant pacientui, šį vaistinį preparatą reikia paruošti. Vaistinio preparato ruošimo ir radiocheminio grynumo kontrolės prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Kaip paruošti pacientą, žr. 4.4 skyrių. Vaizdo gavimas Širdies skenavimas Skenavimą reikia pradėti daryti praėjus apytikriai 30-60 min. po injekcijos, tai leidžia preparatui išsiskirti su tulžimi. Kadangi skenuojant ramybėje ar streso būklėje naudojant vien kraujagysles plečiančius preparatus yra didesnė podiafragminio technecio (99mTc) aktyvumo rizika, gali prireikti ilgesniam laikui atidėti tyrimą. Nėra duomenų apie reikšmingus širdies raumens radioaktyvaus žymens koncentracijos ar pasiskirstymo pokyčius, todėl skenavimą galima atlikti praėjus po injekcijos iki 6 valandų. Tyrimą galima atlikti naudojant vienos dienos ar dviejų dienų protokolą. Pageidautina, kad būtų atliekamos tomografinės nuotraukos (SPECT) su EKG sinchronizavimu ar be jo. Scintimamografija Krūties skenogramas geriausia daryti praėjus nuo 5 iki 10 minučių po injekcijos pacientei gulint ir krūčiai laisvai judant. Preparatą reikia leisti į rankos veną kontralateraliai krūčiai su įtariama anomalija. Jei liga yra abiejose pusėse, pageidautina leisti į dorsalinę pėdos veną. Tradicinė gamos kamera Po to pacientės padėtis turėtų būti pakeista taip, kad kita krūtis atsipalaiduotų, ir padaryti šios krūties šoninę nuotrauką. Po to reikia padaryti priekinę nuotrauką atsilošus ir pacientei uždėjus rankas ant pakaušio. Kamera, skirta krūties skenavimui Jei naudojama kamera, skirta krūties skenavimui, reikia laikytis atitinkamo tam prietaisui taikomo protokolo, kad būtų užtikrinta geriausia įmanoma skenavimo kokybė. Prieskydinių liaukų skenavimas Prieskydinių liaukų vaizdo gavimas priklauso nuo pasirinkto protokolo. Dažniausiai naudojami subtrakcijos ir (arba) dviejų fazių tyrimo metodai, kurie gali būti taikomi kartu. Naudojant subtrakcijos metodą, skydliaukei skenuoti galima naudoti natrio jodidą (123I) arba natrio pertechnetatą (99mTc), nes šie radiofarmaciniai preparatai kaupiasi aktyvios skydliaukės audiniuose. Šis vaizdas atimamas iš Technetium (99mTc) Sestamibi vaizdo ir po šios subtrakcijos lieka matomas patologiškai pernelyg aktyvus paratiroidinis audinys. Kai vartojamas natrio jodidas (123I), vaizdai gaunami tuo pat metu, praėjus 5 minutėms po (99mTc) Sestamibi injekcijos. Vaizdai patikrinami vizualiai, normalizuojami pagal skydliaukės rodiklius, tada atliekama su natrio jodidu gautų vaizdų subtrakcija iš (99mTc) Sestamibi vaizdų. Kai vartojamas natrio pertechnetatas (99mTc), vaizdų gavimas su natrio pertechnetatu (99mTc) pradedamas po injekcijos praėjus 20–30 minučių. Vaizdų gavimas su (99mTc) Sestamibi pradedamas po injekcijos pradėjus 10–15 minučių. Tada atliekama skaitmeninė arba kognityvinė natrio pertechnetato (99mTc) vaizdų subtrakcija iš (99mTc) Sestamibi vaizdų. Kai naudojamas dviejų fazių metodas, pirmoji kaklo ir tarpuplaučio nuotrauka padaroma po 10 minučių. Po išsivalymo, kuris trunka nuo 1 iki 2 valandų, vėl padaroma kaklo ir tarpuplaučio nuotrauka. Su planarinėmis nuotraukomis papildomai dar galima atlikti ankstyvąjį ir atidėtąjį SPECT arba SPECT/CT tyrimus.

Padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų galimybė Jei atsiranda padidėjusio jautrumo ar anafilaktoidinės reakcijos, šio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, esant reikalui, turi būti pradėtas intraveninis gydymas. Norint nedelsiant pradėti veikti kritinėje situacijoje, turi būti parengti būti medikamentai ir tokia įranga, kaip endotrachėjinis vamzdelis ir plaučių ventiliatorius. Individualios naudos / rizikos pagrindimas Kiekvienam pacientui spinduliuotės poveikis turi būti pagrįstas galima nauda. Skiriamas aktyvumas kiekvienu atveju turi būti kiek įmanoma mažas, tačiau pakankamas gauti laukiamą diagnostinę informaciją. Inkstų arba kepenų sutrikimas Reikia labai atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes radiacijos poveikis gali būti stipresnis (žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje. Reikia atidžiai apsvarstyti indikaciją, nes veiksminga dozė vienam MBq yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių). Paciento paruošimas Siekiant sumažinti apšvitą, prieš pradedant tyrimą, pacientui būtina naudoti daug skysčių ir pirmąsias valandas po tyrimo kiek galima dažniau šlapintis. Širdies skenavimas Jei įmanoma, pacientas turi būti nevalgęs bent keturias valandas prieš tyrimą. Rekomenduojama, kad po kiekvienos injekcijos prieš skenavimą pacientai pavalgytų riebaus maisto ir išgertų stiklinę ar dvi pieno. Tai paskatins greitą Technetium (99mTc) Sestamibi išsiskyrimą su tulžimi ir sumažins kepenų spindulinę apkrovą tyrimo metu. Technetium (99mTc) Sestamibi vaizdų interpretacija Scintimamografijos interpretacija Mažesni nei 1 cm diametro krūties dariniai ne visada gali būti aptikti naudojant scintimamografiją, kadangi Technetium (99mTc) Sestamibi jautrumas aptinkant tokius darinius mažas. Neigiamas tyrimo rezultatas neleidžia paneigti krūties vėžio diagnozės, ypač jei dariniai tokie maži. Po procedūros Pirmąją parą po injekcijos artimas kontaktas su kūdikiais ir nėščiomis moterimis turi būti apribotas. Specialūs įspėjimai Atliekant miokardo scintigrafiją streso sąlygomis reikia atsižvelgti į bendrąsias kontraindikacijas ir atsargumo priemones, susijusias su ergometrinio ar farmakologinio streso indukcija. Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Atsargumo priemonės, susijusios su pavojumi aplinkai, pateikiamos 6.6 skyriuje.

Toliau lentelėje apibūdinamos šiame skyriuje naudojamų dažnių reikšmės: Labai dažni ( 1/10) Dažni (nuo  1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai: Reti: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., dusulys, hipotenzija, bradikardija, astenija ir vėmimas (paprastai per dvi valandas po injekcijos), angioedema. Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės odos ir gleivinių reakcijos su egzantema (niežuliu, dilgėline, edema), kraujagyslių išsiplėtimu). Labai reti: Turintiems polinkį alergijai pacientams buvo aprašytos ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos. Nervų sistemos sutrikimai: Nedažni: Galvos skausmas Reti: Traukulių priepuoliai (netrukus po injekcijos), apalpimas. Širdies sutrikimai: Nedažni: Skausmai krūtinėje ir (ar) krūtinės angina, nenormali EKG. Reti: Aritmija. Virškinimo trakto sutrikimai: Nedažni: Pykinimas Reti: Pilvo skausmai, dispepsija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Reti: Reakcijos injekcijos vietoje, hipostezija ir parestezija, karščio pylimas. Dažnis nežinomas: Daugiaformė eritema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: Iš karto po injekcijos gali būti jaučiamas metalo skonis ar kartumas burnoje, iš dalies kartu su burnos sausumu, taip pat gali sutrikti uoslė. Reti: Karščiavimas, nuovargis, galvos svaigimas, praeinantys į artritą panašūs skausmai. Kiti sutrikimai Jonizuojančios spinduliuotės poveikis susijęs su vėžio indukcija ir galimu paveldimų sutrikimų vystymusi. Kadangi veiksminga dozė yra apie 13,0 mSv esant didžiausiam rekomenduojamam 1 600 MBq aktyvumui (400 atliekant krūvio testą ir 1 200 MBq ramybės būklėje) taikant 1 dienos protokolą, manoma, kad šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybė yra maža. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.