Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

Dozavimas Fiksuotų dozių derinį reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu preparatu galima keisti iš karto. • Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/25 mg kartą per parą galima gydyti tuos pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/12,5 mg arba kurių būklę stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų gydymo patirtis yra nedidelė, tačiau ji nerodo nepageidaujamo poveikio inkstų funkcijai, todėl manoma, kad dozės koreguoti nebūtina. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti tokių pacientų inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Dėl sudedamosios dalies hidrochlorotiazido poveikio, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) sergančius pacientus fiksuotų dozių deriniu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Telmisartanas nepašalinamas iš kraujo hemofiltracijos būdu ir dializės metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord reikia vartoti atsargiai. Vartojant telmisartaną, galima vartoti ne didesnę kaip 40 mg dozę vieną kartą per parą. Sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus fiksuotų dozių deriniu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti. Vaikams ir paaugliams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord tabletės skirtos vartoti per burną vieną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti visą užgeriant skysčiu. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti valgio metu arba nevalgius. Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą. Kadangi Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord tabletės higroskopiškos, jas reikia laikyti sandarioje lizdinėje plokštelėje. Iš lizdinės plokštelės tabletę reikia imti prieš pat vartojimą (žr. 6.6 skyrių).

Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra tulžies stazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų nepakankamumas, telmisartano/hidrochlorotiazid tablečių vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo pašalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių pacientų organizme vaistinio preparato klirensas kepenyse gali būti mažesnis. Be to, atsargiai telmisartanu/hidrochlorotiazidu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutriksi, gydymo telmisartano/hidrochlorotiazido tabletėmis patirties nėra. Renovaskulinė hipertenzija Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) sergančių pacientų telmisartano/hidrochlorotiazido tabletėmis gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord tabletėmis nėra patirties. Kadangi lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų gydymo telmisartanu/hidrochlorotiazidu patirtis yra nedidelė, todėl gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija. Telmisartanas nepašalinamas iš kraujo hemofiltracijos būdu ir dializės metu. Pacientai, kuriems trūksta skysčių ir (arba) natrio Pradėjus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord tablečių vartoti, ypač suvartojus pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, vėmimo, viduriavimo ar gydymo dieta, kurioje yra mažai druskos, trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Vadinasi, prieš gydymą Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord reikia pašalinti minėtus simptomus, ypač skysčių ir (arba) natrio trūkumą. Vartojant HCTZ nustatyta pavienių hiponatremijos, pasireiškiančios kartu su neurologiniais simptomais (pykinimu, progresuojančia dezorientacija, apatija), atvejų. Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitokia būklė, kurios metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Gydant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais pacientus, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo šios sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, pasireikšdavo staigi hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminis inkstų nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Pirminis aldosteronizmas Pacientams, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl telmisartano/hidrochlorotiazido Accord tabletėmis jų gydyti nepatariama. Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, kaip ir vartojant kitokių kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, reikia gydyti itin atsargiai. Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Vadinasi, tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje, prireikus gali tekti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių preparatų dozę. Vartojant tiazidų, gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas. Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau vaistiniame preparate esanti hidrochlorotiazido dozė, t. y. 12,5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas. Kai kuriems pacientams tiazidai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas Gydant diuretikais, periodiškai (tinkamais intervalais) reikia nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume. Tiazidai, įskaitant hidroclorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija bei skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas ar kt. (žr. 4.8 skyrių). - Hipokalemija Vartojant tiazidinių diuretikų, galima hipokalemija. Jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, kurie per mažai vartoja elektrolitų, vartoja kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH), hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.5 skyrių). - Hiperkalemija Šiame vaistiniame preparate esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: cukrinis diabetas, inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su telmisartano/hidrochlorotiazido tabletėmis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). - Hipochloreminė alkalozė Galimas chlorido trūkumas paprastai būna mažas, jo gydyti dažniausiai nereikia. - Hiperkalcemija Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti. - Hipomagnezemija Tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių). Etniniai skirtumai Telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža. Išeminė širdies liga Kaip ir gydant kitokiais antihipertenziniais preparatais, pacientams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas. Visas organizmas Vartojant hidrochlorotiazido, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Ji gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės pacientams ji labiau tikėtina. Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems pacientams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų. Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma Sulfamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinchrazinę reakciją, lemiančią skysčio susikaupimą tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, ūminę trumpalaikę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau patirta alergija sulfamidui arba penicilinui. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis (žr. 4.8 skyrių), nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydomiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti telmisartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Įspėjimas (-ai) apie pagalbines medžiagas Kiekvienoje tabletėje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys. Retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema. Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidroclorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano), metu bendras nepageidaujamų telmisartano/hidrochlorotiazido tablečių reakcijų dažnis buvo toks pat kaip vien telmisartano. Telmisartano/ hidrochlorotiazido 80 mg/25 mg ar telmisartano/ hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis ir pobūdis buvo panašūs. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytas toliau. Gydant telmisartano/hidrochlorotiazido tabletėmis, gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios jų medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis preparatas jų nesukėlė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias anksčiau pranešta vartojant vieną iš atskirų veikliųjų medžiagų, gali pasireikšti ir vartojant telmisartano/hidrochlorotiazido, net jei jų nestebėta šio vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų (MedDRA), nustatytų placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir poregistraciniu laikotarpiu, santrauka lentelėje MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Telmisartanasa | Hidrochlorotiazidas Infekcijos ir infestacijos | Sepsis, įskaitant mirtiną | | retas 2 | Infekcijos ir infestacijos | Bronchitas | retas | | Infekcijos ir infestacijos | Faringitas | retas | | Infekcijos ir infestacijos | Sinusitas | retas | | Infekcijos ir infestacijos | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija | | nedažnas | Infekcijos ir infestacijos | Šlapimo takų infekcija | | nedažnas | Infekcijos ir infestacijos | Cistitas | | nedažnas | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) | | | dažnis nežinomas 2 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija | | nedažnas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | | retas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | | retas | retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopeninė purpura | | | retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | | | dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | | | labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas | | | labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | | | labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | | | labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija | | retas | Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | | retas | labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | nedažnas | | labai dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | retas | | dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | retas | retas | dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija | | nedažnas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (sergantiems cukriniu diabetu) | | retas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | | | retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | | | retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloreminė alkalozė | | | labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | | | dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperlipidemija | | | labai dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | | | retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė | | | retas Psichikos sutrikimai | Nerimas | nedažnas | retas | Psichikos sutrikimai | Depresija | retas | nedažnas | retas Psichikos sutrikimai | Nemiga | retas | nedažnas | Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | retas | | retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | dažnas | | retas Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas (sinkopė) | nedažnas | nedažnas | Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | nedažnas | | retas Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas (somnolencija) | | retas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | | retas Akių sutrikimai | Regos sutrikimas | retas | retas | retas Akių sutrikimai | Matymas lyg per miglą | retas | | Akių sutrikimai | Ūminė uždaro kampo glaukoma | | | dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | | | dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo) | nedažnas | nedažnas | Širdies sutrikimai | Tachikardija | nedažnas | retas | Širdies sutrikimai | Aritmijos | nedažnas | | retas Širdies sutrikimai | Bradikardija | | nedažnas | Kraujagysių sutrikimai | Hipotenzija | nedažnas | nedažnas | Kraujagysių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | nedažnas | nedažnas | dažnas Kraujagysių sutrikimai | Nekrozuojantis vaskulitas | | | labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | nedažnas | nedažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo distreso būklė | retas | | labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Pneumonitas | retas | | labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Plaučių edema | retas | | labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | | nedažnas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Intersticinėplaučių liga | | labai retas1,2 | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ūminis respiracinis distreso sindromas (ŪRDS) (žr 4.4skyrių) | | | labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | nedažnas | nedažnas | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | nedažnas | retas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo pūtimas | nedažnas | nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | retas | nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | retas | | retas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | retas | nedažnas | Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | retas | nedažnas | nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | retas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Nemalonus pojūtis pilve | | retas | retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | | | dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pancreatitas | | | labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nenormali kepenų funkcija (kepenų funkcijos sutrikimas) | retas2 | retas2 | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta | | | retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Cholestazė | | | retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema (įskaitant mirtiną) | retas | retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Raudonė (eritema) | retas | retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | retas | nedažnas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | retas | nedažnas | dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | retas | nedažnas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | retas | retas | dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzema | | retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Medikamentinis išbėrimas | | retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinis odos išbėrimas | | retas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Į vilkligę panašus sindromas | | | labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padinėjusio jautrumo šviesai reakcija | | | retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | | | labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė raudonė (eritema) | | | dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | nedažnas | nedažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai (kojų mėšlungis) | nedažnas | nedažnas | dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas (mialgija) | nedažnas | nedažnas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas | retas | retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas (kojų skausmas) | retas | retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sausgyslių skausmas (į tendinitą panašūs simptomai) | | retas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sisteminė raudonoji vilkligė | retas1 | | labai retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | | nedažnas | dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | | nedažnas | nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Gliklozurija | | | retas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | nedažnas | | dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | nedažnas | nedažnas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Į gripą panaši liga | retas | retas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | retas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija (silpnumas) | | nedažnas | dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | | | dažnis nežinomas Tyrimai | Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje | nedažnas | retas | Tyrimai | Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje | retas | nedažnas | Tyrimai | Kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | retas | retas | Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | retas | retas | Tyrimai | Hemoglobino kiekio sumažėjimas | | retas | 1 Remiantis stebėsenos, vaistinį preparatą pateikus į rinką, duomenimis 2 Daugiau informacijos pateikta tolesniuose poskyriuose a Nepageidaujamų telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4 %) paprastai buvo panašus į sukeliamą placebo (43,9 %). Pirmiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydytiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas) Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, dauguma nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos. Sepsis PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. 5.1 skyrių). Intersticinė plaučių liga Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas. Nemelanominis odos vėžys Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pavartojus angiotenzino II receptorių blokatorių (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.